Estudo de Apatinibe Combinado com Vinorelbina Oral em Câncer de Mama Metastático HER2 Negativo

Critério de inclusão:

1. Idade entre 18 e 75 anos, mulheres; HER2 negativo (imuno-histoquímica ou hibridização in situ fluorescente);
2. Pontuação ECOG: 0-1, tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
3. Câncer de mama confirmado patológica ou citologicamente;
4. Pacientes com câncer de mama pré-tratados com antraciclina/taxano (adjuvante, neoadjuvante) que falharam em 1-2 quimioterapias padrão após recorrência e metástase;
5. De acordo com RECIST 1.1, existe pelo menos ≥1 lesão mensurável (TC >1cm, outro exame >2cm);

6. Os pacientes têm função de órgão suficiente. Os índices dos testes laboratoriais devem obedecer aos seguintes requisitos:

   Rotina de sangue: neutrófilos≥1,5G/L, contagem de plaquetas ≥80G/L, hemoglobina ≥90g/L Função hepática: bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal; ALT e AST≤2,5 vezes o limite superior do valor normal; ALT e AST≤5 vezes o limite superior do valor normal quando há metástase hepática Função renal: creatinina sérica ≤ 1,0 vezes o limite superior do valor normal, depuração da creatinina >50ml/min (fórmula Cockcroft-Gault)

7. Mulheres em idade reprodutiva devem realizar teste de gravidez (soro ou urina) dentro de 7 dias antes do recrutamento, os resultados devem ser negativos; e estão dispostos a adotar os métodos contraceptivos apropriados durante o estudo e 8 semanas após a última administração;
8. Pode engolir drogas orais;
9. Os pacientes têm boa adesão à terapia e acompanhamento a ser agendado e são capazes de entender o protocolo do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

1. As pacientes em período de crescimento da gravidez ou lactação e não tomaram métodos contraceptivos eficazes;
2. Os pacientes que receberam ≥3 quimioterapias (não inclui terapia endócrina) após recorrência e metástase; envolvido em outros ensaios clínicos quatro semanas antes do início do estudo;
3. Os pacientes com uma variedade de fatores que afetam a administração oral e a absorção de drogas;
4. Os pacientes receberam previamente terapias anti-VEFG ou anti-VEGFR;
5. Os pacientes com progressão rápida de invasão de vísceras (lesão hepática >1/2 área de vísceras ou disfunção hepática);
6. Os pacientes têm uma doença mental incontrolável.
7. Os pacientes que tiveram efeito adverso grave à vinorelbina oral ou eram alérgicos à vinorelbina.
8. Os pacientes que apresentam apenas metástase óssea sem outra lesão mensurável;
9. Os pacientes apresentam doenças cardiovasculares graves;
10. Os pacientes apresentam úlcera gastrointestinal superior grave ou síndrome de má absorção.
11. Funções anormais da medula óssea (neutrófilos <1,5 G/L, contagem de plaquetas <75G/L, hemoglobina <90g/L)；
12. Função renal anormal (creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do valor normal)；
13. Função hepática anormal (bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal);
14. Os pacientes têm metástase cerebral incontrolável;
15. Os pacientes não têm boa adesão à terapia.