Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coördinatie van orale antistollingszorg bij ontslag uit het ziekenhuis (COACHeD)

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Dr. Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Coördinatie van orale anticoagulantiazorg bij ontslag uit het ziekenhuis (COACHeD): een gerandomiseerde pilotstudie

Orale anticoagulantia (OAC's - warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban en edoxaban) zijn de belangrijkste oorzaak van ernstige drugsgerelateerde schade. In Canada worden jaarlijks meer dan 7 miljoen recepten verstrekt voor orale anticoagulantia (OAC), met alleen al meer dan 340.000 oudere ontvangers in het Ontario Drug Benefit Program. Vanwege hun zeer hoge en chronische gebruik, hun grote voordeel bij het verminderen van belangrijke klinische gebeurtenissen (beroerte, bloedstolsels, overlijden) en hun hoge potentieel voor grote schade (voornamelijk bloedingen, die fataal kunnen zijn), hebben OAC's de hoogste prioriteit voor het verbeteren van medicatieveilig en effectief gebruik. De eerste periode na ontslag uit het ziekenhuis is duidelijk een hoog risico, met driemaal zoveel ernstige bloedingen als later.

Patiënten en families constateren vaak verwarring over hun medicatie nadat ze het ziekenhuis hebben verlaten vanwege fouten of gebrek aan gedetailleerde communicatie met hun zorgteam op het moment van ontslag. De verwarring, fouten en gebrek aan communicatie zijn sterk geassocieerd met een gebrek aan therapietrouw en resulterende slechtere gezondheidsresultaten. De combinatie van verspilling van medicatie en slechte resultaten die het gevolg zijn van medicatiefouten, kost ons gezondheidszorgsysteem naar schatting jaarlijks enkele miljarden dollars. Aangezien onze vooraanstaande economen de gezondheidszorg onhoudbaar verklaren in de huidige vormen, is het tijd om meer kosteneffectieve manieren te vinden en te evalueren om de veiligheid van anticoagulantia te verbeteren. De onderzoekers zullen dit doen door de beoordeling van ontslagmedicatie te structureren, met meer deskundig beheer, formele schriftelijke en mondelinge overdrachten aan de patiënten, hun familie en hun ziekenhuis- en gemeenschapsartsen, apothekers en thuiszorg; follow-up door virtuele bezoeken na ontslag, en coördinatie van advies en communicatie om de toegang tot deskundige begeleiding uit te breiden en de kosten ervan te verlagen. De onderzoekers verwachten dat deze interventie de aan anticoagulantia gerelateerde bijwerkingen zal verminderen en de beoordeling van de coördinatie van zorg zal verbeteren. Als dit gebeurt, zullen de onderzoekers een businessplan ontwikkelen voor regio's, provincies en territoria om de interventie op nationaal niveau op te schalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie, twee parallelle groepen, geblindeerde beoordeling van de uitkomst.

Toelatingscriteria: Inclusiecriteria omvatten a) volwassen patiënten binnen een dag na hun ontslag uit het ziekenhuis uit de dienst interne geneeskunde met een ontslagrecept voor een OAC bedoeld om gedurende ten minste 4 weken te worden ingenomen, b) ontslag is naar huis of naar een gemeente, zoals als bejaardentehuis waar de patiënt zijn eigen medicijnen beheert, c) Engelstalig en d) in staat om geïnformeerde toestemming te geven. Het vermogen om toestemming te geven wordt gemeten met de COACHeD Capacity to Consent-test, waarvoor een score van 14 of hoger vereist is. Als de patiënt niet slaagt, wordt een naaste verzorger (gedefinieerd als een familielid dat dagelijks contact heeft met de patiënt en betrokken is bij diens medicatietoezicht) uitgenodigd om namens de patiënt toestemming te geven door een toestemmingsformulier voor de verzorger te ondertekenen.

Patiënten worden uitgesloten als ze jonger zijn dan 18 jaar, een verwachte levensduur van minder dan 3 maanden hebben, worden ontslagen naar langdurige zorg of een andere instelling waar medicatie wordt gecontroleerd door personeel, of geïnformeerde toestemming weigeren.

Interventie: Interventiepatiënten krijgen:

  1. Interdisciplinaire interventie onder leiding van een klinisch farmacoloog die toonaangevend is op het gebied van evidence-based voorschrijven - omvat een gedetailleerd afstemmings- en beheersplan voor ontslagmedicatie gericht op orale anticoagulantia bij ontslag uit het ziekenhuis; een cirkel van zorgoverdracht en coördinatie met patiënt, ziekenhuisteam en gemeenschapsaanbieders; drie geplande virtuele medicatiecontrolebezoeken na ontslag na 24 uur, 1 week en 1 maand met triage van eventuele problemen. Medicatieverzoening is een proces dat wordt opgelegd door nationale accreditatie-instanties, met een onvolledige en variabele opname, waarbij in het ziekenhuis toegediende medicatie wordt vergeleken met pre-opnamemedicatie. Medicatiebeheer is de meer complexe taak van het beoordelen en herzien van medicijnen in het licht van de diagnose van de patiënt, huidige symptomen en tekenen, risicofactoren, allergieën en intoleranties, andere medicijnen, doelen, enz. In deze studie zullen alle medicijnen worden beoordeeld met een focus op OAC-keuze, dosering, indicatie, duur, mogelijke geneesmiddelinteracties, risicofactoren voor patiënten voor trombo-embolie versus bloeding, medicijnverzekering, therapietrouw en gezondheidsvaardigheden. Een studieapotheker met aanvullende opleiding zal de gedetailleerde medicatieafstemming uitvoeren.
  2. Overdrachten aan het gemeenschapszorgteam, inclusief de belangrijkste verzorger van de patiënt (indien van toepassing), huisarts, medisch specialist(en) en openbare apotheker, met behulp van een sjabloon voor een consultsamenvatting inclusief een OAC Monitoring Checklist (voorbeeld van een consultnotitie weergegeven in figuur 2) . De monitoring is gebaseerd op: a) het beste bewijs (bijgewerkte richtlijnen en speciale beoordeling van bewijsmateriaal met behulp van de CLOT-repository van CanVECTOR en McMaster's Health Information Research Unit), en inhoud voor beslissingshulp voor patiënten en hun families om te helpen bij de kennis en therapietrouw van anticoagulantia, b) best practices met betrekking tot het beheer van ontslagmedicatie, virtuele zorg, schaalbare zorgcoördinatie met duidelijke verantwoording, communicatie en teletriage waar medische tussenkomst vereist is. Alle consultnota's worden in detail doorgenomen met de klinisch farmacoloog.
  3. 'Virtuele bezoeken' (beveiligde videogesprekken vanuit ons elektronisch medisch dossier (EMR) of telefonische bezoeken waar video niet mogelijk is) door de onderzoeksapotheker op drie follow-up-tijdstippen - 24 uur na ontslag om ervoor te zorgen dat de voorgeschreven medicijnen voor ontslag waren verkregen en begrepen, OAC-monitoringchecklist, andere medicijnen bekijken, vragen stellen; en na 1 week en 1 maand om ervoor te zorgen dat de medicatie wordt nageleefd, bekijk de OAC Monitoring Checklist en andere medicijnen en vraag om zorgen. Na elk vervolgbezoek wordt er een samenvattend consultatiebericht naar alle zorgverleners gestuurd, en eventuele klinische gebeurtenissen of ernstige zorgen worden door de klinisch farmacoloog behandeld of doorverwezen naar de huisarts van de patiënt via een telefoontje of directe e-mail. Elk vervolgbezoek met interventiepatiënten zal worden geregistreerd en gevolgd om ervoor te zorgen dat de protocollen worden nageleefd.
  4. Teletriage - De patiënten hebben de contactgegevens van de studieapotheker en kunnen op elk moment bellen voor assistentie. De onderzoeksapotheker staat voortdurend in contact met een klinisch farmacoloog-onderzoeker voor begeleiding. Indien nodig is een deskundige trombosespecialist op afroep beschikbaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn onder meer a) volwassen patiënten binnen een dag na ontslag uit het ziekenhuis uit de dienst interne geneeskunde met een ontslagrecept voor een OAC bedoeld om gedurende ten minste 4 weken te worden ingenomen, b) ontslag is naar huis of naar een gemeenschappelijke instelling zoals bejaardentehuis waar de patiënt zijn eigen medicijnen beheert, c) Engelstalig en d) in staat om geïnformeerde toestemming te geven. Het vermogen om toestemming te geven wordt gemeten met de COACHeD Capacity to Consent-test, waarvoor een score van 14 of hoger vereist is. Als de patiënt niet slaagt, wordt een naaste verzorger (gedefinieerd als een familielid dat dagelijks contact heeft met de patiënt en betrokken is bij diens medicatietoezicht) uitgenodigd om namens de patiënt toestemming te geven door een toestemmingsformulier voor de verzorger te ondertekenen.

Patiënten worden uitgesloten als ze jonger zijn dan 18 jaar, een verwachte levensduur van minder dan 3 maanden hebben, worden ontslagen naar langdurige zorg of een andere instelling waar medicatie wordt gecontroleerd door personeel, of geïnformeerde toestemming weigeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
De interdisciplinaire multimodale interventie wordt geleid door een klinisch farmacoloog en omvat: een gedetailleerd afstemmings- en beheersplan voor ontslagmedicatie gericht op orale anticoagulantia bij ontslag uit het ziekenhuis; een cirkel van zorgoverdracht en coördinatie met patiënt, ziekenhuisteam en gemeenschapsaanbieders; en vroege follow-up virtuele medicatiecontrolebezoeken na ontslag na 24 uur, 1 week en 1 maand.
zie hierboven
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg, plus de URL naar de website van Thrombosis Canada. De gebruikelijke zorg op de deelnemende locaties omvat OAC-behandeling door huisartsen, met uitzondering van nieuwe trombo-embolische voorvallen die op korte termijn zullen worden gevolgd door specialisten op het gebied van trombo-embolie of hematologie, gecompliceerde boezemfibrilleren waarbij tijdelijk cardiologie betrokken zal zijn, en een klein deel van de behandeling met warfarine die wordt geleverd in een antistollingskliniek. Deze keuze van controlegroep is het meest relevant voor generaliseerbaarheid naar zowel academische als gemeenschapspraktijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Haalbaarheidsbeoordelingen worden gebruikt om te bepalen of een onderzoeksstudie waarschijnlijk succesvol zal worden opgeleverd, rekening houdend met de praktische aspecten van het beheer van het project, zoals het wervingspercentage
1 jaar
Retentiegraad van deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
Haalbaarheidsbeoordelingen worden gebruikt om te bepalen of een onderzoeksstudie waarschijnlijk succesvol zal worden opgeleverd, rekening houdend met de praktische aspecten van het beheer van het project, zoals het retentiepercentage van deelnemers
3 maanden
Geschatte middelen die per patiënt nodig zijn om de hoofdstudie te voltooien
Tijdsspanne: 3 maanden
Haalbaarheidsbeoordelingen worden gebruikt om te bepalen of een onderzoeksstudie waarschijnlijk succesvol zal worden opgeleverd, waarbij rekening wordt gehouden met de praktische aspecten van het beheer van het project, zoals de middelen die per patiënt nodig zijn om deelname aan het onderzoek te voltooien.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adverse Anticoagulant Safety Events composiet (AASE)
Tijdsspanne: 3 maanden
Een van de trombo-embolische voorvallen of klinisch relevante bloedingen of overlijden. Trombo-embolische voorvallen omvatten objectief geverifieerde ischemische beroerte, systemische embolie, longembolie of DVT. Klinisch relevante bloedingen in dit onderzoek worden gedefinieerd als bloedingen die overlijden, ziekenhuisopname of bezoeken aan de spoedeisende hulp veroorzaken.
3 maanden
Vragenlijst coördinatie en continuïteit van zorg
Tijdsspanne: 3 maanden
De vragenlijst voor coördinatie en continuïteit van zorg is gebaseerd op de ontwerprichtlijn van Health Quality Ontario en een Rand-instrument en is ontworpen om de kwaliteit van de overgangs- en nazorg te meten.
3 maanden
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
De EQ-5D-5L is het classificatiesysteem met 5 niveaus van de EQ-5D, een maatstaf voor de gezondheidsstatus van de EuroQol Group. Met behulp van EQ-5D-5L wordt respondenten een korte reeks vragen gesteld over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, ongemak en angst/depressie, evenals een samenvattende visuele analoge schaal. Deze schaal, die metingen van nutsvoorzieningen levert, is goed gevalideerd voor de Canadese bevolking.
3 maanden
Patiëntenkennis van OAC-beheer
Tijdsspanne: 3 maanden
Onvoldoende kennis van patiënten over OAC kan slechte therapietrouw en onvoldoende antistollingscontrole voorspellen. De COACHeD OAC Kennisvragenlijst toetst de kennis van het therapeutisch doel, het gebruiksproces, de veiligheid en het onderhoud van de medicijnen.
3 maanden
Tevredenheid over zorg
Tijdsspanne: 3 maanden
Tevredenheid gerapporteerd door patiënten en belangrijke gezondheidswerkers is een van de aanbevolen uitkomsten om te rapporteren in medisch onderzoek, aangezien dit de therapietrouw kan beïnvloeden. Deze uitkomst zal worden beoordeeld door de tevredenheidsenquête van de patiënt/verzorger en door de tevredenheidsenquête van de leveranciersstudie.
3 maanden
Medicatie problemen
Tijdsspanne: 3 maanden
We zullen problemen met geschiktheid beoordelen, met medicatiefouten die worden gekarakteriseerd met behulp van de NCC-MERP-schaal en met medicatietrouw en -attitudes zoals gemeten door COMPETE Medication Problems Questionnaire.
3 maanden
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit is een belangrijk resultaat om de kosteneffectiviteit en kostenutiliteit te bepalen, die vervolgens bepalen of gezondheidszorgstelsels dit soort zorg kunnen betalen. We gaan alle vormen van zorggebruik door patiënten meten.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anticoagulatie gecoördineerde zorg

Abonneren