- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02777047
Koordinace péče o perorální antikoagulancia při propuštění z nemocnice (COACHeD)
Koordinace péče o perorální antikoagulancia při propuštění z nemocnice (COACHeD): Pilotní randomizovaná studie
Perorální antikoagulancia (OAC – warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban a edoxaban) jsou nejčastější příčinou vážných drogových poškození. V Kanadě se ročně vydá více než 7 milionů receptů na perorální antikoagulancia (OAC), přičemž jen v rámci programu Ontario Drug Benefit Program je více než 340 000 starších příjemců. Vzhledem k jejich velmi vysokému a chronickému využití, jejich velkému přínosu při snižování důležitých klinických příhod (mrtvice, sraženiny, smrt) a jejich vysokému potenciálu pro velké poškození (především krvácení, které může být smrtelné), jsou OAC nejvyšší prioritou pro zlepšení bezpečnosti léků. a efektivní využití. Časné období po propuštění z nemocnice je jednoznačně vysoce rizikové, s trojnásobkem obvyklé četnosti velkých krvácení ve srovnání s pozdějšími.
Pacienti a rodiny si často po opuštění nemocnice všimnou nejasností ohledně svých léků kvůli chybám nebo nedostatku podrobné komunikace se svým zdravotním týmem v době propuštění. Zmatek, chyby a nedostatek komunikace jsou vysoce spojeny s nedostatečným dodržováním léků a výslednými horšími zdravotními výsledky. Odhaduje se, že kombinace plýtvání léky a špatných výsledků, které jsou důsledkem chyb v medikaci, stojí náš systém zdravotní péče několik miliard dolarů ročně. Vzhledem k tomu, že naši přední ekonomové prohlašují zdravotní péči za neudržitelnou v současných formách poskytování, je čas najít a vyhodnotit nákladově efektivnější způsoby, jak zlepšit antikoagulační bezpečnost. Vyšetřovatelé toho dosáhnou strukturováním hodnocení propouštěcí medikace s odbornějším řízením, formálním písemným a ústním předáním pacientům, jejich rodině a jejich nemocničním a komunitním lékařům, lékárníkům a domácí péči; následná virtuální návštěva po propuštění a koordinace poradenství a komunikace s cílem rozšířit přístup k odbornému poradenství a snížit náklady na něj. Vyšetřovatelé očekávají, že tato intervence sníží nežádoucí příhody související s antikoagulancii a zlepší hodnocení koordinace péče. Pokud k tomu dojde, vyšetřovatelé vypracují obchodní plán pro regiony, provincie a území, aby rozšířili zásah na národní úroveň.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie, dvě paralelní skupiny, zaslepené hodnocení výsledku.
Kritéria způsobilosti: Kritéria pro zařazení zahrnují a) dospělé pacienty do jednoho dne po jejich propuštění z interních služeb s propouštěcím předpisem na OAC, který má být užíván po dobu alespoň 4 týdnů, b) propuštění je domů nebo do sborového zařízení, např. jako domov důchodců, kde si pacient sám spravuje léky, c) anglicky mluvící ad) schopný poskytnout informovaný souhlas. Schopnost vyjádřit souhlas bude měřena testem COACHeD Capacity to Consent, který vyžaduje skóre 14 nebo více. Pokud pacient neprojde, bude blízký pečovatel (definovaný jako rodinný příslušník v každodenním kontaktu s pacientem a zapojený do dohledu nad jeho medikací) vyzván k poskytnutí souhlasu jménem pacienta podepsáním formuláře souhlasu pečovatele.
Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou mladší 18 let, mají očekávanou délku života kratší než 3 měsíce, budou propuštěni do dlouhodobé péče nebo jiného zařízení, kde jsou léky kontrolovány personálem, nebo odmítnou informovaný souhlas.
Intervence: Intervenční pacienti obdrží:
- Interdisciplinární intervence vedená klinickým farmakologem, který je lídrem v preskripci na základě důkazů – zahrnuje podrobné sladění propouštěcí medikace a plán řízení zaměřený na perorální antikoagulancia při propuštění z nemocnice; kruh předávání péče a koordinace s pacientem, nemocničním týmem a komunitními poskytovateli; tři plánované časné návštěvy virtuální medikace po propuštění po 24 hodinách, 1 týdnu a 1 měsíci s tříděním jakýchkoli problémů. Sladění léků je proces nařízený národními akreditačními orgány s neúplným a proměnlivým odběrem, který posuzuje léky podávané v nemocnici ve srovnání s léky před přijetím. Management medikace je komplexnějším úkolem hodnocení a revize medikace s ohledem na diagnózy pacienta, aktuální symptomy a příznaky, rizikové faktory, alergie a intolerance, jiné léky, cíle atd. V této studii budou přezkoumány všechny léky se zaměřením na výběr OAC, dávkování, indikaci, trvání, potenciální lékové interakce, rizikové faktory pro tromboembolismus versus krvácení, pojištění léků, problémy s adherencí a zdravotní gramotnost. Studijní lékárník s dodatečným školením dokončí podrobné sladění léků.
