Undersøgelse af apatinib kombineret med oral vinorelbin i metastatisk HER2 negativ brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 18 og 75-årige kvinder; HER2 negativ (immunhistokemi eller fluorescens in situ hybridisering);
2. ECOG-score: 0-1, forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
3. patologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft;
4. Anthracyclin-/taxan-forbehandlede (adjuverende, neoadjuverende) brystkræftpatienter, som har svigtet fra 1-2 standardkemoterapier efter recidiv og metastasering;
5. I henhold til RECIST 1.1 eksisterer der mindst ≥1 målbar læsion (CT >1cm, anden undersøgelse >2cm);

6. Patienterne har nok organfunktion. Laboratorietestindekserne skal overholde følgende krav:

   Blodrutine: neutrofil≥1,5G/L, trombocyttal ≥80G/L, hæmoglobin ≥90g/L Leverfunktion: serumbilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi; ALT og AST≤2,5 gange den øvre grænse for normalværdien; ALT og AST≤5 gange den øvre grænse for normal værdi ved levermetastasering Nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,0 gange den øvre grænse for normalværdi, kreatininclearance >50ml/min (Cockcroft-Gault formel)

7. Kvinder i den fødedygtige alder skal udføres graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før rekruttering, resultaterne skal være negative; og er villige til at anvende de passende præventionsmetoder under forsøget og 8 uger efter sidste administration;
8. Kan sluge orale lægemidler;
9. Patienterne har god overensstemmelse med den terapi og opfølgning, der skal planlægges, og er i stand til at forstå undersøgelsesprotokollen og underskrive Informed Consent Form.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienterne i graviditets- eller amningsvækstperiode og tog ikke effektiv prævention;
2. De patienter, der modtog ≥3 kemoterapier (Inkluderer ikke endokrin behandling) efter recidiv og metastasering; involveret i andre kliniske forsøg fire uger før starten af ​​undersøgelsen;
3. Patienterne med en række faktorer, der påvirker den orale administration og absorption af lægemidler;
4. Patienterne modtog tidligere anti-VEFG af anti-VEGFR-terapier;
5. Patienterne med hurtig progression af viscera-invasion (leverlæsion >1/2 viscera-område eller leverdysfunktion);
6. Patienterne har en ukontrollabel psykisk sygdom.
7. De patienter, der havde alvorlige bivirkninger over for oral vinorelbin eller var allergiske over for vinorelbin.
8. De patienter, der kun har knoglemetastaser uden anden målbar læsion;
9. Patienterne oplever alvorlige hjerte-kar-sygdomme;
10. Patienterne oplever alvorligt øvre mave-tarmsår eller malabsorptionssyndrom.
11. Unormale knoglemarvsfunktioner (neutrofil <1,5G/L, blodpladetal <75G/L, hæmoglobin <90g/L)；
12. Unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi));
13. Unormal leverfunktion (serumbilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi);
14. Patienterne har ukontrollerbar hjernemetastaser;
15. Patienterne har ikke god compliance til terapien.