Трансплантация ВИЧ в ВИЧ в MGH
6 октября 2023 г. обновлено: Nahel Elias, M.D., Massachusetts General Hospital
Проспективное исследование трансплантации ВИЧ+ умерших доноров ВИЧ+ реципиентам
ВИЧ-инфицированные (ВИЧ+) люди, которые соглашаются принять и получить трансплантацию паренхиматозных органов от умершего ВИЧ+ донора, будут находиться под наблюдением для определения безопасности и эффективности этой практики.
Также будут наблюдаться ВИЧ-положительные лица, перенесшие трансплантацию паренхиматозных органов от ВИЧ-неинфицированных доноров.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это обсервационное исследование, предназначенное для оценки безопасности и результатов трансплантации паренхиматозных органов у ВИЧ-положительных реципиентов умерших ВИЧ-положительных доноров. В этом исследовании будет оцениваться общая выживаемость и выживаемость трансплантата по сравнению с трансплантацией ВИЧ-органа.
Кроме того, в исследовании будут оцениваться потенциальные осложнения трансплантации органов с использованием умерших ВИЧ-положительных доноров, включая, помимо прочего, ВИЧ-суперинфекцию, частоту и тяжесть отторжения трансплантата, рецидив ВИЧ-ассоциированной нефропатии, частоту бактериальных инфекций и оппортунистических инфекций.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все лица с терминальной стадией заболевания органов и ВИЧ-инфекцией, которые соответствуют стандартным клиническим критериям для трансплантации и критериям включения и исключения в исследование, будут иметь право на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Участник способен понять и дать информированное согласие
- Участник соответствует стандартным критериям листинга для трансплантации.
- Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция (любым лицензированным ИФА и подтверждением Вестерн-блоттингом, положительным ВИЧ-тестом на ИФА или документально подтвержденным наличием в анамнезе определяемой РНК ВИЧ-1).
- Участнику ≥ 18 лет.
- Оппортунистические осложнения: оппортунистические инфекции или новообразования в предшествующем анамнезе не допускались или не допускались оппортунистические инфекции при соответствующей неотложной и поддерживающей терапии и отсутствии признаков активного заболевания.
- Количество Т-клеток CD4+ у участников >/= 200/мкл до трансплантации почки или для трансплантации печени >/= 100/мкл в течение 16 недель до трансплантации и отсутствие в анамнезе оппортунистической инфекции (ОИ); или ≥200 мкл, если в анамнезе присутствует OI.
- РНК ВИЧ-1 участника < 50 копий/мл (любым одобренным FDA анализом, проведенным в одобренной CLIA лаборатории) за 26 недель до трансплантации. Допускаются непоследовательные вирусные «вспышки» между 50-400 копиями РНК/мл.
- Антиретровирусная терапия: во избежание лекарственных взаимодействий схемы, содержащие ритонавир или кобицистат, не рекомендуются, за исключением случаев, когда, по мнению группы инфекционных заболеваний, связанных с ВИЧ/трансплантацией, не существует альтернативной схемы, которая, как ожидается, будет контролировать репликацию ВИЧ.
- Участник готов использовать PCP, вирус герпеса и профилактику грибка, как указано.
Критерий исключения:
- У участника есть сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователей, исключают трансплантацию или иммуносупрессию.
- Оппортунистические осложнения в анамнезе: Любая история прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), хронического кишечного криптоспоридиоза продолжительностью более 1 месяца или первичной лимфомы ЦНС.
- У участника в анамнезе любое новообразование, за исключением следующих: разрешившаяся саркома Капоши, аногенитальная карцинома in situ, адекватно пролеченная базально- или плоскоклеточная карцинома кожи, солидные опухоли (за исключением первичной лимфомы ЦНС), пролеченные лечебной терапией и отсутствие заболевания более 5 годы. В анамнезе почечно-клеточный рак требует безрецидивного состояния в течение 2 лет. История лейкемии и продолжительность безрецидивного периода будут зависеть от политики учреждения.
- Участница беременна или кормит грудью. Примечание. Участники, которые забеременели после трансплантации, будут по-прежнему наблюдаться в исследовании и будут управляться в соответствии с клинической практикой. Женщины, которые забеременели, не должны кормить грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ВИЧ D+/R+
ВИЧ-положительные реципиенты, которым пересаживают органы от ВИЧ-положительного донора.
|
|
ВИЧ D-/R+
ВИЧ-положительные реципиенты, которым пересаживают органы от ВИЧ-донора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость бактериальными, грибковыми, вирусными и другими оппортунистическими инфекциями
Временное ограничение: По завершении обучения, до трех лет
|
По завершении обучения, до трех лет
|
|
Частота других осложнений трансплантации (хирургических и сосудистых)
Временное ограничение: По завершении обучения, до трех лет
|
По завершении обучения, до трех лет
|
|
Выживание трансплантата
Временное ограничение: Один, два, три года
|
Один, два, три года
|
|
Отторжение трансплантата
Временное ограничение: Один, два, три года
|
Один, два, три года
|
|
Прогрессирование ВИЧ-инфекции
Временное ограничение: Один, два, три года
|
Один, два, три года
|
|
Развитие устойчивости к антиретровирусным препаратам и тропный вирус Х4
Временное ограничение: По завершении обучения, до трех лет
|
По завершении обучения, до трех лет
|
|
Анализ рецидивирующей ВИЧ-ассоциированной нефропатии
Временное ограничение: По завершении обучения, до трех лет
|
По завершении обучения, до трех лет
|
|
Частота посттрансплантационных злокачественных новообразований
Временное ограничение: По завершении обучения, до трех лет
|
По завершении обучения, до трех лет
|
|
Частота системной ВИЧ-суперинфекции
Временное ограничение: По завершении обучения, до трех лет
|
По завершении обучения, до трех лет
|
|
Изменения в резервуаре латентного вируса ВИЧ
Временное ограничение: По завершении обучения, до трех лет
|
По завершении обучения, до трех лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P000355
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .