- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02832492
El valor pronóstico de la respuesta cercana de la pupila en pacientes con UWS
¿La respuesta cercana de la pupila tiene valor pronóstico en pacientes con síndrome de vigilia sin respuesta?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las evaluaciones de PNR se realizarán en pacientes con síndrome de vigilia sin respuesta (UWS) diagnosticado mediante la escala de recuperación de coma revisada (CRS-R). Un índice objetivo, la proporción de constricción pupilar (cambio del diámetro de la pupila después de una presentación de estímulo dividido diámetro de la pupila) se utilizará como medida de la presencia de PNR (los resultados positivos indican la presencia de PNR, mientras que los resultados negativos indican la ausencia de PNR). Según la presencia de PNR, los pacientes se dividirán en 2 grupos, uno incluye pacientes que muestran el PNR durante la evaluación del PNR (PNR+), el otro incluye pacientes que no muestran el PNR durante la evaluación del PNR (PNR-).3 meses después, se realizará un seguimiento para obtener su pronóstico en forma de otra evaluación de CRS-R. Los pacientes con diagnóstico de Estado Mínimamente Consciente (MCS) se considerarán de pronóstico favorable, los pacientes con diagnóstico de UWS se considerarán de pronóstico desfavorable Luego se comparará su diferencia de pronóstico para ver el efecto del PNR en su pronóstico (recuperación de la conciencia). Y dado que no pudieron mostrar comportamientos visuales conscientes (comportamientos visuales en CRS-R que indican MCS) en el primer CRS-R, su diferencia entre el pronóstico visual (diferencia entre la proporción de cada grupo de pacientes que muestran un comportamiento visual consciente diagnosticado por CRS-R en el seguimiento) se comparará para ver la capacidad de PNR para predecir el pronóstico en pacientes sin movimientos oculares voluntarios (los comportamientos visuales conscientes en CRS-R requieren movimientos oculares voluntarios).
Los investigadores esperan ver que el grupo PNR+ tenga un mejor pronóstico en ambas comparaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- síndrome de vigilia sin respuesta (diagnosticado por CRS-R)
- visión normal o corregida a normal antes de la incidencia (la miopía no superaba los 300 grados Fahrenheit, la hipermetropía era inferior a + 2,00 d)
- reflejo pupilar positivo a la luz.
Criterio de exclusión:
- nistagmo y párpados caídos
- signos vitales inestables
- bajo sedación durante la prueba PNR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PNR+
Pacientes que mostrarán una respuesta de la pupila cercana durante la evaluación del PNR.
|
|
PNR-
Pacientes que no mostrarán una respuesta de la pupila cercana durante la evaluación del PNR.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de cada grupo de pacientes con SQM diagnosticados por CRS-R en el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la evaluación de la respuesta cercana de la pupila en este estudio
|
Una mayor proporción en el grupo PNR+ sugiere que el PNR tiene valor pronóstico para los pacientes con DOC, por lo que tiene una relación con la conciencia
|
3 meses después de la evaluación de la respuesta cercana de la pupila en este estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de cada grupo de recuperación de la función visual consciente diagnosticada por subescala visual de CRS-R en el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la evaluación de la respuesta cercana de la pupila en este estudio
|
Una mayor proporción en el grupo PNR+ sugiere que PNR puede corregir diagnósticos erróneos causados por lesiones en los sistemas motores, por lo que es aplicable a pacientes sin función motora
|
3 meses después de la evaluación de la respuesta cercana de la pupila en este estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/1030/B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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