- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02777047
Koordynacja doustnej opieki antykoagulacyjnej przy wypisie ze szpitala (COACHeD)
Koordynacja doustnej opieki antykoagulacyjnej przy wypisie ze szpitala (COACHeD): pilotażowe badanie z randomizacją
Doustne antykoagulanty (OAC – warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban i edoksaban) są główną przyczyną poważnych szkód związanych z narkotykami. W Kanadzie wydaje się rocznie ponad 7 milionów recept na doustne antykoagulanty (OAC), z ponad 340 000 starszych odbiorców w samym tylko Ontario Drug Benefit Program. Ze względu na ich bardzo wysokie i przewlekłe wykorzystanie, ich dużą korzyść w zmniejszaniu ważnych zdarzeń klinicznych (udar, zakrzepy, śmierć) oraz ich wysoki potencjał poważnych szkód (głównie krwawień, które mogą być śmiertelne), OAC są najwyższym priorytetem w poprawie bezpieczeństwa leków i efektywne wykorzystanie. Wczesny okres po wypisaniu ze szpitala jest wyraźnie obarczony wysokim ryzykiem, z trzykrotnie większą częstością poważnych krwawień w porównaniu z późniejszymi.
Pacjenci i ich rodziny często zauważają po opuszczeniu szpitala dezorientację co do przyjmowanych leków z powodu błędów lub braku szczegółowej komunikacji z zespołem opieki zdrowotnej w momencie wypisu. Zamieszanie, błędy i brak komunikacji są silnie związane z nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich i wynikającymi z tego gorszymi wynikami zdrowotnymi. Szacuje się, że połączenie marnotrawstwa leków i złych wyników wynikających z błędów w leczeniu kosztuje nasz system opieki zdrowotnej kilka miliardów dolarów rocznie. Ponieważ nasi czołowi ekonomiści uznają opiekę zdrowotną za niezrównoważoną w jej obecnych formach świadczenia, nadszedł czas, aby znaleźć i ocenić bardziej opłacalne sposoby poprawy bezpieczeństwa antykoagulacji. Śledczy dokonają tego poprzez zorganizowanie oceny wypisywanych leków, z bardziej eksperckim zarządzaniem, formalnym pisemnym i ustnym przekazaniem pacjentom, ich rodzinom oraz ich lekarzom szpitalnym i środowiskowym, farmaceutom i opiece domowej; monitorowanie za pomocą wirtualnych wizyt po wypisaniu ze szpitala oraz koordynowanie porad i komunikacji w celu rozszerzenia dostępu do porad ekspertów i obniżenia ich kosztów. Badacze spodziewają się, że ta interwencja zmniejszy zdarzenia niepożądane związane z antykoagulantami i poprawi oceny koordynacji opieki. Jeśli tak się stanie, śledczy opracują biznesplan dla regionów, prowincji i terytoriów, aby rozszerzyć interwencję na poziom krajowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: Randomizowana kontrolowana próba pilotażowa, dwie równoległe grupy, zaślepiona ocena wyników.
Kryteria kwalifikacyjne: Kryteria włączenia obejmują a) dorosłych pacjentów w ciągu jednego dnia od ich wypisu ze szpitala z oddziałów chorób wewnętrznych z receptą wypisową na OAC, który ma być przyjmowany przez co najmniej 4 tygodnie, b) wypis następuje do domu lub do miejsca zamieszkania, np. jako dom spokojnej starości, w którym pacjent sam zarządza swoimi lekami, c) anglojęzyczny oraz d) zdolny do wyrażenia świadomej zgody. Zdolność do wyrażania zgody będzie mierzona za pomocą testu COACHeD zdolności do wyrażania zgody, wymagającego uzyskania co najmniej 14 punktów. Jeśli pacjent nie zda, bliski opiekun (rozumiany jako członek rodziny mający codzienny kontakt z pacjentem i zaangażowany w nadzór nad jego leczeniem) zostanie poproszony o wyrażenie zgody w imieniu pacjenta poprzez podpisanie formularza zgody opiekuna.
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają mniej niż 18 lat, ich przewidywana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące, zostaną wypisani do opieki długoterminowej lub innej instytucji, w której leki są kontrolowane przez personel, lub odmówią świadomej zgody.
Interwencja: Pacjenci interwencyjni otrzymają:
- Interdyscyplinarna interwencja prowadzona przez farmakologa klinicznego, który jest liderem w dziedzinie przepisywania leków opartych na dowodach naukowych — obejmuje szczegółowy plan rekoncyliacji leków wypisowych i zarządzania skoncentrowany na doustnych lekach przeciwzakrzepowych przy wypisie ze szpitala; krąg przekazywania opieki i koordynacji z pacjentem, zespołem szpitalnym i świadczeniodawcami społecznymi; trzy zaplanowane wizyty kontrolne leków wirtualnych po wypisaniu ze szpitala, po 24 godzinach, 1 tygodniu i 1 miesiącu z segregacją wszelkich problemów. Rekoncyliacja leków to proces zlecony przez krajowe jednostki akredytujące, z niepełnym i zmiennym przyjmowaniem, który porównuje leki podawane w szpitalu z lekami przed przyjęciem. Zarządzanie lekami jest bardziej złożonym zadaniem polegającym na ocenie i rewizji leków w świetle diagnoz pacjenta, aktualnych objawów podmiotowych i podmiotowych, czynników ryzyka, alergii i nietolerancji, innych leków, celów itp. W tym badaniu wszystkie leki zostaną poddane przeglądowi, z naciskiem na wybór OAC, dawkowanie, wskazanie, czas trwania, potencjalne interakcje lekowe, czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z krwawieniem, ubezpieczenie leków, wyzwania związane z przestrzeganiem zaleceń i wiedzę zdrowotną. Farmaceuta biorący udział w badaniu, który przeszedł dodatkowe szkolenie, przeprowadzi szczegółowe zestawienie leków.
- Przekazanie zespołowi opieki środowiskowej, w tym głównemu opiekunowi pacjenta (jeśli dotyczy), lekarzowi rodzinnemu, specjaliście medycznemu i farmaceucie środowiskowemu, przy użyciu szablonowego podsumowania konsultacji, w tym listy kontrolnej monitorowania OAC (przykładowa notatka konsultacyjna pokazana na rycinie 2) . Monitorowanie opiera się na: a) najlepszych dowodach (zaktualizowane wytyczne i dedykowany przegląd dowodów z wykorzystaniem repozytorium CLOT firmy CanVECTOR i McMaster's Health Information Research Unit) oraz treści pomocy decyzyjnej dla pacjentów i ich rodzin, aby pomóc w zdobyciu wiedzy o antykoagulantach i przestrzeganiu zaleceń, b) najlepsze praktyki dotyczące zarządzania lekami przy wypisie, opieki wirtualnej, skalowalnej koordynacji opieki z jasną odpowiedzialnością, komunikacji i teletriage, gdy sytuacje wymagają interwencji medycznej. Wszystkie notatki konsultacyjne są szczegółowo przeglądane z farmakologiem klinicznym.
- „Wirtualne wizyty” (bezpieczne rozmowy wideo z naszej elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) lub wizyty telefoniczne, w przypadku których wideo nie jest możliwe) przez farmaceuty prowadzącego badanie w trzech punktach kontrolnych – 24 godziny po wypisaniu ze szpitala, aby upewnić się, że wypisywane leki na receptę były otrzymane i zrozumiane Lista kontrolna monitorowania OAC, przegląd innych leków, zgłaszanie wątpliwości; oraz po 1 tygodniu i 1 miesiącu, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń lekarskich, przejrzeć listę kontrolną monitorowania OAC i inne leki oraz zgłosić wątpliwości. Po każdej wizycie kontrolnej do wszystkich kręgów świadczeniodawców zostanie wysłana notatka podsumowująca konsultację, a wszelkie zdarzenia kliniczne lub poważne wątpliwości zostaną omówione przez farmakologa klinicznego lub skierowane do lekarza rodzinnego pacjenta telefonicznie lub bezpośrednio przez e-mail. Każda wizyta kontrolna u pacjentów objętych interwencją będzie rejestrowana i śledzona w celu zapewnienia przestrzegania protokołów.
- Teletriage — pacjenci mają dane kontaktowe farmaceuty prowadzącego badanie i mogą w każdej chwili zadzwonić po pomoc. Farmaceuta prowadzący badanie jest w stałym kontakcie z badaczem farmakologii klinicznej w celu uzyskania wskazówek. W razie potrzeby pod telefonem dostępny będzie ekspert specjalizujący się w zakrzepicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia obejmują: a) dorosłych pacjentów w ciągu jednego dnia od ich wypisu ze szpitala z oddziałów chorób wewnętrznych z receptą wypisu na OAC, który ma być przyjmowany przez co najmniej 4 tygodnie, b) wypis następuje do domu lub miejsca zbiorczego, takiego jak dom spokojnej starości gdzie pacjent sam zarządza swoimi lekami, c) anglojęzyczny oraz d) zdolny do wyrażenia świadomej zgody. Zdolność do wyrażania zgody będzie mierzona za pomocą testu COACHeD zdolności do wyrażania zgody, wymagającego uzyskania co najmniej 14 punktów. Jeśli pacjent nie zda, bliski opiekun (rozumiany jako członek rodziny mający codzienny kontakt z pacjentem i zaangażowany w nadzór nad jego leczeniem) zostanie poproszony o wyrażenie zgody w imieniu pacjenta poprzez podpisanie formularza zgody opiekuna.
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają mniej niż 18 lat, ich przewidywana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące, zostaną wypisani do opieki długoterminowej lub innej instytucji, w której leki są kontrolowane przez personel, lub odmówią świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Interdyscyplinarna, multimodalna interwencja jest prowadzona przez farmakologa klinicznego i obejmuje: szczegółowe zestawienie przyjmowanych leków przy wypisie i plan postępowania skoncentrowany na doustnych antykoagulantach przy wypisie ze szpitala; krąg przekazywania opieki i koordynacji z pacjentem, zespołem szpitalnym i świadczeniodawcami społecznymi; oraz wczesne wizyty kontrolne po wypisaniu ze szpitala, wirtualne wizyty kontrolne po 24 godzinach, 1 tygodniu i 1 miesiącu.
|
patrz wyżej
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę, a także adres URL strony internetowej Thrombosis Canada.
Zwykła opieka w uczestniczących ośrodkach obejmuje leczenie OAC przez lekarzy rodzinnych, z wyjątkiem nowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, po których krótkoterminowo będą śledzeni specjaliści od chorób zakrzepowo-zatorowych lub hematologów, powikłane migotanie przedsionków, które będzie wymagało tymczasowej interwencji kardiologicznej, oraz niewielka część leczenia warfaryną, która jest świadczona w poradnia antykoagulacyjna.
Ten wybór grupy kontrolnej jest najbardziej odpowiedni dla uogólnienia zarówno na praktyki akademickie, jak i społeczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceny wykonalności służą do określenia, czy badanie naukowe ma szansę zakończyć się powodzeniem, biorąc pod uwagę praktyczne aspekty zarządzania projektem, takie jak wskaźnik rekrutacji
|
1 rok
|
|
Wskaźnik retencji uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceny wykonalności służą do określenia, czy badanie naukowe ma szansę zakończyć się powodzeniem, biorąc pod uwagę praktyczne aspekty zarządzania projektem, takie jak wskaźnik utrzymania uczestników
|
3 miesiące
|
|
Szacowane zasoby wymagane na pacjenta do ukończenia głównego badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceny wykonalności służą do określenia, czy badanie naukowe ma szansę zakończyć się sukcesem, z uwzględnieniem praktycznych aspektów zarządzania projektem, takich jak zasoby wymagane na pacjenta do pełnego udziału w badaniu.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych związanych z bezpieczeństwem antykoagulantów (AASE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dowolne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe lub klinicznie istotne krwawienie lub zgon.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe obejmują obiektywnie zweryfikowany udar niedokrwienny, zatorowość systemową, zatorowość płucną lub DVT.
Klinicznie istotne krwawienia w tym badaniu definiuje się jako krwawienia, które powodują zgon, hospitalizację lub wizytę na oddziale ratunkowym.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz koordynacji i ciągłości opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zaadaptowany z projektu wytycznych Health Quality Ontario i instrumentu Rand, Kwestionariusz Koordynacji i Ciągłości Opieki ma na celu pomiar jakości opieki przejściowej i uzupełniającej.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
EQ-5D-5L to 5-poziomowy system klasyfikacji EQ-5D, miara stanu zdrowia firmy EuroQol Group.
Korzystając z EQ-5D-5L, respondentom zadaje się krótką serię pytań dotyczących mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu, dyskomfortu i lęku/depresji, a także sumaryczną wizualną skalę analogową.
Ta skala, która zapewnia pomiary użyteczności, została dobrze sprawdzona w populacji kanadyjskiej.
|
3 miesiące
|
|
Wiedza pacjenta na temat zarządzania OAC
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Niewystarczająca wiedza pacjenta na temat OAC może przewidywać słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich i nieodpowiednią kontrolę antykoagulacji.
Kwestionariusz wiedzy COACHeD OAC sprawdza wiedzę na temat celu terapeutycznego, procesu stosowania, bezpieczeństwa i konserwacji leków.
|
3 miesiące
|
|
Zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zadowolenie zgłaszane przez pacjentów i kluczowych pracowników służby zdrowia jest jednym z zalecanych wyników badań medycznych, ponieważ może wpływać na przestrzeganie zaleceń.
Wynik ten zostanie oceniony w ankiecie satysfakcji z badania pacjenta/opiekuna oraz w ankiecie satysfakcji z badania świadczeniodawcy.
|
3 miesiące
|
|
Problemy z lekami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Będziemy oceniać problemy z adekwatnością, z błędami lekarskimi scharakteryzowanymi za pomocą skali NCC-MERP oraz z przestrzeganiem zaleceń lekarskich i postawami mierzonymi Kwestionariuszem Problemów Medycznych COMPETE.
|
3 miesiące
|
|
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to kluczowy wynik do określenia opłacalności i użyteczności kosztowej, który następnie określa, czy systemy opieki zdrowotnej mogą płacić za ten rodzaj opieki.
Będziemy mierzyć wszystkie rodzaje korzystania z opieki zdrowotnej przez pacjentów.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Holbrook, MD,PharmD,MSc, Director, Clinical Pharmacology & Toxicology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holbrook AM, Vidug K, Yoo L, Troyan S, Schulman S, Douketis J, Thabane L, Giilck S, Koubaesh Y, Hyland S, Keshavjee K, Ho J, Tarride JE, Ahmed A, Talman M, Leonard B, Ahmed K, Refaei M, Siegal DM. Coordination of Oral Anticoagulant Care at Hospital Discharge (COACHeD): protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Aug 2;8(1):166. doi: 10.1186/s40814-022-01130-z.
- Benipal H, Holbrook A, Paterson JM, Douketis J, Foster G, Thabane L. Predictors of oral anticoagulant-associated adverse events in seniors transitioning from hospital to home: a retrospective cohort study protocol. BMJ Open. 2020 Sep 22;10(9):e036537. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036537.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anticoag Safety
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skoordynowana opieka antykoagulacyjna
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutacyjny
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia