Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koordinering af oral antikoagulantbehandling ved udskrivelse (COACHeD)

25. oktober 2022 opdateret af: Dr. Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Koordinering af oral antikoagulantbehandling ved hospitalsudskrivning (COACHeD): Et randomiseret pilotforsøg

Orale antikoagulantia (OAC'er - warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban og edoxaban) er den største årsag til alvorlige lægemiddelrelaterede skader. Mere end 7 millioner recepter udleveres årligt til orale antikoagulantia (OAC) i Canada, med mere end 340.000 ældre modtagere alene i Ontario Drug Benefit Program. På grund af deres meget høje og kroniske udnyttelse, deres store fordel ved at sænke vigtige kliniske hændelser (slagtilfælde, blodpropper, død) og deres høje potentiale for større skader (primært blødninger, som kan være dødelige), er OAC'er den højeste prioritet for at forbedre medicinsikkerheden og effektiv brug. Den tidlige periode efter hospitalsudskrivning er klart højrisiko, med tre gange den sædvanlige hyppighed af større blødninger sammenlignet med senere.

Patienter og familier bemærker ofte forvirring om deres medicin efter at have forladt hospitalet på grund af fejl eller mangel på detaljeret kommunikation til deres sundhedspersonale på tidspunktet for udskrivelsen. Forvirringen, fejlene og manglen på kommunikation er i høj grad forbundet med manglende overholdelse af medicin og deraf følgende dårligere helbredsudfald. Kombinationen af ​​spild af medicin og dårlige resultater, der skyldes medicineringsfejl, anslås at koste vores sundhedssystem adskillige milliarder dollars årligt. Da vores førende økonomer erklærer sundhedspleje for at være uholdbart i dets nuværende leveringsformer, er det tid til at finde og evaluere mere omkostningseffektive måder at forbedre antikoaguleringssikkerheden på. Efterforskerne vil gøre dette ved at strukturere vurdering af udskrivningsmedicin med mere ekspertstyring, formelle skriftlige og mundtlige overdragelser til patienterne, deres familie og deres hospitals- og lokale læger, farmaceuter og hjemmepleje; opfølgning ved virtuelle besøg efter udskrivelsen, og koordinere rådgivning og kommunikation for at udvide adgangen til og reducere omkostningerne til ekspertvejledning. Efterforskerne forventer, at denne intervention vil reducere antikoagulant-relaterede bivirkninger og forbedre vurderinger af koordineringen af ​​pleje. Hvis dette sker, vil efterforskerne udvikle en forretningsplan for regioner, provinser og territorier for at opskalere interventionen til et nationalt niveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Design: Randomiseret kontrolleret pilotforsøg, to parallelle grupper, blindet resultatvurdering.

Berettigelseskriterier: Inklusionskriterier omfatter a) voksne patienter inden for en dag efter deres hospitalsudskrivning fra internmedicinske tjenester med en udskrivningsrecept for en OAC, der er beregnet til at blive taget i mindst 4 uger, b) udskrivelsen sker til hjemmet eller til en forsamlingsindstilling, f.eks. som alderdomshjem, hvor patienten administrerer sin egen medicin, c) engelsktalende og d) i stand til at give informeret samtykke. Evnen til at give samtykke vil blive målt ved COACHeD Capacity to Consent-testen, der kræver en score på 14 eller mere. Hvis patienten ikke består, vil en nær plejer (defineret som et familiemedlem i daglig kontakt med patienten og involveret i deres medicintilsyn), blive inviteret til at give samtykke på patientens vegne ved at underskrive en plejers samtykkeerklæring.

Patienter vil blive udelukket, hvis de er under 18 år, har en forventet levetid på mindre end 3 måneder, vil blive udskrevet til langtidspleje eller anden institution, hvor medicin kontrolleres af personalet, eller afslå informeret samtykke.

Intervention: Interventionspatienter vil modtage:

  1. Tværfaglig intervention ledet af en klinisk farmakolog, som er førende inden for evidensbaseret ordination - omfatter en detaljeret udskrivelse af medicinafstemning og håndteringsplan med fokus på orale antikoagulantia ved hospitalsudskrivning; en cirkel af plejeoverdragelse og koordinering med patient, hospitalsteam og lokale udbydere; tre planlagte tidlige virtuelle medicinkontrolbesøg efter udskrivelsen på 24 timer, 1 uge og 1 måned med triage af eventuelle problemer. Medicinafstemning er en proces påbudt af nationale akkrediteringsorganer med ufuldstændig og variabel optagelse, som gennemgår hospitalsadministreret medicin sammenlignet med medicin før indlæggelse. Medicinhåndtering er den mere komplekse opgave at vurdere og revidere medicin i lyset af patientdiagnoser, aktuelle symptomer og tegn, risikofaktorer, allergier og intolerancer, anden medicin, mål mv. I denne undersøgelse vil al medicin blive gennemgået med fokus på OAC-valg, dosering, indikation, varighed, potentielle lægemiddelinteraktioner, patientrisikofaktorer for tromboemboli versus blødning, lægemiddelforsikring, adhærensudfordringer og sundhedskompetence. En studiefarmaceut med yderligere uddannelse vil fuldføre den detaljerede medicinafstemning.
  2. Overdragelser til community care-teamet, herunder den primære patientplejer (hvis relevant), familielæge, medicinsk(e) specialist(er) og lokalfarmaceut, ved hjælp af et skabelonkonsultationsresumé inklusive en OAC-monitoreringstjekliste (eksempel på høringsnotat vist i figur 2) . Overvågningen er baseret på: a) bedste evidens (opdaterede retningslinjer og dedikeret evidensgennemgang ved hjælp af CLOT-depotet fra CanVECTOR og McMaster's Health Information Research Unit) og beslutningshjælpeindhold til patienter og deres familier for at hjælpe med antikoagulantviden og overholdelse, b) bedste praksis vedrørende behandling af udskrivningsmedicin, virtuel pleje, skalerbar koordinering af pleje med tydelig ansvarlighed, kommunikation og teletriage, hvor situationer kræver medicinsk intervention. Alle konsultationsnotater gennemgås i detaljer med den kliniske farmakolog.
  3. 'Virtuelle besøg' (sikre videoopkald fra vores elektroniske sygejournal (EMR) eller telefonbesøg, hvor video ikke er mulig) af studiefarmaceuten på tre opfølgningstidspunkter - 24 timer efter udskrivelsen for at sikre, at udskrivningsreceptpligtig medicin var opnået og forstået, OAC Monitoring Checklist, gennemgå andre medikamenter, anmode om bekymringer; og efter 1 uge og 1 måned for at sikre overholdelse af medicin, gennemgå OAC-overvågningstjeklisten og andre lægemidler, og anmode om bekymringer. Efter hvert opfølgningsbesøg vil der blive sendt et sammenfattende høringsnotat til alle kredse af behandlere, og eventuelle kliniske hændelser eller alvorlige bekymringer vil blive adresseret af den kliniske farmakolog eller rettet til patientens familielæge via telefonopkald eller direkte e-mail. Hvert opfølgningsbesøg med interventionspatienter vil blive registreret og sporet for at sikre overholdelse af protokoller.
  4. Teletriage- Patienterne har undersøgelsesfarmaceutens kontaktoplysninger og kan til enhver tid ringe for at få hjælp. Studiefarmaceuten er i konstant kommunikation med en klinisk farmakolog investigator for vejledning. En ekspert Trombose-specialist vil være til rådighed efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter a) voksne patienter inden for en dag efter deres hospitalsudskrivning fra internmedicinske tjenester med en udskrivningsrecept for en OAC, der er beregnet til at blive taget i mindst 4 uger, b) udskrivelsen sker til hjemmet eller til en forsamlingsmiljø som f.eks. hvor patienten administrerer sin egen medicin, c) engelsktalende og d) i stand til at give informeret samtykke. Evnen til at give samtykke vil blive målt ved COACHeD Capacity to Consent-testen, der kræver en score på 14 eller mere. Hvis patienten ikke består, vil en nær plejer (defineret som et familiemedlem i daglig kontakt med patienten og involveret i deres medicintilsyn), blive inviteret til at give samtykke på patientens vegne ved at underskrive en plejers samtykkeerklæring.

Patienter vil blive udelukket, hvis de er under 18 år, har en forventet levetid på mindre end 3 måneder, vil blive udskrevet til langtidspleje eller anden institution, hvor medicin kontrolleres af personalet, eller afslå informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Den tværfaglige multimodale intervention ledes af en klinisk farmakolog og omfatter: en detaljeret udskrivningsmedicinafstemning og håndteringsplan med fokus på orale antikoagulantia ved hospitalsudskrivning; en cirkel af plejeoverdragelse og koordinering med patient, hospitalsteam og lokale udbydere; og tidlige opfølgende virtuelle medicinkontrolbesøg efter udskrivelsen 24 timer, 1 uge og 1 måned.
se ovenfor
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje, plus URL'en til Thrombosis Canada-webstedet. Sædvanlig pleje på de deltagende steder omfatter OAC-behandling af familielæger, bortset fra nye tromboemboliske hændelser, som vil blive efterfulgt på kort sigt af tromboemboli- eller hæmatologispecialister, kompliceret atrieflimren, som vil have kardiologi involveret midlertidigt, og en lille del af warfarinbehandlingen, som leveres i en antikoagulationsklinik. Dette valg af kontrolgruppe er det mest relevante for generaliserbarhed til både akademiske og lokale praksisser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 år
Feasibility-vurderinger bruges til at afgøre, om en forskningsundersøgelse sandsynligvis vil blive leveret med succes, under hensyntagen til de praktiske aspekter ved styring af projektet, såsom rekrutteringsrate
1 år
Fastholdelsesrate for deltagere
Tidsramme: 3 måneder
Feasibility-vurderinger bruges til at afgøre, om en forskningsundersøgelse sandsynligvis vil blive leveret med succes, under hensyntagen til de praktiske aspekter ved styring af projektet, såsom deltagerfastholdelsesprocent
3 måneder
Anslåede ressourcer, der kræves pr. patient for at fuldføre hovedforsøget
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførlighedsvurderinger bruges til at afgøre, om en forskningsundersøgelse sandsynligvis vil blive leveret med succes, under hensyntagen til de praktiske aspekter ved styring af projektet, såsom ressourcer, der kræves pr. patient for at fuldføre deltagelse i forsøget.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Anticoagulant Safety Events Composite (AASE)
Tidsramme: 3 måneder
Enhver af tromboemboliske hændelser eller klinisk relevant blødning eller død. Tromboemboliske hændelser omfatter objektivt verificeret iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli, lungeemboli eller DVT. Klinisk relevante blødninger er i denne undersøgelse defineret som blødninger, der forårsager død, hospitalsindlæggelse eller besøg på akutafdelingen.
3 måneder
Spørgeskema om koordinering og kontinuitet i omsorgen
Tidsramme: 3 måneder
Tilpasset fra Health Quality Ontarios udkast til vejledning og et Rand-instrument, er Coordination and Continuity of Care Questionnaire designet til at måle kvaliteten af ​​overgangs- og opfølgningsplejen.
3 måneder
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
EQ-5D-5L er 5-niveaus klassifikationssystem for EQ-5D, et mål for sundhedsstatus fra EuroQol Group. Ved hjælp af EQ-5D-5L bliver respondenterne stillet en kort række spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, ubehag ved smerter og angst/depression, samt en opsummerende visuel analog skala. Denne skala, som giver nyttemålinger, er blevet godt valideret for den canadiske befolkning.
3 måneder
Patientkendskab til OAC Management
Tidsramme: 3 måneder
Utilstrækkelig patientviden om OAC kan forudsige dårlig medicinadhærens og utilstrækkelig antikoagulationskontrol. COACHED OAC Knowledge Questionnaire tester viden om det terapeutiske formål, brugsproces, sikkerhed og vedligeholdelse af medicinen.
3 måneder
Tilfredshed med pleje
Tidsramme: 3 måneder
Tilfredshed rapporteret af patienter og af nøgleprofessionelle i sundhedssektoren er et af de anbefalede resultater at rapportere i medicinsk forskning, da det kan påvirke overholdelse. Dette resultat vil blive vurderet af patient/plejer-undersøgelsens tilfredshedsundersøgelse og af udbyderens undersøgelsestilfredshedsundersøgelse.
3 måneder
Medicinproblemer
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil vurdere problemer med hensigtsmæssighed, med medicineringsfejl karakteriseret ved hjælp af NCC-MERP-skalaen og med medicinadhærens og -attituder målt ved COMPETE Medication Problems Questionnaire.
3 måneder
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
Dette er et nøgleresultat for at bestemme omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet, som derefter afgør, om sundhedssystemer kan betale for denne type pleje. Vi vil måle alle typer af sundhedsydelsers udnyttelse af patienter.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2016

Først opslået (SKØN)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Anticoag Safety

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antikoagulationskoordineret pleje

Abonner