- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02750397
HIV-til-HIV-transplantation på MGH
Prospektiv undersøgelse af HIV+ afdøde donortransplantationer til HIV+-modtagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationsstudie designet til at evaluere sikkerheden og resultaterne af solid organtransplantation hos HIV+-modtagere af HIV+ afdøde donorer. Denne undersøgelse vil evaluere den samlede overlevelse og transplantatoverlevelse sammenlignet med transplantation med et HIV-organ.
Derudover vil undersøgelsen vurdere potentielle komplikationer ved organtransplantation ved hjælp af HIV+ afdøde donorer - herunder, men ikke begrænset til - HIV-superinfektion, forekomst og sværhedsgrad af transplantatafstødning, tilbagevenden af HIV-associeret nefropati, forekomst af bakterielle infektioner og opportunistiske infektioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er i stand til at forstå og give informeret samtykke
- Deltageren opfylder standard listekriterier for transplantation.
- Dokumenteret HIV-infektion (ved enhver licenseret ELISA og bekræftelse af Western Blot, positiv HIV ab IFA eller dokumenteret historie med påviselig HIV-1 RNA).
- Deltageren er ≥ 18 år.
- Opportunistiske komplikationer: Ingen eller tidligere historie med protokol tillod opportunistiske infektioner eller neoplasmer med passende akut og vedligeholdelsesbehandling og ingen tegn på aktiv sygdom.
- Deltager CD4+ T-celletal er >/= 200/μL før nyretransplantation eller for levertransplantation er >/= 100/μL inden for 16 uger før transplantation og ingen historie med opportunistisk infektion (OI); eller ≥200 μL, hvis der er en historie med OI.
- Deltager HIV-1 RNA < 50 kopier/ml (ved enhver FDA-godkendt analyse udført i CLIA-godkendt laboratorium) i de 26 uger før transplantation. Ikke-konsekutive virale "blip" mellem 50-400 kopier RNA/ml vil være tilladt.
- Antiretroviral terapi: For at undgå lægemiddelinteraktioner anbefales regimer indeholdende ritonavir eller cobicistat ikke, medmindre der efter hiv/transplantations-infektiøs sygdom-teamet ikke forventes noget alternativt regime til at kontrollere HIV-replikation.
- Deltageren er villig til at anvende PCP, herpesvirus og svampeprofylakse som angivet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har samtidige tilstande, som efter efterforskernes vurdering ville udelukke transplantation eller immunsuppression.
- Opportunistisk komplikationshistorie: Enhver historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), kronisk intestinal kryptosporidiose af > 1 måneds varighed eller primært CNS-lymfom.
- Deltageren har en historie med enhver neoplasma med undtagelse af følgende: løst kaposis sarkom, in situ anogenital carcinom, tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden, solide tumorer (undtagen primær CNS-lymfom) behandlet med helbredende terapi og sygdomsfri i mere end 5 flere år. Anamnese med nyrecellekarcinom kræver sygdomsfri tilstand i 2 år. Historien om leukæmi og sygdomsfri varighed vil være pr. webstedspolitik.
- Deltageren er gravid eller ammer. Bemærk: Deltagere, der bliver gravide efter transplantation, vil fortsat blive fulgt i undersøgelsen og vil blive administreret i henhold til klinisk praksis. Kvinder, der bliver gravide, bør ikke amme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
HIV D+/R+
HIV+-modtagere, der modtager en organtransplantation fra en HIV+-donor
|
HIV D-/R+
HIV+-modtagere, der modtager en organtransplantation fra en HIV-donor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patientoverlevelse
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af bakterielle, svampe, virale og andre opportunistiske infektioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til tre år
|
Gennem studieafslutning, op til tre år
|
Forekomst af andre transplantationskomplikationer (kirurgiske og vaskulære)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til tre år
|
Gennem studieafslutning, op til tre år
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: Et, to, tre år
|
Et, to, tre år
|
Afvisning af transplantat
Tidsramme: Et, to, tre år
|
Et, to, tre år
|
HIV-sygdomsudvikling
Tidsramme: Et, to, tre år
|
Et, to, tre år
|
Udvikling af antiretroviral resistens og X4 tropisk virus
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til tre år
|
Gennem studieafslutning, op til tre år
|
Analyse af tilbagevendende HIV-associeret nefropati
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til tre år
|
Gennem studieafslutning, op til tre år
|
Forekomst af post-transplantation maligniteter
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til tre år
|
Gennem studieafslutning, op til tre år
|
Forekomst af systemisk HIV-superinfektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til tre år
|
Gennem studieafslutning, op til tre år
|
Ændringer i HIV latent viralt reservoir
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til tre år
|
Gennem studieafslutning, op til tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P000355
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
National Taiwan UniversityRekruttering
-
Helios SaludViiV HealthcareUkendtHiv | HIV-1-infektionArgentina