신보조제 펨브롤리주맙 (TOP 1501)

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC.
• 임상 IB기(CT당 >/= 3cm), IIA/IIB기 또는 외과적 절제가 가능한 IIIA기(N0-2).
• 1차 종양 >/= 3cm(들어간 모든 단계에 대해) 절제 후 과도한 종양이 있을 가능성을 높입니다.
• 환자는 수술 후보자로 간주되어야 합니다.
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태(부록 C).
• 현재 폐암 진단을 위한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적/표적 요법이 없습니다.
• 적절한 장기 기능
• 연령 ≥18세.
• 비 임신. 가임 여성(외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후[45세 이상이고 1년 이상 월경을 하지 않은 여성])은 다음을 기반으로 한 초기 연구 절차 전 48시간 이내에 임신에 대해 음성 판정을 받아야 합니다. 혈청 임신 검사.
• 비흑색종 피부암 외에 지난 2년 동안 활동성 침습성 악성 종양 없음. 제자리 암은 침습성으로 간주되지 않습니다.
• 기관 지침에 따라 HIPAA를 포함하여 서명된 서면 동의서.
• 환자는 연구에 참여하기 위해 혈액 샘플링 연구에 동의해야 합니다.
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
• 수술 후 예측 FEV1 및 DLCO > 40% 예측(또는 기관 표준에 따름).

제외 기준:

• 연구 시작 시 적응증에 대한 규제 승인을 받지 않았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 조사 장치를 사용한 약물로 지난 30일 이내에 치료.
• 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
• pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
• 다른 항종양 요법의 동시 투여.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L-1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
• 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음.
• 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제를 필요로 하는 활동성 감염으로 조사관의 의견으로는 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.
• 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자는 증상이 있는 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염)의 병력이 있는 환자와 마찬가지로 본 연구에서 제외됩니다. [예, 베게너 육아종증]); 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군 및 중증 근무력증).
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 침습성 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
• 연구 2주 이내에 대수술(최종 폐암 수술 제외)을 받았거나 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 다른 심각한 동반 질환을 앓았습니다.
• 전염병 예방을 위해 사용되는 비종양 백신 요법을 받은 경우(펨브롤리주맙 투여 전 또는 후 최대 30일 동안). 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
• 포함 전 6개월 미만에 발생한 심근경색, 알려진 조절되지 않는 부정맥, 증후성 협심증, 활동성 허혈 또는 약물로 조절되지 않는 심부전의 병력이 있습니다. 최근에 수술 및/또는 스텐트로 치료받은 CAD 환자는 증상이 있는 협심증 없이 안정적이면 활동성 허혈이 적합합니다.
• 간질성 폐질환 병력이 있는 경우
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 수감자 또는 비자발적으로 감금된 피험자.