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MGH에서 HIV-to-HIV 이식

2025년 9월 22일 업데이트: Nahel Elias, M.D., Massachusetts General Hospital

HIV+ 수혜자를 위한 HIV+ 사망 기증자 이식에 대한 전향적 연구

HIV+ 사망 기증자로부터 고형 장기 이식을 수락하고 받는 데 동의하는 HIV 감염(HIV+) 개인은 이 관행의 안전성과 효능을 결정하기 위해 추적됩니다. HIV에 감염되지 않은 기증자로부터 고형 장기 이식을 받은 HIV+ 개인도 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 HIV+ 사망 기증자의 HIV+ 수용자에서 고형 장기 이식의 안전성과 결과를 평가하기 위해 고안된 관찰 연구입니다. 이 연구는 HIV 장기 이식과 비교하여 전체 생존 및 이식편 생존을 평가할 것입니다.

또한 이 연구는 HIV 중복 감염, 이식 거부의 발생률 및 중증도, HIV 관련 신병증의 재발, 세균 감염 발생률 및 기회 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 HIV+ 사망 기증자를 사용한 장기 이식의 잠재적 합병증을 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

13

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이식에 대한 표준 임상 기준과 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 말기 장기 질환 및 HIV 감염이 있는 모든 개인은 연구에 참여할 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  2. 참가자는 이식에 대한 표준 등재 기준을 충족합니다.
  3. 기록된 HIV 감염(허가된 ELISA 및 Western Blot에 의한 확인, IFA 양성 HIV 또는 검출 가능한 HIV-1 RNA의 기록된 이력).
  4. 참가자는 ≥ 18세입니다.
  5. 기회적 합병증: 적절한 급성 및 유지 요법으로 기회 감염 또는 신생물을 허용하지 않았거나 프로토콜의 이전 병력이 있고 활동성 질병의 증거가 없습니다.
  6. 참여자 CD4+ T 세포 수는 신장 이식 전 >/= 200/μL이거나 간 이식의 경우 이식 전 16주 이내에 >/= 100/μL이고 기회 감염(OI)의 병력이 없습니다. 또는 OI 병력이 있는 경우 ≥200 μL.
  7. 이식 전 26주 동안 참여자 HIV-1 RNA < 50 copies/mL(CLIA 승인 실험실에서 수행된 FDA 승인 분석에 의해). 50-400 복사본 RNA/mL 사이의 비연속적인 바이러스 "블립"이 허용됩니다.
  8. 항레트로바이러스 요법: 약물 상호작용을 피하기 위해 HIV/이식 전염병 팀의 의견에 따라 HIV 복제를 통제할 것으로 예상되는 대체 요법이 없는 한 리토나비르 또는 코비시스타트 함유 요법은 권장되지 않습니다.
  9. 참가자는 표시된 대로 PCP, 헤르페스 바이러스 및 진균 예방을 기꺼이 사용합니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 연구자의 판단에 따라 이식 또는 면역억제를 배제할 수반되는 조건을 가지고 있습니다.
  2. 기회적 합병증 병력: 진행성 다발성 백질뇌병증(PML), 만성 장 크립토스포리디움증(>1개월 지속) 또는 원발성 CNS 림프종의 모든 병력.
  3. 참가자는 다음을 제외한 모든 신생물의 병력이 있습니다: 해결된 카포시 육종, 상피내 생식기 암종, 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 완치 요법으로 치료된 고형 종양(원발성 CNS 림프종 제외) 및 5년 이상 무병 연령. 신장 세포 암종의 병력은 2년 동안 무병 상태를 필요로 합니다. 백혈병 이력 및 무병 기간은 사이트 정책에 따라 결정됩니다.
  4. 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 참고: 이식 후 임신한 참가자는 연구에서 계속 추적되며 임상 실습에 따라 관리됩니다. 임신한 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
HIV D+/R+
HIV+ 기증자로부터 장기 이식을 받은 HIV+ 수혜자
HIV D-/R+
HIV 기증자로부터 장기 이식을 받은 HIV+ 수혜자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자 생존
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
세균, 곰팡이, 바이러스 및 기타 기회 감염의 발생률
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
연구 완료를 통해 최대 3년
기타 이식 합병증(외과 및 혈관)의 발생률
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
연구 완료를 통해 최대 3년
이식 생존
기간: 1년, 2년, 3년
1년, 2년, 3년
이식 거부
기간: 1년, 2년, 3년
1년, 2년, 3년
HIV 질병 진행
기간: 1년, 2년, 3년
1년, 2년, 3년
항레트로바이러스 내성 및 X4 트로픽 바이러스 개발
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
연구 완료를 통해 최대 3년
재발 성 HIV 관련 신 병증 분석
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
연구 완료를 통해 최대 3년
이식 후 악성 종양의 발생률
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
연구 완료를 통해 최대 3년
전신 HIV 중복 감염의 발생률
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
연구 완료를 통해 최대 3년
HIV 잠복 바이러스 저장소의 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
연구 완료를 통해 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2016P000355

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