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El valor pronóstico de la respuesta cercana de la pupila en pacientes con UWS

2 de agosto de 2022 actualizado por: Wentao Zeng

¿La respuesta cercana de la pupila tiene valor pronóstico en pacientes con síndrome de vigilia sin respuesta?

Estudios previos sugieren que el estímulo de la respuesta cercana de la pupila (PNR) puede ser una percepción consciente de una imagen borrosa. Además, PNR es un reflejo que se puede observar objetivamente y sin salida motora, lo que sugiere que podría ser un índice más conveniente para la evaluación de la conciencia y la recuperación de la conciencia en pacientes con trastornos de la conciencia (DOC). Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que los pacientes con PNR+ (los pacientes muestran PNR durante la evaluación) tendrían un mejor pronóstico que los pacientes con PNR- (los pacientes no muestran PNR durante la evaluación). Con base en esta hipótesis, los investigadores evaluarán la respuesta pupilar cercana en pacientes con síndrome de vigilia sin respuesta. (UWS) y compare la diferencia de pronóstico entre pacientes PNR+ y pacientes PNR- para evaluar su valor pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las evaluaciones de PNR se realizarán en pacientes con síndrome de vigilia sin respuesta (UWS) diagnosticado mediante la escala de recuperación de coma revisada (CRS-R). Un índice objetivo, la proporción de constricción pupilar (cambio del diámetro de la pupila después de una presentación de estímulo dividido diámetro de la pupila) se utilizará como medida de la presencia de PNR (los resultados positivos indican la presencia de PNR, mientras que los resultados negativos indican la ausencia de PNR). Según la presencia de PNR, los pacientes se dividirán en 2 grupos, uno incluye pacientes que muestran el PNR durante la evaluación del PNR (PNR+), el otro incluye pacientes que no muestran el PNR durante la evaluación del PNR (PNR-).3 meses después, se realizará un seguimiento para obtener su pronóstico en forma de otra evaluación de CRS-R. Los pacientes con diagnóstico de Estado Mínimamente Consciente (MCS) se considerarán de pronóstico favorable, los pacientes con diagnóstico de UWS se considerarán de pronóstico desfavorable Luego se comparará su diferencia de pronóstico para ver el efecto del PNR en su pronóstico (recuperación de la conciencia). Y dado que no pudieron mostrar comportamientos visuales conscientes (comportamientos visuales en CRS-R que indican MCS) en el primer CRS-R, su diferencia entre el pronóstico visual (diferencia entre la proporción de cada grupo de pacientes que muestran un comportamiento visual consciente diagnosticado por CRS-R en el seguimiento) se comparará para ver la capacidad de PNR para predecir el pronóstico en pacientes sin movimientos oculares voluntarios (los comportamientos visuales conscientes en CRS-R requieren movimientos oculares voluntarios).

Los investigadores esperan ver que el grupo PNR+ tenga un mejor pronóstico en ambas comparaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes que han sido diagnosticados como síndrome de vigilia sin respuesta por CRS-R antes de este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • síndrome de vigilia sin respuesta (diagnosticado por CRS-R)
  • visión normal o corregida a normal antes de la incidencia (la miopía no superaba los 300 grados Fahrenheit, la hipermetropía era inferior a + 2,00 d)
  • reflejo pupilar positivo a la luz.

Criterio de exclusión:

  • nistagmo y párpados caídos
  • signos vitales inestables
  • bajo sedación durante la prueba PNR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PNR+
Pacientes que mostrarán una respuesta de la pupila cercana durante la evaluación del PNR.
PNR-
Pacientes que no mostrarán una respuesta de la pupila cercana durante la evaluación del PNR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de cada grupo de pacientes con SQM diagnosticados por CRS-R en el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la evaluación de la respuesta cercana de la pupila en este estudio
Una mayor proporción en el grupo PNR+ sugiere que el PNR tiene valor pronóstico para los pacientes con DOC, por lo que tiene una relación con la conciencia
3 meses después de la evaluación de la respuesta cercana de la pupila en este estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de cada grupo de recuperación de la función visual consciente diagnosticada por subescala visual de CRS-R en el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la evaluación de la respuesta cercana de la pupila en este estudio
Una mayor proporción en el grupo PNR+ sugiere que PNR puede corregir diagnósticos erróneos causados ​​por lesiones en los sistemas motores, por lo que es aplicable a pacientes sin función motora
3 meses después de la evaluación de la respuesta cercana de la pupila en este estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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