Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne prowadzenie terapii uspokajającej przez wentylowanych pacjentów

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Linda L. Chlan, Ph.D., R.N., FAAN, Mayo Clinic

Skuteczność samodzielnego prowadzenia terapii uspokajającej przez wentylowanych pacjentów OIOM

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności deksmedetomidyny w samodzielnym leczeniu sedatywnym (SMST) na próbie pacjentów w stanie krytycznym, otrzymujących mechaniczne wspomaganie oddechowe. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​samodzielne prowadzenie terapii uspokajającej przez wentylowanych mechanicznie pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM), dostosowanej do ich indywidualnych potrzeb, będzie skuteczniejsze niż terapia uspokajająca podana przez pielęgniarkę w zmniejszaniu lęku, co może skrócić czas wentylacji mechanicznej wsparcie i występowanie delirium.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest wykazanie skuteczności w przeprowadzeniu przyszłej, pragmatycznej próby skuteczności w celu sprawdzenia, czy samodzielne zarządzanie terapią uspokajającą (SMST) jest lepsze od terapii uspokajającej podawanej przez pielęgniarkę na codziennym oddziale intensywnej terapii (OIOM) ćwiczyć. Ta próba skuteczności dotyczy głównych, istotnych klinicznie punktów końcowych badaczy (niepokój, czas trwania wentylacji mechanicznej i obecność delirium) i bada wyniki pacjentów, na które niekorzystnie wpłynęły praktyki podawania środków uspokajających, takie jak przedłużone pobyty na OIOM-ie, zmieniony stan psychiczny i zmniejszona częstość występowania - jakość życia na OIT. To randomizowane badanie kliniczne z udziałem łącznie 190 wentylowanych mechanicznie pacjentów zapisanych i utrzymywanych zgodnie z protokołem będzie odnosić się do następujących celów szczegółowych.

Głównym celem jest określenie skuteczności SMST w porównaniu z terapią uspokajającą podawaną przez pielęgniarkę w odniesieniu do lęku, czasu trwania wentylacji mechanicznej i obecności delirium u pacjentów wentylowanych mechanicznie (MVP).

Drugim celem jest porównanie poziomu pobudzenia i ekspozycji na działanie uspokajające u pacjentów wentylowanych mechanicznie (MVP) losowo przydzielonych do grupy SMST z pacjentami MVP otrzymującymi terapię uspokajającą podawaną przez pielęgniarkę. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z SMST będą łatwo się budzić, będą bardziej czujni i narażeni na mniejszą sedację niż ci, którzy otrzymują terapię uspokajającą podawaną przez pielęgniarkę.

Celem eksploracyjnym jest porównanie wyników po OIOM (stan fizyczny/funkcjonalny, samopoczucie psychiczne i jakość życia związana ze zdrowiem) oraz przypomnienie doświadczeń OIOM między MVP losowo przydzielonymi do SMST i tymi otrzymującymi terapię uspokajającą podawaną przez pielęgniarkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • School of Medicine, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest wentylowany mechanicznie w trybie ostrym podczas obecnej hospitalizacji.
  2. Pacjent otrzymuje obecnie ciągły wlew dożylny leku(-ów) uspokajającego/opioidowego lub otrzymał co najmniej jedną dożylną bolusową dawkę leku uspokajającego/opioidowego w ciągu ostatnich 24 godzin (fentanyl, hydromorfon, ketamina, morfina, midazolam, diazepam, lorazepam, propofol, haloperydol, deksmedetomidyna).
  3. Pacjent musi przejść test przesiewowy sedacji kontrolowanej przed pacjentem (PCS) i zostać oceniony w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2 do +1
  4. Wiek pacjenta ≥ 18 lat
  5. Podmiot lub jego pełnomocnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Agresywne wspomaganie wentylacji lub wentylacja na brzuchu.
  2. Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 85 mmHg) wymagające podania leku wazopresyjnego w dawce większej niż noradrenalina lub epinefryna 0,15 μg/kg/min lub wazopresyna > 2,4 jednostki na godzinę. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli będą wymagać więcej niż jednej ciągłej infuzji leku zwężającego naczynia krwionośne katecholamin. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli dawka wazopresora była wyższa niż norepinefryna lub epinefryna 0,15 μg/kg/min, wazopresyna > 2,4 jednostki na godzinę, fenylefryna > 3 μg/kg/min, dopamina > 10 μg/kg/min lub dobutamina w dowolnej dawce w ciągu ostatnich 6 godzin. Jeśli dopamina jest używana do zwiększenia częstości akcji serca, a nie jako środek wazopresyjny na niedociśnienie, podmiot zostanie wykluczony.
  3. Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub bradykardia (tętno < 50 uderzeń/min).
  4. Paraliż lub inny stan uniemożliwiający korzystanie z urządzenia z przyciskiem
  5. Pozytywny test ciążowy lub laktacja
  6. Ostre zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby (bilirubina bezpośrednia >5 mg/dl)
  7. Ostry udar lub niekontrolowane drgawki.
  8. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 48 godzin przed włączeniem.
  9. Poważne problemy poznawcze lub komunikacyjne (takie jak śpiączka, głuchota bez umiejętności czytania i pisania, otępienie udokumentowane przez lekarza)
  10. Oceniony RASS -3, -4, -5 lub RASS +2,+3, +4
  11. Przewlekłe wspomaganie respiratorem w miejscu zamieszkania przed obecną hospitalizacją.
  12. Nieuchronna ekstubacja ze wspomagania respiratora mechanicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci ci otrzymają zwykłą opiekę – środki uspokajające podawane przez pielęgniarki OIT, jeśli zespół podstawowej opieki zdrowotnej uzna to za konieczne
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Pacjenci ci otrzymają podstawowy wlew dożylny leku (deksmedetomidyna) i będą mieli dostęp do samodzielnie podawanego leku uspokajającego (deksmedetomidyny) na stany lękowe.
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjent otrzyma podtrzymujący dożylny wlew leku (deksmedetomidynę) i będzie miał dostęp do samodzielnie kontrolowanego leku uspokajającego (deksmedetomidyny) w przypadku lęku.
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany lęku za pomocą pionowej wizualnej skali analogowej 100 mm
Ramy czasowe: 7 dni
Do pomiaru poziomu lęku-stanu wykorzystana zostanie pionowa wizualna skala analogowa
7 dni
Zmiany w czasie trwania dni z wentylacją mechaniczną po włączeniu do badania
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Samozarządzanie przez pacjentów terapią uspokajającą (SMST) z użyciem deksmedetomidyny w porównaniu ze zwykłymi praktykami sedacyjnymi u osób wentylowanych mechanicznie.
do 6 miesięcy
Zmiany w delirium za pomocą narzędzia CAM-ICU
Ramy czasowe: 7 dni
Metoda oceny dezorientacji – OIOM (CAM-ICU) zostanie wykorzystana jako narzędzie przesiewowe delirium przed rejestracją oraz do pomiaru poziomu czujności i obecności delirium
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomu pobudzenia i czujności za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale
Ramy czasowe: 7 dni
Do pomiaru poziomu pobudzenia i czujności zostanie użyta Skala Richmond Agitation-Sedation
7 dni
Porównanie ekspozycji na środki uspokajające (częstotliwość sedacji + intensywność sedacji) przy użyciu danych z elektronicznej dokumentacji medycznej dotyczących dożylnych leków uspokajających.
Ramy czasowe: każdy okres 24-godzinny, do 7 dni
Częstotliwość dożylnych leków uspokajających sumuje liczbę dawek leków uspokajających podawanych uczestnikowi w ciągu każdego 4-godzinnego okresu w ciągu 24-godzinnej doby. Intensywność sedacji to wynik uzyskany z łącznej częstotliwości dawek i dawkowania każdego leku uspokajającego podawanego wszystkim uczestnikom badania w każdym 4-godzinnym okresie w ciągu 24-godzinnego dnia badania. Wyniki są sumowane dla 24-godzinnego okresu w ciągu 6, 4-godzinnych bloków czasowych, aby uzyskać dzienny wynik intensywności sedacji.
każdy okres 24-godzinny, do 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stanu fizycznego po odbyciu OIT za pomocą skali Katz Czynności Życia Codziennego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisaniu z OIOM przez telefon
Stan fizyczny zostanie oceniony za pomocą skali Katz Czynności Życia Codziennego, aby ocenić podstawowe zdolności fizyczne, takie jak kąpiel, karmienie za pomocą 6 pytań
3 i 6 miesięcy po wypisaniu z OIOM przez telefon
Porównanie stanu funkcjonalnego po OIT za pomocą Kwestionariusza Czynności Funkcjonalnych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisaniu z OIOM przez telefon
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Czynności Funkcjonalnych, który zawiera 10 pytań oceniających instrumentalne czynności dnia codziennego, takie jak gotowanie, prowadzenie samochodu, zarządzanie finansami.
3 i 6 miesięcy po wypisaniu z OIOM przez telefon
Porównanie stanu psychicznego po OIT za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisaniu z OIOM przez telefon
Dobrostan psychiczny zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta, składającego się z 9 pozycji, które śledzi objawy dużej depresji
3 i 6 miesięcy po wypisaniu z OIOM przez telefon
Porównanie stanu psychicznego po odbyciu OIOM-u za pomocą skali „Wydarzenie specyficzne dla listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego”.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisaniu z OIOM przez telefon
Dobrostan psychiczny zostanie również oceniony za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego, która ma na celu zmierzenie objawów zespołu stresu pourazowego.
3 i 6 miesięcy po wypisaniu z OIOM przez telefon
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem na oddziale pointensywnej terapii za pomocą Skróconego Formularza 36
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisaniu z OIOM przez telefon
Jakość życia związana ze zdrowiem na oddziale intensywnej opieki medycznej zostanie oceniona za pomocą skróconego formularza-36
3 i 6 miesięcy po wypisaniu z OIOM przez telefon
Porównanie wspomnień bezpośrednio po ekstubacji na OIT za pomocą kwestionariusza Intensive Care Experience
Ramy czasowe: 24 do 48 godzin po ekstubacji, 3 i 6 miesięcy po wypisie z OIOM przez telefon
Natychmiastowe wspomnienie przeżyć na OIOM-ie po ekstubacji
24 do 48 godzin po ekstubacji, 3 i 6 miesięcy po wypisie z OIOM przez telefon
Relacje między doświadczeniami poznawczymi przy użyciu metody oceny splątania – OIOM a świadomością przy użyciu skali Richmond Agitation-Sedation Scale z powikłaniami mechanicznej wentylacji związanymi z uszkodzeniem urządzenia lub samoekstubacją
Ramy czasowe: 24 do 48 godzin po ekstubacji
Związki między doświadczeniami poznawczymi, świadomością i powikłaniami wentylacji mechanicznej
24 do 48 godzin po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda L Chlan, RN, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-000417
  • R01HL030881 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj