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MGH 的 HIV-to-HIV 移植

2023年10月6日 更新者:Nahel Elias, M.D.、Massachusetts General Hospital

针对 HIV+ 受者的 HIV+ 已故供体移植的前瞻性研究

同意接受并接受来自 HIV+ 已故捐献者的实体器官移植的 HIV 感染者 (HIV+) 将被跟踪以确定这种做法的安全性和有效性。 还将跟踪从未感染 HIV 的捐献者那里接受实体器官移植的 HIV+ 个体。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

这是一项观察性研究,旨在评估 HIV+ 已故捐赠者的 HIV+ 接受者进行实体器官移植的安全性和结果。 与 HIV 器官移植相比,本研究将评估总体存活率和移植物存活率。

此外,该研究还将评估使用 HIV+ 已故捐赠者进行器官移植的潜在并发症——包括但不限于——HIV 重复感染、移植物排斥反应的发生率和严重程度、HIV 相关肾病的复发、细菌感染的发生率和机会性感染。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

所有符合移植临床标准和研究纳入和排除标准的终末期器官疾病和 HIV 感染者都有资格参与该研究。

描述

纳入标准:

  1. 参与者能够理解并提供知情同意
  2. 参与者符合移植的标准列表标准。
  3. 记录的 HIV 感染(通过任何许可的 ELISA 和 Western Blot 确认,阳性 HIV ab IFA,或可检测的 HIV-1 RNA 的记录历史)。
  4. 参与者年满 18 岁。
  5. 机会性并发症:没有或以前的协议历史允许机会性感染或肿瘤进行适当的急性和维持治疗,并且没有活动性疾病的证据。
  6. 参与者 CD4+ T 细胞计数在肾移植前 >/= 200/μL 或肝移植在移植前 16 周内 >/= 100/μL,并且没有机会性感染 (OI) 史;或 ≥ 200 μL(如果存在 OI 病史)。
  7. 在移植前 26 周内,参与者 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL(通过在 CLIA 批准的实验室中进行的任何 FDA 批准的测定)。 50-400 拷贝 RNA/mL 之间的非连续病毒“信号”将被允许。
  8. 抗逆转录病毒疗法:为避免药物相互作用,不推荐使用含利托那韦或考比司他的方案,除非 HIV/移植传染病团队认为没有其他方案可控制 HIV 复制。
  9. 参与者愿意按照说明使用 PCP、疱疹病毒和真菌预防措施。

排除标准:

  1. 根据研究者的判断,参与者有可能排除移植或免​​疫抑制的伴随病症。
  2. 机会性并发症史:进行性多灶性脑白质病 (PML)、持续时间 > 1 个月的慢性肠道隐孢子虫病或原发性 CNS 淋巴瘤的任何病史。
  3. 参与者有任何肿瘤的病史,但以下情况除外:消退的卡波西肉瘤、原位肛门生殖器癌、充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、实体瘤(原发性中枢神经系统淋巴瘤除外)接受根治性治疗且无病 5 年以上年。 肾细胞癌病史要求无病状态2年。 白血病病史和无病持续时间将根据现场政策而定。
  4. 参与者怀孕或哺乳。 注意:移植后怀孕的参与者将继续在研究中得到跟踪,并将根据临床实践进行管理。 怀孕的妇女不应进行母乳喂养。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
艾滋病毒 D+/R+
从 HIV+ 捐赠者那里接受器官移植的 HIV+ 接受者
HIV D-/R+
从 HIV- 捐赠者那里接受器官移植的 HIV+ 接受者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
患者生存
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
细菌、真菌、病毒和其他机会性感染的发生率
大体时间:通过学习完成,长达三年
通过学习完成,长达三年
其他移植并发症(手术和血管)的发生率
大体时间:通过学习完成,长达三年
通过学习完成,长达三年
移植物存活
大体时间:一、二、三年
一、二、三年
移植物排斥
大体时间:一、二、三年
一、二、三年
艾滋病毒疾病进展
大体时间:一、二、三年
一、二、三年
抗逆转录病毒耐药性和 X4 热带病毒的发展
大体时间:通过学习完成,长达三年
通过学习完成,长达三年
复发性HIV相关性肾病分析
大体时间:通过学习完成,长达三年
通过学习完成,长达三年
移植后恶性肿瘤的发病率
大体时间:通过学习完成,长达三年
通过学习完成,长达三年
全身性 HIV 重复感染的发生率
大体时间:通过学习完成,长达三年
通过学习完成,长达三年
HIV潜伏病毒库的变化
大体时间:通过学习完成,长达三年
通过学习完成,长达三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月21日

首次发布 (估计的)

2016年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月6日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016P000355

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病病毒的临床试验

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