- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02777047
A szájüregi antikoaguláns ellátás koordinálása a kórházi elbocsátáskor (COACHeD)
Az orális antikoaguláns kezelés koordinálása a kórházi elbocsátáskor (COAHeD): véletlenszerű kísérleti kísérlet
Az orális antikoagulánsok (OAC - warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban és edoxaban) a legfõbb okok a súlyos, kábítószerrel összefüggõ ártalmakhoz. Évente több mint 7 millió receptet adnak ki orális antikoagulánsokra (OAC) Kanadában, csak az Ontario Drug Benefit Programban több mint 340 000 idős beteg vesz részt. Nagyon magas és krónikus felhasználásuk, a fontos klinikai események (stroke, vérrögképződés, halálozás) csökkentésében nyújtott nagy előnyük, valamint a súlyos károk (elsősorban vérzések, amelyek halálos kimenetelűek) miatt nagy az esélyük, hogy az OAC-k a legmagasabb prioritást élvezik a gyógyszerbiztonság javításában. és hatékony felhasználása. A kórházi elbocsátás utáni korai időszak egyértelműen magas kockázatú, a nagyobb vérzések átlagos aránya háromszorosa a későbbiekhez képest.
A betegek és családtagjaik gyakran észlelik, hogy a kórház elhagyása után zavart okoznak a gyógyszereikkel kapcsolatban, mert a kibocsátáskor tévedések vagy részletes kommunikáció hiánya az egészségügyi csapattal. A zavartság, a hibák és a kommunikáció hiánya nagymértékben összefügg a gyógyszerek betartásának hiányával, és ennek következtében rosszabb egészségügyi eredményekkel. A gyógyszerpazarlás és a gyógyszerelési hibákból eredő rossz eredmények kombinációja a becslések szerint évente több milliárd dollárjába kerül egészségügyi rendszerünknek. Mivel vezető közgazdászaink azt mondják, hogy az egészségügyi ellátás jelenlegi formái szerint nem fenntartható, itt az ideje, hogy költséghatékonyabb módszereket találjunk és értékeljünk az antikoagulánsok biztonságának javítására. A vizsgálók ezt úgy teszik meg, hogy strukturálják az elbocsátott gyógyszerértékelést, több szakértői irányítást, formális írásbeli és szóbeli átadást a betegeknek, családjuknak, kórházi és közösségi orvosoknak, gyógyszerészeknek és otthoni gondozásnak; a mentesítést követő virtuális látogatások nyomon követése, valamint tanácsadás és kommunikáció koordinálása a szakértői útmutatáshoz való hozzáférés kiterjesztése és a költségek csökkentése érdekében. A kutatók arra számítanak, hogy ez a beavatkozás csökkenti az antikoagulánsokkal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket és javítja az ellátás koordinációjának értékelését. Ha ez megtörténik, a nyomozók üzleti tervet dolgoznak ki a régiók, tartományok és területek számára, hogy a beavatkozást nemzeti szintre emeljék.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: Randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, két párhuzamos csoport, vak eredményértékelés.
Alkalmassági kritériumok: A felvételi kritériumok közé tartozik a) a belgyógyászati szolgálatról való kórházi elbocsátásuk után egy napon belüli felnőtt betegek, akiknél legalább 4 hétig be kell venni az OAC-t, b) a hazabocsátást otthon vagy egy közösségben, nyugdíjas otthonként, ahol a beteg saját maga kezeli gyógyszereit, c) angolul beszél és d) képes beleegyezését adni. A beleegyezési képességet a COAHeD hozzájárulási képesség tesztje méri, amelyhez legalább 14-es pontszám szükséges. Ha a beteg nem megy át, egy közeli gondozót (amely a beteggel napi kapcsolatban álló, a gyógyszeres felügyeletben részt vevő családtagként határozzák meg) felkérik, hogy a beteg nevében adja meg hozzájárulását a gondozói beleegyező nyilatkozat aláírásával.
Kizárják azokat a betegeket, akik 18 évesnél fiatalabbak, várható élettartamuk kevesebb, mint 3 hónap, tartós ápolásra vagy más olyan intézményre bocsátják, ahol a gyógyszeres kezelést a személyzet ellenőrzi, vagy megtagadják a beleegyezésüket.
Beavatkozás: Az intervenciós betegek a következőket kapják:
- Interdiszciplináris beavatkozás, amelyet egy klinikai farmakológus vezet, aki vezető szerepet tölt be a bizonyítékokon alapuló felírásban – magában foglal egy részletes elbocsátási gyógyszeregyeztetést és kezelési tervet, amely az orális antikoagulánsokra összpontosít a kórházi elbocsátáskor; az ellátás átadási és egyeztetési köre a beteggel, a kórházi csapattal és a közösségi szolgáltatókkal; három tervezett korai elbocsátás utáni virtuális gyógyszerellenőrzési vizit 24 órában, 1 héten és 1 hónaponként, bármilyen probléma elhárításával. A gyógyszeregyeztetés a nemzeti akkreditáló testületek által előírt, hiányos és változó felvételű folyamat, amely felülvizsgálja a kórházi gyógyszereket a felvétel előtti gyógyszerekhez képest. A gyógyszeres kezelés a betegek diagnózisának, aktuális tüneteinek és jeleinek, rizikófaktorainak, allergiáinak és intoleranciáinak, egyéb gyógyszereinek, céloknak stb. Ebben a tanulmányban az összes gyógyszert felülvizsgálják, különös tekintettel az OAC megválasztására, az adagolásra, a javallatokra, az időtartamra, a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokra, a betegek tromboembóliás kockázati tényezőire és a vérzésre, a gyógyszerbiztosításra, az adherenciával kapcsolatos kihívásokra és az egészségügyi ismeretekre. A részletes gyógyszeregyeztetést egy kiegészítő képzéssel rendelkező tanulmányi gyógyszerész végzi el.
- Átadás a közösségi gondozási csapatnak, beleértve a fő beteggondozót (ha van ilyen), a háziorvost, a szakorvos(oka)t és a közösségi gyógyszerészt, sablonos konzultációs összefoglaló felhasználásával, amely tartalmazza az OAC-ellenőrzési ellenőrzőlistát (a konzultációs megjegyzés példája a 2. ábrán látható) . A monitorozás a következőkön alapul: a) legjobb bizonyítékok (frissített irányelvek és célzott bizonyítékok áttekintése a CanVECTOR és a McMaster's Health Information Research Unit CLOT tárháza segítségével), valamint a betegek és családtagjaik számára készült döntést segítő tartalom, amely segíti az antikoagulánsok ismereteit és az adherenciát, b) bevált gyakorlatok az elbocsátott gyógyszeres kezelés, a virtuális gondozás, az ellátás skálázható koordinációja egyértelmű elszámoltathatósággal, kommunikáció és teletriázs területén, ahol orvosi beavatkozást igényelnek. Minden konzultációs megjegyzést részletesen áttekintenek a klinikai farmakológussal.
- „Virtuális látogatások” (biztonságos videohívások az elektronikus kórlapunkból (EMR) vagy telefonos látogatások, ahol a videó nem lehetséges) a vizsgálati gyógyszerész által három nyomon követési időpontban – 24 órával az elbocsátást követően, hogy biztosítsák, hogy a felírt vényköteles gyógyszerek megszerzett és megértett, OAC Monitoring Checklist, egyéb gyógyszerek áttekintése, aggályok felhívása; 1 hét és 1 hónap elteltével pedig a gyógyszeres kezelés betartásának biztosítása érdekében tekintse át az OAC Monitoring Checklist-ot és az egyéb gyógyszereket, és jelezze aggályait. Minden utóellenőrzést követően összefoglaló konzultációs feljegyzést küldünk minden ellátó körnek, és minden klinikai eseményt, súlyos aggályt a klinikai farmakológus kezel, vagy a beteg háziorvosát irányítja telefonon vagy közvetlen e-mailben. Az intervenciós betegek minden utólagos látogatását rögzítik és nyomon követik, hogy biztosítsák a protokollok betartását.
- Teletriage – A betegek rendelkeznek a vizsgálati gyógyszerész elérhetőségi adataival, és bármikor telefonálhatnak segítségért. A vizsgálati gyógyszerész folyamatos kommunikációban áll egy klinikai farmakológus kutatóval útmutatásért. Szakértő trombózis szakorvos igény szerint készséggel áll rendelkezésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A felvételi kritériumok közé tartozik a) a belgyógyászati szolgálatról való kórházi elbocsátásuk után egy napon belüli olyan felnőtt betegek, akiknél legalább 4 hétig be kell szedni az OAC-t, b) a hazabocsátás otthon vagy egy közösségben, például nyugdíjasotthonban történik. ahol a beteg maga kezeli a gyógyszereit, c) angolul beszél és d) képes tájékozott beleegyezést adni. A beleegyezési képességet a COAHeD hozzájárulási képesség tesztje méri, amelyhez legalább 14-es pontszám szükséges. Ha a beteg nem megy át, egy közeli gondozót (amely a beteggel napi kapcsolatban álló, a gyógyszeres felügyeletben részt vevő családtagként határozzák meg) felkérik, hogy a beteg nevében adja meg hozzájárulását a gondozói beleegyező nyilatkozat aláírásával.
Kizárják azokat a betegeket, akik 18 évesnél fiatalabbak, várható élettartamuk kevesebb, mint 3 hónap, tartós ápolásra vagy más olyan intézményre bocsátják, ahol a gyógyszeres kezelést a személyzet ellenőrzi, vagy megtagadják a beleegyezésüket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Az interdiszciplináris multimodális beavatkozást klinikai farmakológus vezeti, és a következőket tartalmazza: egy részletes elbocsátási gyógyszeregyeztetés és kezelési terv, amely a kórházi elbocsátáskor az orális antikoagulánsokra összpontosít; az ellátás átadási és egyeztetési köre a beteggel, a kórházi csapattal és a közösségi szolgáltatókkal; és korai elbocsátás utáni követési virtuális gyógyszerellenőrző látogatások 24 órában, 1 héten és 1 hónapban.
|
lásd fent
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba besorolt betegek a szokásos ellátásban részesülnek, valamint a Thrombosis Canada webhely URL-címét.
A résztvevő helyek szokásos ellátása magában foglalja az OAC háziorvosok általi kezelését, kivéve az új thromboemboliás eseményeket, amelyeket rövid távon thromboemboliás vagy hematológiai szakorvosok követnek, a szövődményes pitvarfibrillációt, amely átmenetileg kardiológiával jár, és a warfarin kezelés kis hányadát, amely a véralvadásgátló klinika.
A kontrollcsoportnak ez a megválasztása a legrelevánsabb mind az akadémiai, mind a közösségi gyakorlatokra való általánosíthatóság szempontjából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 1 év
|
A megvalósíthatósági értékeléseket annak meghatározására használják, hogy egy kutatási tanulmány valószínűleg sikeresen elkészül-e, figyelembe véve a projekt irányításának gyakorlati szempontjait, például a toborzási arányt.
|
1 év
|
|
A résztvevők megtartásának aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A megvalósíthatósági értékeléseket annak meghatározására használják, hogy egy kutatási tanulmány valószínűleg sikeresen elkészül-e, figyelembe véve a projekt irányításának gyakorlati szempontjait, például a résztvevők megtartásának arányát.
|
3 hónap
|
|
A fő vizsgálat befejezéséhez betegenként szükséges becsült erőforrások
Időkeret: 3 hónap
|
A megvalósíthatósági értékeléseket annak meghatározására használják, hogy egy kutatási tanulmány valószínűleg sikeres lesz-e, figyelembe véve a projekt irányításának gyakorlati szempontjait, például a vizsgálatban való részvételhez betegenként szükséges erőforrásokat.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros antikoaguláns biztonsági események összetett (AASE)
Időkeret: 3 hónap
|
Bármely thromboemboliás esemény vagy klinikailag jelentős vérzés vagy halál.
A thromboemboliás események közé tartozik az objektíven igazolt ischaemiás stroke, szisztémás embólia, tüdőembólia vagy DVT.
Ebben a vizsgálatban a klinikailag releváns vérzések olyan vérzések, amelyek halált, kórházi kezelést vagy sürgősségi osztály látogatást okoznak.
|
3 hónap
|
|
Az ellátás koordinálása és folyamatossága kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
Az ontariói egészségügyi minőségi útmutató tervezetéből és egy Rand-eszközből adaptált, az ellátás koordinálása és folyamatossága kérdőíve az átmeneti és utógondozás minőségének mérésére szolgál.
|
3 hónap
|
|
Beteg életminősége
Időkeret: 3 hónap
|
Az EQ-5D-5L az EQ-5D 5 szintű osztályozási rendszere, amely az EuroQol csoport egészségi állapotának mérőszáma.
Az EQ-5D-5L használatával a válaszadóknak egy rövid kérdéssort tesznek fel a mobilitásról, az öngondoskodásról, a szokásos tevékenységekről, a fájdalom-diszkomfortról és a szorongásról/depresszióról, valamint egy összefoglaló vizuális analóg skálát.
Ez a skála, amely hasznossági méréseket nyújt, jól érvényesült a kanadai lakosság számára.
|
3 hónap
|
|
Az OAC menedzsment betegismerete
Időkeret: 3 hónap
|
A betegeknek az OAC-ról való elégtelen ismerete előrevetítheti a rossz gyógyszeradherenciát és a nem megfelelő antikoagulációs kontrollt.
A COAHeD OAC tudáskérdőív a gyógyszerek terápiás céljával, felhasználási folyamatával, biztonságosságával és karbantartásával kapcsolatos ismereteket teszteli.
|
3 hónap
|
|
Elégedettség a gondoskodással
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek és a kulcsfontosságú egészségügyi szakemberek által jelentett elégedettség az egyik javasolt eredmény az orvosi kutatás során, mivel ez befolyásolhatja az adherenciát.
Ezt az eredményt a beteg/gondozó vizsgálati elégedettségi felmérése és a szolgáltatói tanulmányokkal való elégedettségi felmérés fogja értékelni.
|
3 hónap
|
|
Gyógyszeres problémák
Időkeret: 3 hónap
|
Felmérjük a megfelelőséggel kapcsolatos problémákat, az NCC-MERP skála segítségével jellemezhető gyógyszerelési hibákat, valamint a COMPETE gyógyszerproblémák kérdőívével mért gyógyszeradherenciát és attitűdöket.
|
3 hónap
|
|
Erőforrás-felhasználás
Időkeret: 3 hónap
|
Ez kulcsfontosságú eredmény a költséghatékonyság és a költség-hasznosság meghatározásához, amely aztán meghatározza, hogy az egészségügyi ellátórendszerek fizethetnek-e az ilyen típusú ellátásért.
Mérni fogjuk a betegek egészségügyi ellátásának minden típusát.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Holbrook, MD,PharmD,MSc, Director, Clinical Pharmacology & Toxicology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holbrook AM, Vidug K, Yoo L, Troyan S, Schulman S, Douketis J, Thabane L, Giilck S, Koubaesh Y, Hyland S, Keshavjee K, Ho J, Tarride JE, Ahmed A, Talman M, Leonard B, Ahmed K, Refaei M, Siegal DM. Coordination of Oral Anticoagulant Care at Hospital Discharge (COACHeD): protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Aug 2;8(1):166. doi: 10.1186/s40814-022-01130-z.
- Benipal H, Holbrook A, Paterson JM, Douketis J, Foster G, Thabane L. Predictors of oral anticoagulant-associated adverse events in seniors transitioning from hospital to home: a retrospective cohort study protocol. BMJ Open. 2020 Sep 22;10(9):e036537. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036537.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Anticoag Safety
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koordinált véralvadásgátló ellátás
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
National University of SingaporeGenome Institute of Singapore; AMILI Pte. Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
University of LeipzigCuris, Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
University of RijekaBefejezveOsteoarthritis, csípőHorvátország
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyToborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmiaAusztrália