ネオアジュバント ペムブロリズマブ (TOP 1501)

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC。
• -臨床病期 IB（CT あたり >/= 3 cm）、病期 IIA/IIB、または病期 IIIA（N0-2）で外科的切除が可能。
• 原発腫瘍 >/= 3 cm (入力されたすべての段階で) で、切除後に過剰な腫瘍が利用可能になる可能性が高くなります。
• 患者は外科的候補者と見なされなければなりません。
• 0または1のECOGパフォーマンスステータス（付録C）。
• -肺がんの現在の診断のための以前の化学療法、放射線療法、または生物学的/標的療法はありません。
• 適切な臓器機能
• 年齢は18歳以上。
• 妊娠していない。 出産の可能性のある女性（外科的に不妊手術を受けていない、または閉経後 [45 歳以上で 1 年以上月経がない女性]）は、48 時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。血清妊娠検査。
• -非黒色腫皮膚がん以外に、過去2年間に活動的な浸潤性悪性腫瘍はありません。 in situ のがんは浸潤性とは見なされません。
• 機関のガイドラインに従って、HIPAA を含む署名済みの書面によるインフォームド コンセント。
• 患者は、研究に参加するために採血を研究することに同意する必要があります。
• -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
• 術後予測 FEV1 および DLCO > 40% 予測 (または機関の基準による)。

除外基準:

• -過去30日以内の治療 研究登録時に規制当局の承認を受けていない、または最初の投与から4週間以内に治験用デバイスを使用した薬物による治療 治療。
• 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
• ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
• -他の抗腫瘍療法の同時投与。
• -抗PD-1、抗PD-L-1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
• -既知の活動性B型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出されているなど）。
• プロトコルまたは研究手順を遵守できない。
• -抗生物質、抗真菌剤または抗ウイルス剤を必要とする活動的な感染症。治験責任医師の意見では、患者の治療に耐える能力を損なう。
• -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例： 副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。 潰瘍性大腸炎およびクローン病を含む炎症性腸疾患の病歴のある患者は、症候性疾患の病歴のある患者と同様に、この研究から除外されます (例: 関節リウマチ、全身性進行性硬化症 [強皮症]、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎) [例、ウェゲナー肉芽腫症]);自己免疫の起源と考えられる運動神経障害（例： ギラン・バレー症候群および重症筋無力症）。
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の浸潤性悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
• -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
• -研究の2週間以内に大手術（肺がんの決定的な手術以外）を受けたか、研究者の意見では、患者の安全性を損なうか、研究を完了する患者の能力を損なう他の深刻な付随障害。
• -感染症の予防に使用される非腫瘍学ワクチン療法を受けています（ペムブロリズマブの投与前または投与後最大30日間）。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
• -含める前に6か月未満に発生した心筋梗塞の病歴、既知の制御されていない不整脈、症候性狭心症、活動性虚血、または薬物によって制御されていない心不全。 -最近手術および/またはステントで治療されたCAD患者、症候性狭心症なしで安定している場合、活動性虚血は適格です。
• 間質性肺疾患の病歴がある
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• 精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留された囚人または被験者。