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MGH における HIV から HIV への移植

2025年9月22日 更新者：Nahel Elias, M.D.、Massachusetts General Hospital

HIV+ レシピエントに対する HIV+ 死亡ドナー移植の前向き研究

HIV陽性で死亡したドナーからの固形臓器移植を受け入れることに同意したHIV感染者（HIV陽性）は、この行為の安全性と有効性を判断するために追跡調査される。 HIV非感染ドナーから固形臓器移植を受けたHIV陽性者も追跡調査される。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、HIV+ 死亡ドナーの HIV+ レシピエントにおける固形臓器移植の安全性と結果を評価することを目的とした観察研究です。 この研究では、HIV 臓器の移植と比較した全生存率と移植片生着率を評価します。

さらに、この研究では、HIV陽性の死亡ドナーを用いた臓器移植の潜在的な合併症（HIV重複感染、移植片拒絶反応の発生率と重症度、HIV関連腎症の再発、細菌感染の発生率、日和見感染など）を評価する予定である。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

移植の標準的な臨床基準および研究の包含基準および除外基準を満たす、末期臓器疾患および HIV 感染症を有するすべての個人が研究に参加する資格があります。

説明

包含基準:

  1. 参加者はインフォームドコンセントを理解し、提供することができます。
  2. 参加者は移植の標準掲載基準を満たしています。
  3. HIV感染の記録（認可されたELISAおよびウェスタンブロットによる確認、IFAによるHIV陽性、または検出可能なHIV-1 RNAの記録された病歴）。
  4. 参加者は18歳以上です。
  5. 日和見合併症: 日和見感染症や新生物が認められない、またはプロトコールの既往歴がないため、適切な急性期および維持療法が行われ、活動性疾患の証拠がない。
  6. 参加者のCD4+ T細胞数は腎移植前に200/μL以上、肝移植の場合は移植前16週間以内に100/μL以上で、日和見感染症（OI）の病歴がない。または OI の病歴がある場合は ≥200 μL。
  7. 移植前26週間の参加者のHIV-1 RNA < 50コピー/mL（CLIA承認検査室で実施されたFDA承認アッセイによる）。 50 ～ 400 コピー RNA/mL の間の非連続的なウイルス「ブリップ」は許容されます。
  8. 抗レトロウイルス療法：薬物相互作用を避けるため、HIV/移植感染症チームの意見がHIV複製を制御すると予想される代替レジメンがない場合を除き、リトナビルまたはコビシスタットを含むレジメンは推奨されません。
  9. 参加者は、示されているように、PCP、ヘルペスウイルス、真菌の予防法を使用することに意欲的です。

除外基準:

  1. 参加者は、研究者の判断により、移植または免疫抑制が不可能と思われる合併症を患っている。
  2. 日和見合併症の病歴：進行性多巣性白質脳症（PML）、1か月を超える持続期間の慢性腸クリプトスポリジウム症、または原発性CNSリンパ腫の病歴。
  3. 参加者は以下を除く新生物の病歴を有する：治癒したカポジ肉腫、上皮内肛門性器癌、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、治癒療法で治療された固形腫瘍（原発性CNSリンパ腫を除く）、および5年以上無病である。年。 腎細胞癌の病歴では、2年間の無病状態が必要です。 白血病の病歴と無病期間は施設ごとの方針となります。
  4. 参加者は妊娠中または授乳中です。 注: 移植後に妊娠した参加者は引き続き研究で追跡され、臨床実践に従って管理されます。 妊娠した女性は授乳すべきではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
HIV D+/R+
HIV+ ドナーから臓器移植を受ける HIV+ レシピエント
HIV D-/R+
HIV ドナーから臓器移植を受ける HIV+ レシピエント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者の生存
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
細菌、真菌、ウイルスおよびその他の日和見感染の発生率
時間枠：学習完了まで、最長3年間
学習完了まで、最長3年間
他の移植合併症の発生率（外科および血管）
時間枠：学習完了まで、最長3年間
学習完了まで、最長3年間
移植片の生存
時間枠：1年、2年、3年
1年、2年、3年
移植片拒絶反応
時間枠：1年、2年、3年
1年、2年、3年
HIV 疾患の進行
時間枠：1年、2年、3年
1年、2年、3年
抗レトロウイルス耐性とX4向性ウイルスの発生
時間枠：学習完了まで最長3年間
学習完了まで最長3年間
再発性 HIV 関連腎症の分析
時間枠：学習完了まで最長3年間
学習完了まで最長3年間
移植後の悪性腫瘍の発生率
時間枠：学習完了まで最長3年間
学習完了まで最長3年間
全身性 HIV 重複感染の発生率
時間枠：学習完了まで最長3年間
学習完了まで最長3年間
HIV 潜在ウイルス保有者の変化
時間枠：学習完了まで最長3年間
学習完了まで最長3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2025年7月15日

研究の完了 (実際)

2025年7月16日

試験登録日

最初に提出

2016年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月21日

最初の投稿 (推定)

2016年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月22日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2016P000355

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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