Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-til-HIV-transplantation på MGH

6. oktober 2023 opdateret af: Nahel Elias, M.D., Massachusetts General Hospital

Prospektiv undersøgelse af HIV+ afdøde donortransplantationer til HIV+-modtagere

HIV-inficerede (HIV+) individer, der accepterer og modtager en solid organtransplantation fra en HIV+ afdød donor, vil blive fulgt for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​denne praksis. HIV+-individer, der modtager en solid organtransplantation fra HIV-ikke-inficerede donorer, vil også blive fulgt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie designet til at evaluere sikkerheden og resultaterne af solid organtransplantation hos HIV+-modtagere af HIV+ afdøde donorer. Denne undersøgelse vil evaluere den samlede overlevelse og transplantatoverlevelse sammenlignet med transplantation med et HIV-organ.

Derudover vil undersøgelsen vurdere potentielle komplikationer ved organtransplantation ved hjælp af HIV+ afdøde donorer - herunder, men ikke begrænset til - HIV-superinfektion, forekomst og sværhedsgrad af transplantatafstødning, tilbagevenden af ​​HIV-associeret nefropati, forekomst af bakterielle infektioner og opportunistiske infektioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle individer med organsygdom i slutstadiet og HIV-infektion, som opfylder standard kliniske kriterier for transplantation og undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil være berettiget til deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er i stand til at forstå og give informeret samtykke
  2. Deltageren opfylder standard listekriterier for transplantation.
  3. Dokumenteret HIV-infektion (ved enhver licenseret ELISA og bekræftelse af Western Blot, positiv HIV ab IFA eller dokumenteret historie med påviselig HIV-1 RNA).
  4. Deltageren er ≥ 18 år.
  5. Opportunistiske komplikationer: Ingen eller tidligere historie med protokol tillod opportunistiske infektioner eller neoplasmer med passende akut og vedligeholdelsesbehandling og ingen tegn på aktiv sygdom.
  6. Deltager CD4+ T-celletal er >/= 200/μL før nyretransplantation eller for levertransplantation er >/= 100/μL inden for 16 uger før transplantation og ingen historie med opportunistisk infektion (OI); eller ≥200 μL, hvis der er en historie med OI.
  7. Deltager HIV-1 RNA < 50 kopier/ml (ved enhver FDA-godkendt analyse udført i CLIA-godkendt laboratorium) i de 26 uger før transplantation. Ikke-konsekutive virale "blip" mellem 50-400 kopier RNA/ml vil være tilladt.
  8. Antiretroviral terapi: For at undgå lægemiddelinteraktioner anbefales regimer indeholdende ritonavir eller cobicistat ikke, medmindre der efter hiv/transplantations-infektiøs sygdom-teamet ikke forventes noget alternativt regime til at kontrollere HIV-replikation.
  9. Deltageren er villig til at anvende PCP, herpesvirus og svampeprofylakse som angivet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har samtidige tilstande, som efter efterforskernes vurdering ville udelukke transplantation eller immunsuppression.
  2. Opportunistisk komplikationshistorie: Enhver historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), kronisk intestinal kryptosporidiose af > 1 måneds varighed eller primært CNS-lymfom.
  3. Deltageren har en historie med enhver neoplasma med undtagelse af følgende: løst kaposis sarkom, in situ anogenital carcinom, tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden, solide tumorer (undtagen primær CNS-lymfom) behandlet med helbredende terapi og sygdomsfri i mere end 5 flere år. Anamnese med nyrecellekarcinom kræver sygdomsfri tilstand i 2 år. Historien om leukæmi og sygdomsfri varighed vil være pr. webstedspolitik.
  4. Deltageren er gravid eller ammer. Bemærk: Deltagere, der bliver gravide efter transplantation, vil fortsat blive fulgt i undersøgelsen og vil blive administreret i henhold til klinisk praksis. Kvinder, der bliver gravide, bør ikke amme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HIV D+/R+
HIV+-modtagere, der modtager en organtransplantation fra en HIV+-donor
HIV D-/R+
HIV+-modtagere, der modtager en organtransplantation fra en HIV-donor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientoverlevelse
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bakterielle, svampe, virale og andre opportunistiske infektioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til tre år
Gennem studieafslutning, op til tre år
Forekomst af andre transplantationskomplikationer (kirurgiske og vaskulære)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til tre år
Gennem studieafslutning, op til tre år
Podeoverlevelse
Tidsramme: Et, to, tre år
Et, to, tre år
Afvisning af transplantat
Tidsramme: Et, to, tre år
Et, to, tre år
HIV-sygdomsudvikling
Tidsramme: Et, to, tre år
Et, to, tre år
Udvikling af antiretroviral resistens og X4 tropisk virus
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til tre år
Gennem studieafslutning, op til tre år
Analyse af tilbagevendende HIV-associeret nefropati
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til tre år
Gennem studieafslutning, op til tre år
Forekomst af post-transplantation maligniteter
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til tre år
Gennem studieafslutning, op til tre år
Forekomst af systemisk HIV-superinfektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til tre år
Gennem studieafslutning, op til tre år
Ændringer i HIV latent viralt reservoir
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til tre år
Gennem studieafslutning, op til tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2016

Først opslået (Anslået)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P000355

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

3
Abonner