Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koordinering av oral antikoagulantbehandling ved utskrivning fra sykehus (COACHeD)

25. oktober 2022 oppdatert av: Dr. Anne Holbrook, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Koordinering av oral antikoagulantbehandling ved utskrivning fra sykehus (COACHeD): En randomisert pilotforsøk

Orale antikoagulantia (OACs - warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban og edoxaban) er den aller viktigste årsaken til alvorlig legemiddelrelatert skade. Mer enn 7 millioner resepter utleveres årlig for orale antikoagulantia (OAC) i Canada, med mer enn 340 000 eldre mottakere i Ontario Drug Benefit Program alene. På grunn av deres svært høye og kroniske utnyttelse, deres store fordel med å redusere viktige kliniske hendelser (slag, blodpropp, død) og deres høye potensiale for store skader (primært blødninger, som kan være dødelige), er OACs høyeste prioritet for å forbedre medisineringssikkerheten. og effektiv bruk. Den tidlige perioden etter utskrivning fra sykehus er klart høyrisiko, med tre ganger den vanlige hyppigheten av store blødninger sammenlignet med senere.

Pasienter og familier merker ofte forvirring om medisinene sine etter å ha forlatt sykehuset på grunn av feil eller mangel på detaljert kommunikasjon til helsepersonellet ved utskrivningstidspunktet. Forvirringen, feilene og mangelen på kommunikasjon er sterkt assosiert med manglende overholdelse av medisiner og resulterende dårligere helseutfall. Kombinasjonen av sløsing med medisiner og dårlige utfall som følge av medisineringsfeil, anslås å koste helsevesenet vårt flere milliarder dollar årlig. Siden våre ledende økonomer erklærer helsevesenet som uholdbart i sine nåværende leveringsformer, er det på tide å finne og evaluere mer kostnadseffektive måter å forbedre antikoagulasjonssikkerheten på. Etterforskerne vil gjøre dette ved å strukturere utskrivningsmedisineringsvurderinger, med mer ekspertbehandling, formelle skriftlige og muntlige overleveringer til pasientene, deres familie og deres sykehus- og samfunnsleger, farmasøyter og hjemmesykepleie; oppfølging av virtuelle besøk etter utskrivning, og koordinere råd og kommunikasjon for å utvide tilgangen til og redusere kostnadene for ekspertveiledning. Etterforskerne forventer at denne intervensjonen vil redusere antikoagulasjonsrelaterte bivirkninger og forbedre vurderinger av koordineringen av omsorgen. Hvis dette skjer, vil etterforskerne utvikle en forretningsplan for regioner, provinser og territorier for å skalere opp intervensjonen til et nasjonalt nivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Design: Randomisert kontrollert pilotforsøk, to parallelle grupper, blindet utfallsvurdering.

Kvalifikasjonskriterier: Inklusjonskriterier inkluderer a) voksne pasienter innen en dag etter at de ble utskrevet fra indremedisinske tjenester med utskrivningsresept for en OAC beregnet på å bli tatt i minst 4 uker, b) utskrivningen er til hjemmet eller til en menighet som f.eks. som aldershjem hvor pasienten administrerer sine egne medisiner, c) engelsktalende og d) i stand til å gi informert samtykke. Evnen til å samtykke vil bli målt ved COACHeD Capacity to Consent-testen, som krever en poengsum på 14 eller mer. Dersom pasienten ikke består, vil en nær omsorgsperson (definert som et familiemedlem i daglig kontakt med pasienten og involvert i deres legemiddeltilsyn), bli invitert til å gi samtykke på pasientens vegne ved å signere et samtykkeskjema for omsorgspersonen.

Pasienter vil bli ekskludert hvis de er under 18 år, har en forventet levetid på mindre enn 3 måneder, vil bli utskrevet til langtidspleie eller annen institusjon der medisiner kontrolleres av personalet, eller avslå informert samtykke.

Intervensjon: Intervensjonspasienter vil motta:

  1. Tverrfaglig intervensjon ledet av en klinisk farmakolog som er ledende innen evidensbasert forskrivning - inkluderer en detaljert utskrivningsmedisinavstemming og håndteringsplan fokusert på orale antikoagulantia ved utskrivning fra sykehus; en sirkel av omsorgsoverlevering og koordinering med pasient, sykehusteam og samfunnsleverandører; tre planlagte tidlige virtuelle medisinkontrollbesøk etter utskrivning 24 timer, 1 uke og 1 måned med triage av eventuelle problemer. Medisinavstemming er en prosess pålagt av nasjonale akkrediteringsorganer, med ufullstendig og variabelt opptak, som gjennomgår sykehusadministrerte medisiner sammenlignet med medisiner før innleggelse. Medisinhåndtering er den mer komplekse oppgaven med å vurdere og revidere medikamenter i lys av pasientdiagnoser, aktuelle symptomer og tegn, risikofaktorer, allergier og intoleranser, andre medikamenter, mål mv. I denne studien vil alle medikamenter bli gjennomgått med fokus på OAC-valg, dosering, indikasjon, varighet, potensielle legemiddelinteraksjoner, pasientrisikofaktorer for tromboemboli versus blødning, legemiddelforsikring, adherensutfordringer og helsekompetanse. En studiefarmasøyt med tilleggsutdanning vil fullføre den detaljerte medisinavstemmingen.
  2. Overleveringer til fellesskapets omsorgsteam, inkludert hovedpasientomsorgspersonen (hvis aktuelt), familielege, medisinsk(e) spesialist(er) og samfunnsfarmasøyt, ved bruk av et malt konsultasjonsoppsummering inkludert en OAC-overvåkingssjekkliste (eksempel på høringsnotat vist i figur 2) . Overvåkingen er basert på: a) beste bevis (oppdaterte retningslinjer og dedikert bevisgjennomgang ved bruk av CLOT-depotet til CanVECTOR og McMaster's Health Information Research Unit), og beslutningshjelpsinnhold for pasienter og deres familier for å hjelpe til med antikoagulantkunnskap og overholdelse, b) beste praksis angående behandling av utskrivningsmedisiner, virtuell pleie, skalerbar koordinering av omsorg med tydelig ansvarlighet, kommunikasjon og teletriage der situasjoner krever medisinsk intervensjon. Alle konsultasjonsnotater gjennomgås i detalj med den kliniske farmakologen.
  3. "Virtuelle besøk" (sikre videosamtaler fra vår elektroniske medisinske journal (EMR) eller telefonbesøk der video ikke er mulig) av studiefarmasøyten ved tre oppfølgingstidspunkter - 24 timer etter utskrivning for å sikre at utskrivningsreseptbelagte medisiner var innhentet og forstått, OAC-overvåkingssjekkliste, gjennomgå andre medisiner, oppfordre til bekymringer; og etter 1 uke og 1 måned for å sikre overholdelse av medisiner, gå gjennom OAC-overvåkingssjekklisten og andre medisiner, og oppfordre til bekymringer. Etter hvert oppfølgingsbesøk vil et oppsummerende konsultasjonsnotat bli sendt til alle kretser av omsorgsgivere, og eventuelle kliniske hendelser eller alvorlige bekymringer vil bli adressert av den kliniske farmakologen eller rettet til pasientens familielege via telefon eller direkte e-post. Hvert oppfølgingsbesøk med intervensjonspasienter vil bli registrert og sporet for å sikre overholdelse av protokoller.
  4. Teletriage- Pasientene har studiefarmasøytens kontaktinformasjon og kan ringe for å få hjelp når som helst. Studiefarmasøyten er i konstant kommunikasjon med en utreder av klinisk farmakolog for veiledning. En ekspert trombosespesialist vil være tilgjengelig på vakt ved behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier inkluderer a) voksne pasienter innen en dag etter utskrivning fra sykehus fra indremedisinske tjenester med utskrivningsresept for en OAC beregnet på å bli tatt i minst 4 uker, b) utskrivning er til hjemmet eller til en felles setting som aldershjem hvor pasienten administrerer sine egne medisiner, c) engelsktalende og d) i stand til å gi informert samtykke. Evnen til å samtykke vil bli målt ved COACHeD Capacity to Consent-testen, som krever en poengsum på 14 eller mer. Dersom pasienten ikke består, vil en nær omsorgsperson (definert som et familiemedlem i daglig kontakt med pasienten og involvert i deres legemiddeltilsyn), bli invitert til å gi samtykke på pasientens vegne ved å signere et samtykkeskjema for omsorgspersonen.

Pasienter vil bli ekskludert hvis de er under 18 år, har en forventet levetid på mindre enn 3 måneder, vil bli utskrevet til langtidspleie eller annen institusjon der medisiner kontrolleres av personalet, eller avslå informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Den tverrfaglige multimodale intervensjonen ledes av en klinisk farmakolog og inkluderer: en detaljert utskrivningsmedisinsk avstemming og behandlingsplan med fokus på orale antikoagulantia ved utskrivning fra sykehus; en sirkel av omsorgsoverlevering og koordinering med pasient, sykehusteam og samfunnsleverandører; og tidlig oppfølging etter utskrivning virtuelle medisinkontrollbesøk 24 timer, 1 uke og 1 måned.
se ovenfor
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil motta vanlig behandling, pluss URL-en til Thrombosis Canada-nettstedet. Vanlig behandling på de deltakende stedene inkluderer OAC-behandling av familieleger, bortsett fra nye tromboemboliske hendelser som vil bli fulgt på kort sikt av tromboemboli- eller hematologispesialister, komplisert atrieflimmer som vil ha kardiologi involvert midlertidig, og en liten del av warfarinbehandlingen som gis i en antikoagulasjonsklinikk. Dette valget av kontrollgruppe er det mest relevante for generaliserbarhet til både akademisk og fellesskapspraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 år
Mulighetsvurderinger brukes til å avgjøre om en forskningsstudie sannsynligvis vil bli levert vellykket, tar hensyn til de praktiske aspektene ved å lede prosjektet, for eksempel rekrutteringsgrad
1 år
Oppbevaringsgrad for deltakere
Tidsramme: 3 måneder
Mulighetsvurderinger brukes til å avgjøre om en forskningsstudie sannsynligvis vil bli levert med suksess, og tar i betraktning de praktiske aspektene ved å lede prosjektet, for eksempel deltakerbevaringsgrad
3 måneder
Estimerte ressurser som kreves per pasient for å fullføre hovedforsøket
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomførbarhetsvurderinger brukes for å avgjøre om en forskningsstudie sannsynligvis vil bli levert med suksess, og tar hensyn til de praktiske aspektene ved å lede prosjektet, for eksempel ressurser som kreves per pasient for å fullføre deltakelse i forsøket.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede antikoagulerende sikkerhetshendelser kompositt (AASE)
Tidsramme: 3 måneder
Enhver av tromboemboliske hendelser eller klinisk relevante blødninger eller død. Tromboemboliske hendelser inkluderer objektivt verifisert iskemisk hjerneslag, systemisk emboli, lungeemboli eller DVT. Klinisk relevante blødninger i denne studien er definert som blødninger som forårsaker død, sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk.
3 måneder
Spørreskjema for koordinering og kontinuitet i omsorg
Tidsramme: 3 måneder
Tilpasset fra Health Quality Ontarios utkast til veiledning og et Rand-instrument, er Coordination and Continuity of Care Questionnaire designet for å måle kvaliteten på overgangs- og oppfølgingsomsorgen.
3 måneder
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
EQ-5D-5L er 5-nivå klassifiseringssystemet til EQ-5D, et mål på helsestatus fra EuroQol Group. Ved å bruke EQ-5D-5L blir respondentene stilt en kort serie spørsmål om mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerteubehag og angst/depresjon, samt en oppsummerende visuell analog skala. Denne skalaen, som gir nyttemålinger, har blitt godt validert for den kanadiske befolkningen.
3 måneder
Pasientkunnskap om OAC Management
Tidsramme: 3 måneder
Utilstrekkelig pasientkunnskap om OAC kan forutsi dårlig medisinoverholdelse og utilstrekkelig antikoagulasjonskontroll. The COACHed OAC Knowledge Questionnaire tester kunnskap om det terapeutiske formålet, bruksprosessen, sikkerheten og vedlikeholdet av medisinene.
3 måneder
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 3 måneder
Tilfredshet rapportert av pasienter og viktige helsepersonell er et av de anbefalte resultatene å rapportere i medisinsk forskning, da det kan påvirke etterlevelse. Dette resultatet vil bli vurdert av tilfredshetsundersøkelsen for pasient/omsorgsperson og av undersøkelsen om tilfredshet med studietilbyderen.
3 måneder
Medisineringsproblemer
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil vurdere problemer med hensiktsmessighet, med medisineringsfeil karakterisert ved bruk av NCC-MERP-skalaen og med medisinoverholdelse og holdninger målt ved COMPETE Medisinproblems-spørreskjema.
3 måneder
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
Dette er et nøkkelresultat for å bestemme kostnadseffektivitet og kostnadsnytte som deretter avgjør om helsevesenet kan betale for denne typen omsorg. Vi skal måle alle typer helsetjenesters utnyttelse av pasienter.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Anticoag Safety

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antikoagulasjonskoordinert omsorg

Abonnere