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退院時の経口抗凝固薬ケアの調整 (COACHeD)

2022年10月25日 更新者:Dr. Anne Holbrook、St. Joseph's Healthcare Hamilton

退院時の経口抗凝固薬ケアの調整(COACheD):パイロット無作為化試験

経口抗凝固薬 (OAC - ワルファリン、ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバン) は、薬物関連の重大な害の原因のトップです。 カナダでは経口抗凝固薬 (OAC) の処方箋が年間 700 万件以上発行されており、オンタリオ州の医薬品給付プログラムだけでも 340,000 人以上の高齢者が処方されています。 OAC は非常に高い頻度で慢性的に使用され、重要な臨床イベント (脳卒中、血栓、死亡) を減少させる上で大きなメリットがあり、重大な害 (主に出血、致命的な場合があります) の可能性が高いため、投薬の安全性を改善するための最優先事項です。そして有効活用。 退院後の初期は明らかにリスクが高く、後期に比べて大出血の発生率は通常の 3 倍です。

患者と家族は、退院時に医療チームとのエラーや詳細なコミュニケーションの欠如のために、退院後に投薬について混乱していることに頻繁に気づきます。 混乱、エラー、およびコミュニケーションの欠如は、服薬遵守の欠如と密接に関連しており、結果として健康状態が悪化します。 投薬の無駄と投薬ミスから生じる悪い結果の組み合わせは、私たちの医療システムに年間数十億ドルの費用がかかると推定されています。 私たちの主要なエコノミストは、ヘルスケアが現在の提供形態では持続不可能であると宣言しているため、抗凝固療法の安全性を改善するためのより費用対効果の高い方法を見つけて評価する時が来ました. 治験責任医師は、より専門的な管理、患者、その家族、病院、地域の医師、薬剤師、在宅ケアへの正式な書面および口頭での引き渡しにより、退院時の投薬評価を構造化することによってこれを行います。退院後に仮想訪問によるフォローアップを行い、アドバイスとコミュニケーションを調整して、専門家のガイダンスへのアクセスを拡大し、コストを削減します。 研究者は、この介入により抗凝固剤関連の有害事象が減少し、ケアの調整の評価が向上することを期待しています。 これが発生した場合、調査官は、介入を全国レベルに拡大するために、地域、州、および準州の事業計画を策定します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

設計: ランダム化されたパイロット試験、2 つの並行グループ、盲検化された結果評価。

適格基準: 包含基準には、a) 少なくとも 4 週間服用する予定の OAC の退院処方箋を持って内科サービスから退院してから 1 日以内の成人患者、b) 退院が自宅または会衆の設定であることが含まれます。患者が自分の薬を管理する老人ホームとして、c) 英語を話し、d) インフォームドコンセントを提供できる。 同意する能力は、14 以上のスコアを必要とする COACHeD 同意能力テストによって測定されます。 患者が合格しない場合は、身近な介護者 (患者と日常的に接触し、投薬の監督に関与する家族として定義される) が、介護者の同意書に署名することにより、患者に代わって同意を提供するよう招待されます。

患者は、18歳未満である場合、除外されます, 予想される寿命が3か月未満である場合, 長期ケアまたはスタッフによって薬物が管理されている他の施設に退院する場合, またはインフォームドコンセントを拒否する.

介入: 介入患者は以下を受け取ります:

  1. エビデンスに基づく処方のリーダーである臨床薬理学者が率いる学際的な介入には、退院時の経口抗凝固薬に焦点を当てた詳細な退院薬調整と管理計画が含まれます。ケアの引き継ぎと、患者、病院チーム、コミュニティ プロバイダーとの調整の輪。 24 時間、1 週間、および 1 か月に 3 回、退院後の初期の仮想薬物検査を予定し、問題のトリアージを行います。 薬の調整は、国の認定機関によって義務付けられたプロセスであり、不完全で可変的な取り込みがあり、入院前の薬と比較して病院で投与された薬をレビューします。 投薬管理は、患者の診断、現在の症状と徴候、危険因子、アレルギーと不耐性、他の投薬、目標などに照らして投薬を評価および修正する、より複雑なタスクです。 この研究では、OACの選択、投与量、適応症、期間、潜在的な薬物相互作用、血栓塞栓症と出血の患者の危険因子、医薬品保険、アドヒアランスの課題、ヘルスリテラシーに焦点を当てて、すべての医薬品がレビューされます。 追加のトレーニングを受けた研究薬剤師が、詳細な投薬調整を完了します。
  2. OAC モニタリング チェックリストを含むテンプレート化されたコンサルト サマリーを使用して、主要な患者介護者 (該当する場合)、家庭医、医療専門家、地域薬剤師を含むコミュニティ ケア チームに引き継ぎます (コンサルト ノートの例を図 2 に示します)。 . モニタリングは以下に基づいています: a) 最良の証拠 (更新されたガイドラインと、CanVECTOR の CLOT リポジトリと McMaster の健康情報研究ユニットを使用した専用の証拠のレビュー)、および患者とその家族が抗凝固薬の知識とアドヒアランスを支援するための意思決定支援コンテンツ、b)退院時の投薬管理、バーチャル ケア、明確な説明責任を伴うスケーラブルなケアの調整、医療介入が必要な状況でのコミュニケーションとテレトリアージに関するベスト プラクティス。 すべてのコンサルト ノートは、臨床薬理学者によって詳細に確認されます。
  3. 3 つのフォローアップ時点 - 退院後 24 時間での治験薬剤師による「仮想訪問」 (当社の電子カルテ (EMR) 内からの安全なビデオ通話またはビデオが不可能な場合の電話訪問)取得および理解、OACモニタリングチェックリスト、他の医薬品のレビュー、懸念の勧誘。 1 週間と 1 か月で服薬順守を確認し、OAC 監視チェックリストと他の薬を確認し、懸念を募ります。 各フォローアップ訪問の後、要約されたコンサルトノートがすべての医療提供者に送信され、臨床イベントまたは深刻な懸念は臨床薬理学者によって対処されるか、電話または直接電子メールで患者のかかりつけの医師に送られます。 介入患者との各フォローアップ訪問は、プロトコルの順守を確実にするために記録および追跡されます。
  4. テレトリアージ - 患者は治験薬剤師の連絡先情報を持っており、いつでも電話で支援を受けることができます。 研究薬剤師は、指導のために臨床薬理学者の研究者と常に連絡を取り合っています。 必要に応じて、専門の血栓症専門医が電話で対応します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準には、a) 少なくとも 4 週間服用することを意図した OAC の退院処方箋があり、内科サービスから退院してから 1 日以内の成人患者、b) 退院が自宅または老人ホームなどの集合場所にある場合が含まれます。患者が自分の薬を管理している場合、c) 英語を話し、d) インフォームドコンセントを提供できる。 同意する能力は、14 以上のスコアを必要とする COACHeD 同意能力テストによって測定されます。 患者が合格しない場合は、身近な介護者 (患者と日常的に接触し、投薬の監督に関与する家族として定義される) が、介護者の同意書に署名することにより、患者に代わって同意を提供するよう招待されます。

患者は、18歳未満である場合、除外されます, 予想される寿命が3か月未満である場合, 長期ケアまたはスタッフによって薬物が管理されている他の施設に退院する場合, またはインフォームドコンセントを拒否する.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
学際的なマルチモーダル介入は、臨床薬理学者によって主導され、以下が含まれます。ケアの引き継ぎと、患者、病院チーム、コミュニティ プロバイダーとの調整の輪。 24 時間後、1 週間後、および 1 か月後の早期の退院後のフォローアップ仮想薬物検査の訪問。
上記を参照
NO_INTERVENTION:コントロール
コントロール グループに割り当てられた患者は、通常のケアに加えて、Thrombosis Canada の Web サイトへの URL を受けます。 参加施設での通常のケアには、かかりつけの医師による OAC 管理が含まれます。ただし、血栓塞栓症または血液学の専門家が短期的に追跡する新しい血栓塞栓症のイベント、心臓病が一時的に関与する複雑な心房細動、および患者で提供される少量のワルファリン管理が含まれます。抗凝固クリニックです。 この対照群の選択は、学問的実践とコミュニティ実践の両方への一般化に最も関連しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:1年
実現可能性評価は、募集率などのプロジェクト管理の実際的な側面を考慮して、調査研究が成功する可能性があるかどうかを判断するために使用されます。
1年
参加者定着率
時間枠:3ヶ月
実現可能性評価は、参加者の定着率など、プロジェクト管理の実際的な側面を考慮して、調査研究が成功する可能性が高いかどうかを判断するために使用されます。
3ヶ月
主要な試験を完了するために患者ごとに必要な推定リソース
時間枠:3ヶ月
実現可能性評価は、研究への参加を完了するために患者ごとに必要なリソースなど、プロジェクト管理の実際的な側面を考慮して、調査研究が成功する可能性があるかどうかを判断するために使用されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adverse Anticoagulant Safety Eventsコンポジット (AASE)
時間枠:3ヶ月
血栓塞栓症または臨床的に関連する出血または死亡のいずれか。 血栓塞栓症には、客観的に検証された虚血性脳卒中、全身塞栓症、肺塞栓症、または DVT が含まれます。 この研究における臨床的に関連する出血は、死亡、入院、または救急部門の訪問を引き起こす出血として定義されます。
3ヶ月
ケアアンケートの調整と継続
時間枠:3ヶ月
ヘルス クオリティ オンタリオのドラフト ガイダンスとランド インストルメントから採用された、ケアの調整と継続に関する質問票は、移行ケアとフォローアップ ケアの質を測定するように設計されています。
3ヶ月
患者の生活の質
時間枠:3ヶ月
EQ-5D-5L は、ユーロクオール グループの健康状態の尺度である EQ-5D の 5 レベルの分類システムです。 EQ-5D-5L を使用して、回答者は可動性、セルフケア、通常の活動、痛みの不快感、不安/抑うつに関する短い一連の質問と、視覚的アナログ スケールの要約を求められます。 ユーティリティの測定値を提供するこのスケールは、カナダの人口に対して十分に検証されています。
3ヶ月
OAC管理に関する患者の知識
時間枠:3ヶ月
OAC に関する患者の知識が不十分であると、服薬アドヒアランスの低下や抗凝固療法の不十分な管理が予測される場合があります。 COACheD OAC Knowledge Questionnaire は、治療目的、使用プロセス、安全性、および医薬品の維持に関する知識をテストします。
3ヶ月
ケアへの満足
時間枠:3ヶ月
患者や主要な医療専門家によって報告された満足度は、アドヒアランスに影響を与える可能性があるため、医学研究で報告することが推奨される結果の 1 つです。 この結果は、患者/介護者の研究満足度調査および医療提供者の研究満足度調査によって評価されます。
3ヶ月
薬の問題
時間枠:3ヶ月
私たちは、適切性、NCC-MERP スケールを使用して特徴付けられる投薬過誤、および COMPETE Medication Problems Questionnaire によって測定される服薬アドヒアランスと態度で、問題を評価します。
3ヶ月
リソースの活用
時間枠:3ヶ月
これは、費用対効果と費用効用を決定するための重要な結果であり、医療システムがこの種のケアに支払うかどうかを決定します。 患者によるあらゆるタイプのヘルスケア利用を測定します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月16日

一次修了 (実際)

2022年6月27日

研究の完了 (実際)

2022年6月27日

試験登録日

最初に提出

2016年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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