Studie zu Apatinib in Kombination mit oralem Vinorelbin bei metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 75 Jahre alte Frauen; HER2-negativ (Immunhistochemie oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung);
2. ECOG-Score: 0–1, erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
3. Pathologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs;
4. Anthrazyklin-/Taxan-vorbehandelte (adjuvante, neoadjuvante) Brustkrebspatientinnen, bei denen 1-2 Standard-Chemotherapien nach Rezidiv und Metastasierung versagt haben;
5. Gemäß RECIST 1.1 muss mindestens ≥1 messbare Läsion vorhanden sein (CT > 1 cm, sonstige Untersuchung > 2 cm);

6. Die Patienten verfügen über eine ausreichende Organfunktion. Die Labortestindizes müssen folgende Anforderungen erfüllen:

   Blutuntersuchung: Neutrophile ≥ 1,5 G/L, Thrombozytenzahl ≥80 g/l, Hämoglobin ≥90 g/l. Leberfunktion: Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; ALT und AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; ALT und AST ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts bei Lebermetastasierung Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,0-fache Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)

7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 7 Tagen vor der Rekrutierung ein Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) durchgeführt werden; die Ergebnisse sollten negativ sein; und bereit sind, während der Studie und 8 Wochen nach der letzten Verabreichung geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden;
8. Kann orale Medikamente schlucken;
9. Die Patienten halten sich gut an die zu planende Therapie und Nachsorge und sind in der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Die Patienten befanden sich in der Schwangerschaft oder Stillzeit in der Wachstumsphase und nahmen keine wirksame Empfängnisverhütung ein.
2. Die Patienten, die ≥3 Chemotherapien (Endokrine Therapie nicht einschließen) nach Rezidiv und Metastasierung erhielten; vier Wochen vor Studienbeginn an anderen klinischen Studien beteiligt;
3. Die Patienten leiden unter einer Vielzahl von Faktoren, die die orale Verabreichung und Absorption von Arzneimitteln beeinflussen;
4. Die Patienten erhielten zuvor Anti-VEFG- oder Anti-VEGFR-Therapien;
5. Die Patienten mit schnellem Fortschreiten der Eingeweideinvasion (Leberläsion > 1/2 Eingeweidefläche oder Leberfunktionsstörung);
6. Die Patienten leiden an einer unkontrollierbaren psychischen Erkrankung.
7. Die Patienten, bei denen eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung auf orales Vinorelbin auftrat oder die allergisch gegen Vinorelbin waren.
8. Die Patienten, die nur Knochenmetastasen ohne andere messbare Läsionen haben;
9. Die Patienten leiden unter schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
10. Bei den Patienten kommt es zu schweren oberen Magen-Darm-Geschwüren oder einem Malabsorptionssyndrom.
11. Abnormale Knochenmarksfunktionen (Neutrophile <1,5 g/l, Thrombozytenzahl <75 g/l, Hämoglobin <90 g/l).
12. Abnormale Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts);
13. Abnormale Leberfunktion (Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts);
14. Die Patienten haben unkontrollierbare Hirnmetastasen;
15. Die Therapietreue der Patienten ist nicht gut.