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전이성 HER2 음성 유방암에서 경구 비노렐빈과 결합된 Apatinib의 연구

2019년 6월 18일 업데이트: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

전치료된 전이성 HER2 음성 유방암에서 경구 비노렐빈과 결합된 아파티닙의 II상 연구

이 연구의 가설은 apatinib과 경구용 비노렐빈을 병용한 전체 경구 요법이 전처리된 HER2 음성 전이성 유방암의 성장을 줄이거나 늦출 수 있는지를 발견하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

아파티닙은 VEGF 수용체 2(VEGFR2)의 세포내 도메인 내 티로신 잔기의 인산화에 대한 경구 투여되는 2세대 차단제입니다. 과중한 사전 치료를 받은 전이성 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 한 아파티닙의 전향적, 공개 라벨, 2상 다기관 임상시험에서 아파티닙 500mg/일의 일일 용량이 전처리된 전이성 TNBC에서 활성을 나타내어 질병 안정화 및 무진행생존(PFS) 비율을 고무시키는 것으로 나타났습니다.

비노렐빈은 MBC 치료에서 단일 제제 또는 병용 요법 모두에서 매우 활성이 높은 약물이며 중증 독성 발생률이 낮고 내약성이 우수합니다. 임상 시험에서 경구 NVB가 iv NVB와 비슷한 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다. 구두 가용성은 다른 일정을 사용할 수 있습니다.

NCCN 가이드라인은 병용 화학요법이 전이성 유방암, 특히 내장 전이가 있고/있거나 빠른 증상 또는 질병 조절이 필요한 환자의 표준 치료 옵션 중 하나라고 소개합니다.

이론적으로 항혈관신생 요법과 화학요법을 병용하면 치료 효과가 증가할 수 있습니다. 최적의 병용요법을 찾기 위한 관련 연구가 시급하다.

이 연구의 가설은 apatinib과 경구용 비노렐빈을 병용한 전체 경구 요법이 전처리된 HER2 음성 유방암의 성장을 줄이거나 늦출 수 있는지를 발견하는 것입니다. 조합의 안전성도 연구됩니다. 환자의 신체 상태, 증상, 종양 크기의 변화, 연구 중 얻은 실험실 소견은 연구팀이 이 조합이 사전 치료된 HER2 음성 전이성 유방암 환자에게 안전하고 효과적인지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 여성; HER2 음성(면역조직화학 또는 형광 제자리 혼성화);
  2. ECOG 점수: 0-1, 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  3. 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암;
  4. 재발 및 전이 후 1-2회의 표준 화학요법에 실패한 안트라사이클린-/탁산- 전처리(보조, 신보조) 유방암 환자;
  5. RECIST 1.1에 따르면 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 존재(CT >1cm, 기타 검사 >2cm) ;

  6. 환자는 충분한 장기 기능을 가지고 있습니다. 실험실 테스트 지수는 다음 요구 사항을 준수해야 합니다.

    혈액 루틴: neutrophil≥1.5G/L, 혈소판 수 ≥80G/L, 헤모글로빈 ≥90g/L 간 기능: 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배; ALT 및 AST≤ 정상 값의 상한치의 2.5배; 간 전이 시 ALT 및 AST 정상 상한치의 5배 이하 신기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.0배, 크레아티닌 청소율 >50ml/min(Cockcroft-Gault 공식)

  7. 가임기 여성은 모집 전 7일 이내에 임신 검사(혈청 또는 소변)를 실시해야 하며 결과는 음성이어야 합니다. 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 채택할 의향이 있습니다.
  8. 경구용 약물을 삼킬 수 있음;
  9. 환자는 계획된 치료 및 후속 조치에 대한 순응도가 양호하고 연구 프로토콜을 이해하고 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유기의 성장기 및 효과적인 피임을 하지 않은 환자;
  2. 재발 및 전이 후 3회 이상의 화학요법(내분비 요법 제외)을 받은 환자; 연구 시작 4주 전에 다른 임상 시험에 참여;
  3. 약물의 경구 투여 및 흡수에 영향을 미치는 다양한 요인이 있는 환자;
  4. 이전에 항-VEGFR 요법의 항-VEFG를 받은 환자;
  5. 내장 침윤이 급속히 진행된 환자(간 병변 >1/2 내장 면적 또는 간 기능 장애);
  6. 환자는 통제할 수 없는 정신 질환을 앓고 있습니다.
  7. 경구용 비노렐빈에 심각한 부작용이 있거나 비노렐빈에 알레르기가 있는 환자.
  8. 다른 측정 가능한 병변 없이 뼈 전이만 있는 환자;
  9. 환자는 심각한 심혈관 질환을 경험합니다.
  10. 환자는 심각한 상부 위장관 궤양 또는 흡수 장애 증후군을 경험합니다.
  11. 비정상적인 골수 기능(호중구 <1.5G/L, 혈소판 수 <75G/L, 헤모글로빈 <90g/L);
  12. 신장 기능 이상(혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배);
  13. 간 기능 이상(혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배);
  14. 환자는 제어할 수 없는 뇌 전이가 있습니다.
  15. 환자는 치료에 대한 순응도가 좋지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라파티닙+경구 비노렐빈

아파티닙 425/500mg qd, 21일/주기

경구 비노렐빈 60mg/m2 d1, 8, 15 21일/주기*3주기, 3주기 후: 80mg/m2 d1, 8, 15 21일/주기
의약품: 아파티닙
의약품: 경구용 비노렐빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
아파티닙 및 경구용 비노렐빈으로 치료한 전이성 HER2 음성 유방암 중 무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 1년
마지막 환자 등록 후 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
아파티닙과 경구용 비노렐빈으로 치료한 전이성 HER2 음성 유방암 중 관해율(RR)
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 1년
마지막 환자 등록 후 최대 1년
아파티닙 및 경구용 비노렐빈으로 치료한 전이성 HER2 음성 유방암 중 전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 1년
마지막 환자 등록 후 최대 1년
아파티닙과 경구용 비노렐빈으로 치료한 전이성 HER2 음성 유방암의 전체 반응률(ORR)
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 1년
마지막 환자 등록 후 최대 1년
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 1년
마지막 환자 등록 후 최대 1년
진행성 유방암에서 항혈관신생 요법과 화학요법의 효능, 약물 내성 및 부작용을 예측할 수 있는 잠재적인 바이오마커.
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 1년
마지막 환자 등록 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH-BC-046

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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