- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02777047
Samordning av oral antikoagulantvård vid utskrivning på sjukhus (COACHeD)
Koordinering av oral antikoagulantiavård vid utskrivning från sjukhus (COACHeD): En randomiserad pilotprövning
Orala antikoagulantia (OACs - warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban och edoxaban) är den främsta orsaken till allvarliga läkemedelsrelaterade skador. Mer än 7 miljoner recept ges årligen ut för orala antikoagulantia (OAC) i Kanada, med mer än 340 000 äldre mottagare enbart i Ontario Drug Benefit Program. På grund av deras mycket höga och kroniska användning, deras stora fördel för att minska viktiga kliniska händelser (stroke, proppar, död) och deras höga potential för allvarlig skada (främst blödningar, som kan vara dödliga), är OACs högsta prioritet för att förbättra läkemedelssäkerheten och effektiv användning. Den tidiga perioden efter utskrivning från sjukhuset är klart hög risk, med tre gånger den vanliga frekvensen av större blödningar jämfört med senare.
Patienter och familjer noterar ofta förvirring om sina mediciner efter att de lämnat sjukhuset på grund av fel eller brist på detaljerad kommunikation till deras vårdteam vid tidpunkten för utskrivningen. Förvirringen, felen och bristen på kommunikation är starkt förknippade med bristande efterlevnad av mediciner och resulterande sämre hälsoresultat. Kombinationen av läkemedelsslöseri och dåliga resultat till följd av medicineringsfel beräknas kosta vårt sjukvårdssystem flera miljarder dollar årligen. Eftersom våra ledande ekonomer förklarar hälso- och sjukvården ohållbar i sina nuvarande leveransformer, är det dags att hitta och utvärdera mer kostnadseffektiva sätt att förbättra antikoagulationssäkerheten. Utredarna kommer att göra detta genom att strukturera utvärdering av läkemedelsutskrivningar, med mer experthantering, formella skriftliga och muntliga överlämnanden till patienterna, deras familj och deras sjukhus- och kommunalläkare, farmaceuter och hemvård; uppföljning genom virtuella besök efter utskrivning, och samordna råd och kommunikation för att utöka tillgången till och minska kostnaderna för expertvägledning. Utredarna förväntar sig att denna intervention kommer att minska antikoagulantiarelaterade biverkningar och förbättra bedömningen av samordningen av vården. Om detta inträffar kommer utredarna att utveckla en affärsplan för regioner, provinser och territorier för att skala upp interventionen till en nationell nivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Randomiserat kontrollerat pilotförsök, två parallella grupper, blindad resultatbedömning.
Behörighetskriterier: Inklusionskriterier inkluderar a) vuxna patienter inom en dag efter att de lämnat sjukhuset från internmedicin med ett utskrivningsrecept för en OAC avsedd att tas i minst 4 veckor, b) utskrivning sker till hemmet eller till en församlingsmiljö, t.ex. som äldreboende där patienten sköter sina egna mediciner, c) engelsktalande och d) kapabla att ge informerat samtycke. Förmåga att samtycka kommer att mätas med COACHeD Capacity to Consent-testet, vilket kräver en poäng på 14 eller mer. Om patienten inte går igenom, kommer en nära vårdgivare (definierad som en familjemedlem i daglig kontakt med patienten och involverad i deras läkemedelsövervakning), att inbjudas att ge samtycke för patientens räkning genom att underteckna en vårdgivares samtyckesformulär.
Patienter kommer att exkluderas om de är yngre än 18 år, har en förväntad livslängd på mindre än 3 månader, kommer att skrivas ut till långtidsvård eller annan institution där medicinering kontrolleras av personal, eller avböja informerat samtycke.
Intervention: Interventionspatienter kommer att få:
- Tvärvetenskaplig intervention som leds av en klinisk farmakolog som är ledande inom evidensbaserad förskrivning - inkluderar en detaljerad avstämning av läkemedelsavstämning och hanteringsplan fokuserad på orala antikoagulantia vid sjukhusutskrivning; en cirkel av vårdöverlåtelse och samordning med patient, sjukhusteam och vårdgivare i samhället; tre schemalagda virtuella kontrollbesök efter utskrivningen vid 24 timmar, 1 vecka och 1 månad med triage av eventuella problem. Läkemedelsavstämning är en process på uppdrag av nationella ackrediteringsorgan, med ofullständigt och varierande upptag, som granskar sjukhusadministrerade läkemedel jämfört med läkemedel före intagning. Läkemedelshantering är den mer komplexa uppgiften att bedöma och revidera mediciner mot bakgrund av patientdiagnoser, aktuella symtom och tecken, riskfaktorer, allergier och intoleranser, andra mediciner, mål m.m. I denna studie kommer alla mediciner att granskas med fokus på OAC-val, dosering, indikation, varaktighet, potentiella läkemedelsinteraktioner, patientriskfaktorer för tromboembolism kontra blödning, läkemedelsförsäkring, följsamhetsutmaningar och hälsokompetens. En studiefarmaceut med ytterligare utbildning kommer att slutföra den detaljerade medicinavstämningen.
- Överlämnanden till samhällsvårdsteamet inklusive huvudpatientvårdaren (om tillämpligt), familjeläkare, medicinsk(a) specialist(er) och samhällsfarmaceut, med hjälp av en mall för konsultationssammanfattning inklusive en OAC-övervakningschecklista (exempel på konsultanteckning som visas i figur 2) . Övervakningen är baserad på: a) bästa bevis (uppdaterade riktlinjer och dedikerad evidensgranskning med användning av CLOT-förrådet hos CanVECTOR och McMasters Health Information Research Unit), och beslutshjälpinnehåll för patienter och deras familjer för att hjälpa till med antikoagulantkunskap och vidhäftning, b) bästa praxis när det gäller utskrivning av läkemedelshantering, virtuell vård, skalbar koordinering av vården med tydlig ansvarighet, kommunikation och teletriage där situationer kräver medicinsk intervention. Alla konsultanteckningar granskas i detalj med den kliniska farmakologen.
- "Virtuella besök" (säkra videosamtal från vår elektroniska journal (EMR) eller telefonbesök där video inte är möjlig) av studiefarmaceuten vid tre uppföljningstider - 24 timmar efter utskrivningen för att säkerställa att utskrivningsreceptbelagda mediciner var erhållit och förstått, OAC-övervakningschecklista, granska andra mediciner, väcka problem; och efter 1 vecka och 1 månad för att säkerställa att medicinen följs, granska OAC-övervakningschecklistan och andra mediciner, och väck oro. Efter varje uppföljningsbesök kommer en sammanfattande konsultation att skickas till alla kretsar av vårdgivare, och eventuella kliniska händelser eller allvarliga problem kommer att adresseras av den kliniska farmakologen eller hänvisas till patientens familjeläkare via telefonsamtal eller direkt e-post. Varje uppföljningsbesök med interventionspatienter kommer att registreras och spåras för att säkerställa att protokollen följs.
- Teletriage- Patienterna har studieapotekets kontaktuppgifter och kan ringa för hjälp när som helst. Studiefarmaceuten är i ständig kommunikation med en utredare av en klinisk farmakolog för vägledning. En sakkunnig trombosspecialist kommer att finnas tillgänglig vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderar a) vuxna patienter inom en dag efter utskrivningen från sjukhuset från internmedicin med ett utskrivningsrecept för en OAC som är avsedd att tas i minst 4 veckor, b) utskrivning sker till hemmet eller till en församlingsmiljö såsom ett äldreboende där patienten hanterar sina egna läkemedel, c) engelsktalande och d) kapabla att ge informerat samtycke. Förmåga att samtycka kommer att mätas med COACHeD Capacity to Consent-testet, vilket kräver en poäng på 14 eller mer. Om patienten inte går igenom, kommer en nära vårdgivare (definierad som en familjemedlem i daglig kontakt med patienten och involverad i deras läkemedelsövervakning), att inbjudas att ge samtycke för patientens räkning genom att underteckna en vårdgivares samtyckesformulär.
Patienter kommer att exkluderas om de är yngre än 18 år, har en förväntad livslängd på mindre än 3 månader, kommer att skrivas ut till långtidsvård eller annan institution där medicinering kontrolleras av personal, eller avböja informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intervention
Den tvärvetenskapliga multimodala interventionen leds av en klinisk farmakolog och inkluderar: en detaljerad utskrivningsmedicinering och hanteringsplan fokuserad på orala antikoagulantia vid sjukhusutskrivning; en cirkel av vårdöverlåtelse och samordning med patient, sjukhusteam och vårdgivare i samhället; och tidig uppföljning efter utskrivning av virtuella läkemedelskontrollbesök 24 timmar, 1 vecka och 1 månad.
|
se ovan
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att få vanlig vård, plus URL:en till Thrombosis Canadas webbplats.
Vanlig vård på de deltagande platserna inkluderar OAC-hantering av husläkare förutom nya tromboemboliska händelser som kommer att följas på kort sikt av tromboembolism eller hematologispecialister, komplicerat förmaksflimmer som kommer att ha kardiologi inblandad tillfälligt och en liten del av warfarinbehandlingen som tillhandahålls i en antikoagulationsklinik.
