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ゲムシタビン難治性膵臓癌に対する修正FOLFIRINOX：第II相多施設試験

2019年2月14日 更新者：Yonsei University
膵管腺癌は、西洋世界で 4 番目の死因です。 手術は依然として全生存期間 (5 年生存範囲、15 ～ 25%) の点で利点を提供する唯一の治療法ですが、残念ながら、診断時に切除可能な疾患を示す患者は 10 ～ 20% にすぎません。 ゲムシタビンが進行膵臓疾患患者の標準治療として承認されて以来、予後を有意に改善した薬剤または薬剤の組み合わせはありません。 最近、ゲムシタビンと比較して、FOLFIRINOX は生存期間の延長 (11.1 か月対 6.8 か月) と関連していましたが、毒性が増加していました。 いくつかのレトロスペクティブ研究では、修正された FOLFIRINOX レジメン (60/120 mg/m2 のオキサリプラチンとイリノテカン) は、消化器悪性腫瘍における安全性プロファイルが改善されています。 この第 II 相多施設試験の目的は、ゲムシタビンをベースとした一次化学療法で進行した膵臓がん患者の有効性と安全性を調査することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された膵管腺癌（転移性または局所進行期）
  • -ゲムシタビンベースの第一選択化学療法に抵抗性または進行
  • 19歳以上75歳未満
  • 平均余命> 3ヶ月
  • ECOGパフォーマンスステータス≤2
  • 画像検査で測定可能な病変を有する患者のみ
  • 十分なBM機能（白血球≧3,500/μl、絶対好中球数≧1,500/μl、血小板数≧100,000/μl）
  • -適切な肝機能（総ビリルビン<1.5 X正常の上限（ULN）、ASTおよびALT <3 X UNL、およびアルカリホスファターゼ<3 X ULNまたは肝臓の場合は<5 x ULN）
  • -十分な腎機能（血清クレアチニン<1.5 mg / dl）
  • 十分な心肺機能

除外基準:

  • -病理学的に確認された別のタイプの膵臓がん（腺管腺がんを除く）
  • 他臓器由来の転移性腺癌
  • 中枢神経系転移の証拠
  • アクティブな感染
  • 飲み込むことができない、消化管の物理的完全性の欠如、吸収不良症候群、または上部消化管での活動性潰瘍などの毒性または治療の合併症を誘発する可能性のある制御されていない重篤な医学的または精神医学的疾患。
  • 皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌を除く、5年以内の他の悪性腫瘍の共存
  • -1か月以内の他の治験薬研究への参加
  • 署名されたインフォームド コンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：修正 FOLFIRINOX
薬：修正FOLFIRINOXレジメン
FOLFIRINOX の修正レジメンは、1 平方メートルあたり 60 mg の用量のオキサリプラチンを 2 時間点滴静注し、60 分後にイリノテカンを 1 平方メートルあたり 120 mg の用量で 90 分間点滴静注するというものでした。直後にロイコボリンを 1 平方メートルあたり 400 mg の用量で、Y コネクターを介して 2 時間の静脈内注入として投与します。 この治療の直後に、1 平方メートルあたり 400 mg の用量でフルオロウラシルを静脈内ボーラス投与し、続いて 2 週間ごとに 46 時間にわたって 1 平方メートルあたり 2400 mg の持続静脈内注入を行いました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
正答率
時間枠：16週間以内
16週間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：6、12ヶ月
6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月28日

一次修了 (実際)

2017年3月2日

研究の完了 (実際)

2017年3月2日

試験登録日

最初に提出

2015年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月14日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2014-0973

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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