- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02777047
Coördinatie van orale antistollingszorg bij ontslag uit het ziekenhuis (COACHeD)
Coördinatie van orale anticoagulantiazorg bij ontslag uit het ziekenhuis (COACHeD): een gerandomiseerde pilotstudie
Orale anticoagulantia (OAC's - warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban en edoxaban) zijn de belangrijkste oorzaak van ernstige drugsgerelateerde schade. In Canada worden jaarlijks meer dan 7 miljoen recepten verstrekt voor orale anticoagulantia (OAC), met alleen al meer dan 340.000 oudere ontvangers in het Ontario Drug Benefit Program. Vanwege hun zeer hoge en chronische gebruik, hun grote voordeel bij het verminderen van belangrijke klinische gebeurtenissen (beroerte, bloedstolsels, overlijden) en hun hoge potentieel voor grote schade (voornamelijk bloedingen, die fataal kunnen zijn), hebben OAC's de hoogste prioriteit voor het verbeteren van medicatieveilig en effectief gebruik. De eerste periode na ontslag uit het ziekenhuis is duidelijk een hoog risico, met driemaal zoveel ernstige bloedingen als later.
Patiënten en families constateren vaak verwarring over hun medicatie nadat ze het ziekenhuis hebben verlaten vanwege fouten of gebrek aan gedetailleerde communicatie met hun zorgteam op het moment van ontslag. De verwarring, fouten en gebrek aan communicatie zijn sterk geassocieerd met een gebrek aan therapietrouw en resulterende slechtere gezondheidsresultaten. De combinatie van verspilling van medicatie en slechte resultaten die het gevolg zijn van medicatiefouten, kost ons gezondheidszorgsysteem naar schatting jaarlijks enkele miljarden dollars. Aangezien onze vooraanstaande economen de gezondheidszorg onhoudbaar verklaren in de huidige vormen, is het tijd om meer kosteneffectieve manieren te vinden en te evalueren om de veiligheid van anticoagulantia te verbeteren. De onderzoekers zullen dit doen door de beoordeling van ontslagmedicatie te structureren, met meer deskundig beheer, formele schriftelijke en mondelinge overdrachten aan de patiënten, hun familie en hun ziekenhuis- en gemeenschapsartsen, apothekers en thuiszorg; follow-up door virtuele bezoeken na ontslag, en coördinatie van advies en communicatie om de toegang tot deskundige begeleiding uit te breiden en de kosten ervan te verlagen. De onderzoekers verwachten dat deze interventie de aan anticoagulantia gerelateerde bijwerkingen zal verminderen en de beoordeling van de coördinatie van zorg zal verbeteren. Als dit gebeurt, zullen de onderzoekers een businessplan ontwikkelen voor regio's, provincies en territoria om de interventie op nationaal niveau op te schalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie, twee parallelle groepen, geblindeerde beoordeling van de uitkomst.
Toelatingscriteria: Inclusiecriteria omvatten a) volwassen patiënten binnen een dag na hun ontslag uit het ziekenhuis uit de dienst interne geneeskunde met een ontslagrecept voor een OAC bedoeld om gedurende ten minste 4 weken te worden ingenomen, b) ontslag is naar huis of naar een gemeente, zoals als bejaardentehuis waar de patiënt zijn eigen medicijnen beheert, c) Engelstalig en d) in staat om geïnformeerde toestemming te geven. Het vermogen om toestemming te geven wordt gemeten met de COACHeD Capacity to Consent-test, waarvoor een score van 14 of hoger vereist is. Als de patiënt niet slaagt, wordt een naaste verzorger (gedefinieerd als een familielid dat dagelijks contact heeft met de patiënt en betrokken is bij diens medicatietoezicht) uitgenodigd om namens de patiënt toestemming te geven door een toestemmingsformulier voor de verzorger te ondertekenen.
Patiënten worden uitgesloten als ze jonger zijn dan 18 jaar, een verwachte levensduur van minder dan 3 maanden hebben, worden ontslagen naar langdurige zorg of een andere instelling waar medicatie wordt gecontroleerd door personeel, of geïnformeerde toestemming weigeren.
Interventie: Interventiepatiënten krijgen:
- Interdisciplinaire interventie onder leiding van een klinisch farmacoloog die toonaangevend is op het gebied van evidence-based voorschrijven - omvat een gedetailleerd afstemmings- en beheersplan voor ontslagmedicatie gericht op orale anticoagulantia bij ontslag uit het ziekenhuis; een cirkel van zorgoverdracht en coördinatie met patiënt, ziekenhuisteam en gemeenschapsaanbieders; drie geplande virtuele medicatiecontrolebezoeken na ontslag na 24 uur, 1 week en 1 maand met triage van eventuele problemen. Medicatieverzoening is een proces dat wordt opgelegd door nationale accreditatie-instanties, met een onvolledige en variabele opname, waarbij in het ziekenhuis toegediende medicatie wordt vergeleken met pre-opnamemedicatie. Medicatiebeheer is de meer complexe taak van het beoordelen en herzien van medicijnen in het licht van de diagnose van de patiënt, huidige symptomen en tekenen, risicofactoren, allergieën en intoleranties, andere medicijnen, doelen, enz. In deze studie zullen alle medicijnen worden beoordeeld met een focus op OAC-keuze, dosering, indicatie, duur, mogelijke geneesmiddelinteracties, risicofactoren voor patiënten voor trombo-embolie versus bloeding, medicijnverzekering, therapietrouw en gezondheidsvaardigheden. Een studieapotheker met aanvullende opleiding zal de gedetailleerde medicatieafstemming uitvoeren.
- Overdrachten aan het gemeenschapszorgteam, inclusief de belangrijkste verzorger van de patiënt (indien van toepassing), huisarts, medisch specialist(en) en openbare apotheker, met behulp van een sjabloon voor een consultsamenvatting inclusief een OAC Monitoring Checklist (voorbeeld van een consultnotitie weergegeven in figuur 2) . De monitoring is gebaseerd op: a) het beste bewijs (bijgewerkte richtlijnen en speciale beoordeling van bewijsmateriaal met behulp van de CLOT-repository van CanVECTOR en McMaster's Health Information Research Unit), en inhoud voor beslissingshulp voor patiënten en hun families om te helpen bij de kennis en therapietrouw van anticoagulantia, b) best practices met betrekking tot het beheer van ontslagmedicatie, virtuele zorg, schaalbare zorgcoördinatie met duidelijke verantwoording, communicatie en teletriage waar medische tussenkomst vereist is. Alle consultnota's worden in detail doorgenomen met de klinisch farmacoloog.
- 'Virtuele bezoeken' (beveiligde videogesprekken vanuit ons elektronisch medisch dossier (EMR) of telefonische bezoeken waar video niet mogelijk is) door de onderzoeksapotheker op drie follow-up-tijdstippen - 24 uur na ontslag om ervoor te zorgen dat de voorgeschreven medicijnen voor ontslag waren verkregen en begrepen, OAC-monitoringchecklist, andere medicijnen bekijken, vragen stellen; en na 1 week en 1 maand om ervoor te zorgen dat de medicatie wordt nageleefd, bekijk de OAC Monitoring Checklist en andere medicijnen en vraag om zorgen. Na elk vervolgbezoek wordt er een samenvattend consultatiebericht naar alle zorgverleners gestuurd, en eventuele klinische gebeurtenissen of ernstige zorgen worden door de klinisch farmacoloog behandeld of doorverwezen naar de huisarts van de patiënt via een telefoontje of directe e-mail. Elk vervolgbezoek met interventiepatiënten zal worden geregistreerd en gevolgd om ervoor te zorgen dat de protocollen worden nageleefd.
- Teletriage - De patiënten hebben de contactgegevens van de studieapotheker en kunnen op elk moment bellen voor assistentie. De onderzoeksapotheker staat voortdurend in contact met een klinisch farmacoloog-onderzoeker voor begeleiding. Indien nodig is een deskundige trombosespecialist op afroep beschikbaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn onder meer a) volwassen patiënten binnen een dag na ontslag uit het ziekenhuis uit de dienst interne geneeskunde met een ontslagrecept voor een OAC bedoeld om gedurende ten minste 4 weken te worden ingenomen, b) ontslag is naar huis of naar een gemeenschappelijke instelling zoals bejaardentehuis waar de patiënt zijn eigen medicijnen beheert, c) Engelstalig en d) in staat om geïnformeerde toestemming te geven. Het vermogen om toestemming te geven wordt gemeten met de COACHeD Capacity to Consent-test, waarvoor een score van 14 of hoger vereist is. Als de patiënt niet slaagt, wordt een naaste verzorger (gedefinieerd als een familielid dat dagelijks contact heeft met de patiënt en betrokken is bij diens medicatietoezicht) uitgenodigd om namens de patiënt toestemming te geven door een toestemmingsformulier voor de verzorger te ondertekenen.
Patiënten worden uitgesloten als ze jonger zijn dan 18 jaar, een verwachte levensduur van minder dan 3 maanden hebben, worden ontslagen naar langdurige zorg of een andere instelling waar medicatie wordt gecontroleerd door personeel, of geïnformeerde toestemming weigeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
De interdisciplinaire multimodale interventie wordt geleid door een klinisch farmacoloog en omvat: een gedetailleerd afstemmings- en beheersplan voor ontslagmedicatie gericht op orale anticoagulantia bij ontslag uit het ziekenhuis; een cirkel van zorgoverdracht en coördinatie met patiënt, ziekenhuisteam en gemeenschapsaanbieders; en vroege follow-up virtuele medicatiecontrolebezoeken na ontslag na 24 uur, 1 week en 1 maand.
|
zie hierboven
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg, plus de URL naar de website van Thrombosis Canada.
De gebruikelijke zorg op de deelnemende locaties omvat OAC-behandeling door huisartsen, met uitzondering van nieuwe trombo-embolische voorvallen die op korte termijn zullen worden gevolgd door specialisten op het gebied van trombo-embolie of hematologie, gecompliceerde boezemfibrilleren waarbij tijdelijk cardiologie betrokken zal zijn, en een klein deel van de behandeling met warfarine die wordt geleverd in een antistollingskliniek.
Deze keuze van controlegroep is het meest relevant voor generaliseerbaarheid naar zowel academische als gemeenschapspraktijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Haalbaarheidsbeoordelingen worden gebruikt om te bepalen of een onderzoeksstudie waarschijnlijk succesvol zal worden opgeleverd, rekening houdend met de praktische aspecten van het beheer van het project, zoals het wervingspercentage
|
1 jaar
|
|
Retentiegraad van deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Haalbaarheidsbeoordelingen worden gebruikt om te bepalen of een onderzoeksstudie waarschijnlijk succesvol zal worden opgeleverd, rekening houdend met de praktische aspecten van het beheer van het project, zoals het retentiepercentage van deelnemers
|
3 maanden
|
|
Geschatte middelen die per patiënt nodig zijn om de hoofdstudie te voltooien
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Haalbaarheidsbeoordelingen worden gebruikt om te bepalen of een onderzoeksstudie waarschijnlijk succesvol zal worden opgeleverd, waarbij rekening wordt gehouden met de praktische aspecten van het beheer van het project, zoals de middelen die per patiënt nodig zijn om deelname aan het onderzoek te voltooien.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adverse Anticoagulant Safety Events composiet (AASE)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een van de trombo-embolische voorvallen of klinisch relevante bloedingen of overlijden.
Trombo-embolische voorvallen omvatten objectief geverifieerde ischemische beroerte, systemische embolie, longembolie of DVT.
Klinisch relevante bloedingen in dit onderzoek worden gedefinieerd als bloedingen die overlijden, ziekenhuisopname of bezoeken aan de spoedeisende hulp veroorzaken.
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst coördinatie en continuïteit van zorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vragenlijst voor coördinatie en continuïteit van zorg is gebaseerd op de ontwerprichtlijn van Health Quality Ontario en een Rand-instrument en is ontworpen om de kwaliteit van de overgangs- en nazorg te meten.
|
3 maanden
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De EQ-5D-5L is het classificatiesysteem met 5 niveaus van de EQ-5D, een maatstaf voor de gezondheidsstatus van de EuroQol Group.
Met behulp van EQ-5D-5L wordt respondenten een korte reeks vragen gesteld over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, ongemak en angst/depressie, evenals een samenvattende visuele analoge schaal.
Deze schaal, die metingen van nutsvoorzieningen levert, is goed gevalideerd voor de Canadese bevolking.
|
3 maanden
|
|
Patiëntenkennis van OAC-beheer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onvoldoende kennis van patiënten over OAC kan slechte therapietrouw en onvoldoende antistollingscontrole voorspellen.
De COACHeD OAC Kennisvragenlijst toetst de kennis van het therapeutisch doel, het gebruiksproces, de veiligheid en het onderhoud van de medicijnen.
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid over zorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tevredenheid gerapporteerd door patiënten en belangrijke gezondheidswerkers is een van de aanbevolen uitkomsten om te rapporteren in medisch onderzoek, aangezien dit de therapietrouw kan beïnvloeden.
Deze uitkomst zal worden beoordeeld door de tevredenheidsenquête van de patiënt/verzorger en door de tevredenheidsenquête van de leveranciersstudie.
|
3 maanden
|
|
Medicatie problemen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We zullen problemen met geschiktheid beoordelen, met medicatiefouten die worden gekarakteriseerd met behulp van de NCC-MERP-schaal en met medicatietrouw en -attitudes zoals gemeten door COMPETE Medication Problems Questionnaire.
|
3 maanden
|
|
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit is een belangrijk resultaat om de kosteneffectiviteit en kostenutiliteit te bepalen, die vervolgens bepalen of gezondheidszorgstelsels dit soort zorg kunnen betalen.
We gaan alle vormen van zorggebruik door patiënten meten.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Holbrook, MD,PharmD,MSc, Director, Clinical Pharmacology & Toxicology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holbrook AM, Vidug K, Yoo L, Troyan S, Schulman S, Douketis J, Thabane L, Giilck S, Koubaesh Y, Hyland S, Keshavjee K, Ho J, Tarride JE, Ahmed A, Talman M, Leonard B, Ahmed K, Refaei M, Siegal DM. Coordination of Oral Anticoagulant Care at Hospital Discharge (COACHeD): protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Aug 2;8(1):166. doi: 10.1186/s40814-022-01130-z.
- Benipal H, Holbrook A, Paterson JM, Douketis J, Foster G, Thabane L. Predictors of oral anticoagulant-associated adverse events in seniors transitioning from hospital to home: a retrospective cohort study protocol. BMJ Open. 2020 Sep 22;10(9):e036537. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036537.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Anticoag Safety
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anticoagulatie gecoördineerde zorg
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesNog niet aan het wervenMultiple sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrumstoornissen | Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie | Myasthenia Gravis, gegeneraliseerdChina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityActief, niet wervend
-
The Second Hospital of Shandong UniversityActief, niet wervendVeiligheid en werkzaamheid van cellulaire geneesmiddelen, objectief responspercentage van proefpersonen, enzChina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.WervingGeavanceerd hepatocellulair carcinoomChina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.WervingLichte keten (AL) amyloïdoseVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingRecidiverend en refractair B-cellymfoomChina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdWervingLymfoom | Multipel myeloom | Acute lymfatische leukemieChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...IngetrokkenAcute lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendLymfoom, grote B-cel, diffuusChina
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.WervingPlasmacelleukemie | Recidiverend/refractair multipel myeloomChina