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UWS患者における瞳孔ニアレスポンスの予後的価値

2022年8月2日 更新者:Wentao Zeng

無反応性覚醒症候群の患者において、瞳孔ニアレスポンスは予後的価値があるか?

以前の研究では、瞳孔近反応 (PNR) の刺激は、ぼやけた画像の意識的な知覚である可能性があることが示唆されています。 さらに、PNR は客観的に観察できる運動出力のない反射であり、意識障害 (DOC) 患者の意識評価および意識回復のためのより便利な指標である可能性があることを示唆しています。 したがって、PNR+ 患者 (患者は評価中に PNR を示す) の予後は PNR- 患者 (患者は評価中に PNR を示さない) よりも良好であるという仮説を立てました。 (UWS) を作成し、PNR+ 患者と PNR- 患者の予後差を比較して、その予後値を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

PNR 評価は、改訂された昏睡回復尺度 (CRS-R) によって診断された無反応性覚醒症候群 (UWS) の患者で実施されます。瞳孔径) が PNR の存在の尺度として使用されます (陽性の結果は PNR の存在を示し、陰性の結果は PNR の欠如を示します)。PNR の存在に応じて、患者は 2 つのグループに分けられます。 PNR 評価中に PNR を表示する (PNR+)、PNR 評価中に PNR を表示しない患者 (PNR-) を含む 3。 数か月後、別の CRS-R 評価の形で予後を得るためにフォローアップが実施されます。最小意識状態 (MCS) と診断された患者は予後良好と見なされ、UWS と診断された患者は予後不良と見なされます。次に、予後の差を比較して、予後(意識回復)に対するPNRの影響を確認します。 そして、彼らは最初のCRS-Rで意識的な視覚行動(MCSを示すCRS-Rの視覚行動)を示すことができなかったので、視覚予後の差(CRS-Rによって診断された意識的な視覚行動を示す患者の各グループの割合の差)随意眼球運動のない患者の予後を予測する PNR の能力を確認するために比較されます (CRS-R の意識的な視覚行動には随意眼球運動が必要です)。

研究者は、両方の比較で PNR+ グループの予後が良好であると期待しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~85年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

本試験前にCRS-Rにより無反応性覚醒症候群と診断された患者。

説明

包含基準:

  • 無反応覚醒症候群(CRS-Rで診断)
  • 発生前に正常または正常な視力に矯正された(近視は華氏300度を超えず、遠視は+ 2.00 d未満でした)
  • 正の瞳孔対光反射。

除外基準:

  • 眼振と垂れ下がったまぶた
  • 不安定なバイタルサイン
  • PNR テスト中の鎮静下。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PNR+
PNR 評価中に瞳孔近反応を示す患者。
PNR-
PNR 評価中に瞳孔付近の反応を示さない患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップでCRS-Rによって診断されたMCS患者の各グループの割合
時間枠:この研究における生徒近反応評価の 3 か月後
PNR+グループの割合が高いことは、PNRがDOC患者にとって予後的価値があることを示唆しており、したがって意識との関係があります
この研究における生徒近反応評価の 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップにおけるCRS-Rの視覚サブスケールによって診断された意識のある視覚機能の回復の各グループの割合
時間枠:この研究における生徒近反応評価の 3 か月後
PNR+グループの割合が高いことは、PNRが運動系の病変によって引き起こされる誤診を修正できることを示唆しており、したがって運動機能のない患者にも適用可能です
この研究における生徒近反応評価の 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月29日

一次修了 (実際)

2016年2月10日

研究の完了 (実際)

2016年2月10日

試験登録日

最初に提出

2016年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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