- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02777047
Coordinación de Atención de Anticoagulantes Orales al Alta Hospitalaria (COACHeD)
Coordinación de atención de anticoagulantes orales al alta hospitalaria (COACHeD): un ensayo piloto aleatorizado
Los anticoagulantes orales (ACO: warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán) son la principal causa de daños graves relacionados con los medicamentos. Cada año se dispensan más de 7 millones de recetas de anticoagulantes orales (OAC) en Canadá, con más de 340 000 beneficiarios de edad avanzada solo en el Programa de beneficios de medicamentos de Ontario. Debido a su uso muy alto y crónico, su gran beneficio en la reducción de eventos clínicos importantes (accidente cerebrovascular, coágulos, muerte) y su alto potencial de daño importante (principalmente hemorragias, que pueden ser fatales), los OAC son la máxima prioridad para mejorar la seguridad de los medicamentos. y uso efectivo. El período temprano después del alta hospitalaria es claramente de alto riesgo, con tres veces la tasa habitual de hemorragias mayores en comparación con el posterior.
Los pacientes y las familias con frecuencia notan confusión sobre sus medicamentos después de salir del hospital debido a errores o falta de comunicación detallada con su equipo de atención médica en el momento del alta. La confusión, los errores y la falta de comunicación están altamente asociados con la falta de adherencia a los medicamentos y los peores resultados de salud resultantes. Se estima que la combinación de desperdicio de medicamentos y malos resultados que resultan de los errores de medicación le cuesta a nuestro sistema de atención médica varios miles de millones de dólares al año. Dado que nuestros principales economistas están declarando que la atención médica es insostenible en sus formas de prestación actuales, es hora de encontrar y evaluar formas más rentables de mejorar la seguridad de la anticoagulación. Los investigadores harán esto estructurando la evaluación de la medicación al alta, con una gestión más experta, traspasos formales escritos y verbales a los pacientes, su familia y sus médicos hospitalarios y comunitarios, farmacéuticos y atención domiciliaria; seguimiento mediante visitas virtuales después del alta, y coordinar el asesoramiento y la comunicación para ampliar el acceso y reducir el costo de la orientación de expertos. Los investigadores esperan que esta intervención reduzca los eventos adversos relacionados con los anticoagulantes y mejore las calificaciones de la coordinación de la atención. Si esto ocurre, los investigadores desarrollarán un plan de negocios para regiones, provincias y territorios para ampliar la intervención a nivel nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: ensayo piloto controlado aleatorio, dos grupos paralelos, evaluación de resultados cegada.
Criterios de elegibilidad: Los criterios de inclusión incluyen a) pacientes adultos dentro de un día de su alta hospitalaria de los servicios de medicina interna con una receta de alta para un ACO destinado a tomarse durante al menos 4 semanas, b) el alta es en el hogar o en un entorno congregado como como casa de retiro donde el paciente maneja sus propios medicamentos, c) de habla inglesa y d) capaz de dar su consentimiento informado. La capacidad de consentimiento se medirá mediante la prueba COACHeD Capacity to Consent, que requiere una puntuación de 14 o más. Si el paciente no aprueba, se invitará a un cuidador cercano (definido como un miembro de la familia en contacto diario con el paciente e involucrado en la supervisión de su medicación) a dar su consentimiento en nombre del paciente mediante la firma de un formulario de consentimiento del cuidador.
Los pacientes serán excluidos si tienen menos de 18 años de edad, tienen una vida útil esperada de menos de 3 meses, serán dados de alta para cuidados a largo plazo u otra institución donde los medicamentos estén controlados por el personal, o rechazarán el consentimiento informado.
Intervención: Los pacientes de la intervención recibirán:
- Intervención interdisciplinaria dirigida por un farmacólogo clínico que es líder en prescripción basada en evidencia: incluye un plan detallado de conciliación y manejo de medicamentos al alta centrado en los anticoagulantes orales al alta hospitalaria; un círculo de transferencia de atención y coordinación con el paciente, el equipo del hospital y los proveedores de la comunidad; tres visitas programadas de control de medicamentos virtuales tempranas posteriores al alta a las 24 horas, 1 semana y 1 mes con clasificación de cualquier problema. La conciliación de medicamentos es un proceso exigido por los organismos nacionales de acreditación, con aceptación incompleta y variable, que revisa los medicamentos administrados en el hospital en comparación con los medicamentos previos al ingreso. La gestión de medicamentos es la tarea más compleja de evaluar y revisar los medicamentos a la luz de los diagnósticos de los pacientes, los síntomas y signos actuales, los factores de riesgo, las alergias e intolerancias, otros medicamentos, los objetivos, etc. En este estudio, se revisarán todos los medicamentos con un enfoque en la elección de OAC, la dosis, la indicación, la duración, las posibles interacciones farmacológicas, los factores de riesgo del paciente para tromboembolismo versus sangrado, seguro de medicamentos, desafíos de adherencia y educación en salud. Un farmacéutico del estudio con capacitación adicional completará la reconciliación detallada de medicamentos.
- Transferencias al equipo de atención comunitaria, incluido el cuidador principal del paciente (si corresponde), el médico de familia, los especialistas médicos y el farmacéutico comunitario, utilizando un resumen de consulta con plantilla que incluye una Lista de verificación de monitoreo de OAC (nota de consulta de ejemplo que se muestra en la Figura 2) . El seguimiento se basa en: a) la mejor evidencia (directrices actualizadas y revisión de evidencia dedicada utilizando el repositorio CLOT de CanVECTOR y la Unidad de Investigación de Información de Salud de McMaster), y contenido de ayuda para la toma de decisiones para pacientes y sus familias para ayudar en el conocimiento y la adherencia a los anticoagulantes, b) mejores prácticas con respecto a la gestión de medicamentos al alta, atención virtual, coordinación escalable de la atención con responsabilidad clara, comunicación y teletriage donde las situaciones requieren intervención médica. Todas las notas de consulta se revisan en detalle con el Farmacólogo Clínico.
- 'Visitas virtuales' (videollamadas seguras desde dentro de nuestro registro médico electrónico (EMR) o visitas telefónicas donde el video no es posible) por parte del farmacéutico del estudio en tres puntos de tiempo de seguimiento: 24 horas después del alta para garantizar que los medicamentos recetados del alta fueron obtenido y entendido, Lista de verificación de seguimiento de OAC, revisar otros medicamentos, solicitar inquietudes; y en 1 semana y 1 mes para garantizar el cumplimiento de la medicación, revisar la Lista de verificación de seguimiento de OAC y otros medicamentos, y solicitar inquietudes. Después de cada visita de seguimiento, se enviará una nota de consulta resumida a todo el círculo de proveedores de atención, y el farmacólogo clínico abordará cualquier evento clínico o inquietud grave o se dirigirá al médico de familia del paciente por teléfono o correo electrónico directo. Cada visita de seguimiento con pacientes de intervención se registrará y rastreará para garantizar el cumplimiento de los protocolos.
- Teletriaje: los pacientes tienen la información de contacto del farmacéutico del estudio y pueden llamar para solicitar asistencia en cualquier momento. El farmacéutico del estudio está en comunicación constante con un investigador clínico farmacólogo para recibir orientación. Un especialista experto en trombosis estará disponible de guardia según sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen a) pacientes adultos dentro de un día de su alta hospitalaria de los servicios de medicina interna con una prescripción de alta para un OAC previsto para ser tomado durante al menos 4 semanas, b) el alta es a casa o a un entorno congregado como una casa de retiro donde el paciente maneje sus propios medicamentos, c) de habla inglesa y d) capaz de dar su consentimiento informado. La capacidad de consentimiento se medirá mediante la prueba COACHeD Capacity to Consent, que requiere una puntuación de 14 o más. Si el paciente no aprueba, se invitará a un cuidador cercano (definido como un miembro de la familia en contacto diario con el paciente e involucrado en la supervisión de su medicación) a dar su consentimiento en nombre del paciente mediante la firma de un formulario de consentimiento del cuidador.
Los pacientes serán excluidos si tienen menos de 18 años de edad, tienen una vida útil esperada de menos de 3 meses, serán dados de alta para cuidados a largo plazo u otra institución donde los medicamentos estén controlados por el personal, o rechazarán el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
La intervención multimodal interdisciplinaria está dirigida por un farmacólogo clínico e incluye: un plan detallado de gestión y conciliación de la medicación al alta centrado en los anticoagulantes orales al alta hospitalaria; un círculo de transferencia de atención y coordinación con el paciente, el equipo del hospital y los proveedores de la comunidad; y visitas virtuales de control de medicamentos de seguimiento temprano después del alta a las 24 horas, 1 semana y 1 mes.
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véase más arriba
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán la atención habitual, además de la URL del sitio web de Thrombosis Canada.
La atención habitual en los sitios participantes incluye el manejo de ACO por médicos de familia, excepto para nuevos eventos tromboembólicos que serán seguidos a corto plazo por especialistas en tromboembolismo o hematología, fibrilación auricular complicada que involucrará a cardiología temporalmente y una pequeña proporción del manejo de warfarina que se proporciona en una clínica de anticoagulación.
Esta elección de grupo de control es la más relevante para la generalización a las prácticas académicas y comunitarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 1 año
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Las evaluaciones de viabilidad se utilizan para determinar si es probable que un estudio de investigación se realice con éxito, teniendo en cuenta los aspectos prácticos de la gestión del proyecto, como la tasa de contratación.
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1 año
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Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las evaluaciones de viabilidad se utilizan para determinar si es probable que un estudio de investigación se lleve a cabo con éxito, teniendo en cuenta los aspectos prácticos de la gestión del proyecto, como la tasa de retención de participantes.
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3 meses
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Recursos estimados necesarios por paciente para completar el ensayo principal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las evaluaciones de viabilidad se utilizan para determinar si es probable que un estudio de investigación se lleve a cabo con éxito, teniendo en cuenta los aspectos prácticos de la gestión del proyecto, como los recursos necesarios por paciente para completar la participación en el ensayo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de eventos adversos de seguridad de anticoagulantes (AASE)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cualquier evento tromboembólico o sangrado clínicamente relevante o muerte.
Los eventos tromboembólicos incluyen accidente cerebrovascular isquémico verificado objetivamente, embolia sistémica, embolia pulmonar o TVP.
Las hemorragias clínicamente relevantes en este estudio se definen como hemorragias que causan la muerte, hospitalización o visitas al Departamento de Emergencias.
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3 meses
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Cuestionario de Coordinación y Continuidad de Atención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Adaptado del borrador de la guía de Health Quality Ontario y un instrumento Rand, el Cuestionario de Coordinación y Continuidad de la Atención está diseñado para medir la calidad de la atención de transición y de seguimiento.
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3 meses
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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El EQ-5D-5L es el sistema de clasificación de 5 niveles del EQ-5D, una medida del estado de salud del Grupo EuroQol.
Usando EQ-5D-5L, a los encuestados se les hace una breve serie de preguntas sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, molestias por dolor y ansiedad/depresión, así como una escala analógica visual de resumen.
Esta escala, que proporciona medidas de utilidad, ha sido bien validada para la población canadiense.
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3 meses
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Conocimiento del paciente sobre el manejo de OAC
Periodo de tiempo: 3 meses
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Un conocimiento insuficiente del paciente sobre los ACO puede predecir una mala adherencia a la medicación y un control inadecuado de la anticoagulación.
El Cuestionario de Conocimiento COACHeD OAC evalúa el conocimiento del objetivo terapéutico, el proceso de uso, la seguridad y el mantenimiento de los medicamentos.
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3 meses
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Satisfacción con la Atención
Periodo de tiempo: 3 meses
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La satisfacción informada por los pacientes y por los principales profesionales de la salud es uno de los resultados recomendados para informar en la investigación médica, ya que puede influir en la adherencia.
Este resultado será evaluado por la Encuesta de Satisfacción del Estudio del Paciente/Cuidador y por la Encuesta de Satisfacción del Estudio del Proveedor.
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3 meses
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Problemas de medicación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estaremos evaluando los problemas con la adecuación, con los errores de medicación caracterizados utilizando la escala NCC-MERP y con la adherencia a la medicación y las actitudes medidas por el Cuestionario de Problemas de Medicación COMPETE.
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3 meses
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este es un resultado clave para determinar la rentabilidad y la utilidad, que luego determina si los sistemas de atención de la salud podrían pagar por este tipo de atención.
Estaremos midiendo todos los tipos de utilización de la atención médica por parte de los pacientes.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Holbrook, MD,PharmD,MSc, Director, Clinical Pharmacology & Toxicology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holbrook AM, Vidug K, Yoo L, Troyan S, Schulman S, Douketis J, Thabane L, Giilck S, Koubaesh Y, Hyland S, Keshavjee K, Ho J, Tarride JE, Ahmed A, Talman M, Leonard B, Ahmed K, Refaei M, Siegal DM. Coordination of Oral Anticoagulant Care at Hospital Discharge (COACHeD): protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Aug 2;8(1):166. doi: 10.1186/s40814-022-01130-z.
- Benipal H, Holbrook A, Paterson JM, Douketis J, Foster G, Thabane L. Predictors of oral anticoagulant-associated adverse events in seniors transitioning from hospital to home: a retrospective cohort study protocol. BMJ Open. 2020 Sep 22;10(9):e036537. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036537.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Anticoag Safety
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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