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Confronto tra l'efficacia di due interventi dietetici per l'incontinenza fecale

27 agosto 2019 aggiornato da: Stacy Menees, University of Michigan

Confronto dell'efficacia di due interventi dietetici per l'incontinenza fecale: uno studio randomizzato e controllato.

Sfondo:

L'incontinenza fecale (FI) è un disturbo comune ed è spesso associata a diarrea e urgenza. Gli alimenti ad alto contenuto di oligo-, di- e mono-saccaridi e polioli fermentabili (FODMAP) causano sintomi di diarrea e urgenza. Pertanto, è necessario valutare l'impatto di una dieta a basso contenuto di FODMAP nei pazienti con FI.

Obiettivi:

  1. Confrontare la risposta al trattamento con un basso FODMAP rispetto allo psillio in base al numero di episodi nei pazienti con FI.
  2. Confronta l'efficacia di una dieta a basso contenuto di FODMAP rispetto allo psillio nei pazienti con FI su endpoint clinici e di qualità della vita pre-specificati.

Metodi:

Questo è uno studio di controllo prospettico randomizzato su adulti che soddisfano i criteri di Roma III per FI e almeno 1 episodio di FI dovuto a feci molli a settimana. Dopo un periodo di screening e randomizzazione di 2 settimane, durante il quale verrà valutata la gravità dei sintomi e determinata l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati a psillio vs. dieta a basso contenuto di FODMAP per 4 settimane. Verranno reclutati un totale di 20 pazienti per ciascun braccio.

L'endpoint primario sarà la risposta al trattamento basata sul numero di episodi di incontinenza. Una risposta al trattamento è definita come una riduzione del numero di episodi di FI/settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Esperienza di almeno 1 episodio/settimana di perdita involontaria di feci associata a diarrea/feci molli (scala delle feci di Bristol di 5 o superiore).
  2. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i criteri di Roma III per i criteri diagnostici di incontinenza fecale funzionale:

Ricorrente passaggio incontrollato di materiale fecale in un individuo e uno o più dei seguenti:

  1. Funzionamento anormale di muscoli normalmente innervati e strutturalmente intatti
  2. Anomalie minori della struttura e/o dell'innervazione dello sfintere
  3. Abitudini intestinali normali o disordinate (ad es. Diarrea) Criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione

  1. Innervazione anormale causata da lesioni all'interno del cervello (ad es. demenza), del midollo spinale o delle radici dei nervi sacrali o lesioni miste (ad es. sclerosi multipla) o come parte di una neuropatia periferica o autonomica generalizzata
  2. Anomalie dello sfintere anale associate a una malattia multisistemica (ad esempio, sclerodermia)
  3. Anomalie strutturali o neurogeniche ritenute la causa principale o primaria dell'incontinenza fecale
  4. Avere una disfunzione cognitiva o incapace di comprendere o fornire il consenso informato scritto
  5. Gravidanza
  6. FI solo con feci solide
  7. Problemi medici concomitanti che possono influenzare il transito gastrointestinale o la motilità: malattia infiammatoria intestinale, malattia extraintestinale nota per colpire il sistema gastrointestinale (ad es. sclerodermia, malattia tiroidea instabile, ecc.), grave malattia renale o epatica
  8. Precedenti interventi chirurgici addominali diversi da appendicectomia, colecistectomia e chirurgia ginecologica/urologica.
  9. . Precedente trattamento con dieta a basso contenuto di FODMAP.
  10. Farmaci concomitanti non consentiti inclusi probiotici, antibiotici e narcotici.
  11. Partecipazione attiva a un'altra forma di terapia dietetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dieta a basso contenuto di fodmap
I soggetti ricevono un insegnamento formalizzato sulla dieta a basso contenuto di fodmap da parte di un dietologo
Altro: dieta a basso contenuto di fodmap
insegnamento dietetico
Comparatore attivo: psillio
i soggetti ricevono 7,1 g di psillio al giorno
Integratore alimentare: Psillio
7,1 g di psillio al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di episodi di FI dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
Confronterà il numero basale di episodi di FI con il numero di episodi di FI alla settimana 4
4 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di persone che hanno risposto con un punteggio ridotto nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: Intervallo di 4 settimane dal basale
Per la consistenza delle feci, un responder con miglioramento sarà definito come colui che riporta una diminuzione del valore medio giornaliero di BSFS (su una scala da 1 a 7 dove 7 indica feci acquose) di 1 o più rispetto al basale per ≥2 delle 4 settimane di trattamento . Verrà confrontata la proporzione di responder tra i 2 gruppi.
Intervallo di 4 settimane dal basale
numero di persone che hanno risposto con una riduzione della frequenza delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
Il numero di movimenti intestinali verrà registrato ogni giorno. La frequenza media giornaliera delle feci sarà calcolata in media per ciascun gruppo di trattamento al basale e settimanalmente fino alla settimana 4. Queste medie saranno confrontate per i due gruppi.
4 settimane dal basale
Variazione del peso umido delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
Verrà calcolata la differenza nel peso umido medio delle feci tra il basale e durante la settimana 4. Verrà confrontato il cambiamento rispetto al basale per ciascun gruppo.
4 settimane dal basale
Variazione dell'indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI)
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
Confrontare l'indice di gravità dell'incontinenza fecale al basale con il punteggio FISI a 4 settimane.
4 settimane dal basale
Variazione della misura della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIqol)
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
Confronta la qualità della vita dell'incontinenza fecale al basale con il punteggio Fiqol a 4 settimane
4 settimane dal basale
Cambiamento nell'indagine sulla salute in forma breve-36
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
Confrontare la QOL generalizzata al basale con SF-36 a 4 settimane
4 settimane dal basale
Numero di partecipanti con riduzione degli episodi di incontinenza fecale ≥50% durante le settimane 3 e 4 di ciascuna dieta rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
I responder sono quei partecipanti con una riduzione degli episodi di FI > 50%. La riduzione sarà misurata dalla variazione del numero medio di episodi nella settimana 3 e 4 (media) rispetto al basale.
4 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

The Rome Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacy B Menees, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00079064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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