- Předání týmu komunitní péče včetně hlavního pečovatele o pacienta (pokud existuje), rodinného lékaře, lékařského specialisty (specialistů) a komunitního lékárníka pomocí šablony shrnutí konzultací včetně kontrolního seznamu monitorování OAC (příklad konzultační poznámky na obrázku 2) . Monitorování je založeno na: a) nejlepších důkazech (aktualizované pokyny a specializované přezkoumání důkazů pomocí úložiště CLOT společnosti CanVECTOR a McMaster's Health Information Research Unit) a obsahu, který pacientům a jejich rodinám pomáhá při rozhodování o antikoagulanciích a jejich dodržování, b) osvědčené postupy týkající se řízení medikace při propuštění, virtuální péče, škálovatelné koordinace péče s jasnou odpovědností, komunikace a teletriáže tam, kde situace vyžadují lékařskou intervenci. Všechny poznámky ke konzultaci jsou podrobně přezkoumány s klinickým farmakologem.
- „Virtuální návštěvy“ (zabezpečené videohovory z našeho elektronického lékařského záznamu (EMR) nebo telefonické návštěvy, kde video není možné) lékárníka studie ve třech časových bodech – 24 hodin po propuštění, aby bylo zajištěno, že léky na předpis byly propuštěny získané a pochopené, kontrolní seznam monitorování OAC, přezkoumání jiných léků, vyvolání obav; a po 1 týdnu a 1 měsíci, abyste zajistili dodržování léků, přezkoumejte kontrolní seznam monitorování OAC a další léky a vyžádejte si obavy. Po každé následné návštěvě bude všem okruhům poskytovatelů péče zaslána souhrnná konzultační zpráva a jakékoli klinické události nebo vážné obavy budou řešeny klinickým farmakologem nebo směrovány rodinnému lékaři pacienta prostřednictvím telefonátu nebo přímého e-mailu. Každá následná návštěva u intervenčních pacientů bude zaznamenána a sledována, aby bylo zajištěno dodržování protokolů.
- Teletriage – pacienti mají kontaktní informace studijního lékárníka a mohou kdykoli zavolat o pomoc. Farmaceut studie neustále komunikuje se zkoušejícím klinického farmakologa, aby mu poskytl radu. Podle potřeby bude k dispozici odborník na trombózu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují a) dospělé pacienty do jednoho dne po jejich propuštění z interny s propouštěcím předpisem na OAC, který se má brát po dobu alespoň 4 týdnů, b) propuštění je domů nebo do sborového zařízení, jako je domov důchodců kde si pacient léčí sám, c) anglicky mluvící ad) schopný poskytnout informovaný souhlas. Schopnost vyjádřit souhlas bude měřena testem COACHeD Capacity to Consent, který vyžaduje skóre 14 nebo více. Pokud pacient neprojde, bude blízký pečovatel (definovaný jako rodinný příslušník v každodenním kontaktu s pacientem a zapojený do dohledu nad jeho medikací) vyzván k poskytnutí souhlasu jménem pacienta podepsáním formuláře souhlasu pečovatele.
Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou mladší 18 let, mají očekávanou délku života kratší než 3 měsíce, budou propuštěni do dlouhodobé péče nebo jiného zařízení, kde jsou léky kontrolovány personálem, nebo odmítnou informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Interdisciplinární multimodální intervence je vedena klinickým farmakologem a zahrnuje: podrobné sladění propouštěcí medikace a plán managementu zaměřený na perorální antikoagulancia při propuštění z nemocnice; kruh předávání péče a koordinace s pacientem, nemocničním týmem a komunitními poskytovateli; a časné následné virtuální lékařské kontroly po propuštění po 24 hodinách, 1 týdnu a 1 měsíci.
|
viz výše
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuta obvyklá péče plus URL na webové stránky Thrombosis Canada.
Obvyklá péče na zúčastněných pracovištích zahrnuje léčbu OAC rodinnými lékaři s výjimkou nových tromboembolických příhod, které budou krátkodobě sledovány odborníky na tromboembolismus nebo hematologii, komplikovanou fibrilaci síní, která dočasně zapojí kardiologii, a malou část léčby warfarinem, která je poskytována v antikoagulační poradna.
Tato volba kontrolní skupiny je nejrelevantnější pro zobecnění jak na akademické, tak na komunitní praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 1 rok
|
Posouzení proveditelnosti se používá k určení, zda je pravděpodobné, že bude výzkumná studie úspěšně dodána, s přihlédnutím k praktickým aspektům řízení projektu, jako je míra náboru
|
1 rok
|
|
Míra udržení účastníků
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení proveditelnosti se používá k určení, zda je pravděpodobné, že výzkumná studie bude úspěšně dodána, s přihlédnutím k praktickým aspektům řízení projektu, jako je míra udržení účastníků.
|
3 měsíce
|
|
Odhadované zdroje potřebné na pacienta k dokončení hlavního hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení proveditelnosti se používá k určení, zda je pravděpodobné, že bude výzkumná studie úspěšně provedena, s přihlédnutím k praktickým aspektům řízení projektu, jako jsou zdroje požadované na pacienta k dokončení účasti ve studii.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit pro nežádoucí antikoagulační bezpečnostní události (AASE)
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakákoli z tromboembolických příhod nebo klinicky relevantního krvácení nebo úmrtí.
Mezi tromboembolické příhody patří objektivně ověřená ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie, plicní embolie nebo DVT.
Klinicky relevantní krvácení v této studii je definováno jako krvácení, které způsobí smrt, hospitalizaci nebo návštěvy pohotovostního oddělení.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník koordinace a kontinuity péče
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník pro koordinaci a kontinuitu péče, adaptovaný z návrhu pokynů Health Quality Ontario a nástroje Rand, je navržen k měření kvality přechodné a následné péče.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
EQ-5D-5L je 5-úrovňový klasifikační systém EQ-5D, měřítko zdravotního stavu od EuroQol Group.
Pomocí EQ-5D-5L je respondentům položena krátká série otázek o mobilitě, sebeobsluze, obvyklých činnostech, bolestivých nepohodlí a úzkosti/depresi a také souhrnná vizuální analogová škála.
Tato stupnice, která poskytuje měření užitkovosti, byla dobře ověřena pro kanadskou populaci.
|
3 měsíce
|
|
Znalosti pacienta o řízení OAC
Časové okno: 3 měsíce
|
Nedostatečné znalosti pacientů o OAC mohou předpovídat špatnou adherenci k léčbě a nedostatečnou antikoagulační kontrolu.
COACHeD OAC Knowledge Questionnaire testuje znalosti terapeutického cíle, procesu použití, bezpečnosti a údržby léků.
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost s péčí
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost uváděná pacienty a klíčovými zdravotnickými odborníky je jedním z doporučených výsledků, které je třeba uvést v lékařském výzkumu, protože může ovlivnit adherenci.
Tento výsledek bude posouzen průzkumem spokojenosti se studiem pacienta/pečovatele a průzkumem spokojenosti se studiem poskytovatele.
|
3 měsíce
|
|
Problémy s léky
Časové okno: 3 měsíce
|
Budeme posuzovat problémy s přiměřeností, s chybami v medikaci charakterizovanými pomocí škály NCC-MERP a s dodržováním medikace a postoji měřenými dotazníkem COMPETE Medication Problems Questionnaire.
|
3 měsíce
|
|
Využití zdrojů
Časové okno: 3 měsíce
|
To je klíčový výsledek pro stanovení nákladové efektivnosti a užitné hodnoty, což pak určuje, zda by systémy zdravotní péče mohly tento typ péče hradit.
Budeme měřit využití všech typů zdravotní péče pacienty.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Holbrook, MD,PharmD,MSc, Director, Clinical Pharmacology & Toxicology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holbrook AM, Vidug K, Yoo L, Troyan S, Schulman S, Douketis J, Thabane L, Giilck S, Koubaesh Y, Hyland S, Keshavjee K, Ho J, Tarride JE, Ahmed A, Talman M, Leonard B, Ahmed K, Refaei M, Siegal DM. Coordination of Oral Anticoagulant Care at Hospital Discharge (COACHeD): protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Aug 2;8(1):166. doi: 10.1186/s40814-022-01130-z.
- Benipal H, Holbrook A, Paterson JM, Douketis J, Foster G, Thabane L. Predictors of oral anticoagulant-associated adverse events in seniors transitioning from hospital to home: a retrospective cohort study protocol. BMJ Open. 2020 Sep 22;10(9):e036537. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036537.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Anticoag Safety
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antikoagulační koordinovaná péče
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína