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퇴원 시 경구용 항응고제 관리 조정 (COACHeD)

2022년 10월 25일 업데이트: Dr. Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton

퇴원 시 경구용 항응고제 관리 조정(COACHeD): 파일럿 무작위 시험

경구용 항응고제(OAC - 와파린, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 및 에독사반)는 심각한 약물 관련 피해의 가장 큰 원인입니다. 캐나다에서는 매년 700만 개 이상의 경구용 항응고제(OAC) 처방이 조제되며, 온타리오 의약품 혜택 프로그램에서만 340,000명 이상의 노인 수혜자가 있습니다. 매우 높고 만성적인 활용, 중요한 임상 사건(뇌졸중, 혈전, 사망)을 낮추는 데 큰 이점이 있고 주요 위해(주로 치명적일 수 있는 출혈)에 대한 높은 가능성으로 인해 OAC는 약물 안전 개선을 위한 최우선 순위입니다. 그리고 효과적인 사용. 퇴원 후 초기에는 분명히 위험이 높으며 후기에 비해 주요 출혈의 비율이 평소보다 3배 높습니다.

환자와 가족은 퇴원 시 오류나 의료 팀과의 자세한 의사 소통 부족으로 인해 병원을 떠난 후 투약에 대해 혼란스러워하는 경우가 많습니다. 혼란, 오류 및 의사 소통 부족은 약물 순응도 부족과 더 나쁜 건강 결과와 관련이 있습니다. 약물 낭비와 투약 오류로 인한 나쁜 결과의 조합은 우리 의료 시스템에 연간 수십억 달러의 비용을 발생시키는 것으로 추산됩니다. 우리의 선도적인 경제학자들은 의료 서비스가 현재 제공되는 형태로는 지속 불가능하다고 선언하므로 항응고제 안전을 개선하기 위한 보다 비용 효율적인 방법을 찾고 평가해야 할 때입니다. 조사관은 보다 전문적인 관리, 환자, 가족, 병원, 지역사회 의사, 약사 및 가정 간호에 대한 공식적인 서면 및 구두 전달을 통해 퇴원 약물 평가를 구조화함으로써 이를 수행할 것입니다. 퇴원 후 가상 방문에 의한 후속 조치, 전문가 지도에 대한 접근을 확대하고 비용을 줄이기 위해 조언과 커뮤니케이션을 조정합니다. 연구자들은 이 개입이 항응고제 관련 부작용을 줄이고 치료 조정의 등급을 향상시킬 것으로 기대합니다. 이런 일이 발생하면 조사관은 개입을 국가 수준으로 확대하기 위해 지역, 지방 및 준주에 대한 사업 계획을 개발할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

설계: 무작위 통제 예비 시험, 2개의 병렬 그룹, 맹검 결과 평가.

적격성 기준: 포함 기준은 다음을 포함합니다. a) 최소 4주 동안 복용하도록 의도된 OAC에 대한 퇴원 처방이 있는 내과 서비스에서 퇴원한 지 하루 이내의 성인 환자, b) 퇴원은 다음과 같은 가정 또는 회중 환경으로 이루어집니다. 환자가 자신의 약물을 관리하는 양로원으로서 c) 영어를 구사하고 d) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 동의 능력은 14점 이상의 점수를 요구하는 COACHeD 동의 능력 테스트로 측정됩니다. 환자가 통과하지 못하면 가까운 간병인(환자와 매일 접촉하고 약물 감독에 참여하는 가족으로 정의됨)이 간병인 동의서에 서명하여 환자를 대신하여 동의하도록 초대됩니다.

환자가 18세 미만이거나 예상 수명이 3개월 미만이거나 장기 치료 또는 직원이 약물을 관리하는 기타 기관으로 퇴원하거나 정보에 입각한 동의를 거부하는 경우 환자는 제외됩니다.

개입: 개입 환자는 다음을 받게 됩니다.

