Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfmanagement van sedatieve therapie door beademde patiënten

23 mei 2024 bijgewerkt door: Linda L. Chlan, Ph.D., R.N., FAAN, Mayo Clinic

Werkzaamheid van zelfmanagement van sedatieve therapie door beademde IC-patiënten

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het testen van de werkzaamheid van dexmedetomidine voor het zelfmanagement van sedatieve therapie (SMST) in een steekproef van ernstig zieke patiënten die mechanische beademingsondersteuning krijgen. De hypothese van de onderzoekers is dat zelfmanagement van sedatieve therapie door mechanisch beademde patiënten op de intensive care (ICU), afgestemd op hun individuele behoeften, effectiever zal zijn dan door een verpleegkundige toegediende sedatieve therapie bij het verminderen van angst, wat de duur van mechanische beademing kan verkorten. ondersteuning en optreden van delirium.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen voor het uitvoeren van een toekomstige, pragmatische effectiviteitsstudie om te testen of zelfmanagement van sedatieve therapie (SMST) superieur is aan door verpleegkundigen toegediende sedatieve therapie op de dagelijkse intensive care (ICU). oefening. Deze werkzaamheidsstudie is gericht op de primaire, klinisch relevante eindpunten van de onderzoeker (angst, duur van mechanische beademing en aanwezigheid van delirium) en onderzoekt de patiëntresultaten die negatief worden beïnvloed door sedatieve toedieningspraktijken, zoals langdurig verblijf op de IC, veranderde mentale toestand en verminderde postoperatieve pijn. -ICU-kwaliteit van leven. Deze gerandomiseerde klinische studie met in totaal 190 mechanisch beademde patiënten die werden ingeschreven en volgens het protocol werden onderhouden, heeft betrekking op de volgende specifieke doelstellingen.

Het primaire doel is om de werkzaamheid van SMST te bepalen in vergelijking met door verpleegkundigen toegediende sedatieve therapie op angst, duur van mechanische beademing en aanwezigheid van delirium bij mechanisch beademde patiënten (MVP's).

Het secundaire doel is om het niveau van opwinding en blootstelling aan sedativa te vergelijken bij mechanisch beademde patiënten (MVP's) gerandomiseerd naar SMST en die MVP's die door een verpleegkundige toegediende sedativatherapie krijgen. De onderzoekers veronderstellen dat SMST-patiënten gemakkelijk wakker kunnen worden, alerter zijn en minder worden blootgesteld aan sedatie dan degenen die door een verpleegkundige toegediende sedatieve therapie krijgen.

Verkennende doelen zijn het vergelijken van post-IC-uitkomsten (fysieke / functionele status, psychisch welzijn en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) en het terugroepen van IC-ervaringen tussen MVP's gerandomiseerd naar SMST en degenen die door een verpleegkundige toegediende sedatieve therapie kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • School of Medicine, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon wordt tijdens de huidige ziekenhuisopname acuut mechanisch beademd.
  2. Proefpersoon krijgt momenteel een continue intraveneuze infusie van een sedativum/opioïde medicatie(s) of heeft in de afgelopen 24 uur ten minste één intraveneuze bolusdosis van een sedativum/opioïde medicatie gekregen (fentanyl, hydromorfon, ketamine, morfine, midazolam, diazepam, lorazepam, propofol, haloperidol, dexmedetomidine).
  3. Proefpersoon moet slagen voor pre-Patient-Controlled Sedation (PCS) screeningstest en beoordeeld worden Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2 tot +1
  4. Onderwerp Leeftijd ≥ 18 jaar
  5. Proefpersoon of diens gevolmachtigde is in staat geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Agressieve beademingsondersteuning of beademing in buikligging.
  2. Hypotensie (systolische bloeddruk < 85 mmHg) waarvoor een vasopressor nodig is in een hogere dosis dan noradrenaline of epinefrine 0,15 mcg/kg/min of vasopressine > 2,4 eenheden per uur. Onderwerpen worden uitgesloten als ze meer dan één continue infusie van een catecholamine-vasopressormedicatie tegelijkertijd nodig hebben. Proefpersonen worden uitgesloten als de dosis vasopressor hoger was dan norepinefrine of epinefrine 0,15 mcg/kg/min, vasopressine > 2,4 eenheden per uur, fenylefrine > 3 mcg/kg/min, dopamine > 10 mcg/kg/min of dobutamine bij elke dosis in de voorafgaande 6 uur. Als dopamine wordt gebruikt om de hartslag te verhogen, in plaats van als vasopressor voor hypotensie, wordt de patiënt uitgesloten.
  3. Tweede- of derdegraads hartblok of bradycardie (hartslag < 50 slagen/min).
  4. Verlamming of andere aandoening die het gebruik van een drukknopapparaat verhindert
  5. Positieve zwangerschapstest of borstvoeding
  6. Acute hepatitis of leverfalen (directe bilirubine >5 mg/dL)
  7. Acute beroerte of ongecontroleerde aanvallen.
  8. Acuut myocardinfarct binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving.
  9. Ernstige cognitie- of communicatieproblemen (zoals coma, doofheid zonder gebarentaal, door artsen gedocumenteerde dementie)
  10. Beoordeeld RASS -3, -4, -5 of RASS +2,+3, +4
  11. Chronische beademingsondersteuning in woonplaats voorafgaand aan huidige ziekenhuisopname.
  12. Dreigende extubatie van mechanische ventilatorondersteuning.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deze patiënten krijgen de gebruikelijke zorg: sedatie, toegediend door IC-verpleegkundigen, zoals noodzakelijk geacht door het eerstelijnszorgteam
Experimenteel: Dexmedetomidine
Deze patiënten krijgen een basaal intraveneus infuus met medicatie (Dexmedetomidine) en hebben toegang tot zelf toegediende sedatiemedicatie (Dexmedetomidine) tegen angst.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
De patiënt krijgt een intraveneuze onderhoudsinfusie van medicatie (Dexmedetomidine) en heeft toegang tot zelfregulerende sedatiemedicatie (Dexmedetomidine) voor angst.
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in angst met behulp van de 100 mm verticale visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 7 dagen
Verticale visuele analoge schaal zal worden gebruikt om het niveau van toestandsangst te meten
7 dagen
Veranderingen in de duur van het aantal dagen dat mechanische beademing wordt ontvangen na inschrijving voor de studie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Zelfmanagement van sedatieve therapie (SMST) door patiënten met behulp van dexmedetomidine in vergelijking met gebruikelijke sedatiepraktijken bij mechanisch beademde proefpersonen.
tot 6 maanden
Veranderingen in delirium met behulp van de CAM-ICU-tool
Tijdsspanne: 7 dagen
Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) zal worden gebruikt als pre-inschrijving delirium screeningsinstrument en om het niveau van alertheid en aanwezigheid van delirium te meten
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het niveau van opwinding en alertheid met behulp van de Richmond Agitation-Sedation Scale
Tijdsspanne: 7 dagen
De Richmond Agitation-Sedation Scale wordt gebruikt om het niveau van opwinding en alertheid te meten
7 dagen
Vergelijking van blootstelling aan sedativa (sedatiefrequentie + sedatie-intensiteit) met behulp van elektronische medische dossiergegevens van intraveneuze sedativa.
Tijdsspanne: elke periode van 24 uur, tot 7 dagen
Frequentie van intraveneuze sedativa-medicatie is de som van het aantal doses sedativa dat aan de deelnemer is toegediend gedurende elke periode van 4 uur gedurende een dag van 24 uur. Sedatie-intensiteit is een score die is afgeleid van de totale dosisfrequentie en de dosering van alle sedativa die elke 4 uur aan alle studiedeelnemers zijn toegediend gedurende de 24-urige studiedag. De scores worden opgeteld voor de periode van 24 uur over de tijdsblokken van 6, 4 uur om een ​​dagelijkse sedatie-intensiteitsscore te verkrijgen.
elke periode van 24 uur, tot 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de fysieke status na de IC met behulp van de Katz-schaal Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na IC-ontslag via de telefoon
Fysieke status wordt beoordeeld door de Katz Activiteiten van Dagelijks Leven-schaal om fysieke basisvaardigheden zoals baden, eten met 6 vragen te beoordelen
3 en 6 maanden na IC-ontslag via de telefoon
Vergelijking van de post-IC functionele status met behulp van de Functional Activities Questionnaire
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na IC-ontslag via de telefoon
De functionele status wordt beoordeeld aan de hand van de vragenlijst over functionele activiteiten die 10 vragen bevat die instrumentele activiteiten van het dagelijks leven beoordelen, zoals koken, autorijden, financiën beheren.
3 en 6 maanden na IC-ontslag via de telefoon
Vergelijking van de post-IC-status van psychologisch welzijn met behulp van de Patient Health Questionnaire
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na IC-ontslag via de telefoon
Psychologisch welbevinden zal worden beoordeeld door de Patient Health Questionnaire is een instrument met 9 items dat de symptomen van ernstige depressie opspoort
3 en 6 maanden na IC-ontslag via de telefoon
Vergelijking van de post-IC-status van psychisch welzijn met behulp van de Posttraumatische Stressstoornis Checklist Gebeurtenisspecifieke schaal
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na IC-ontslag via de telefoon
Het psychisch welbevinden wordt ook beoordeeld met de Posttraumatische Stressstoornis Checklist Gebeurtenisspecifieke tol om de symptomen van een posttraumatische stressstoornis te meten.
3 en 6 maanden na IC-ontslag via de telefoon
Vergelijking van de post-intensive care-afdeling gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Short-Form 36
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na IC-ontslag via de telefoon
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na de intensive care zal worden beoordeeld met behulp van het Short-Form-36
3 en 6 maanden na IC-ontslag via de telefoon
Vergelijking van herinneringen aan ICU direct na extubatie met behulp van de Intensive Care Experience-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 tot 48 uur na extubatie, 3 en 6 maanden na telefonisch ontslag op de IC
Onmiddellijke herinnering na extubatie van ICU-ervaringen
24 tot 48 uur na extubatie, 3 en 6 maanden na telefonisch ontslag op de IC
Relaties tussen cognitieve ervaringen met behulp van de Confusion Assessment Method-ICU en bewustzijn met behulp van de Richmond Agitation-Sedation Scale met mechanische beademingscomplicaties van verstoring van het apparaat of zelfextubatie
Tijdsspanne: 24 tot 48 uur na extubatie
Relaties tussen cognitieve ervaringen, bewustzijn en mechanische beademingscomplicaties
24 tot 48 uur na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda L Chlan, RN, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-000417
  • R01HL030881 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren