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Vergleich der Wirksamkeit zweier diätetischer Interventionen bei Stuhlinkontinenz

27. August 2019 aktualisiert von: Stacy Menees, University of Michigan

Vergleich der Wirksamkeit von zwei diätetischen Interventionen bei Stuhlinkontinenz: eine randomisierte, kontrollierte Studie.

Hintergrund:

Stuhlinkontinenz (FI) ist eine häufige Beschwerde und wird oft mit Durchfall und Harndrang in Verbindung gebracht. Lebensmittel, die reich an fermentierbaren Oligo-, Di- und Monosacchariden und Polyolen (FODMAPs) sind, verursachen Symptome von Durchfall und Harndrang. Daher ist es erforderlich, die Auswirkungen einer FODMAP-armen Ernährung bei FI-Patienten zu bewerten.

Ziele:

  1. Vergleichen Sie das Ansprechen auf die Behandlung mit einem niedrigen FODMAP-Wert mit Flohsamen basierend auf der Anzahl der Episoden bei Patienten mit FI.
  2. Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer FODMAP-armen Ernährung mit Psyllium bei Patienten mit FI in Bezug auf vordefinierte klinische und Lebensqualitäts-Endpunkte.

Methoden:

Dies ist eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie mit Erwachsenen, die die Rom-III-Kriterien für FI und mindestens 1 Episode von FI aufgrund von weichem Stuhl pro Woche erfüllen. Nach einer 2-wöchigen Screening-Periode und Randomisierung, während der die Schwere der Symptome beurteilt und die Eignung bestimmt wird, werden die Patienten für 4 Wochen randomisiert auf Flohsamen vs. Low-FODMAP-Diät gesetzt. Insgesamt werden 20 Patienten für jeden Arm rekrutiert.

Der primäre Endpunkt ist das Ansprechen auf die Behandlung basierend auf der Anzahl der Inkontinenzepisoden. Ein Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine Reduktion der Anzahl von FI-Episoden/Woche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erleben Sie mindestens 1 Episode/Woche mit unbeabsichtigtem Stuhlverlust in Verbindung mit Durchfall/weichem Stuhl (Bristol-Stuhlskala von 5 oder höher).
  2. Probanden ab 18 Jahren, die die Rom-III-Kriterien für die Diagnosekriterien für funktionelle Stuhlinkontinenz erfüllen:

Wiederkehrender unkontrollierter Abgang von Fäkalien bei einer Person und einer oder mehrere der folgenden:

  1. Abnormale Funktion normal innervierter und strukturell intakter Muskeln
  2. Geringfügige Anomalien der Sphinkterstruktur und/oder Innervation
  3. Normale oder gestörte Stuhlgewohnheiten (z. B. Durchfall) Kriterien in den letzten 3 Monaten erfüllt

Ausschlusskriterien

  1. Abnormale Innervation, verursacht durch Läsion(en) im Gehirn (z. B. Demenz), Rückenmark oder sakralen Nervenwurzeln oder gemischte Läsionen (z. B. Multiple Sklerose) oder als Teil einer generalisierten peripheren oder autonomen Neuropathie
  2. Anomalien des Analsphinkters im Zusammenhang mit einer Multisystemerkrankung (z. B. Sklerodermie)
  3. Strukturelle oder neurogene Anomalien, von denen angenommen wird, dass sie die Haupt- oder Hauptursache für Stuhlinkontinenz sind
  4. Kognitive Dysfunktion haben oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen oder abzugeben
  5. Schwangerschaft
  6. FI nur mit festem Stuhlgang
  7. Komorbide medizinische Probleme, die den Magen-Darm-Trakt oder die Beweglichkeit beeinträchtigen können: entzündliche Darmerkrankung, extraintestinale Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie das Magen-Darm-System beeinträchtigt (z. B. Sklerodermie, instabile Schilddrüsenerkrankung usw.), schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  8. Frühere abdominale Operationen außer Appendektomie, Cholezystektomie und gynäkologischer/urologischer Operation.
  9. . Vorherige Behandlung mit Low-FODMAP-Diät.
  10. Gleichzeitige Medikamente sind nicht erlaubt, einschließlich Probiotika, Antibiotika und Betäubungsmittel.
  11. Aktive Teilnahme an einer anderen Form der Ernährungstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Low-Fodmap-Diät
Die Probanden erhalten einen formalisierten Unterricht in Low-Fodmap-Diät durch einen Ernährungsberater
Sonstiges: Low-Fodmap-Diät
Ernährungslehre
Aktiver Komparator: Flohsamen
Probanden erhalten täglich 7,1 g Flohsamen
Nahrungsergänzungsmittel: Flohsamen
7,1 g Flohsamen täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der FI-Episoden vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
Vergleicht die Ausgangszahl der FI-Episoden mit der Anzahl der FI-Episoden in Woche 4
4 Wochen ab der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Personen, die mit einer verringerten Punktzahl in Bezug auf die Stuhlkonsistenz reagierten
Zeitfenster: 4-Wochen-Spanne von der Grundlinie
In Bezug auf die Stuhlkonsistenz wird ein Responder mit Verbesserung als jemand definiert, der eine Abnahme des mittleren täglichen BSFS-Werts (auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 7 wässriger Stuhl ist) von 1 oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert für ≥ 2 von 4 Behandlungswochen meldet . Der Anteil der Responder zwischen den beiden Gruppen wird verglichen.
4-Wochen-Spanne von der Grundlinie
Anzahl der Personen, die mit einer Verringerung der Stuhlfrequenz reagierten
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
Die Anzahl der Stuhlgänge wird jeden Tag aufgezeichnet. Die mittlere tägliche Stuhlhäufigkeit wird für jede Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und wöchentlich bis Woche 4 gemittelt. Diese Mittelwerte werden für die beiden Gruppen verglichen.
4 Wochen ab der Grundlinie
Änderung des Stuhlnassgewichts
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
Die Differenz des mittleren Feuchtgewichts des Stuhls zwischen der Grundlinie und während Woche 4 wird berechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jede Gruppe wird verglichen.
4 Wochen ab der Grundlinie
Veränderung des Schweregrads der Stuhlinkontinenz (FISI)
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
Vergleichen Sie den Schweregradindex der Stuhlinkontinenz zu Studienbeginn mit dem 4-Wochen-FISI-Score.
4 Wochen ab der Grundlinie
Änderung des Lebensqualitätsmaßes für Stuhlinkontinenz (FIqol)
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
Vergleichen Sie die Lebensqualität der Stuhlinkontinenz zu Studienbeginn mit dem 4-Wochen-Fiqol-Score
4 Wochen ab der Grundlinie
Änderung der Kurzform-Gesundheitsumfrage-36
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
Vergleichen Sie die generalisierte QOL zu Studienbeginn mit 4-wöchigem SF-36
4 Wochen ab der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der Stuhlinkontinenz-Episoden um ≥50 % während der 3. und 4. Woche jeder Diät im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
Responder sind die Teilnehmer mit einer Reduktion der FI-Episoden von > 50 %. Die Reduktion wird anhand der Veränderung der mittleren Anzahl von Episoden in Woche 3 und 4 (gemittelt) gegenüber dem Ausgangswert gemessen.
4 Wochen ab der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

The Rome Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacy B Menees, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00079064

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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