Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den prognostiske værdi af elev nær-respons hos UWS-patienter

2. august 2022 opdateret af: Wentao Zeng

Har Pupil Near Response prognostisk værdi hos patienter med ikke-responsivt vågenhedssyndrom?

Tidligere undersøgelser tyder på, at stimulus af pupil nær respons (PNR) kan være en bevidst opfattelse af et sløret billede. Desuden er PNR en refleks, der kan observeres objektivt og uden motorisk output, hvilket tyder på, at det kan være et mere bekvemt indeks for bevidsthedsevaluering og bevidsthedsgenopretning hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC). Vi antog således, at PNR+-patienter (patienter viser PNR under vurderingen) ville have bedre prognose end PNR-patienter (patienter undlader at vise PNR under vurderingen). Baseret på denne hypotese vil forskere vurdere pupil-nær-respons hos patienter med ikke-responsivt vågenhedssyndrom (UWS) og sammenligne prognoseforskellen mellem PNR+ patienter og PNR-patienter for at vurdere dens prognoseværdi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PNR-vurderinger vil blive udført hos patienter med Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) diagnosticeret af Coma recovery scale-revised (CRS-R). Et objektivt indeks, forholdet mellem pupillekonstriktion (pupildiameterændring efter en stimuluspræsentation divideret med hviletilstanden). pupildiameter) vil blive brugt som mål for PNR's tilstedeværelse (positive resultater indikerer tilstedeværelsen af ​​PNR, mens negative resultater indikerer fravær af PNR). I henhold til tilstedeværelsen af ​​PNR vil patienter blive opdelt i 2 grupper, hvoraf den ene omfatter patienter, som vise PNR under PNR-vurderingen (PNR+), den anden omfatter patienter, der undlader at vise PNR under PNR-vurderingen (PNR-).3 måneder senere vil der blive foretaget en opfølgning for at få deres prognose i form af endnu en CRS-R-vurdering.Patienter diagnosticeret som minimalt bevidst tilstand (MCS) vil blive betragtet som gunstig prognose,patienter diagnosticeret som UWS vil blive betragtet som ugunstig prognose .Deres prognoseforskel vil derefter blive sammenlignet for at se PNR's effekt på deres prognose (bevidsthedsgenopretning). Og for de kunne ikke vise bevidst visuel adfærd (visuel adfærd i CRS-R, som indikerer MCS) i den første CRS-R, deres forskel mellem visuel prognose (forskel mellem hver gruppes andel af patienter, der viser bevidst visuel adfærd diagnosticeret af CRS-R i opfølgningen) vil blive sammenlignet for at se PNR's evne til at forudsige prognose hos patienter uden frivillige øjenbevægelser (bevidst visuel adfærd i CRS-R kræver frivillige øjenbevægelser).

Forskere forventer at se PNR+-gruppen have bedre prognose i begge sammenligninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der er blevet diagnosticeret som ikke-responsivt vågenhedssyndrom af CRS-R før denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-reagerende vågenhedssyndrom (diagnosticeret ved CRS-R)
  • normalt eller korrigeret til normalt syn før forekomsten (nærsynethed oversteg ikke 300 grader Fahrenheit, langsynethed var mindre end + 2,00 d)
  • positiv pupillysrefleks.

Ekskluderingskriterier:

  • nystagmus og hængende øjenlåg
  • ustabile vitale tegn
  • under sedation under PNR-test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PNR+
Patienter, der vil vise pupil nær-respons under PNR-vurdering.
PNR-
Patienter, der ikke vil vise pupil nær-respons under PNR-vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hver gruppes andel af MCS-patienter diagnosticeret med CRS-R i opfølgningen
Tidsramme: 3 måneder efter elev nær-respons vurdering i denne undersøgelse
Større andel i PNR+-gruppen tyder på, at PNR har prognostisk værdi for DOC-patienter, og derfor har relation til bevidsthed
3 måneder efter elev nær-respons vurdering i denne undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hver gruppes andel af genopretning af bevidst visuel funktion diagnosticeret ved visuel subskala af CRS-R i opfølgningen
Tidsramme: 3 måneder efter elev nær-respons vurdering i denne undersøgelse
Større andel i PNR+-gruppen tyder på, at PNR kan korrigere fejldiagnosticering forårsaget af læsioner på motoriske systemer og er derfor anvendelig til patienter uden motorisk funktion
3 måneder efter elev nær-respons vurdering i denne undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vegetativ tilstand

Kliniske forsøg med elev nær respons

3
Abonner