Az orális vinorelbinnel kombinált apatinib vizsgálata áttétes HER2-negatív emlőrákban

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 75 év közötti nők; HER2 negatív (immunhisztokémia vagy fluoreszcens in situ hibridizáció);
2. ECOG pontszám: 0-1, várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
3. Patológiailag vagy citológiailag igazolt emlőrák;
4. Antraciklinnel/taxánnal előkezelt (adjuváns, neoadjuváns) emlőrákos betegek, akiknél 1-2 standard kemoterápia sikertelen volt recidíva és metasztázis után;
5. A RECIST 1.1 szerint legalább ≥1 mérhető elváltozás létezik (CT > 1 cm, egyéb vizsgálat > 2 cm);

6. A betegeknek elegendő szervi funkciójuk van. A laboratóriumi vizsgálati indexeknek meg kell felelniük a következő követelményeknek:

   Vérrutin: neutrofil≥1,5G/l, vérlemezkeszám ≥80G/L, hemoglobin ≥90g/L Májfunkció: szérumbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; ALT és AST a normálérték felső határának 2,5-szerese; ALT és AST a normálérték felső határának 5-szöröse májmetasztázis esetén Vesefunkció: szérum kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,0-szerese, kreatinin clearance >50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet)

7. Fogamzóképes korú nőknél terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell elvégezni a felvétel előtt 7 napon belül, az eredménynek negatívnak kell lennie; és hajlandóak a megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a próba alatt és az utolsó beadás után 8 héttel;
8. Lenyelheti az orális gyógyszereket;
9. A betegek jól betartják a terápiát és az ütemezett nyomon követést, képesek megérteni a vizsgálati protokollt és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akik terhesség vagy szoptatás növekedési periódusában voltak, és nem szedtek hatékony fogamzásgátlást;
2. Azok a betegek, akik ≥3 kemoterápiát kaptak (nem tartalmazza az endokrin terápiát) recidíva és metasztázis után; a vizsgálat megkezdése előtt négy héttel más klinikai vizsgálatokban részt vett;
3. Azok a betegek, akiknek számos olyan tényezője van, amelyek befolyásolják a gyógyszerek orális adagolását és felszívódását；
4. A betegek korábban anti-VEFG anti-VEGFR terápiát kaptak；
5. A zsigerinvázió gyors progressziójával járó betegek (májlézió > 1/2 zsigerterület vagy májműködési zavar);
6. A betegek kontrollálhatatlan mentális betegségben szenvednek.
7. Azok a betegek, akiknek súlyos káros hatása volt az orális vinorelbinre, vagy allergiásak voltak a vinorelbinre.
8. Azok a betegek, akiknek csak csontmetasztázisuk van, egyéb mérhető elváltozás nélkül;
9. A betegek súlyos szív- és érrendszeri betegségekben szenvednek;
10. A betegek súlyos felső gyomor-bélrendszeri fekélyt vagy felszívódási zavart szenvednek.
11. Rendellenes csontvelő-funkciók (neutrofil <1,5 G/l, vérlemezkeszám <75 G/L, hemoglobin <90 g/l)；
12. Kóros veseműködés (szérum kreatinin > a normál érték felső határának 1,5-szerese)；
13. Kóros májműködés (szérum bilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese);
14. A betegeknek ellenőrizhetetlen agyi metasztázisai vannak;
15. A betegek nem megfelelően reagálnak a terápiára.