- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02777047
Koordination der Versorgung mit oralen Antikoagulanzien bei der Krankenhausentlassung (COACHeD)
Koordination der Versorgung mit oralen Antikoagulanzien bei Krankenhausentlassung (COACHeD): Eine randomisierte Pilotstudie
Orale Antikoagulanzien (OAKs – Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban) sind die Hauptursache für schwere arzneimittelbedingte Schäden. Mehr als 7 Millionen Rezepte werden jährlich für orale Antikoagulanzien (OAC) in Kanada ausgegeben, mit mehr als 340.000 älteren Empfängern allein im Ontario Drug Benefit Program. Aufgrund ihrer sehr hohen und chronischen Nutzung, ihres großen Nutzens bei der Verringerung wichtiger klinischer Ereignisse (Schlaganfall, Blutgerinnsel, Tod) und ihres hohen Potenzials für schwerwiegende Schäden (hauptsächlich Blutungen, die tödlich sein können), haben OAK die höchste Priorität, um die Arzneimittelsicherheit zu verbessern und effektive Nutzung. Die frühe Zeit nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ist eindeutig ein hohes Risiko, mit einer dreimal so hohen Rate schwerer Blutungen im Vergleich zu später.
Patienten und Familien stellen häufig fest, dass sie nach dem Verlassen des Krankenhauses aufgrund von Fehlern oder fehlender detaillierter Kommunikation mit ihrem Gesundheitsteam zum Zeitpunkt der Entlassung über ihre Medikamente verwirrt sind. Die Verwirrung, Fehler und mangelnde Kommunikation sind in hohem Maße mit der mangelnden Einhaltung von Medikamenten und den daraus resultierenden schlechteren Gesundheitsergebnissen verbunden. Die Kombination aus Medikamentenverschwendung und schlechten Ergebnissen aufgrund von Medikationsfehlern kostet unser Gesundheitssystem schätzungsweise mehrere Milliarden Dollar jährlich. Da unsere führenden Ökonomen die Gesundheitsversorgung in ihren derzeitigen Formen der Bereitstellung für nicht nachhaltig erklären, ist es an der Zeit, kostengünstigere Wege zur Verbesserung der Sicherheit der Antikoagulation zu finden und zu bewerten. Die Ermittler werden dies tun, indem sie die Beurteilung der Entlassungsmedikation strukturieren, mit einem fachkundigeren Management, formellen schriftlichen und mündlichen Übergaben an die Patienten, ihre Familie und ihre Krankenhaus- und Gemeindeärzte, Apotheker und häusliche Pflege; Follow-up durch virtuelle Besuche nach der Entlassung und Koordinierung von Beratung und Kommunikation, um den Zugang zu fachkundiger Beratung zu erweitern und die Kosten für diese zu senken. Die Forscher erwarten, dass diese Intervention gerinnungshemmende Nebenwirkungen verringern und die Bewertungen der Behandlungskoordination verbessern wird. In diesem Fall entwickeln die Ermittler einen Geschäftsplan für Regionen, Provinzen und Territorien, um die Intervention auf nationaler Ebene auszuweiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie, zwei parallele Gruppen, verblindete Ergebnisbewertung.
Eignungskriterien: Zu den Einschlusskriterien gehören a) erwachsene Patienten innerhalb eines Tages nach ihrer Krankenhausentlassung aus internistischen Diensten mit einer Entlassungsverordnung für ein OAK, das für mindestens 4 Wochen eingenommen werden soll, b) die Entlassung nach Hause oder in eine kongregante Einrichtung wie z als Altersheim, in dem der Patient seine Medikamente selbst verwaltet, c) englischsprachig und d) in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. Die Zustimmungsfähigkeit wird durch den COACHeD-Test zur Zustimmungsfähigkeit gemessen, der eine Punktzahl von 14 oder mehr erfordert. Wenn der Patient die Prüfung nicht besteht, wird eine enge Bezugsperson (definiert als ein Familienmitglied, das in täglichem Kontakt mit dem Patienten steht und an der Medikationsüberwachung beteiligt ist) aufgefordert, im Namen des Patienten seine Einwilligung zu erteilen, indem er eine Einwilligungserklärung für die Bezugsperson unterzeichnet.
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie jünger als 18 Jahre sind, eine erwartete Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten haben, in die Langzeitpflege oder eine andere Einrichtung entlassen werden, in der Medikamente vom Personal kontrolliert werden, oder die Einwilligung nach Aufklärung ablehnen.
Intervention: Interventionspatienten erhalten:
- Interdisziplinäre Intervention unter der Leitung eines klinischen Pharmakologen, der führend in der evidenzbasierten Verschreibung ist – umfasst einen detaillierten Medikationsabgleich bei der Entlassung und einen Behandlungsplan mit Schwerpunkt auf oralen Antikoagulanzien bei der Krankenhausentlassung; ein Kreis der Pflegeübergabe und Koordination mit Patient, Krankenhausteam und kommunalen Anbietern; drei geplante virtuelle Medikationsuntersuchungen nach der Entlassung nach 24 Stunden, 1 Woche und 1 Monat mit Triage von Problemen. Der Medikamentenabgleich ist ein von nationalen Akkreditierungsstellen vorgeschriebener Prozess mit unvollständiger und variabler Aufnahme, der im Krankenhaus verabreichte Medikamente im Vergleich zu Medikamenten vor der Aufnahme überprüft. Medikationsmanagement ist die komplexere Aufgabe der Beurteilung und Überarbeitung von Medikamenten im Hinblick auf Patientendiagnosen, aktuelle Symptome und Anzeichen, Risikofaktoren, Allergien und Unverträglichkeiten, andere Medikamente, Ziele usw. In dieser Studie werden alle Medikamente mit Schwerpunkt auf OAC-Wahl, Dosierung, Indikation, Dauer, potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen, Patientenrisikofaktoren für Thromboembolien im Vergleich zu Blutungen, Arzneimittelversicherung, Compliance-Herausforderungen und Gesundheitskompetenz überprüft. Ein Studienapotheker mit Zusatzausbildung führt den detaillierten Medikationsabgleich durch.
- Übergabe an das Pflegeteam der Gemeinde, einschließlich der Hauptpflegeperson des Patienten (falls zutreffend), des Hausarztes, der Fachärzte und des Gemeindeapothekers, unter Verwendung einer vorgefertigten Konsultationszusammenfassung einschließlich einer OAC-Überwachungs-Checkliste (Beispiel für eine Beratungsnotiz in Abbildung 2) . Die Überwachung basiert auf: a) bester Evidenz (aktualisierte Leitlinien und dedizierter Evidenzreview unter Verwendung des CLOT-Repositorys von CanVECTOR und der Health Information Research Unit von McMaster) und Inhalten zur Entscheidungshilfe für Patienten und ihre Familien, um das Wissen und die Einhaltung von Antikoagulanzien zu unterstützen, b) Best Practices in Bezug auf das Medikamentenmanagement bei der Entlassung, virtuelle Pflege, skalierbare Koordination der Pflege mit klarer Verantwortlichkeit, Kommunikation und Teletriage, wenn Situationen eine medizinische Intervention erfordern. Alle Konsultationsnotizen werden im Detail mit dem klinischen Pharmakologen überprüft.
- „Virtuelle Besuche“ (sichere Videoanrufe aus unserer elektronischen Patientenakte (EMR) oder Telefonbesuche, wenn Video nicht möglich ist) durch den Studienapotheker zu drei Nachsorgezeitpunkten – 24 Stunden nach der Entlassung, um sicherzustellen, dass die verschreibungspflichtigen Medikamente entlassen wurden erhalten und verstanden, OAC-Monitoring-Checkliste, Überprüfung anderer Medikamente, Bedenken erbitten; und nach 1 Woche und 1 Monat, um die Einhaltung der Medikation sicherzustellen, die OAC-Monitoring-Checkliste und andere Medikationen zu überprüfen und Bedenken zu äußern. Nach jedem Nachsorgebesuch wird eine zusammenfassende Konsultationsnotiz an alle Kreise von Leistungserbringern gesendet, und alle klinischen Ereignisse oder ernsthaften Bedenken werden vom klinischen Pharmakologen angesprochen oder per Telefonanruf oder direkter E-Mail an den Hausarzt des Patienten weitergeleitet. Jeder Nachsorgebesuch bei Interventionspatienten wird aufgezeichnet und nachverfolgt, um die Einhaltung der Protokolle sicherzustellen.
- Teletriage – Die Patienten haben die Kontaktinformationen des Studienapothekers und können jederzeit anrufen, um Hilfe zu erhalten. Der Studienapotheker steht in ständigem Austausch mit einem klinischen Pharmakologen, der ihn beraten soll. Ein erfahrener Thrombose-Spezialist steht bei Bedarf auf Abruf zur Verfügung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien sind a) erwachsene Patienten innerhalb eines Tages nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus der Inneren Medizin mit einer Entlassungsverordnung für eine OAK, die für mindestens 4 Wochen eingenommen werden soll, b) die Entlassung nach Hause oder in eine kongregante Einrichtung wie ein Altersheim wo der Patient seine eigene Medikation verwaltet, c) englischsprachig und d) in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben. Die Zustimmungsfähigkeit wird durch den COACHeD-Test zur Zustimmungsfähigkeit gemessen, der eine Punktzahl von 14 oder mehr erfordert. Wenn der Patient die Prüfung nicht besteht, wird eine enge Bezugsperson (definiert als ein Familienmitglied, das in täglichem Kontakt mit dem Patienten steht und an der Medikationsüberwachung beteiligt ist) aufgefordert, im Namen des Patienten seine Einwilligung zu erteilen, indem er eine Einwilligungserklärung für die Bezugsperson unterzeichnet.
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie jünger als 18 Jahre sind, eine erwartete Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten haben, in die Langzeitpflege oder eine andere Einrichtung entlassen werden, in der Medikamente vom Personal kontrolliert werden, oder die Einwilligung nach Aufklärung ablehnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intervention
Die interdisziplinäre multimodale Intervention wird von einem klinischen Pharmakologen geleitet und umfasst: einen detaillierten Abgleich der Entlassungsmedikation und einen Behandlungsplan mit Schwerpunkt auf oralen Antikoagulanzien bei der Krankenhausentlassung; ein Kreis der Pflegeübergabe und Koordination mit Patient, Krankenhausteam und kommunalen Anbietern; und frühe virtuelle Nachsorgeuntersuchungen nach der Entlassung nach der Entlassung nach 24 Stunden, 1 Woche und 1 Monat.
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siehe oben
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Behandlung sowie die URL zur Website von Thrombosis Canada.
Die übliche Versorgung an den teilnehmenden Standorten umfasst die OAK-Behandlung durch Hausärzte, außer bei neuen thromboembolischen Ereignissen, die kurzfristig von Spezialisten für Thromboembolie oder Hämatologie verfolgt werden, bei kompliziertem Vorhofflimmern, an dem vorübergehend die Kardiologie beteiligt ist, und einem kleinen Teil der Warfarin-Behandlung, die bereitgestellt wird eine Antikoagulationsklinik.
Diese Wahl der Kontrollgruppe ist am relevantesten für die Verallgemeinerbarkeit sowohl auf akademische als auch auf kommunale Praktiken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Durchführbarkeitsbewertungen werden verwendet, um festzustellen, ob eine Forschungsstudie wahrscheinlich erfolgreich durchgeführt wird, wobei die praktischen Aspekte der Verwaltung des Projekts wie die Einstellungsrate berücksichtigt werden
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1 Jahr
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Teilnehmerbindungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Durchführbarkeitsbewertungen werden verwendet, um festzustellen, ob eine Forschungsstudie wahrscheinlich erfolgreich durchgeführt wird, wobei die praktischen Aspekte des Projektmanagements wie die Teilnehmerbindungsrate berücksichtigt werden
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3 Monate
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Geschätzte Ressourcen, die pro Patient erforderlich sind, um die Hauptstudie abzuschließen
Zeitfenster: 3 Monate
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Durchführbarkeitsbewertungen werden verwendet, um festzustellen, ob eine Forschungsstudie wahrscheinlich erfolgreich durchgeführt wird, wobei die praktischen Aspekte des Projektmanagements berücksichtigt werden, wie z. B. die Ressourcen, die pro Patient erforderlich sind, um die Teilnahme an der Studie abzuschließen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komposit für unerwünschte Antikoagulanzien-Sicherheitsereignisse (AASE)
Zeitfenster: 3 Monate
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Thromboembolische Ereignisse oder klinisch relevante Blutungen oder Todesfälle.
Thromboembolische Ereignisse umfassen objektiv verifizierte ischämische Schlaganfälle, systemische Embolien, Lungenembolien oder TVT.
Klinisch relevante Blutungen sind in dieser Studie als Blutungen definiert, die zum Tod, Krankenhauseinweisung oder Notaufnahme führen.
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3 Monate
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Fragebogen zur Koordinierung und Kontinuität der Pflege
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Fragebogen zur Koordinierung und Kontinuität der Versorgung, der sich an den Leitlinienentwurf von Health Quality Ontario und ein Rand-Instrument anpasst, wurde entwickelt, um die Qualität der Übergangs- und Nachsorge zu messen.
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3 Monate
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
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Der EQ-5D-5L ist das 5-stufige Klassifizierungssystem des EQ-5D, ein Maß für den Gesundheitszustand der EuroQol Group.
Unter Verwendung von EQ-5D-5L werden den Befragten eine kurze Reihe von Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzbeschwerden und Angst/Depression sowie eine zusammenfassende visuelle Analogskala gestellt.
Diese Skala, die Nutzenmessungen liefert, wurde für die kanadische Bevölkerung gut validiert.
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3 Monate
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Patientenwissen zum OAC-Management
Zeitfenster: 3 Monate
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Unzureichende Patientenkenntnisse über OAK können eine schlechte Therapietreue und eine unzureichende Antikoagulationskontrolle vorhersagen.
Der COACHeD OAC Knowledge Questionnaire testet das Wissen über das therapeutische Ziel, den Anwendungsprozess, die Sicherheit und die Wartung der Medikamente.
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3 Monate
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Zufriedenheit mit Pflege
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Zufriedenheit, die von Patienten und wichtigen Gesundheitsfachkräften berichtet wird, ist eines der empfohlenen Ergebnisse, die in der medizinischen Forschung berichtet werden sollten, da sie die Therapietreue beeinflussen kann.
Dieses Ergebnis wird durch die Umfrage zur Zufriedenheit der Patienten/Betreuer und durch die Umfrage zur Zufriedenheit der Anbieter bewertet.
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3 Monate
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Medikamente Probleme
Zeitfenster: 3 Monate
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Wir werden Probleme mit Angemessenheit bewerten, mit Medikationsfehlern, die unter Verwendung der NCC-MERP-Skala charakterisiert werden, und mit Medikationsadhärenz und -einstellungen, wie sie mit dem COMPETE-Fragebogen zu Medikationsproblemen gemessen werden.
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3 Monate
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Ressourcennutzung
Zeitfenster: 3 Monate
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Dies ist ein Schlüsselergebnis zur Bestimmung der Kostenwirksamkeit und des Kostennutzens, die dann bestimmen, ob die Gesundheitssysteme für diese Art der Versorgung zahlen könnten.
Wir werden alle Arten der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch Patienten messen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Holbrook, MD,PharmD,MSc, Director, Clinical Pharmacology & Toxicology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holbrook AM, Vidug K, Yoo L, Troyan S, Schulman S, Douketis J, Thabane L, Giilck S, Koubaesh Y, Hyland S, Keshavjee K, Ho J, Tarride JE, Ahmed A, Talman M, Leonard B, Ahmed K, Refaei M, Siegal DM. Coordination of Oral Anticoagulant Care at Hospital Discharge (COACHeD): protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Aug 2;8(1):166. doi: 10.1186/s40814-022-01130-z.
- Benipal H, Holbrook A, Paterson JM, Douketis J, Foster G, Thabane L. Predictors of oral anticoagulant-associated adverse events in seniors transitioning from hospital to home: a retrospective cohort study protocol. BMJ Open. 2020 Sep 22;10(9):e036537. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036537.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Anticoag Safety
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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