Detta val av kontrollgrupp är det mest relevanta för generaliserbarhet till både akademiska och samhälleliga praktiker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 1 år
|
Genomförbarhetsbedömningar används för att avgöra om en forskningsstudie sannolikt kommer att levereras framgångsrikt, med hänsyn tagen till de praktiska aspekterna av att hantera projektet, såsom rekryteringsgrad
|
1 år
|
Behållningsgrad för deltagare
Tidsram: 3 månader
|
Genomförbarhetsbedömningar används för att avgöra om en forskningsstudie sannolikt kommer att levereras framgångsrikt, med hänsyn tagen till de praktiska aspekterna av att hantera projektet, såsom andel retention av deltagare
|
3 månader
|
Beräknade resurser som krävs per patient för att slutföra huvudprövningen
Tidsram: 3 månader
|
Genomförbarhetsbedömningar används för att avgöra om en forskningsstudie sannolikt kommer att levereras framgångsrikt, med hänsyn tagen till de praktiska aspekterna av att hantera projektet, såsom resurser som krävs per patient för att slutföra deltagande i studien.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adverse Anticoagulant Safety Events Composite (AASE)
Tidsram: 3 månader
|
Någon av tromboemboliska händelser eller kliniskt relevanta blödningar eller dödsfall.
Tromboemboliska händelser inkluderar objektivt verifierad ischemisk stroke, systemisk emboli, lungemboli eller DVT.
Kliniskt relevanta blödningar i denna studie definieras som blödning som orsakar dödsfall, sjukhusvistelse eller besök på akutmottagningen.
|
3 månader
|
Frågeformulär för samordning och kontinuitet i vården
Tidsram: 3 månader
|
Anpassad från Health Quality Ontarios utkast till vägledning och ett Rand-instrument, är Coordination and Continuity of Care Questionnaire utformad för att mäta kvaliteten på övergångs- och uppföljningsvården.
|
3 månader
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
EQ-5D-5L är klassificeringssystemet i 5 nivåer för EQ-5D, ett mått på hälsostatus från EuroQol Group.
Med hjälp av EQ-5D-5L får respondenterna en kort serie frågor om rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, obehag i smärta och ångest/depression, samt en sammanfattande visuell analog skala.
Denna skala, som ger nyttomätningar, har validerats väl för den kanadensiska befolkningen.
|
3 månader
|
Patientkunskaper om OAC Management
Tidsram: 3 månader
|
Otillräcklig patientkunskap om OAC kan förutsäga dålig medicinering och otillräcklig antikoagulationskontroll.
COACHED OAC Knowledge Questionnaire testar kunskapen om det terapeutiska syftet, användningsprocessen, säkerheten och underhållet av läkemedlen.
|
3 månader
|
Tillfredsställelse med vården
Tidsram: 3 månader
|
Tillfredsställelse som rapporterats av patienter och av nyckelpersoner inom hälso- och sjukvården är ett av de rekommenderade resultaten att rapportera inom medicinsk forskning, eftersom det kan påverka efterlevnaden.
Detta resultat kommer att bedömas av patient-/vårdgivarens tillfredsställelseundersökning och av leverantörens studienöjdhetsundersökning.
|
3 månader
|
Medicineringsproblem
Tidsram: 3 månader
|
Vi kommer att bedöma problem med lämplighet, med läkemedelsfel som karakteriseras med NCC-MERP-skalan och med läkemedelsföljsamhet och attityder mätt med COMPETE Medication Problems Questionnaire.
|
3 månader
|
Resursanvändning
Tidsram: 3 månader
|
Detta är ett nyckelresultat för att fastställa kostnadseffektivitet och kostnadsnytta som sedan avgör om hälso- och sjukvårdssystem kan betala för denna typ av vård.
Vi kommer att mäta alla typer av vårdutnyttjande av patienter.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Holbrook, MD,PharmD,MSc, Director, Clinical Pharmacology & Toxicology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Holbrook AM, Vidug K, Yoo L, Troyan S, Schulman S, Douketis J, Thabane L, Giilck S, Koubaesh Y, Hyland S, Keshavjee K, Ho J, Tarride JE, Ahmed A, Talman M, Leonard B, Ahmed K, Refaei M, Siegal DM. Coordination of Oral Anticoagulant Care at Hospital Discharge (COACHeD): protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Aug 2;8(1):166. doi: 10.1186/s40814-022-01130-z.
- Benipal H, Holbrook A, Paterson JM, Douketis J, Foster G, Thabane L. Predictors of oral anticoagulant-associated adverse events in seniors transitioning from hospital to home: a retrospective cohort study protocol. BMJ Open. 2020 Sep 22;10(9):e036537. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036537.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Anticoag Safety
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Antikoagulationskoordinerad vård
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Yale University; University of... och andra samarbetspartnersRekryteringSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Major depression med psykotiska egenskaper | Schizofreniforma sjukdomar | Bipolär sjukdom med psykotiska egenskaperFörenta staterna
-
Synergic Medical Technologies, Inc.Stanford UniversityAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Northwell HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringFörsta avsnittet PsykosFörenta staterna
-
Synergic Medical Technologies, Inc.RekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
University of Texas Rio Grande ValleyHealth and Human Services Commission (HHSC); Pharr-San Juan-Alamo Independent... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHälsorelaterat beteendeFörenta staterna
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadAkut njurskada | Regional Citrate Anticoagulation (RCA) | Kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT)Förenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineRekryteringÅngeststörningar | SubstansmissbrukFörenta staterna
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina