Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности двух диетических вмешательств при недержании кала

27 августа 2019 г. обновлено: Stacy Menees, University of Michigan

Сравнение эффективности двух диетических вмешательств при недержании кала: рандомизированное контролируемое исследование.

Задний план:

Недержание кала (НФ) является распространенной жалобой и часто связано с диареей и императивными позывами. Продукты с высоким содержанием ферментируемых олиго-, ди- и моносахаридов и полиолов (FODMAP) вызывают симптомы диареи и императивные позывы. Таким образом, необходимо оценить влияние диеты с низким содержанием FODMAP на пациентов с FI.

Цели:

  1. Сравните ответ на лечение с низким FODMAP по сравнению с псиллиумом на основе количества эпизодов у пациентов с FI.
  2. Сравните эффективность диеты с низким содержанием FODMAP по сравнению с псиллиумом у пациентов с FI по заранее определенным клиническим конечным точкам и показателям качества жизни.

Методы:

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием взрослых, отвечающих Римским критериям III для ФИ и по крайней мере с 1 эпизодом ФИ из-за жидкого стула в неделю. После 2-недельного периода скрининга и рандомизации, в течение которых будет оцениваться тяжесть симптомов и определяться соответствие критериям, пациенты будут рандомизированы на 4 недели для получения псиллиума и диеты с низким содержанием FODMAP. Всего в каждую группу будет набрано по 20 пациентов.

Первичной конечной точкой будет ответ на лечение, основанный на количестве эпизодов недержания мочи. Ответ на лечение определяется как уменьшение количества эпизодов ФИ в неделю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. По крайней мере 1 эпизод в неделю непреднамеренной потери стула, связанной с диареей/жидким стулом (бристольская шкала стула 5 или выше).
  2. Субъекты в возрасте 18 лет и старше, отвечающие Римским критериям III для диагностики функционального недержания кала:

Периодическое неконтролируемое выделение фекалий у человека и один или несколько из следующих признаков:

  1. Аномальное функционирование нормально иннервируемых и структурно интактных мышц
  2. Незначительные аномалии строения и/или иннервации сфинктера
  3. Нормальный или нарушенный стул (например, диарея) Критерии выполнялись в течение последних 3 месяцев

Критерий исключения

  1. Нарушение иннервации, вызванное поражением головного мозга (например, деменция), спинного мозга или крестцовых нервных корешков, или смешанное поражение (например, рассеянный склероз), или как часть генерализованной периферической или вегетативной невропатии
  2. Аномалии анального сфинктера, связанные с мультисистемным заболеванием (например, склеродермия)
  3. Структурные или нейрогенные аномалии, которые считаются основной или основной причиной недержания кала.
  4. Имеют когнитивную дисфункцию или не могут понять или дать письменное информированное согласие
  5. Беременность
  6. FI только с твердым стулом
  7. Сопутствующие медицинские проблемы, которые могут повлиять на транзит или перистальтику желудочно-кишечного тракта: воспалительное заболевание кишечника, внекишечные заболевания, которые, как известно, влияют на желудочно-кишечный тракт (например, склеродермия, нестабильное заболевание щитовидной железы и т. д.), тяжелые почечные или печеночные заболевания.
  8. Перенесенные операции на органах брюшной полости, кроме аппендэктомии, холецистэктомии и гинекологических/урологических операций.
  9. . Предшествующее лечение диетой с низким содержанием FODMAP.
  10. Одновременный прием лекарств, включая пробиотики, антибиотики и наркотики, запрещен.
  11. Активное участие в другой форме диетотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: диета с низким содержанием fodmap
Субъекты проходят формализованное обучение диетологу по диете с низким содержанием fodmap.
Другой: диета с низким содержанием fodmap
диетическое обучение
Активный компаратор: подорожник
субъекты получают 7,1 г псиллиума ежедневно
Диетическая добавка: Псиллиум
7,1 г псиллиума в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества эпизодов FI от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
Будет сравнивать исходное количество эпизодов FI с количеством эпизодов FI на 4 неделе
4 недели от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
число людей, ответивших с пониженной оценкой консистенции стула
Временное ограничение: 4-недельный интервал от исходного уровня
Что касается консистенции стула, респондент с улучшением будет определяться как тот, кто сообщает о снижении среднего суточного значения BSFS (по шкале от 1 до 7, где 7 означает водянистый стул) на 1 или более по сравнению с исходным уровнем в течение ≥2 из 4 недель лечения. . Соотношение респондентов между двумя группами будет сравниваться.
4-недельный интервал от исходного уровня
число людей, реагирующих снижением частоты стула
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
Количество дефекаций будет записываться каждый день. Средняя дневная частота стула будет усреднена для каждой группы лечения на исходном уровне и еженедельно до 4-й недели. Эти средние значения будут сравниваться для двух групп.
4 недели от исходного уровня
Изменение сырого веса стула
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
Будет рассчитана разница среднего сырого веса стула между исходным уровнем и в течение 4-й недели. Будет сравниваться изменение по сравнению с исходным уровнем для каждой группы.
4 недели от исходного уровня
Изменение индекса тяжести недержания кала (FISI)
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
Сравните исходный индекс тяжести недержания кала с 4-недельной оценкой FISI.
4 недели от исходного уровня
Изменение показателя качества жизни при недержании кала (FIqol)
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
Сравните исходное качество жизни при недержании кала с 4-недельной оценкой Fiqol.
4 недели от исходного уровня
Изменение в краткой форме опроса о состоянии здоровья-36
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
Сравните исходное обобщенное КЖ с 4-недельным SF-36.
4 недели от исходного уровня
Количество участников со снижением количества эпизодов недержания кала на ≥50% в течение 3 и 4 недель каждой диеты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели от исходного уровня
Респонденты — это участники со снижением частоты эпизодов ФИ > 50%. Снижение будет измеряться изменением среднего количества эпизодов на 3-й и 4-й неделе (в среднем) по сравнению с исходным уровнем.
4 недели от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

The Rome Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Stacy B Menees, MD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00079064

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования диета с низким содержанием fodmap

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться