人工呼吸器を装着した患者による鎮静療法の自己管理
2024年5月23日 更新者：Linda L. Chlan, Ph.D., R.N., FAAN、Mayo Clinic
人工呼吸器付き ICU 患者による鎮静療法の自己管理の有効性
このランダム化臨床試験の目的は、人工呼吸器によるサポートを受けている重症患者のサンプルを対象に、鎮静療法の自己管理 (SMST) に対するデクスメデトミジンの有効性をテストすることです。
研究者らの仮説は、集中治療室（ICU）で人工呼吸器を装着されている患者が個々のニーズに合わせて鎮静療法を自己管理することは、看護師が行う鎮静療法よりも不安を軽減する効果があり、人工呼吸器の使用期間を短縮できる可能性があるというものだ。せん妄のサポートと発生。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、日常の集中治療室（ICU）における鎮静療法の自己管理（SMST）が看護師による鎮静療法よりも優れているかどうかをテストするための将来の実用的な有効性試験を実施するための有効性を実証することです。練習。 この有効性試験は、研究者らの臨床的に関連する主要評価項目（不安、人工呼吸器の継続時間、せん妄の存在）を対象としており、ICU滞在の延長、精神状態の変化、ポストの減少など、鎮静剤投与により悪影響を受けた患者の転帰を調査する。 -ICUの生活の質。 合計 190 人の人工呼吸器患者が登録され、プロトコルに従って維持されるこのランダム化臨床試験は、以下の特定の目的に取り組みます。
主な目的は、人工呼吸器患者（MVP）の不安、人工呼吸期間、せん妄の存在に対する看護師による鎮静療法と比較したSMSTの有効性を判定することです。
第 2 の目的は、SMST にランダム化された人工呼吸器患者 (MVP) の覚醒および鎮静曝露のレベルを、看護師による鎮静療法を受けている MVP と比較することです。 研究者らは、SMST患者は看護師による鎮静療法を受けている患者よりも覚醒しやすく、覚醒しやすく、鎮静にさらされることが少ないのではないかと仮説を立てている。
探索的な目的は、SMST にランダム化された MVP と看護師による鎮静療法を受けている MVP の間で、ICU 後の転帰 (身体/機能状態、心理的健康状態、健康関連の生活の質) と ICU での経験の想起を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- School of Medicine, University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在の入院中、被験者は急性人工呼吸器を受けています。
- 被験者は現在、鎮静剤/オピオイド薬の持続静脈内注入を受けているか、過去24時間以内に少なくとも1回の静脈内ボーラス投与を受けた鎮静剤/オピオイド薬(フェンタニル、ヒドロモルホン、ケタミン、モルヒネ、ミダゾラム、ジアゼパム、ロラゼパム、プロポフォール、ハロペリドール、デクスメデトミジン）。
- 被験者は患者管理鎮静（PCS）前のスクリーニングテストに合格し、リッチモンド興奮鎮静スケール（RASS）-2～+1の評価を受ける必要があります。
- 対象年齢 ≥ 18 歳
- 被験者またはその代理人はインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 積極的な換気サポートまたは腹臥位換気。
- 低血圧（収縮期血圧 < 85 mmHg）には、ノルエピネフリンまたはエピネフリン 0.15 mcg/kg/min を超える用量の昇圧剤、または 1 時間あたり 2.4 単位を超えるバソプレシンが必要です。 カテコールアミン昇圧薬を同時に複数回連続注入する必要がある場合、被験者は除外されます。 昇圧剤の用量がノルエピネフリンまたはエピネフリン 0.15 mcg/kg/分、バソプレシン > 2.4 単位/時間、フェニレフリン > 3 mcg/kg/分、ドーパミン > 10 mcg/kg/分、またはいずれかの用量のドブタミンより高かった場合、対象は除外されます。過去 6 時間以内に。 ドーパミンが低血圧の昇圧剤としてではなく、心拍数を上昇させるために使用されている場合、被験者は除外されます。
- 第 2 度または第 3 度の心ブロックまたは徐脈 (心拍数 < 50 拍/分)。
- 麻痺または押しボタン装置の使用を妨げるその他の状態
- 妊娠検査薬または授乳中の陽性反応
- 急性肝炎または肝不全（直接ビリルビン > 5 mg/dL）
- 急性脳卒中または制御不能な発作。
- -登録前48時間以内の急性心筋梗塞。
- 重度の認知またはコミュニケーションの問題（昏睡、手話を読み書きできない難聴、医師が証明する認知症など）
- RASS -3、-4、-5 または RASS +2、+3、+4 と評価されました
- 現在の入院前の居住地での慢性的な人工呼吸器のサポート。
- 人工呼吸器サポートからの抜管が差し迫っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
これらの患者は通常の治療を受けることになります - プライマリケアチームが必要と判断した場合、ICU看護師によって鎮静が施されます
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実験的：デクスメデトミジン
これらの患者は薬（デクスメデトミジン）の基礎静脈内注入を受け、不安に対して自己投与の鎮静薬（デクスメデトミジン）を利用できるようになります。
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患者は薬物（デクスメデトミジン）の維持静脈内注入を受け、不安に対して自己制御鎮静薬（デクスメデトミジン）を利用できるようになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100mm垂直視覚アナログスケールによる不安の変化
時間枠：7日
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垂直視覚アナログスケールは、状態不安のレベルを測定するために使用されます。
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7日
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研究登録後の人工呼吸器を受ける日数の変化
時間枠：最長6ヶ月
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デクスメデトミジンを使用した患者の鎮静療法（SMST）の自己管理を、人工呼吸器を装着した被験者における通常の鎮静実践と比較した。
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最長6ヶ月
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CAM-ICUツールを使用したせん妄の変化
時間枠：7日
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混乱評価法 - ICU (CAM-ICU) は、登録前のせん妄スクリーニング ツールとして使用され、覚醒レベルとせん妄の存在を測定します。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッチモンド興奮鎮静スケールを使用した覚醒と覚醒のレベルの比較
時間枠：7日
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リッチモンド興奮鎮静スケールは、覚醒と覚醒のレベルを測定するために使用されます。
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7日
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静脈内鎮静薬の電子カルテデータを使用した鎮静曝露（鎮静頻度+鎮静強度）の比較。
時間枠：24 時間ごと、最大 7 日間
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静脈内鎮静剤の投与頻度は、1 日 24 時間のうち 4 時間ごとに参加者に投与された鎮静剤の投与回数を合計します。
鎮静強度は、24 時間の研究日にわたって 4 時間ごとにすべての研究参加者に投与された各鎮静剤の投与頻度と投与量の合計から導出されたスコアです。
スコアは 6、4 時間の時間ブロックにわたって 24 時間合計され、毎日の鎮静強度スコアが生成されます。
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24 時間ごと、最大 7 日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Katz の日常生活活動スケールを使用した ICU 後の身体状態の比較
時間枠：電話で ICU 退室後 3 か月と 6 か月
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身体状態は、Katz の日常生活活動スケールによって評価され、入浴や食事などの基本的な身体能力を 6 つの質問で評価します。
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電話で ICU 退室後 3 か月と 6 か月
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機能活動アンケートを使用した ICU 後の機能状態の比較
時間枠：電話で ICU 退室後 3 か月と 6 か月
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機能的状態は、料理、運転、財務管理などの日常生活の手段的活動を評価する 10 の質問を含む機能的活動アンケートによって評価されます。
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電話で ICU 退室後 3 か月と 6 か月
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患者健康アンケートを使用した ICU 後の心理的健康状態の比較
時間枠：電話で ICU 退室後 3 か月と 6 か月
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心理的幸福度は、大うつ病の症状を追跡する 9 項目のツールである患者健康アンケートによって評価されます。
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電話で ICU 退室後 3 か月と 6 か月
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心的外傷後ストレス障害チェックリストを使用した ICU 後の心理的健康状態の比較 イベント固有の尺度
時間枠：電話で ICU 退室後 3 か月と 6 か月
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心理的幸福度は、心的外傷後ストレス障害の症状を測定するための心的外傷後ストレス障害チェックリスト イベント特定の費用でも評価されます。
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電話で ICU 退室後 3 か月と 6 か月
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Short-Form 36 を使用した集中治療室後の健康関連の生活の質の比較
時間枠：電話で ICU 退室後 3 か月と 6 か月
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集中治療室後の健康関連の生活の質は、Short-Form-36 によって評価されます。
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電話で ICU 退室後 3 か月と 6 か月
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集中治療経験アンケートを使用した ICU の抜管直後の記憶の比較
時間枠：抜管後 24 ～ 48 時間、ICU 退院後 3 ～ 6 か月
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抜管直後の ICU での経験の記憶
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抜管後 24 ～ 48 時間、ICU 退院後 3 ～ 6 か月
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混乱評価法（ICU）を使用した認知経験とリッチモンド興奮鎮静スケールを使用した意識と、機器の破壊または自己抜管による人工呼吸器の合併症との関係
時間枠：抜管後 24 ～ 48 時間
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認知経験、意識、人工呼吸器合併症の関係
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抜管後 24 ～ 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Linda L Chlan, RN, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tracy MF, Chlan L, Savik K, Skaar DJ, Weinert C. A Novel Research Method for Determining Sedative Exposure in Critically Ill Patients. Nurs Res. 2019 Jan/Feb;68(1):73-79. doi: 10.1097/NNR.0000000000000322.
- Chlan LL, Weinert CR, Tracy MF, Skaar DJ, Gajic O, Ask J, Mandrekar J. Study protocol to test the efficacy of self-administration of dexmedetomidine sedative therapy on anxiety, delirium, and ventilator days in critically ill mechanically ventilated patients: an open-label randomized clinical trial. Trials. 2022 May 16;23(1):406. doi: 10.1186/s13063-022-06391-w.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月27日
最初の投稿 (推定)
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-000417
- R01HL030881 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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