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局所進行膵臓癌の中国人患者における修正FOLFIRINOXレジメンベースのネオアジュバント療法

2018年3月25日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
FOLFIRINOXレジメンは、世界中の局所進行膵臓がん（LAPC）患者に対する第一選択のネオアジュバント化学療法です。 しかし、有害事象の有病率が高く、忍容性が低いため、FOLFIRINOX は中国ではあまり受け入れられていません。 中国の LAPC 患者における改変型 FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) の安全性と有効性を評価し、mFOLFIRINOX ベースの術前療法を受けた LAPC 患者と手術のみを受けた LAPC 患者の生存率を比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この施設では、mFOLFIRINOX レジメンが転移性膵臓癌 (MPC) 患者に採用され、有望な結果が得られています。 この変更により、MPC 患者の重篤な有害事象の有病率が大幅に減少しましたが、OS と PFS はそれぞれ 10.3m と 7.0m に延長されました。これは、フルドーズ レジメンの患者と同様です。 したがって、研究者は、LAPC 患者における mFOLFIRINOX の有効性をさらに評価しました。 ここでは、研究者は、2014 年 4 月から mFOLFIRINOX による術前治療を受けた LAPC 患者を前向きに登録し、外科的に切除可能な膵臓癌 (RPC) または遡及的に単独で手術を受けた LAPC 患者の外科的切除可能性および外科的罹患率/外科的死亡率を比較したいと考えています。 LAPC 患者には、最適な反応が得られるまで mFOLFIRINOX を数サイクル投与し、その後手術の評価を行いました。 さらに、OSおよびPFSを含む生存データが決定されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

41

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての局所進行膵臓癌 (LAPC) 患者は、生検後に組織学的に膵臓腺癌であると診断され、第 2 付属病院の肝胆膵外科で mFOLFIRINOX ベースのネオアジュバント療法を処方されます。

説明

包含基準:

  1. 患者は組織学的に膵臓腺癌と診断されている
  2. 患者は、NCCNガイドラインに従って局所進行膵臓癌と定義されています
  3. mFOLFIRINOXベースの術前補助療法を処方された患者

除外基準:

  1. ECOGパフォーマンススコアが2以上
  2. 骨髄、肝臓、腎機能の不足
  3. 他の悪性腫瘍の患者
  4. 患者は85歳以上または18歳未満でした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MFOFLRINOXベースのネオアジュバント療法を受けているLAPC患者
LAPC患者は前向きに登録され、当院のMDTグループによって診断されました。 これらの患者はさらに mFOLFIRINOX によるネオアジュバント療法を受け、全生存期間、進行生存期間、mFOLFIRINOX に対する反応、化学療法関連毒性、術後合併症、および病理組織学的病期分類が測定されました。
薬：modified-FOLFIRINOX
MFOLFIRINOXベースのネオアジュバント療法を受けているかどうかにかかわらず、LAPC患者は主な介入として設定されました
他の名前：
  • ネオアジュバント療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2014-04-01 から 2017-11-01
入院日から何らかの原因による死亡までの期間。
2014-04-01 から 2017-11-01
無増悪生存
時間枠：2014-04-01 から 2017-11-01
入院日から病気の進行または死亡までの期間。
2014-04-01 から 2017-11-01

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MFOLFIRINOXへの反応
時間枠：2014-04-01 から 2017-11-01
2014-04-01 から 2017-11-01
mFOLFIRINOX関連の有害事象
時間枠：2014-04-01 から 2017-11-01
2014-04-01 から 2017-11-01
術後合併症
時間枠：2014-04-01 から 2017-11-01
2014-04-01 から 2017-11-01
病理組織学的病期分類
時間枠：2014-04-01 から 2017-11-01
2014-04-01 から 2017-11-01

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月12日

最初の投稿 (実際)

2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月25日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAHZhejiangU-FOL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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