膵臓がんのネオアジュバント療法における体幹部定位放射線療法とFOLFIRINOXの第I相試験
膵臓癌のネオアジュバント療法における定位放射線療法および5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカン（FOLFIRINOX）の第I相試験
この研究の目的は、膵臓がん患者の手術前にFOLFIRINOX化学療法と定位放射線療法（SBRT）を使用することが安全で忍容性が高いかどうかを判断することです。 この研究では、磁気共鳴画像法 (MRI) によって、また外科的に切除された後のがんを研究することによって、この治療法に対するがんの反応に関する予備的なデータを取得します。
さらに、研究者は、行動に重要ないくつかのタンパク質に対するFOLFIRINOXおよびSBRTによる治療の効果を測定するために、組織生検および外科医によって切除された腫瘍から得られた腫瘍組織に対して生化学的研究を行います。膵臓癌細胞の。
この試験から得られたデータは、将来の膵臓がん治療へのアプローチを改善するのに役立つ非常に貴重なものになるでしょう。 FOLFIRINOX + SBRT の完了後に手術を受けない場合、治験責任医師は、腫瘍に対する治療の効果を測定するために、コンピューター断層撮影 (CT) ガイダンスの下で腫瘍の 2 回目の生検を要求します。
調査の概要
詳細な説明
早期膵臓がんを治療するための現在の標準治療は、手術とその後の化学療法および/または従来の分割外照射療法 (EBRT) を使用した化学放射線療法を伴います。 手術後の集学的補助療法の組み込みにもかかわらず、外科的に切除された膵臓がん患者は、がんの再発および/または疾患による死亡の可能性が高くなります。 より進行した膵臓がんの患者は、切除不能な疾患に直面したり、断端陰性切除を達成する可能性が低くなったりするため、さらに悪い転帰を経験します。 これらの特定の患者グループでは、手術前に行われる化学療法と放射線療法が、最終的に膵頭十二指腸切除術の恩恵を受ける可能性が高い患者を選択するのに役立ち、結果に影響を与える可能性のある要因である断端陰性切除率を改善する可能性があります。
膵臓がんの治療に伝統的に使用されている全身化学療法には、ゲムシタビンや 5-フルオロウラシル (5-FU) などの薬剤が含まれています。 最近、FOLFIRINOX と呼ばれる多剤併用化学療法レジメンが進行膵臓癌患者に有意な有効性を示し、腫瘍反応が改善され、合理的な毒性プロファイルで全体的な転帰が改善されました。
体幹部定位放射線治療 (SBRT) は、従来の放射線治療に比べて大幅に短い時間で、より高線量の放射線をがんに照射できる独自の放射線技術です。 従来の放射線に対する SBRT の利点には、治療期間が短いこと (2 ～ 5 週間に対して 1 ～ 3 日) と、化学療法の全量を投与できることが含まれます。 膵臓がん患者の治療において、従来の放射線療法と比較して、SBRT は忍容性があり、効果的でした。 SBRT は化学療法と併用されており、膵臓がん患者に対する忍容性も非常に良好です。
この研究では、FOLFIRINOX による化学療法とそれに続く定位放射線療法 (SBRT) を使用した放射線療法の短いシーケンスを行うことが安全で実行可能かどうかを尋ねます。 この研究では、後に膵臓癌の手術を受ける可能性のある患者の断端陰性切除率に対するこのアプローチの影響についても尋ね始めます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：適格な患者は以下を持っている必要があります：
- -膵臓腺癌の組織学的または細胞学的診断。
- -エモリーの経験豊富な外科腫瘍医によってレビューされた、放射線学的に切除可能なまたは境界切除可能な疾患。
- 年齢は21歳以上。
- -膵臓がんに対する以前の化学療法または放射線療法を受けていません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで0〜1のECOGパフォーマンスステータス。
- 十分な骨髄機能: 絶対好中球数 > 1,500/cmm、血小板数 > 100,000/cmm。
- -この研究の調査的性質を理解し、通知を受け、このプロトコルに従って治療を受ける前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準：適格でない患者は
- 膵臓の内分泌腫瘍またはリンパ腫を含む組織型。
- CT または MRI で測定された、十二指腸から 3 mm 未満の腫瘍。
- -中枢神経系（CNS）転移の病歴。
- 総ビリルビン > 1.5 mg/dL を含む肝機能障害;アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 機関の正常値の上限の 5 倍。
- クレアチニン≧1.5mg/dL。
- アルブミン≦2.5g/dL。
- -国際正規化比（INR）≥1.5（ワルファリンによる進行中の治療がない場合）。
- 母乳育児。
- 深刻な活動性感染症。
- -研究への参加と両立しない重篤な同時全身性障害（治験責任医師の裁量による）。
- -この研究への登録から1年以内の活動的な2番目の原発性悪性腫瘍（子宮頸部の上皮内癌、または適切に治療された皮膚の基底細胞癌を除く）。
- 遠隔転移性疾患の臨床的証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカン
5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカンは、修正された FOLFIRINOX レジメンとして 15 日ごとに投与されます。
被験者は、第1週、第3週、第5週、最後に第7週の合計4サイクルの隔週サイクルの治療を受ける。
評価には、体幹部定位放射線治療 (SBRT) の第 8 週評価前および第 8 週評価を含む治療期間中、週単位で病歴および身体検査が含まれます。
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患者は、修正された FOLFIRINOX 化学療法を 4 サイクル (1 サイクル = 15 日) 受けます。
変更された FOLFIRINOX: 1 日目にオキサリプラチン 85 mg/m2 の静脈内注入。 1 日目にイリノテカン 180 mg/m2 を静脈内注入。 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 を 1～3 日目に持続静注。 3日目にペグ化フィルグラスチム（ニューラスタ）6mg皮下注射。
他の名前：
患者は、化学療法の2週間後に膵臓腫瘍に定位放射線療法（SBRT）を受けます。
SBRT は、治療コホートごとに指定された用量で 1 日 3 回に分けて投与されます。
開始線量レベル - 線量レベル 1: 原発腫瘍体積 (PTV) に対して 10 Gy SBRT / 36 Gy の総腫瘍体積 (GTV) に対する合計 Gy に対して毎日後腹膜縁に対して 2 Gy SBRT。
4 週間の毎週の毒性評価があります。
これは、4 つの用量レベルを持つ標準的な 3 + 3 デザインです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FOLFIRINOX化学療法後の切除可能または境界切除可能な膵臓がん患者に対する定位放射線の最大耐総線量
時間枠：四週間
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SBRT放射線量の安全性と許容性を評価するために、標準の3 + 3設計が使用されます。 グレード 3 の肝臓、胃、小腸、または脊髄の毒性、またはグレード 4 の毒性 (下痢を除く血液またはその他の非血液毒性) は、用量制限毒性 (DLT) と見なされます。 各コホートは3人の患者で構成されますが、患者の1人がDLTを経験した場合、コホートは6人の患者に拡大されます。 最大耐量 (MTD) は、コホートの 6 人の患者のうち 2 人以上で DLT が発生する用量レベルを下回る用量レベルとして定義されます。 |
四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRIで測定した臨床的および病理学的客観的奏効率（臨床的奏効）および組織病理学および完全切除率（R0）（病理学的奏効）
時間枠：10週間
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全体的な病理学的 (完全 + 部分的) 奏効率と断端陰性切除率は、すべての登録患者とすべての切除患者を使用して推定されます (有効性評価のための治療の意図による)。 全体的な客観的な臨床反応率には、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) を使用して、ベースライン (治療前) の MRI 測定値と外科的切除前の治療後の MRI 測定値とを比較した、登録されたすべての患者の膵臓腫瘍の MRI 評価が含まれます。 測定には、登録されたすべての患者が含まれます。 |
10週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Natalyn N. Hawk, MD, PhD、Emory University Winship Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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