- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02777047
Suun antikoagulanttien hoidon koordinointi sairaalassa (COACHeD)
Suun antikoagulanttien hoidon koordinointi sairaalan kotiuttamisen yhteydessä (COAHeD): satunnaistettu pilottikoe
Suun kautta otettavat antikoagulantit (OAC - varfariini, dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani ja edoksabaani) ovat vakavien huumeisiin liittyvien haittojen suurin syy. Kanadassa jaetaan vuosittain yli 7 miljoonaa reseptiä oraalisille antikoagulanteille (OAC), joista yli 340 000 iäkästä saajaa kuuluu pelkästään Ontarion huumeetuohjelmaan. OAC:t ovat erittäin korkean ja kroonisen käytön, suuren hyödyn vähentäessään tärkeitä kliinisiä tapahtumia (aivohalvaus, hyytymät, kuolema) ja suuren mahdollisen vakavan haitan (ensisijaisesti verenvuodot, jotka voivat olla kuolemaan johtavia) vuoksi ensisijaisesti lääketurvallisuuden parantamisessa. ja tehokas käyttö. Sairaalasta kotiutumisen jälkeinen alkuvaihe on selvästi korkea riski, sillä suuria verenvuotoja esiintyy kolminkertaisesti myöhempään verrattuna.
Potilaat ja heidän perheensä havaitsevat usein epäselvyyttä lääkkeistään sairaalasta poistumisen jälkeen, koska he eivät olleet saaneet yksityiskohtaista yhteyttä terveydenhuoltotiimiinsä kotiutuksen yhteydessä. Hämmennys, virheet ja kommunikoinnin puute liittyvät vahvasti lääkkeiden noudattamatta jättämiseen ja siitä seuraa huonompiin terveysvaikutuksiin. Lääkkeiden tuhlauksen ja lääkevirheistä johtuvien huonojen tulosten yhdistelmän arvioidaan maksavan terveydenhuoltojärjestelmällemme useita miljardeja dollareita vuodessa. Koska johtavat ekonomistimme ovat julistaneet terveydenhuollon kestämättömäksi sen nykyisissä toimitusmuodoissa, on aika löytää ja arvioida kustannustehokkaampia tapoja parantaa antikoagulaatioturvallisuutta. Tutkijat tekevät tämän jäsentämällä kotiutuslääkityksen arvioinnin, lisäämällä asiantuntevaa johtamista, muodollisia kirjallisia ja suullisia luovutuksia potilaille, heidän perheilleen ja heidän sairaala- ja paikallislääkäreille, farmaseuteille ja kotihoidolle; seuranta virtuaalisilla vierailuilla vastuuvapauden jälkeen ja koordinoida neuvoja ja viestintää asiantuntijaohjauksen saatavuuden laajentamiseksi ja sen kustannusten alentamiseksi. Tutkijat odottavat, että tämä interventio vähentää antikoagulantteihin liittyviä haittavaikutuksia ja parantaa hoidon koordinoinnin arvioita. Jos näin tapahtuu, tutkijat kehittävät liiketoimintasuunnitelman alueille, maakunnille ja alueille skaalatakseen interventiota kansalliselle tasolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, kaksi rinnakkaista ryhmää, sokkotulosten arviointi.
Kelpoisuuskriteerit: Sisällyskriteereihin kuuluvat a) aikuiset potilaat yhden päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta sisätautipalveluista, joilla on kotiutusresepti vähintään 4 viikon ajaksi otettavaksi OAC:ksi, b) kotiuttaminen tapahtuu kotiin tai yhteiseen tilaan, kuten vanhainkodiksi, jossa potilas hoitaa itse lääkkeensä, c) puhuu englantia ja d) pystyy antamaan tietoisen suostumuksen. Kyky antaa suostumus mitataan COAHeD Capacity to Consent -testillä, joka edellyttää vähintään 14 pistettä. Jos potilas ei läpäise läpäisyä, lähihoitaja (määritelty potilaan kanssa päivittäisessä yhteydessä olevaksi perheenjäseneksi ja hänen lääkityksensä valvontaan osallistuva) kutsutaan antamaan suostumus potilaan puolesta allekirjoittamalla hoitajan suostumuslomake.
Potilaat suljetaan pois, jos he ovat alle 18-vuotiaita, heidän odotettu elinikänsä on alle 3 kuukautta, heidät kotiutetaan pitkäaikaishoitoon tai muuhun laitokseen, jossa lääkkeitä valvoo henkilökunta, tai jos he kieltäytyvät tietoisesta suostumuksesta.
Interventio: Interventiopotilaat saavat:
- Monitieteinen interventio, jota johtaa kliininen farmakologi, joka on johtava näyttöön perustuva lääkemääräys – sisältää yksityiskohtaisen kotiutuslääkityksen yhteensovittamisen ja hoitosuunnitelman, joka keskittyy oraalisiin antikoagulantteihin sairaalasta poistuttaessa; hoidon luovutus- ja koordinointipiiri potilaan, sairaalatiimin ja yhteisön tarjoajien kanssa; kolme suunniteltua varhaisen kotiutuksen jälkeistä virtuaalista lääkitystarkastuskäyntiä 24 tuntia, 1 viikko ja 1 kuukausi, ja mahdolliset ongelmat triage. Lääkkeiden yhteensovittaminen on kansallisten akkreditointielinten määräämä prosessi, jonka käyttö on epätäydellistä ja vaihtelevaa ja jossa tarkastellaan sairaalassa annettuja lääkkeitä verrattuna vastaanottoa edeltäviin lääkkeisiin. Lääkityshallinta on monimutkaisempi tehtävä lääkkeiden arvioinnissa ja tarkistamisessa potilaan diagnoosien, ajankohtaisten oireiden ja merkkien, riskitekijöiden, allergioiden ja intoleranssien, muiden lääkkeiden, tavoitteiden jne. valossa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kaikkia lääkkeitä keskittyen OAC:n valintaan, annokseen, käyttöaiheeseen, kestoon, mahdollisiin lääkevuorovaikutuksiin, potilaan tromboembolian riskitekijöihin verrattuna verenvuotoon, lääkevakuutukseen, hoitoon sitoutumiseen liittyviin haasteisiin ja terveyslukutaitoon. Lisäkoulutuksen saanut opintoapteekki suorittaa yksityiskohtaisen lääkityssovituksen.
- Luovutukset yhteisön hoitotiimille, mukaan lukien pääpotilaan hoitaja (jos sovellettavissa), perhelääkäri, erikoislääkäreitä ja apteekkihenkilökuntaa käyttäen mallipohjaista konsultaatioyhteenvetoa, joka sisältää OAC-valvonnan tarkistuslistan (kuvassa 2 näkyvä esimerkkikonsultaatiohuomautus). . Seuranta perustuu: a) parhaaseen näyttöön (päivitetyt ohjeet ja erityinen todisteiden tarkastelu käyttämällä CanVECTORin ja McMaster's Health Information Research Unitin CLOT-varastoa) sekä potilaiden ja heidän perheidensä päätöksentekoapua, joka auttaa lisäämään antikoagulanttitietoa ja hoitoon sitoutumista, b) parhaat käytännöt koskien kotiutuslääkkeiden hallintaa, virtuaalista hoitoa, skaalautuvaa hoidon koordinointia selkeällä vastuulla, viestintää ja teletriagea, kun tilanteet vaativat lääketieteellistä väliintuloa. Kaikki neuvontatiedot käydään läpi yksityiskohtaisesti kliinisen farmakologin kanssa.
- Tutkimusapteekkihenkilön "virtuaaliset käynnit" (suojatut videopuhelut sähköisestä sairauskertomuksestamme (EMR) tai puhelinkäynnit, joissa video ei ole mahdollista) kolmella seuranta-ajankohdalla - 24 tuntia kotiutuksen jälkeen varmistaakseen, että kotiutukseen määrätyt reseptilääkkeet hankittu ja ymmärretty, OAC-valvonnan tarkistuslista, tarkista muut lääkkeet, esitä huolenaiheita; ja 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua varmistaaksesi lääkityksen noudattamisen, tarkista OAC-valvontatarkistuslista ja muut lääkkeet sekä esitä huolenaiheet. Jokaisen seurantakäynnin jälkeen lähetetään tiivistelmä konsultaatiosta kaikille hoidontarjoajille, ja kliiniset tapahtumat tai vakavat huolenaiheet käsitellään kliinisen farmakologin toimesta tai ohjataan potilaan perhelääkärille puhelimitse tai sähköpostilla. Jokainen interventiopotilaiden seurantakäynti tallennetaan ja sitä seurataan protokollien noudattamisen varmistamiseksi.
- Teletriage- Potilailla on tutkimusapteekin yhteystiedot ja he voivat soittaa apua milloin tahansa. Opintoapteekki on jatkuvassa yhteydessä kliinisen farmakologin tutkijan kanssa opastusta varten. Asiantunteva tromboosiasiantuntija on paikalla tarvittaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyskriteereitä ovat a) aikuiset potilaat yhden päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta sisätautipalveluista, joilla on kotiutusresepti vähintään 4 viikon ajaksi otettavaksi OAC:ksi, b) kotiuttaminen tapahtuu kotiin tai yhteiseen tilaan, kuten vanhainkotiin. jos potilas hoitaa itse lääkityksensä, c) puhuu englantia ja d) pystyy antamaan tietoisen suostumuksen. Kyky antaa suostumus mitataan COAHeD Capacity to Consent -testillä, joka edellyttää vähintään 14 pistettä. Jos potilas ei läpäise läpäisyä, lähihoitaja (määritelty potilaan kanssa päivittäisessä yhteydessä olevaksi perheenjäseneksi ja hänen lääkityksensä valvontaan osallistuva) kutsutaan antamaan suostumus potilaan puolesta allekirjoittamalla hoitajan suostumuslomake.
Potilaat suljetaan pois, jos he ovat alle 18-vuotiaita, heidän odotettu elinikänsä on alle 3 kuukautta, heidät kotiutetaan pitkäaikaishoitoon tai muuhun laitokseen, jossa lääkkeitä valvoo henkilökunta, tai jos he kieltäytyvät tietoisesta suostumuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventio
Monitieteistä multimodaalista interventiota johtaa kliininen farmakologi, ja se sisältää: yksityiskohtaisen kotiutuslääkityksen yhteensovittamisen ja hoitosuunnitelman, joka keskittyy oraalisiin antikoagulantteihin sairaalasta poistumisen yhteydessä; hoidon luovutus- ja koordinointipiiri potilaan, sairaalatiimin ja yhteisön tarjoajien kanssa; ja varhaiset kotiutuksen jälkeiset virtuaaliset lääkitystarkastuskäynnit 24 tuntia, 1 viikko ja 1 kuukausi.
|
Katso edellä
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saavat tavallista hoitoa sekä URL-osoitteen Thrombosis Canada -verkkosivustolle.
Osallistuvien laitosten tavanomaiseen hoitoon kuuluu perhelääkäreiden suorittama OAC-hoito lukuun ottamatta uusia tromboembolisia tapahtumia, joita lyhyellä aikavälillä seuraavat tromboembolian tai hematologian asiantuntijat, monimutkainen eteisvärinä, johon liittyy tilapäisesti kardiologia, ja pieni osa varfariinin hoidosta, joka tarjotaan antikoagulaatioklinikka.
Tämä kontrolliryhmän valinta on olennaisin yleistettävyyden kannalta sekä akateemisiin että yhteisön käytäntöihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toteutettavuusarviointeja käytetään sen määrittämiseen, onnistuuko tutkimus todennäköisemmin, ottaen huomioon projektin hallinnan käytännön näkökohdat, kuten rekrytointiaste.
|
1 vuosi
|
Osallistujien säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toteutettavuusarviointeja käytetään sen määrittämiseen, suoritetaanko tutkimus todennäköisesti onnistuneesti ottaen huomioon hankkeen hallinnan käytännön näkökohdat, kuten osallistujien pysyvyys.
|
3 kuukautta
|
Arvioidut resurssit, jotka tarvitaan potilasta kohti päätutkimuksen suorittamiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toteutettavuusarvioinneilla määritetään, suoritetaanko tutkimus todennäköisesti onnistuneesti, ottaen huomioon hankkeen hallinnan käytännön näkökohdat, kuten potilaskohtaiset resurssit, jotka tarvitaan tutkimukseen osallistumiseen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallisten antikoagulanttien turvallisuustapahtumien yhdistelmä (AASE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mikä tahansa tromboembolinen tapahtuma tai kliinisesti merkittävä verenvuoto tai kuolema.
Tromboembolisiin tapahtumiin kuuluvat objektiivisesti varmennettu iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia, keuhkoembolia tai syväveritulppa.
Kliinisesti merkitykselliset verenvuodot määritellään tässä tutkimuksessa verenvuodoksi, joka aiheuttaa kuoleman, sairaalahoidon tai päivystyskäynnin.
|
3 kuukautta
|
Hoidon koordinointia ja jatkuvuutta koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terveyden laatua koskevan Ontarion ohjeluonnoksen ja Rand-instrumentin perusteella mukautettu hoidon koordinointi ja jatkuvuus -kysely on suunniteltu mittaamaan siirtymä- ja seurantahoidon laatua.
|
3 kuukautta
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EQ-5D-5L on 5-tasoinen luokitusjärjestelmä EQ-5D:lle, joka on EuroQol-ryhmän terveydentilan mitta.
EQ-5D-5L:n avulla vastaajilta kysytään lyhyt kysymyssarja liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivun epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta sekä yhteenveto visuaalinen analogiaasteikko.
Tämä asteikko, joka tarjoaa hyödyllisyysmittauksia, on validoitu hyvin Kanadan väestölle.
|
3 kuukautta
|
Potilaan tuntemus OAC:n hallinnasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden riittämätön tieto OAC:sta voi ennustaa huonoa lääkityksen noudattamista ja riittämätöntä antikoagulaatiokontrollia.
COACHED OAC Knowledge Questionnaire testaa tietoa lääkkeiden terapeuttisesta tavoitteesta, käyttöprosessista, turvallisuudesta ja ylläpidosta.
|
3 kuukautta
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden ja keskeisten terveydenhuollon ammattilaisten ilmoittama tyytyväisyys on yksi lääketieteellisen tutkimuksen suositeltavista tuloksista, koska se voi vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen.
Tämä tulos arvioidaan potilas/hoitajatutkimustyytyväisyystutkimuksessa ja palveluntarjoajan tutkimustyytyväisyystutkimuksessa.
|
3 kuukautta
|
Lääkitysongelmat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioimme ongelmia tarkoituksenmukaisuuteen, lääkitysvirheisiin, jotka on karakterisoitu NCC-MERP-asteikolla, sekä lääkityshoitoon ja asenteisiin liittyviä ongelmia COMPETE Medication Problems Questionnaire -kyselylomakkeella.
|
3 kuukautta
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä on keskeinen tulos määritettäessä kustannustehokkuutta ja kustannushyötysuhdetta, joka sitten määrittää, voivatko terveydenhuoltojärjestelmät maksaa tämäntyyppisestä hoidosta.
Mittaamme kaikenlaista potilaiden terveydenhuollon käyttöä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Holbrook, MD,PharmD,MSc, Director, Clinical Pharmacology & Toxicology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holbrook AM, Vidug K, Yoo L, Troyan S, Schulman S, Douketis J, Thabane L, Giilck S, Koubaesh Y, Hyland S, Keshavjee K, Ho J, Tarride JE, Ahmed A, Talman M, Leonard B, Ahmed K, Refaei M, Siegal DM. Coordination of Oral Anticoagulant Care at Hospital Discharge (COACHeD): protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Aug 2;8(1):166. doi: 10.1186/s40814-022-01130-z.
- Benipal H, Holbrook A, Paterson JM, Douketis J, Foster G, Thabane L. Predictors of oral anticoagulant-associated adverse events in seniors transitioning from hospital to home: a retrospective cohort study protocol. BMJ Open. 2020 Sep 22;10(9):e036537. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036537.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anticoag Safety
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koordinoitu antikoagulaatiohoito
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaSelkäytimen vammat | Spastisuus, lihaksetYhdysvallat
-
Synergic Medical Technologies, Inc.Stanford UniversityLopetettuParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaParkinsonin tautiYhdysvallat
-
University of WashingtonRekrytointiStressi | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Seksuaalinen väkivalta | Seksuaalinen väkivalta | Apua etsivä käyttäytyminen | Sosiaalinen vuorovaikutus | Auttava käyttäytyminen | Suhde, sosiaalinenYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Lewyn kehon sairaus | Dementia, vaskulaarinen | Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriötYhdysvallat
-
Korea University Anam HospitalValmisMasennus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationValmis
-
Kaleido BiosciencesValmis