- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02777047
Coordinamento delle cure anticoagulanti orali alla dimissione ospedaliera (COACHeD)
Coordinamento delle cure anticoagulanti orali alla dimissione ospedaliera (COACHeD): uno studio pilota randomizzato
Gli anticoagulanti orali (OAC - warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban ed edoxaban) sono la principale causa di gravi danni correlati alla droga. Più di 7 milioni di prescrizioni vengono dispensate ogni anno per gli anticoagulanti orali (OAC) in Canada, con più di 340.000 destinatari anziani solo nell'Ontario Drug Benefit Program. A causa del loro utilizzo molto elevato e cronico, del loro grande beneficio nel ridurre importanti eventi clinici (ictus, coaguli, morte) e del loro alto potenziale di danni maggiori (principalmente sanguinamenti, che possono essere fatali), gli OAC sono la massima priorità per migliorare la sicurezza dei farmaci ed efficace utilizzo. Il primo periodo dopo la dimissione dall'ospedale è chiaramente ad alto rischio, con un tasso di sanguinamento maggiore tre volte superiore rispetto a quello successivo.
I pazienti e le famiglie notano spesso confusione sui loro farmaci dopo aver lasciato l'ospedale a causa di errori o mancanza di comunicazione dettagliata al loro team sanitario al momento della dimissione. La confusione, gli errori e la mancanza di comunicazione sono fortemente associati alla mancanza di aderenza ai farmaci e ai conseguenti esiti di salute peggiori. Si stima che la combinazione di spreco di farmaci e risultati negativi derivanti da errori terapeutici costi al nostro sistema sanitario diversi miliardi di dollari all'anno. Poiché i nostri principali economisti stanno dichiarando che l'assistenza sanitaria è insostenibile nelle sue attuali forme di erogazione, è tempo di trovare e valutare modi più convenienti per migliorare la sicurezza anticoagulante. Gli investigatori lo faranno strutturando la valutazione dei farmaci di dimissione, con una gestione più esperta, consegne formali scritte e verbali ai pazienti, alla loro famiglia e ai loro medici ospedalieri e di comunità, farmacisti e assistenza domiciliare; follow-up con visite virtuali dopo la dimissione e coordinare la consulenza e la comunicazione per estendere l'accesso e ridurre il costo della guida esperta. I ricercatori si aspettano che questo intervento ridurrà gli eventi avversi correlati agli anticoagulanti e migliorerà le valutazioni del coordinamento delle cure. In tal caso, gli investigatori svilupperanno un piano industriale per regioni, province e territori per estendere l'intervento a livello nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: studio pilota controllato randomizzato, due gruppi paralleli, valutazione dei risultati in cieco.
Criteri di ammissibilità: i criteri di inclusione includono a) pazienti adulti entro un giorno dalla loro dimissione ospedaliera dai servizi di medicina interna con una prescrizione di dimissione per un OAC destinato ad essere preso per almeno 4 settimane, b) la dimissione è a casa o in una struttura di congregazione come come casa di riposo dove il paziente gestisce i propri farmaci, c) di lingua inglese e d) in grado di fornire il consenso informato. La capacità di consenso sarà misurata dal test COACHeD Capacity to Consent, che richiede un punteggio di 14 o più. Se il paziente non passa, un caregiver stretto (definito come un familiare in contatto quotidiano con il paziente e coinvolto nella sua supervisione farmacologica), sarà invitato a fornire il consenso per conto del paziente firmando un modulo di consenso del caregiver.
I pazienti saranno esclusi se hanno meno di 18 anni di età, hanno un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi, saranno dimessi in cure a lungo termine o altre istituzioni in cui i farmaci sono controllati dal personale o rifiutano il consenso informato.
Intervento: i pazienti sottoposti a intervento riceveranno:
- Intervento interdisciplinare guidato da un farmacologo clinico leader nella prescrizione basata sull'evidenza - include un piano dettagliato di riconciliazione e gestione dei farmaci di dimissione incentrato sugli anticoagulanti orali alla dimissione dall'ospedale; un circolo di consegna delle cure e coordinamento con i pazienti, il team ospedaliero e gli operatori della comunità; tre visite programmate di controllo virtuale del farmaco post-dimissione a 24 ore, 1 settimana e 1 mese con triage di eventuali problemi. La riconciliazione dei farmaci è un processo imposto dagli organismi nazionali di accreditamento, con assorbimento incompleto e variabile, che esamina i farmaci somministrati in ospedale rispetto ai farmaci pre-ricovero. La gestione dei farmaci è il compito più complesso di valutare e rivedere i farmaci alla luce delle diagnosi dei pazienti, sintomi e segni attuali, fattori di rischio, allergie e intolleranze, altri farmaci, obiettivi, ecc. In questo studio, tutti i farmaci saranno esaminati con particolare attenzione alla scelta OAC, al dosaggio, all'indicazione, alla durata, alle potenziali interazioni farmacologiche, ai fattori di rischio del paziente per tromboembolia rispetto al sanguinamento, all'assicurazione sui farmaci, alle sfide di aderenza e all'alfabetizzazione sanitaria. Un farmacista dello studio con una formazione aggiuntiva completerà la riconciliazione dettagliata dei farmaci.
- Consegna al team di assistenza della comunità, tra cui il principale assistente del paziente (se applicabile), il medico di famiglia, uno o più medici specialisti e il farmacista della comunità, utilizzando un riepilogo della consultazione basato su modello che include una lista di controllo del monitoraggio OAC (esempio di nota di consultazione mostrata nella Figura 2) . Il monitoraggio si basa su: a) migliori evidenze (linee guida aggiornate e revisione dedicata delle evidenze utilizzando il repository CLOT di CanVECTOR e l'Unità di ricerca sulle informazioni sulla salute di McMaster) e contenuto di aiuto decisionale per i pazienti e le loro famiglie per assistere nella conoscenza e nell'aderenza agli anticoagulanti, b) le migliori pratiche in materia di gestione dei farmaci di dimissione, assistenza virtuale, coordinamento scalabile delle cure con chiara responsabilità, comunicazione e teletriage laddove le situazioni richiedono un intervento medico. Tutte le note di consultazione vengono esaminate in dettaglio con il farmacologo clinico.
- "Visite virtuali" (videochiamate sicure dall'interno della nostra cartella clinica elettronica (EMR) o visite telefoniche in cui il video non è possibile) da parte del farmacista dello studio in tre momenti di follow-up - 24 ore dopo la dimissione per garantire che i farmaci prescritti per la dimissione fossero ottenuto e compreso, lista di controllo del monitoraggio OAC, rivedere altri farmaci, sollecitare preoccupazioni; e a 1 settimana e 1 mese per garantire l'aderenza ai farmaci, rivedere la lista di controllo del monitoraggio dell'OAC e altri farmaci e sollecitare preoccupazioni. Dopo ogni visita di follow-up, verrà inviata una nota di consultazione riepilogativa a tutti i circoli di operatori sanitari e qualsiasi evento clinico o grave preoccupazione verrà affrontato dal Farmacologo Clinico o indirizzato al medico di famiglia del paziente tramite telefonata o e-mail diretta. Ogni visita di follow-up con i pazienti sottoposti a intervento verrà registrata e monitorata per garantire l'aderenza ai protocolli.
- Teletriage- I pazienti hanno le informazioni di contatto del farmacista dello studio e possono telefonare per assistenza in qualsiasi momento. Il farmacista dello studio è in costante comunicazione con un ricercatore farmacologo clinico per una guida. Uno specialista esperto di trombosi sarà disponibile su chiamata secondo necessità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione includono a) pazienti adulti entro un giorno dalla dimissione ospedaliera dai servizi di medicina interna con una prescrizione di dimissione per un OAC destinato ad essere preso per almeno 4 settimane, b) la dimissione è a casa o in un ambiente di congregazione come una casa di riposo dove il paziente gestisce i propri farmaci, c) di lingua inglese e d) in grado di fornire il consenso informato. La capacità di consenso sarà misurata dal test COACHeD Capacity to Consent, che richiede un punteggio di 14 o più. Se il paziente non passa, un caregiver stretto (definito come un familiare in contatto quotidiano con il paziente e coinvolto nella sua supervisione farmacologica), sarà invitato a fornire il consenso per conto del paziente firmando un modulo di consenso del caregiver.
I pazienti saranno esclusi se hanno meno di 18 anni di età, hanno un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi, saranno dimessi in cure a lungo termine o altre istituzioni in cui i farmaci sono controllati dal personale o rifiutano il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
L'intervento multimodale interdisciplinare è guidato da un farmacologo clinico e comprende: un dettagliato piano di riconciliazione e gestione dei farmaci di dimissione incentrato sugli anticoagulanti orali alla dimissione dall'ospedale; un circolo di consegna delle cure e coordinamento con i pazienti, il team ospedaliero e gli operatori della comunità; e le prime visite di controllo virtuale dei farmaci di follow-up post-dimissione a 24 ore, 1 settimana e 1 mese.
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vedi sopra
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali, oltre all'URL del sito web di Thrombosis Canada.
L'assistenza abituale nei siti partecipanti include la gestione dell'OAC da parte dei medici di famiglia ad eccezione dei nuovi eventi tromboembolici che saranno seguiti a breve termine da specialisti in tromboembolia o ematologia, fibrillazione atriale complicata che coinvolgerà temporaneamente la cardiologia e una piccola parte della gestione del warfarin che viene fornita in una clinica anticoagulante.
Questa scelta del gruppo di controllo è la più rilevante per la generalizzabilità alle pratiche accademiche e comunitarie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Le valutazioni di fattibilità vengono utilizzate per determinare se è probabile che uno studio di ricerca venga consegnato con successo, tenendo conto degli aspetti pratici della gestione del progetto come il tasso di reclutamento
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1 anno
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Tasso di ritenzione dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le valutazioni di fattibilità vengono utilizzate per determinare se è probabile che uno studio di ricerca venga consegnato con successo, tenendo conto degli aspetti pratici della gestione del progetto come il tasso di fidelizzazione dei partecipanti
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3 mesi
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Risorse stimate necessarie per paziente per completare lo studio principale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le valutazioni di fattibilità vengono utilizzate per determinare se è probabile che uno studio di ricerca venga consegnato con successo, tenendo conto degli aspetti pratici della gestione del progetto come le risorse necessarie per paziente per completare la partecipazione alla sperimentazione.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composito di eventi avversi anticoagulanti sulla sicurezza (AASE)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qualsiasi evento tromboembolico o sanguinamento clinicamente rilevante o morte.
Gli eventi tromboembolici includono ictus ischemico oggettivamente verificato, embolia sistemica, embolia polmonare o TVP.
Sanguinamenti clinicamente rilevanti in questo studio sono definiti come sanguinamento che causa la morte, il ricovero in ospedale o le visite al Pronto Soccorso.
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3 mesi
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Questionario per il coordinamento e la continuità delle cure
Lasso di tempo: 3 mesi
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Adattato dalla bozza di guida dell'Health Quality Ontario e da uno strumento Rand, il Questionario per il coordinamento e la continuità dell'assistenza è progettato per misurare la qualità dell'assistenza di transizione e di follow-up.
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3 mesi
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'EQ-5D-5L è il sistema di classificazione a 5 livelli dell'EQ-5D, una misura dello stato di salute del gruppo EuroQol.
Utilizzando EQ-5D-5L, agli intervistati viene posta una breve serie di domande su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, disagio e ansia/depressione, nonché una scala analogica visiva riassuntiva.
Questa scala, che fornisce misure di utilità, è stata validata per la popolazione canadese.
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3 mesi
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Conoscenza del paziente della gestione dell'OAC
Lasso di tempo: 3 mesi
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Una conoscenza insufficiente del paziente sull'OAC può predire una scarsa aderenza ai farmaci e un controllo anticoagulante inadeguato.
Il COACHeD OAC Knowledge Questionnaire verifica la conoscenza dell'obiettivo terapeutico, il processo di utilizzo, la sicurezza e il mantenimento dei farmaci.
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3 mesi
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Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: 3 mesi
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La soddisfazione riportata dai pazienti e dai principali operatori sanitari è uno dei risultati raccomandati da segnalare nella ricerca medica, in quanto può influenzare l'adesione.
Questo risultato sarà valutato dall'indagine sulla soddisfazione dello studio del paziente/caregiver e dall'indagine sulla soddisfazione dello studio del fornitore.
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3 mesi
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Problemi con i farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valuteremo i problemi con l'adeguatezza, con gli errori terapeutici caratterizzati utilizzando la scala NCC-MERP e con l'aderenza e gli atteggiamenti terapeutici misurati dal questionario COMPETE sui problemi terapeutici.
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3 mesi
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Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo è un risultato chiave per determinare l'efficacia in termini di costi e l'utilità dei costi che quindi determina se i sistemi sanitari potrebbero pagare per questo tipo di assistenza.
Misureremo tutti i tipi di utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte dei pazienti.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Holbrook, MD,PharmD,MSc, Director, Clinical Pharmacology & Toxicology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holbrook AM, Vidug K, Yoo L, Troyan S, Schulman S, Douketis J, Thabane L, Giilck S, Koubaesh Y, Hyland S, Keshavjee K, Ho J, Tarride JE, Ahmed A, Talman M, Leonard B, Ahmed K, Refaei M, Siegal DM. Coordination of Oral Anticoagulant Care at Hospital Discharge (COACHeD): protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Aug 2;8(1):166. doi: 10.1186/s40814-022-01130-z.
- Benipal H, Holbrook A, Paterson JM, Douketis J, Foster G, Thabane L. Predictors of oral anticoagulant-associated adverse events in seniors transitioning from hospital to home: a retrospective cohort study protocol. BMJ Open. 2020 Sep 22;10(9):e036537. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036537.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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