転移性HER2陰性乳がんにおけるアパチニブと経口ビノレルビンの併用の研究

包含基準:

1. 年齢は18歳から75歳までの女性。 HER2 陰性 (免疫組織化学または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション)。
2. ECOG スコア: 0-1、予想生存期間 ≥ 3 か月。
3. 病理学的または細胞学的に確認された乳がん。
4. アントラサイクリン/タキサンによる前治療（アジュバント、ネオアジュバント）を受け、再発および転移後に1～2回の標準化学療法で効果が得られなかった乳がん患者。
5. RECIST 1.1によると、測定可能な病変が少なくとも1つ以上存在する（CT > 1cm、その他の検査 > 2cm）。

6. 患者は十分な臓器機能を持っています。 臨床検査指数は次の要件に準拠する必要があります。

   血液ルーチン: 好中球≧1.5G/L、 血小板数≧80G/L、ヘモグロビン≧90g/L 肝機能：血清ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下。 ALTおよびAST≤正常値の上限の2.5倍。肝転移時はALT、ASTが正常値の上限の5倍以下 腎機能：血清クレアチニンが正常値の上限の1.0倍以下、クレアチニンクリアランス＞50ml/min（Cockcroft-Gault式）

7. 出産可能年齢の女性は採用前 7 日以内に妊娠検査 (血清または尿) を実施し、結果は陰性でなければなりません。治験期間中および最後の投与から8週間後に適切な避妊方法を採用する意思がある；
8. 経口薬を飲み込むことができます。
9. 患者は治療および計画されたフォローアップを良好に遵守しており、研究プロトコールを理解し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳期の成長期にあり、効果的な避妊をしていない患者。
2. 再発・転移後に3回以上の化学療法（内分泌療法は含まない）を受けた患者研究開始の4週間前に他の臨床試験に参加した。
3. 薬物の経口投与と吸収に影響を与えるさまざまな要因を持つ患者；
4. 患者は以前に抗VEFG療法または抗VEGFR療法を受けていた；
5. 内臓浸潤が急速に進行している患者（肝臓病変＞内臓面積の1/2以上、または肝機能障害）。
6. 患者たちは制御不能な精神疾患を抱えている。
7. 経口ビノレルビンに対して重篤な副作用があった患者、またはビノレルビンに対してアレルギーのある患者。
8. 他の測定可能な病変がなく、骨転移のみを有する患者。
9. 患者は重度の心血管疾患を患っています。
10. 患者は重度の上部胃腸潰瘍または吸収不良症候群を経験します。
11. 骨髄機能異常（好中球<1.5G/L、血小板数<75G/L、ヘモグロビン<90g/L）；
12. 腎機能異常（血清クレアチニン＞正常値の上限の1.5倍）；
13. 肝機能異常（血清ビリルビンが正常値の上限値の1.5倍以下）。
14. 患者は制御不能な脳転移を患っている。
15. 患者は治療に対するコンプライアンスが良好ではありません。