Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självhantering av lugnande terapi av ventilerade patienter

23 maj 2024 uppdaterad av: Linda L. Chlan, Ph.D., R.N., FAAN, Mayo Clinic

Effekten av självhantering av lugnande terapi av ventilerade ICU-patienter

Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att testa effektiviteten av dexmedetomidin för självbehandling av lugnande terapi (SMST) i ett urval av kritiskt sjuka patienter som får mekaniskt ventilatorstöd. Utredarnas hypotes är att självhantering av sederande terapi av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU), skräddarsydda för deras individuella behov, kommer att vara effektivare än lugnande terapi som administreras av sjuksköterska för att minska ångest, vilket kan minska varaktigheten av mekanisk ventilator. stöd och uppkomst av delirium.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med denna studie är att visa effektivitet för att genomföra en framtida, pragmatisk effektivitetsprövning för att testa om självhantering av lugnande terapi (SMST) är överlägsen lugnande terapi som administreras av sjuksköterskor på daglig intensivvårdsavdelning (ICU) öva. Denna effektprövning är baserad på utredarnas primära, kliniskt relevanta effektmått (ångest, varaktighet av mekanisk ventilation och delirium) och undersöker patientresultat som påverkas negativt av sedativa administreringsmetoder, såsom förlängda intensivvårdsvistelser, förändrad mental status och försämrad post. -ICU livskvalitet. Denna randomiserade kliniska prövning med totalt 190 mekaniskt ventilerade patienter inskrivna och bibehållna enligt protokoll kommer att ta itu med följande specifika mål.

Det primära syftet är att fastställa effekten av SMST jämfört med sjuksköterska-administrerad lugnande terapi på ångest, varaktighet av mekanisk ventilation och närvaro av delirium hos mekaniskt ventilerade patienter (MVP).

Det sekundära syftet är att jämföra nivån av upphetsning och sedativa exponering hos mekaniskt ventilerade patienter (MVP) randomiserade till SMST med de MVP som får sedativ terapi som administreras av sjuksköterska. Utredarna antar att SMST-patienter kommer att vara lätta att väcka, piggare och utsättas för mindre sedering än de som får sederande behandling som administreras av en sjuksköterska.

Undersökande syften är att jämföra resultat efter ICU (fysiskt/funktionellt tillstånd, psykiskt välbefinnande och hälsorelaterad livskvalitet) och att återkalla ICU-upplevelser mellan MVPs randomiserade till SMST och de som får sederande behandling som ges av sjuksköterska.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • School of Medicine, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten ventileras akut mekaniskt under pågående sjukhusvistelse.
  2. Försökspersonen får för närvarande en kontinuerlig intravenös infusion av lugnande medel/opioidläkemedel eller har fått minst en intravenös bolusdos av lugnande medel/opioidläkemedel under de senaste 24 timmarna (fentanyl, hydromorfon, ketamin, morfin, midazolam, diazepam, lorazepam, propofol, haloperidol, dexmedetomidin).
  3. Försökspersonen måste klara pre-patientkontrollerad sedation (PCS) screeningtest och bedömas Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2 till +1
  4. Ämnesålder ≥ 18 år
  5. Subjektet eller deras ombud kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Aggressivt andningsstöd eller benägen ventilation.
  2. Hypotension (systoliskt blodtryck < 85 mmHg) som kräver en vasopressor i en dos högre än noradrenalin eller epinefrin 0,15 mcg/kg/min eller vasopressin > 2,4 enheter per timme. Försökspersoner kommer att exkluderas om de behöver mer än en kontinuerlig infusion av katekolaminvasopressorläkemedel samtidigt. Försökspersoner kommer att exkluderas om vasopressordosen var högre än noradrenalin eller epinefrin 0,15 mcg/kg/min, vasopressin > 2,4 enheter per timme, fenylefrin >3 mcg/kg/min, dopamin >10 mcg/kg/min eller dobutamin vid valfri dos under de senaste 6 timmarna. Om dopamin används för att öka hjärtfrekvensen, snarare än som en vasopressor för hypotoni, kommer patienten att uteslutas.
  3. Andra eller tredje gradens hjärtblock eller bradykardi (puls < 50 slag/min).
  4. Förlamning eller annat tillstånd som förhindrar användningen av tryckknappsanordning
  5. Positivt graviditetstest eller amning
  6. Akut hepatit eller leversvikt (direkt bilirubin >5 mg/dL)
  7. Akut stroke eller okontrollerade anfall.
  8. Akut hjärtinfarkt inom 48 timmar före inskrivning.
  9. Allvarliga kognitions- eller kommunikationsproblem (såsom koma, dövhet utan teckenläskunnighet, läkardokumenterad demens)
  10. Bedömd RASS -3, -4, -5 eller RASS +2,+3, +4
  11. Kroniskt respiratorstöd på bostadsort före aktuell sjukhusvistelse.
  12. Överhängande extubation från mekaniskt ventilatorstöd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Dessa patienter kommer att få vanlig vård - sedering administreras av ICU-sjuksköterskor som bedöms nödvändigt av primärvårdsteamet
Experimentell: Dexmedetomidin
Dessa patienter kommer att få en basal intravenös infusion av medicin (Dexmedetomidin) och har tillgång till självadministrerad sederande medicin (Dexmedetomidin) mot ångest.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Patienten kommer att få en intravenös underhållsinfusion av medicin (Dexmedetomidin) och har tillgång till självkontrollerad sederande medicin (Dexmedetomidin) för ångest.
Andra namn:
  • Precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i ångest med den 100 mm vertikala visuella analoga skalan
Tidsram: 7 dagar
Vertikal visuell analog skala kommer att användas för att mäta nivån av tillståndsångest
7 dagar
Förändringar i längden på dagar som får mekanisk ventilation efter studieinskrivning
Tidsram: upp till 6 månader
Patienternas självhantering av sederande terapi (SMST) med dexmedetomidin jämfört med vanliga sederingsmetoder hos mekaniskt ventilerade försökspersoner.
upp till 6 månader
Förändringar i delirium med CAM-ICU-verktyget
Tidsram: 7 dagar
Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) kommer att användas som ett deliriumscreeningsverktyg före inskrivning och för att mäta vakenhetsnivå och närvaro av delirium
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av nivå av upphetsning och vakenhet med Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsram: 7 dagar
Richmond Agitation-Sedation Scale kommer att användas för att mäta nivån av upphetsning och vakenhet
7 dagar
Jämförelse av sedativa exponering (sedationsfrekvens + sederingsintensitet) med hjälp av elektroniska journaldata för intravenösa lugnande läkemedel.
Tidsram: varje 24-timmarsperiod, upp till 7 dagar
Frekvensen av intravenösa lugnande läkemedel summerar antalet lugnande läkemedelsdoser som administreras till deltagaren under varje 4-timmarsperiod under en 24-timmarsdygn. Sedationsintensitet är en poäng som härleds från den sammanlagda dosfrekvensen och doseringen av varje lugnande läkemedel som administreras till alla studiedeltagare varje 4-timmarsperiod under den 24-timmarsstudiedagen. Poängen summeras för 24-timmarsperioden över de 6, 4-timmars tidsblocken för att producera en daglig sederingintensitet.
varje 24-timmarsperiod, upp till 7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av fysisk status efter ICU med hjälp av Katz Activities of Daily Living-skalan
Tidsram: 3 och 6 månader efter ICU-utskrivning via telefon
Fysisk status kommer att bedömas av Katz Activities of Daily Living-skalan för att bedöma grundläggande fysiska förmågor som att bada, mata med 6 frågor
3 och 6 månader efter ICU-utskrivning via telefon
Jämförelse av funktionsstatus efter ICU med hjälp av frågeformuläret för funktionella aktiviteter
Tidsram: 3 och 6 månader efter ICU-utskrivning via telefon
Funktionell status kommer att bedömas av Functional Activities Questionnaire som innehåller 10 frågor som bedömer instrumentella aktiviteter i det dagliga livet som att laga mat, köra bil, hantera ekonomi.
3 och 6 månader efter ICU-utskrivning via telefon
Jämförelse av psykologiskt välbefinnande efter ICU med hjälp av Patient Health Questionnaire
Tidsram: 3 och 6 månader efter ICU-utskrivning via telefon
Psykologiskt välbefinnande kommer att bedömas av Patient Health Questionnaire är ett verktyg med 9 artiklar som spårar symtom på allvarlig depression
3 och 6 månader efter ICU-utskrivning via telefon
Jämförelse av psykologiskt välbefinnande efter ICU med hjälp av checklistan för posttraumatiskt stressyndrom Händelsespecifik skala
Tidsram: 3 och 6 månader efter ICU-utskrivning via telefon
Psykologiskt välbefinnande kommer också att bedömas med posttraumatisk stressstörning Checklista Event Specific toll för att mäta symtom på posttraumatisk stressyndrom.
3 och 6 månader efter ICU-utskrivning via telefon
Jämförelse av hälsorelaterad livskvalitet efter intensivvårdsavdelning med hjälp av Short-Form 36
Tidsram: 3 och 6 månader efter ICU-utskrivning via telefon
Postintensivvårdsavdelningens hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas av Short-Form-36
3 och 6 månader efter ICU-utskrivning via telefon
Jämförelse av minnen från intensivvårdsavdelningen omedelbart efter extubation med hjälp av frågeformuläret för intensivvårdserfarenhet
Tidsram: 24 till 48 timmar efter extubation, 3 och 6 månader efter ICU-utskrivning via telefon
Omedelbart efter extubation minns ICU-upplevelser
24 till 48 timmar efter extubation, 3 och 6 månader efter ICU-utskrivning via telefon
Relationer mellan kognitiva erfarenheter med användning av Confusion Assessment Method-ICU och medvetenhet med Richmond Agitation-Sedation Scale med mekaniska ventilationskomplikationer av enhetsavbrott eller självextubation
Tidsram: 24 till 48 timmar efter extubation
Samband mellan kognitiva erfarenheter, medvetenhet och mekaniska ventilationskomplikationer
24 till 48 timmar efter extubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Linda L Chlan, RN, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2016

Första postat (Beräknad)

30 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-000417
  • R01HL030881 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera