Studio di Apatinib combinato con vinorelbina orale nel carcinoma mammario metastatico HER2 negativo

Criterio di inclusione:

1. Donne di età compresa tra i 18 ei 75 anni; HER2 negativo (immunoistochimica o ibridazione in situ fluorescente);
2. Punteggio ECOG: 0-1, tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
3. Cancro al seno confermato patologicamente o citologicamente;
4. Pazienti con carcinoma mammario pretrattato con antraciclina/taxano (adiuvante, neoadiuvante) che hanno fallito dopo 1-2 chemioterapie standard dopo recidiva e metastasi;
5. Secondo RECIST 1.1, esistono almeno ≥1 lesione misurabile (TC >1 cm, altro esame >2 cm);

6. I pazienti hanno una funzione d'organo sufficiente. Gli indici dei test di laboratorio devono soddisfare i seguenti requisiti:

   Routine ematica: neutrofili≥1,5 G/L, conta piastrinica ≥80G/L, emoglobina ≥90g/L Funzionalità epatica: bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale; ALT e AST≤2,5 volte il limite superiore del valore normale; ALT e AST≤5 volte il limite superiore del valore normale in caso di metastasi epatiche Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 1,0 volte il limite superiore del valore normale, clearance della creatinina >50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault)

7. Le donne in età fertile devono essere sottoposte a test di gravidanza (siero o urine) entro 7 giorni prima dell'assunzione, l'esito deve essere negativo; e sono disposti ad adottare i metodi contraccettivi appropriati durante la sperimentazione e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione;
8. Può ingerire droghe per via orale;
9. I pazienti hanno una buona compliance alla terapia e al follow-up da programmare e sono in grado di comprendere il protocollo dello studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti in gravidanza o periodo di crescita durante l'allattamento e non hanno assunto una contraccezione efficace;
2. I pazienti che hanno ricevuto ≥3 chemioterapie (esclusa la terapia endocrina) dopo recidiva e metastasi; coinvolto in altri studi clinici quattro settimane prima dell'inizio dello studio;
3. I pazienti con una varietà di fattori che influenzano la somministrazione orale e l'assorbimento dei farmaci;
4. I pazienti hanno ricevuto in precedenza terapie anti-VEFG o anti-VEGFR;
5. I pazienti con rapida progressione dell'invasione dei visceri (lesione epatica> 1/2 area viscerale o disfunzione epatica);
6. I pazienti hanno una malattia mentale incontrollabile.
7. I pazienti che hanno avuto gravi effetti avversi alla vinorelbina orale o erano allergici alla vinorelbina.
8. I pazienti che hanno solo metastasi ossee senza altra lesione misurabile;
9. I pazienti soffrono di gravi malattie cardiovascolari;
10. I pazienti manifestano grave ulcera del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento.
11. Funzioni anormali del midollo osseo (neutrofili <1,5 G/L, conta piastrinica <75 G/L, emoglobina <90 g/L);
12. Funzionalità renale anormale (creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del valore normale);
13. Funzionalità epatica anormale (bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale);
14. I pazienti hanno metastasi cerebrali incontrollabili;
15. I pazienti non hanno una buona compliance alla terapia.