  1. 증거 기반 처방의 선두주자인 임상 약리학자가 주도하는 학제간 개입 - 퇴원 시 경구용 항응고제에 초점을 맞춘 상세한 퇴원 약물 조정 및 관리 계획을 포함합니다. 환자, 병원 팀 및 지역 사회 제공자와의 치료 인계 및 조정의 순환; 문제를 분류하여 24시간, 1주 및 1개월에 3회 예정된 조기 퇴원 가상 약물 검진 방문. 약물 조정은 국가 인증 기관에서 위임한 프로세스로, 불완전하고 가변적인 이해가 있으며, 병원에서 투여한 약물을 사전 입원 약물과 비교하여 검토합니다. 약물 관리는 환자 진단, 현재 증상 및 징후, 위험 요인, 알레르기 및 과민증, 기타 약물, 목표 등에 비추어 약물을 평가하고 수정하는 보다 복잡한 작업입니다. 이 연구에서 모든 약물은 OAC 선택, 용량, 적응증, 기간, 잠재적 약물 상호 작용, 혈전색전증 대 출혈에 대한 환자 위험 요소, 약물 보험, 순응도 문제 및 건강 이해력에 중점을 두고 검토될 것입니다. 추가 교육을 받은 연구 약사가 자세한 약물 조정을 완료합니다.
  2. OAC 모니터링 체크리스트(그림 2에 표시된 상담 메모의 예)를 포함하는 템플릿 컨설팅 요약을 사용하여 주 환자 간병인(해당되는 경우), 가정의, 의료 전문가 및 지역 약사를 포함한 커뮤니티 케어 팀에 인계합니다. . 모니터링은 다음을 기반으로 합니다. a) 최상의 증거(CanVECTOR 및 McMaster의 건강 정보 연구 단위의 CLOT 저장소를 사용하여 업데이트된 지침 및 전용 증거 검토) 및 항응고제 지식 및 준수를 지원하는 환자 및 가족을 위한 의사 결정 지원 콘텐츠, b) 퇴원 약물 관리, 가상 진료, 명확한 책임이 있는 진료의 확장 가능한 조정, 의료 개입이 필요한 상황에서의 의사소통 및 원격 분류에 관한 모범 사례. 모든 상담 기록은 임상 약리학자와 함께 자세히 검토됩니다.
  3. 퇴원 처방약이 제대로 공급되었는지 확인하기 위해 퇴원 후 24시간, 세 번의 후속 시점에서 연구 약사가 '가상 방문'(전자 의료 기록(EMR) 내에서 안전한 화상 통화 또는 비디오가 불가능한 경우 전화 방문) 획득 및 이해, OAC 모니터링 체크리스트, 다른 약물 검토, 우려 사항 요청 1주 및 1개월에 투약 순응도를 확인하고 OAC 모니터링 체크리스트 및 기타 투약을 검토하고 우려 사항을 요청합니다. 각 후속 방문 후 요약 상담 메모가 모든 진료 제공자에게 전송되며 모든 임상 이벤트 또는 심각한 문제는 임상 약리학자가 해결하거나 전화 또는 직접 이메일을 통해 환자의 가정의에게 전달됩니다. 개입 환자가 있는 각 후속 방문은 프로토콜 준수를 보장하기 위해 기록되고 추적됩니다.
  4. Teletriage- 환자는 연구 약사의 연락처 정보를 가지고 있으며 언제든지 도움을 요청할 수 있습니다. 연구 약사는 지침을 위해 임상 약리학자 조사관과 지속적으로 소통합니다. 전문 혈전증 전문의가 필요에 따라 대기 중입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준은 다음을 포함합니다. a) 최소 4주 동안 복용하도록 의도된 OAC에 대한 퇴원 처방이 있는 내과 서비스에서 퇴원한 지 하루 이내의 성인 환자, b) 퇴원은 자택 또는 양로원과 같은 회중 환경 환자가 자신의 약물을 관리하는 경우, c) 영어를 구사하고 d) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 동의 능력은 14점 이상의 점수를 요구하는 COACHeD 동의 능력 테스트로 측정됩니다. 환자가 통과하지 못하면 가까운 간병인(환자와 매일 접촉하고 약물 감독에 참여하는 가족으로 정의됨)이 간병인 동의서에 서명하여 환자를 대신하여 동의하도록 초대됩니다.

환자가 18세 미만이거나 예상 수명이 3개월 미만이거나 장기 치료 또는 직원이 약물을 관리하는 기타 기관으로 퇴원하거나 정보에 입각한 동의를 거부하는 경우 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
학제간 복합 개입은 임상 약리학자가 주도하며 다음을 포함합니다. 퇴원 시 경구 항응고제에 초점을 맞춘 상세한 퇴원 약물 조정 및 관리 계획 환자, 병원 팀 및 지역 사회 제공자와의 치료 인계 및 조정의 순환; 및 24시간, 1주 및 1개월에 조기 퇴원 후 후속 가상 약물 검진 방문.
위 참조
NO_INTERVENTION: 제어
대조군에 할당된 환자는 일반 진료와 캐나다 혈전증 웹사이트 URL을 받게 됩니다. 참여 사이트의 일반적인 치료에는 혈전색전증이나 혈액학 전문의가 단기적으로 뒤따르는 새로운 혈전색전증 사건, 심장학이 일시적으로 관련되는 복잡한 심방세동, 그리고 소규모의 와파린 관리를 제외하고 가정의에 의한 OAC 관리가 포함됩니다. 항응고 클리닉. 이 제어 그룹 선택은 학업 및 커뮤니티 관행 모두에 대한 일반화 가능성과 가장 관련이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 일년
타당성 평가는 모집률과 같은 프로젝트 관리의 실질적인 측면을 고려하여 연구가 성공적으로 수행될 가능성이 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
일년
참가자 유지율
기간: 3 개월
타당성 평가는 참가자 유지율과 같은 프로젝트 관리의 실질적인 측면을 고려하여 연구 연구가 성공적으로 수행될 가능성이 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
3 개월
주요 시험을 완료하기 위해 환자당 필요한 예상 리소스
기간: 3 개월
타당성 평가는 시험 참여를 완료하기 위해 환자당 필요한 자원과 같은 프로젝트 관리의 실질적인 측면을 고려하여 연구 연구가 성공적으로 수행될 가능성이 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항응고제 부작용 복합(AASE)
기간: 3 개월
혈전색전증 사건 또는 임상적으로 관련된 출혈 또는 사망. 혈전색전증에는 객관적으로 확인된 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 폐색전증 또는 DVT가 포함됩니다. 이 연구에서 임상적으로 관련된 출혈은 사망, 입원 또는 응급실 방문을 유발하는 출혈로 정의됩니다.
3 개월
치료 설문지의 조정 및 연속성
기간: 3 개월
Health Quality Ontario의 초안 지침과 Rand 도구에서 채택된 치료 조정 및 연속성 설문지는 전환 및 후속 치료의 품질을 측정하도록 설계되었습니다.
3 개월
환자의 삶의 질
기간: 3 개월
EQ-5D-5L은 EuroQol Group의 건강 상태 척도인 EQ-5D의 5단계 분류 시스템입니다. EQ-5D-5L을 사용하여 응답자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 불편, 불안/우울증 및 요약된 시각적 아날로그 척도에 대한 일련의 짧은 질문을 받습니다. 유틸리티 측정을 제공하는 이 척도는 캐나다 인구에 대해 잘 검증되었습니다.
3 개월
OAC 관리에 대한 환자 지식
기간: 3 개월
OAC에 대한 불충분한 환자 지식은 불량한 약물 순응도 및 부적절한 항응고 조절을 예측할 수 있습니다. COACHeD OAC 지식 설문지는 치료 목적, 사용 과정, 안전성 및 약물 유지 관리에 대한 지식을 테스트합니다.
3 개월
케어에 대한 만족
기간: 3 개월
환자와 주요 의료 전문가가 보고한 만족도는 순응도에 영향을 미칠 수 있으므로 의학 연구에서 보고할 권장 결과 중 하나입니다. 이 결과는 환자/간병인 연구 만족도 조사 및 제공자 연구 만족도 조사에 의해 평가됩니다.
3 개월
약물 문제
기간: 3 개월
우리는 NCC-MERP 척도를 사용하여 특성화된 투약 오류와 COMPETE 투약 문제 설문지로 측정된 투약 순응도 및 태도로 적절성 문제를 평가할 것입니다.
3 개월
자원 활용
기간: 3 개월
이것은 의료 시스템이 이러한 유형의 치료에 대해 비용을 지불할 수 있는지 여부를 결정하는 비용 효율성 및 비용 효용성을 결정하는 핵심 결과입니다. 우리는 환자의 모든 유형의 의료 이용을 측정할 것입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Anticoag Safety

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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항응고 조정 치료에 대한 임상 시험

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