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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02777047
Coordination des soins anticoagulants oraux à la sortie de l'hôpital (COACHeD)
Coordination des soins anticoagulants oraux à la sortie de l'hôpital (COACHeD) : un essai pilote randomisé
Les anticoagulants oraux (OAC - warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban et edoxaban) sont la principale cause de méfaits graves liés à la drogue. Plus de 7 millions d'ordonnances sont délivrées chaque année pour des anticoagulants oraux (OAC) au Canada, avec plus de 340 000 bénéficiaires âgés dans le seul Programme de médicaments de l'Ontario. En raison de leur utilisation très élevée et chronique, de leur grand avantage dans la réduction des événements cliniques importants (accident vasculaire cérébral, caillots, décès) et de leur potentiel élevé de préjudice majeur (principalement des saignements, qui peuvent être mortels), les OAC sont la plus haute priorité pour améliorer la sécurité des médicaments et une utilisation efficace. La première période après la sortie de l'hôpital est clairement à haut risque, avec trois fois le taux habituel d'hémorragies majeures par rapport à plus tard.
Les patients et les familles constatent fréquemment une confusion au sujet de leurs médicaments après avoir quitté l'hôpital en raison d'erreurs ou d'un manque de communication détaillée avec leur équipe de soins de santé au moment du congé. La confusion, les erreurs et le manque de communication sont fortement associés au manque d'adhésion aux médicaments et aux résultats de santé qui en résultent. On estime que la combinaison du gaspillage de médicaments et des mauvais résultats résultant d'erreurs de médication coûte à notre système de santé plusieurs milliards de dollars par an. Étant donné que nos principaux économistes déclarent que les soins de santé ne sont pas viables dans leurs formes de prestation actuelles, il est temps de trouver et d'évaluer des moyens plus rentables d'améliorer la sécurité de l'anticoagulation. Les enquêteurs le feront en structurant l'évaluation des médicaments de sortie, avec une gestion plus experte, des transferts formels écrits et verbaux aux patients, à leur famille et à leurs médecins hospitaliers et communautaires, pharmaciens et soins à domicile ; suivi par des visites virtuelles après la sortie, et coordonner les conseils et la communication pour étendre l'accès et réduire le coût des conseils d'experts. Les chercheurs s'attendent à ce que cette intervention réduise les événements indésirables liés aux anticoagulants et améliore les évaluations de la coordination des soins. Si cela se produit, les enquêteurs élaboreront un plan d'affaires pour les régions, les provinces et les territoires afin d'étendre l'intervention à l'échelle nationale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Essai pilote contrôlé randomisé, deux groupes parallèles, évaluation des résultats en aveugle.
Critères d'éligibilité : Les critères d'inclusion incluent a) les patients adultes dans la journée suivant leur sortie de l'hôpital des services de médecine interne avec une ordonnance de sortie pour un OAC destiné à être pris pendant au moins 4 semaines, b) la sortie se fait à domicile ou dans un lieu de rassemblement tel que comme maison de retraite où le patient gère ses propres médicaments, c) anglophone et d) capable de donner un consentement éclairé. La capacité à consentir sera mesurée par le test COACHeD de capacité à consentir, nécessitant un score de 14 ou plus. Si le patient ne réussit pas, un soignant proche (défini comme un membre de la famille en contact quotidien avec le patient et impliqué dans sa supervision médicamenteuse), sera invité à donner son consentement au nom du patient en signant un formulaire de consentement du soignant.
Les patients seront exclus s'ils ont moins de 18 ans, ont une espérance de vie prévue de moins de 3 mois, seront renvoyés dans un établissement de soins de longue durée ou dans un autre établissement où les médicaments sont contrôlés par le personnel, ou s'ils refusent le consentement éclairé.
Intervention : Les patients d'intervention recevront :
- Intervention interdisciplinaire dirigée par un pharmacologue clinicien qui est un chef de file en matière de prescription fondée sur des données probantes - comprend un bilan comparatif détaillé des médicaments et un plan de gestion axés sur les anticoagulants oraux à la sortie de l'hôpital ; un cercle de transfert des soins et de coordination avec le patient, l'équipe hospitalière et les prestataires communautaires ; trois visites de contrôle virtuel des médicaments post-congé précoces programmées à 24 heures, 1 semaine et 1 mois avec triage de tout problème. Le bilan comparatif des médicaments est un processus mandaté par les organismes nationaux d'accréditation, avec une utilisation incomplète et variable, qui examine les médicaments administrés à l'hôpital par rapport aux médicaments de préadmission. La gestion des médicaments est la tâche la plus complexe d'évaluer et de réviser les médicaments à la lumière des diagnostics des patients, des symptômes et signes actuels, des facteurs de risque, des allergies et des intolérances, des autres médicaments, des objectifs, etc. Dans cette étude, tous les médicaments seront examinés en mettant l'accent sur le choix de l'OAC, la posologie, l'indication, la durée, les interactions médicamenteuses potentielles, les facteurs de risque du patient pour la thromboembolie par rapport à l'hémorragie, l'assurance-médicaments, les problèmes d'observance et la littératie en santé. Un pharmacien de l'étude avec une formation supplémentaire effectuera le bilan comparatif détaillé des médicaments.
- Transferts à l'équipe de soins communautaires, y compris le soignant principal du patient (le cas échéant), le médecin de famille, le(s) spécialiste(s) médical(aux) et le pharmacien communautaire, à l'aide d'un modèle de résumé de consultation comprenant une liste de contrôle de surveillance du CAO (exemple de note de consultation illustré à la figure 2) . La surveillance est basée sur : a) les meilleures preuves (lignes directrices mises à jour et examen des preuves dédié à l'aide du référentiel CLOT de CanVECTOR et de l'unité de recherche sur l'information sur la santé de McMaster) et le contenu d'aide à la décision pour les patients et leurs familles pour aider à la connaissance et à l'observance des anticoagulants, b) les meilleures pratiques concernant la gestion des médicaments au congé, les soins virtuels, la coordination évolutive des soins avec une responsabilité claire, la communication et le télétriage lorsque les situations nécessitent une intervention médicale. Toutes les notes de consultation sont examinées en détail avec le pharmacologue clinique.
- « Visites virtuelles » (appels vidéo sécurisés à partir de notre dossier médical électronique (DME) ou visites téléphoniques où la vidéo n'est pas possible) par le pharmacien de l'étude à trois moments de suivi - 24 heures après la sortie pour s'assurer que les médicaments sur ordonnance de sortie étaient avoir obtenu et compris la liste de vérification de surveillance du CAO, examiner d'autres médicaments, solliciter des préoccupations ; et à 1 semaine et 1 mois pour assurer l'observance des médicaments, revoir la liste de contrôle de surveillance du CAO et d'autres médicaments, et solliciter les préoccupations. Après chaque visite de suivi, une note de consultation sommaire sera envoyée à tous les cercles de fournisseurs de soins, et tout événement clinique ou préoccupation grave sera traité par le pharmacologue clinique ou dirigé vers le médecin de famille du patient par téléphone ou par courriel direct. Chaque visite de suivi avec les patients d'intervention sera enregistrée et suivie pour assurer le respect des protocoles.
- Télétriage - Les patients disposent des coordonnées du pharmacien de l'étude et peuvent téléphoner pour obtenir de l'aide à tout moment. Le pharmacien de l'étude est en communication constante avec un investigateur pharmacologue clinique pour obtenir des conseils. Un spécialiste expert en thrombose sera disponible sur appel au besoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion comprennent a) les patients adultes dans la journée suivant leur sortie de l'hôpital des services de médecine interne avec une ordonnance de sortie pour un OAC destiné à être pris pendant au moins 4 semaines, b) la sortie se fait à domicile ou dans un lieu de rassemblement tel qu'une maison de retraite où le patient gère ses propres médicaments, c) anglophone et d) capable de fournir un consentement éclairé. La capacité à consentir sera mesurée par le test COACHeD de capacité à consentir, nécessitant un score de 14 ou plus. Si le patient ne réussit pas, un soignant proche (défini comme un membre de la famille en contact quotidien avec le patient et impliqué dans sa supervision médicamenteuse), sera invité à donner son consentement au nom du patient en signant un formulaire de consentement du soignant.
Les patients seront exclus s'ils ont moins de 18 ans, ont une espérance de vie prévue de moins de 3 mois, seront renvoyés dans un établissement de soins de longue durée ou dans un autre établissement où les médicaments sont contrôlés par le personnel, ou s'ils refusent le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
L'intervention multimodale interdisciplinaire est dirigée par un pharmacologue clinicien et comprend : un plan détaillé de bilan comparatif et de gestion des médicaments au congé axé sur les anticoagulants oraux au congé de l'hôpital; un cercle de transfert des soins et de coordination avec le patient, l'équipe hospitalière et les prestataires communautaires ; et des visites virtuelles de contrôle des médicaments de suivi précoce après la sortie à 24 heures, 1 semaine et 1 mois.
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voir au dessus
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patients affectés au groupe témoin recevront les soins habituels, ainsi que l'URL du site Web de Thrombose Canada.
Les soins habituels dans les sites participants comprennent la prise en charge du CAO par les médecins de famille, à l'exception des nouveaux événements thromboemboliques qui seront suivis à court terme par des spécialistes en thromboembolie ou en hématologie, la fibrillation auriculaire compliquée qui impliquera temporairement la cardiologie, et une petite proportion de la prise en charge de la warfarine qui est fournie dans une clinique d'anticoagulation.
Ce choix de groupe témoin est le plus pertinent pour la généralisabilité aux pratiques académiques et communautaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 1 an
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Les évaluations de faisabilité sont utilisées pour déterminer si une étude de recherche est susceptible d'être menée à bien, en tenant compte des aspects pratiques de la gestion du projet tels que le taux de recrutement
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1 an
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Taux de rétention des participants
Délai: 3 mois
|
Les évaluations de faisabilité sont utilisées pour déterminer si une étude de recherche est susceptible d'être menée à bien, en tenant compte des aspects pratiques de la gestion du projet, tels que le taux de rétention des participants.
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3 mois
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Estimation des ressources nécessaires par patient pour terminer l'essai principal
Délai: 3 mois
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Les évaluations de faisabilité sont utilisées pour déterminer si une étude de recherche est susceptible d'être menée à bien, en tenant compte des aspects pratiques de la gestion du projet, tels que les ressources nécessaires par patient pour compléter la participation à l'essai.
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3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composé d'événements indésirables liés à l'innocuité des anticoagulants (AASE)
Délai: 3 mois
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Tout événement thromboembolique ou saignement ou décès cliniquement pertinent.
Les événements thromboemboliques comprennent les AVC ischémiques objectivement vérifiés, les embolies systémiques, les embolies pulmonaires ou les TVP.
Dans cette étude, les saignements cliniquement pertinents sont définis comme des saignements entraînant la mort, une hospitalisation ou des visites aux urgences.
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3 mois
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Questionnaire sur la coordination et la continuité des soins
Délai: 3 mois
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Adapté de l'ébauche des lignes directrices de Qualité des services de santé Ontario et d'un instrument Rand, le questionnaire sur la coordination et la continuité des soins est conçu pour mesurer la qualité des soins de transition et de suivi.
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3 mois
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Qualité de vie des patients
Délai: 3 mois
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L'EQ-5D-5L est le système de classification à 5 niveaux de l'EQ-5D, une mesure de l'état de santé du groupe EuroQol.
À l'aide de l'EQ-5D-5L, on pose aux répondants une courte série de questions sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, l'inconfort lié à la douleur et l'anxiété/la dépression, ainsi qu'une échelle visuelle analogique sommaire.
Cette échelle, qui fournit des mesures d'utilité, a été bien validée pour la population canadienne.
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3 mois
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Connaissances des patients sur la prise en charge du CAO
Délai: 3 mois
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Une connaissance insuffisante des patients sur l'OAC peut prédire une mauvaise adhésion aux médicaments et un contrôle inadéquat de l'anticoagulation.
Le COACHeD OAC Knowledge Questionnaire teste les connaissances sur l'objectif thérapeutique, le processus d'utilisation, la sécurité et l'entretien des médicaments.
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3 mois
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Satisfaction à l'égard des soins
Délai: 3 mois
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La satisfaction rapportée par les patients et par les principaux professionnels de la santé est l'un des résultats recommandés à signaler dans la recherche médicale, car elle peut influencer l'observance.
Ce résultat sera évalué par le sondage sur la satisfaction des patients/soignants et par le sondage sur la satisfaction des fournisseurs.
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3 mois
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Problèmes de médicaments
Délai: 3 mois
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Nous évaluerons les problèmes avec la pertinence, avec les erreurs de médication caractérisées à l'aide de l'échelle NCC-MERP et avec l'adhésion aux médicaments et les attitudes telles que mesurées par le questionnaire COMPETE sur les problèmes de médication.
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3 mois
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Utilisation des ressources
Délai: 3 mois
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Il s'agit d'un résultat clé pour déterminer le rapport coût-efficacité et le rapport coût-utilité, qui détermine ensuite si les systèmes de soins de santé peuvent payer pour ce type de soins.
Nous mesurerons tous les types d'utilisation des soins de santé par les patients.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Holbrook, MD,PharmD,MSc, Director, Clinical Pharmacology & Toxicology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Holbrook AM, Vidug K, Yoo L, Troyan S, Schulman S, Douketis J, Thabane L, Giilck S, Koubaesh Y, Hyland S, Keshavjee K, Ho J, Tarride JE, Ahmed A, Talman M, Leonard B, Ahmed K, Refaei M, Siegal DM. Coordination of Oral Anticoagulant Care at Hospital Discharge (COACHeD): protocol for a pilot randomised controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Aug 2;8(1):166. doi: 10.1186/s40814-022-01130-z.
- Benipal H, Holbrook A, Paterson JM, Douketis J, Foster G, Thabane L. Predictors of oral anticoagulant-associated adverse events in seniors transitioning from hospital to home: a retrospective cohort study protocol. BMJ Open. 2020 Sep 22;10(9):e036537. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036537.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Anticoag Safety
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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