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便失禁に対する 2 つの食事療法の効果の比較

2019年8月27日 更新者:Stacy Menees、University of Michigan

便失禁に対する 2 つの食事介入の有効性を比較する: 無作為対照試験。

バックグラウンド:

便失禁 (FI) は一般的な愁訴であり、多くの場合、下痢や切迫感に関連しています。 発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類およびポリオール (FODMAP) を多く含む食品は、下痢や尿意切迫感の症状を引き起こします。 したがって、FI 患者における低 FODMAP 食事の影響を評価する必要があります。

目的:

  1. FI 患者のエピソード数に基づいて、低 FODMAP とオオバコの治療反応を比較します。
  2. 事前に指定された臨床および生活の質のエンドポイントで、FI 患者の低 FODMAP 食事とオオバコの有効性を比較します。

方法:

これは、FI の Rome III 基準を満たし、1 週間に軟便による FI のエピソードが少なくとも 1 回ある成人を対象とした前向き無作為対照試験です。 2週間のスクリーニング期間と無作為化の後、その間に症状の重症度が評価され、適格性が決定され、患者はオオバコ対低FODMAP食に4週間無作為に割り付けられます。 各アームに合計 20 人の患者が募集されます。

主要評価項目は、失禁エピソードの数に基づく治療反応です。 治療反応は、週あたりの FI エピソード数の減少として定義されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 下痢/緩い便 (ブリストル便スケール 5 以上) に伴う意図しない便の喪失が少なくとも 1 週間に 1 回発生します。
  2. -機能性便失禁診断基準のRome III基準を満たす18歳以上の被験者:

個体における制御不能な糞便の排出の再発、および以下の 1 つまたは複数:

  1. 正常に神経支配され、構造的に無傷の筋肉の異常な機能
  2. 括約筋構造および/または神経支配の軽微な異常
  3. 排便習慣が正常または異常(例:下痢) 過去 3 か月間満たされている基準

除外基準

  1. 脳内の病変(認知症など)、脊髄、仙骨神経根、または混合病変(多発性硬化症など)によって引き起こされる異常な神経支配、または全身性末梢神経障害または自律神経障害の一部として引き起こされる異常な神経支配
  2. 多系統疾患(強皮症など)に関連する肛門括約筋の異常
  3. 便失禁の主要または主要な原因であると考えられている構造的または神経原性の異常
  4. -認知機能障害があるか、書面によるインフォームドコンセントを理解または提供できない
  5. 妊娠
  6. 固形便のみのFI
  7. 胃腸の通過または運動性に影響を与える可能性のある併存する医学的問題:炎症性腸疾患、胃腸系に影響を与えることが知られている腸外疾患(すなわち、強皮症、不安定な甲状腺疾患など)、重度の腎疾患または肝疾患
  8. -虫垂切除術、胆嚢摘出術、および婦人科/泌尿器科手術以外の以前の腹部手術。
  9. . -低FODMAP食による以前の治療。
  10. プロバイオティクス、抗生物質、麻薬を含む併用薬は許可されていません。
  11. 別の形態の食事療法への積極的な参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低フォドマップダイエット
被験者は、栄養士による低フォドマップダイエットの正式な指導を受けます
食事指導
アクティブコンパレータ:オオバコ
被験者は毎日7.1 gのオオバコを受け取ります
毎日7.1gのオオバコ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 4 週目までの FI エピソード数の変化
時間枠:ベースラインから 4 週間
ベースラインの FI エピソード数と 4 週目の FI エピソード数を比較します
ベースラインから 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便の硬さのスコアが低下したと回答した人の数
時間枠:ベースラインから 4 週間
便の一貫性については、改善のあるレスポンダーは、1日あたりの平均BSFS値(7が水様便である1〜7のスケールで)がベースラインと比較して1以上減少したことを報告する人として定義されます。 . 2つのグループ間のレスポンダーの割合が比較されます。
ベースラインから 4 週間
排便回数の減少に反応した人の数
時間枠:ベースラインから 4 週間
毎日排便回数を記録する。 ベースライン時および毎週 4 週目まで、各治療群の毎日の排便頻度の平均値を平均します。 これらの平均は、2 つのグループで比較されます。
ベースラインから 4 週間
便湿重量の変化
時間枠:ベースラインから 4 週間
ベースラインと第 4 週の間の便の平均湿重量の差を計算します。 各グループのベースラインからの変化が比較されます。
ベースラインから 4 週間
便失禁重症度指数(FISI)の変化
時間枠:ベースラインから 4 週間
ベースラインの便失禁重症度指数を 4 週間の FISI スコアと比較します。
ベースラインから 4 週間
便失禁の生活の質 (FIqol) の変化
時間枠:ベースラインから 4 週間
ベースラインの便失禁の生活の質を 4 週間の Fiqol スコアと比較する
ベースラインから 4 週間
簡単な健康調査の変化-36
時間枠:ベースラインから 4 週間
ベースラインの一般化された QOL を 4 週間の SF-36 と比較する
ベースラインから 4 週間
ベースラインと比較して、各食事の 3 週目と 4 週目に便失禁エピソードが 50% 以上減少した参加者の数
時間枠:ベースラインから 4 週間
応答者は、FI エピソードが 50% を超えて減少した参加者です。 減少は、ベースラインからの 3 週目および 4 週目 (平均) の平均エピソード数の変化によって測定されます。
ベースラインから 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stacy B Menees, MD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月2日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月27日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 00079064

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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