Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun antikoagulanttien hoidon koordinointi sairaalassa (COACHeD)

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Dr. Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Suun antikoagulanttien hoidon koordinointi sairaalan kotiuttamisen yhteydessä (COAHeD): satunnaistettu pilottikoe

Suun kautta otettavat antikoagulantit (OAC - varfariini, dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani ja edoksabaani) ovat vakavien huumeisiin liittyvien haittojen suurin syy. Kanadassa jaetaan vuosittain yli 7 miljoonaa reseptiä oraalisille antikoagulanteille (OAC), joista yli 340 000 iäkästä saajaa kuuluu pelkästään Ontarion huumeetuohjelmaan. OAC:t ovat erittäin korkean ja kroonisen käytön, suuren hyödyn vähentäessään tärkeitä kliinisiä tapahtumia (aivohalvaus, hyytymät, kuolema) ja suuren mahdollisen vakavan haitan (ensisijaisesti verenvuodot, jotka voivat olla kuolemaan johtavia) vuoksi ensisijaisesti lääketurvallisuuden parantamisessa. ja tehokas käyttö. Sairaalasta kotiutumisen jälkeinen alkuvaihe on selvästi korkea riski, sillä suuria verenvuotoja esiintyy kolminkertaisesti myöhempään verrattuna.

Potilaat ja heidän perheensä havaitsevat usein epäselvyyttä lääkkeistään sairaalasta poistumisen jälkeen, koska he eivät olleet saaneet yksityiskohtaista yhteyttä terveydenhuoltotiimiinsä kotiutuksen yhteydessä. Hämmennys, virheet ja kommunikoinnin puute liittyvät vahvasti lääkkeiden noudattamatta jättämiseen ja siitä seuraa huonompiin terveysvaikutuksiin. Lääkkeiden tuhlauksen ja lääkevirheistä johtuvien huonojen tulosten yhdistelmän arvioidaan maksavan terveydenhuoltojärjestelmällemme useita miljardeja dollareita vuodessa. Koska johtavat ekonomistimme ovat julistaneet terveydenhuollon kestämättömäksi sen nykyisissä toimitusmuodoissa, on aika löytää ja arvioida kustannustehokkaampia tapoja parantaa antikoagulaatioturvallisuutta. Tutkijat tekevät tämän jäsentämällä kotiutuslääkityksen arvioinnin, lisäämällä asiantuntevaa johtamista, muodollisia kirjallisia ja suullisia luovutuksia potilaille, heidän perheilleen ja heidän sairaala- ja paikallislääkäreille, farmaseuteille ja kotihoidolle; seuranta virtuaalisilla vierailuilla vastuuvapauden jälkeen ja koordinoida neuvoja ja viestintää asiantuntijaohjauksen saatavuuden laajentamiseksi ja sen kustannusten alentamiseksi. Tutkijat odottavat, että tämä interventio vähentää antikoagulantteihin liittyviä haittavaikutuksia ja parantaa hoidon koordinoinnin arvioita. Jos näin tapahtuu, tutkijat kehittävät liiketoimintasuunnitelman alueille, maakunnille ja alueille skaalatakseen interventiota kansalliselle tasolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, kaksi rinnakkaista ryhmää, sokkotulosten arviointi.

Kelpoisuuskriteerit: Sisällyskriteereihin kuuluvat a) aikuiset potilaat yhden päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta sisätautipalveluista, joilla on kotiutusresepti vähintään 4 viikon ajaksi otettavaksi OAC:ksi, b) kotiuttaminen tapahtuu kotiin tai yhteiseen tilaan, kuten vanhainkodiksi, jossa potilas hoitaa itse lääkkeensä, c) puhuu englantia ja d) pystyy antamaan tietoisen suostumuksen. Kyky antaa suostumus mitataan COAHeD Capacity to Consent -testillä, joka edellyttää vähintään 14 pistettä. Jos potilas ei läpäise läpäisyä, lähihoitaja (määritelty potilaan kanssa päivittäisessä yhteydessä olevaksi perheenjäseneksi ja hänen lääkityksensä valvontaan osallistuva) kutsutaan antamaan suostumus potilaan puolesta allekirjoittamalla hoitajan suostumuslomake.

Potilaat suljetaan pois, jos he ovat alle 18-vuotiaita, heidän odotettu elinikänsä on alle 3 kuukautta, heidät kotiutetaan pitkäaikaishoitoon tai muuhun laitokseen, jossa lääkkeitä valvoo henkilökunta, tai jos he kieltäytyvät tietoisesta suostumuksesta.

Interventio: Interventiopotilaat saavat:

  1. Monitieteinen interventio, jota johtaa kliininen farmakologi, joka on johtava näyttöön perustuva lääkemääräys – sisältää yksityiskohtaisen kotiutuslääkityksen yhteensovittamisen ja hoitosuunnitelman, joka keskittyy oraalisiin antikoagulantteihin sairaalasta poistuttaessa; hoidon luovutus- ja koordinointipiiri potilaan, sairaalatiimin ja yhteisön tarjoajien kanssa; kolme suunniteltua varhaisen kotiutuksen jälkeistä virtuaalista lääkitystarkastuskäyntiä 24 tuntia, 1 viikko ja 1 kuukausi, ja mahdolliset ongelmat triage. Lääkkeiden yhteensovittaminen on kansallisten akkreditointielinten määräämä prosessi, jonka käyttö on epätäydellistä ja vaihtelevaa ja jossa tarkastellaan sairaalassa annettuja lääkkeitä verrattuna vastaanottoa edeltäviin lääkkeisiin. Lääkityshallinta on monimutkaisempi tehtävä lääkkeiden arvioinnissa ja tarkistamisessa potilaan diagnoosien, ajankohtaisten oireiden ja merkkien, riskitekijöiden, allergioiden ja intoleranssien, muiden lääkkeiden, tavoitteiden jne. valossa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kaikkia lääkkeitä keskittyen OAC:n valintaan, annokseen, käyttöaiheeseen, kestoon, mahdollisiin lääkevuorovaikutuksiin, potilaan tromboembolian riskitekijöihin verrattuna verenvuotoon, lääkevakuutukseen, hoitoon sitoutumiseen liittyviin haasteisiin ja terveyslukutaitoon. Lisäkoulutuksen saanut opintoapteekki suorittaa yksityiskohtaisen lääkityssovituksen.
  2. Luovutukset yhteisön hoitotiimille, mukaan lukien pääpotilaan hoitaja (jos sovellettavissa), perhelääkäri, erikoislääkäreitä ja apteekkihenkilökuntaa käyttäen mallipohjaista konsultaatioyhteenvetoa, joka sisältää OAC-valvonnan tarkistuslistan (kuvassa 2 näkyvä esimerkkikonsultaatiohuomautus). . Seuranta perustuu: a) parhaaseen näyttöön (päivitetyt ohjeet ja erityinen todisteiden tarkastelu käyttämällä CanVECTORin ja McMaster's Health Information Research Unitin CLOT-varastoa) sekä potilaiden ja heidän perheidensä päätöksentekoapua, joka auttaa lisäämään antikoagulanttitietoa ja hoitoon sitoutumista, b) parhaat käytännöt koskien kotiutuslääkkeiden hallintaa, virtuaalista hoitoa, skaalautuvaa hoidon koordinointia selkeällä vastuulla, viestintää ja teletriagea, kun tilanteet vaativat lääketieteellistä väliintuloa. Kaikki neuvontatiedot käydään läpi yksityiskohtaisesti kliinisen farmakologin kanssa.
  3. Tutkimusapteekkihenkilön "virtuaaliset käynnit" (suojatut videopuhelut sähköisestä sairauskertomuksestamme (EMR) tai puhelinkäynnit, joissa video ei ole mahdollista) kolmella seuranta-ajankohdalla - 24 tuntia kotiutuksen jälkeen varmistaakseen, että kotiutukseen määrätyt reseptilääkkeet hankittu ja ymmärretty, OAC-valvonnan tarkistuslista, tarkista muut lääkkeet, esitä huolenaiheita; ja 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua varmistaaksesi lääkityksen noudattamisen, tarkista OAC-valvontatarkistuslista ja muut lääkkeet sekä esitä huolenaiheet. Jokaisen seurantakäynnin jälkeen lähetetään tiivistelmä konsultaatiosta kaikille hoidontarjoajille, ja kliiniset tapahtumat tai vakavat huolenaiheet käsitellään kliinisen farmakologin toimesta tai ohjataan potilaan perhelääkärille puhelimitse tai sähköpostilla. Jokainen interventiopotilaiden seurantakäynti tallennetaan ja sitä seurataan protokollien noudattamisen varmistamiseksi.
  4. Teletriage- Potilailla on tutkimusapteekin yhteystiedot ja he voivat soittaa apua milloin tahansa. Opintoapteekki on jatkuvassa yhteydessä kliinisen farmakologin tutkijan kanssa opastusta varten. Asiantunteva tromboosiasiantuntija on paikalla tarvittaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyskriteereitä ovat a) aikuiset potilaat yhden päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta sisätautipalveluista, joilla on kotiutusresepti vähintään 4 viikon ajaksi otettavaksi OAC:ksi, b) kotiuttaminen tapahtuu kotiin tai yhteiseen tilaan, kuten vanhainkotiin. jos potilas hoitaa itse lääkityksensä, c) puhuu englantia ja d) pystyy antamaan tietoisen suostumuksen. Kyky antaa suostumus mitataan COAHeD Capacity to Consent -testillä, joka edellyttää vähintään 14 pistettä. Jos potilas ei läpäise läpäisyä, lähihoitaja (määritelty potilaan kanssa päivittäisessä yhteydessä olevaksi perheenjäseneksi ja hänen lääkityksensä valvontaan osallistuva) kutsutaan antamaan suostumus potilaan puolesta allekirjoittamalla hoitajan suostumuslomake.

Potilaat suljetaan pois, jos he ovat alle 18-vuotiaita, heidän odotettu elinikänsä on alle 3 kuukautta, heidät kotiutetaan pitkäaikaishoitoon tai muuhun laitokseen, jossa lääkkeitä valvoo henkilökunta, tai jos he kieltäytyvät tietoisesta suostumuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Monitieteistä multimodaalista interventiota johtaa kliininen farmakologi, ja se sisältää: yksityiskohtaisen kotiutuslääkityksen yhteensovittamisen ja hoitosuunnitelman, joka keskittyy oraalisiin antikoagulantteihin sairaalasta poistumisen yhteydessä; hoidon luovutus- ja koordinointipiiri potilaan, sairaalatiimin ja yhteisön tarjoajien kanssa; ja varhaiset kotiutuksen jälkeiset virtuaaliset lääkitystarkastuskäynnit 24 tuntia, 1 viikko ja 1 kuukausi.
Katso edellä
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saavat tavallista hoitoa sekä URL-osoitteen Thrombosis Canada -verkkosivustolle. Osallistuvien laitosten tavanomaiseen hoitoon kuuluu perhelääkäreiden suorittama OAC-hoito lukuun ottamatta uusia tromboembolisia tapahtumia, joita lyhyellä aikavälillä seuraavat tromboembolian tai hematologian asiantuntijat, monimutkainen eteisvärinä, johon liittyy tilapäisesti kardiologia, ja pieni osa varfariinin hoidosta, joka tarjotaan antikoagulaatioklinikka. Tämä kontrolliryhmän valinta on olennaisin yleistettävyyden kannalta sekä akateemisiin että yhteisön käytäntöihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toteutettavuusarviointeja käytetään sen määrittämiseen, onnistuuko tutkimus todennäköisemmin, ottaen huomioon projektin hallinnan käytännön näkökohdat, kuten rekrytointiaste.
1 vuosi
Osallistujien säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toteutettavuusarviointeja käytetään sen määrittämiseen, suoritetaanko tutkimus todennäköisesti onnistuneesti ottaen huomioon hankkeen hallinnan käytännön näkökohdat, kuten osallistujien pysyvyys.
3 kuukautta
Arvioidut resurssit, jotka tarvitaan potilasta kohti päätutkimuksen suorittamiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toteutettavuusarvioinneilla määritetään, suoritetaanko tutkimus todennäköisesti onnistuneesti, ottaen huomioon hankkeen hallinnan käytännön näkökohdat, kuten potilaskohtaiset resurssit, jotka tarvitaan tutkimukseen osallistumiseen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten antikoagulanttien turvallisuustapahtumien yhdistelmä (AASE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mikä tahansa tromboembolinen tapahtuma tai kliinisesti merkittävä verenvuoto tai kuolema. Tromboembolisiin tapahtumiin kuuluvat objektiivisesti varmennettu iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia, keuhkoembolia tai syväveritulppa. Kliinisesti merkitykselliset verenvuodot määritellään tässä tutkimuksessa verenvuodoksi, joka aiheuttaa kuoleman, sairaalahoidon tai päivystyskäynnin.
3 kuukautta
Hoidon koordinointia ja jatkuvuutta koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Terveyden laatua koskevan Ontarion ohjeluonnoksen ja Rand-instrumentin perusteella mukautettu hoidon koordinointi ja jatkuvuus -kysely on suunniteltu mittaamaan siirtymä- ja seurantahoidon laatua.
3 kuukautta
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EQ-5D-5L on 5-tasoinen luokitusjärjestelmä EQ-5D:lle, joka on EuroQol-ryhmän terveydentilan mitta. EQ-5D-5L:n avulla vastaajilta kysytään lyhyt kysymyssarja liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivun epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta sekä yhteenveto visuaalinen analogiaasteikko. Tämä asteikko, joka tarjoaa hyödyllisyysmittauksia, on validoitu hyvin Kanadan väestölle.
3 kuukautta
Potilaan tuntemus OAC:n hallinnasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden riittämätön tieto OAC:sta voi ennustaa huonoa lääkityksen noudattamista ja riittämätöntä antikoagulaatiokontrollia. COACHED OAC Knowledge Questionnaire testaa tietoa lääkkeiden terapeuttisesta tavoitteesta, käyttöprosessista, turvallisuudesta ja ylläpidosta.
3 kuukautta
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden ja keskeisten terveydenhuollon ammattilaisten ilmoittama tyytyväisyys on yksi lääketieteellisen tutkimuksen suositeltavista tuloksista, koska se voi vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen. Tämä tulos arvioidaan potilas/hoitajatutkimustyytyväisyystutkimuksessa ja palveluntarjoajan tutkimustyytyväisyystutkimuksessa.
3 kuukautta
Lääkitysongelmat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioimme ongelmia tarkoituksenmukaisuuteen, lääkitysvirheisiin, jotka on karakterisoitu NCC-MERP-asteikolla, sekä lääkityshoitoon ja asenteisiin liittyviä ongelmia COMPETE Medication Problems Questionnaire -kyselylomakkeella.
3 kuukautta
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä on keskeinen tulos määritettäessä kustannustehokkuutta ja kustannushyötysuhdetta, joka sitten määrittää, voivatko terveydenhuoltojärjestelmät maksaa tämäntyyppisestä hoidosta. Mittaamme kaikenlaista potilaiden terveydenhuollon käyttöä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koordinoitu antikoagulaatiohoito

3
Tilaa