- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02832492
Den prognostiske værdi af elev nær-respons hos UWS-patienter
Har Pupil Near Response prognostisk værdi hos patienter med ikke-responsivt vågenhedssyndrom?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PNR-vurderinger vil blive udført hos patienter med Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) diagnosticeret af Coma recovery scale-revised (CRS-R). Et objektivt indeks, forholdet mellem pupillekonstriktion (pupildiameterændring efter en stimuluspræsentation divideret med hviletilstanden). pupildiameter) vil blive brugt som mål for PNR's tilstedeværelse (positive resultater indikerer tilstedeværelsen af PNR, mens negative resultater indikerer fravær af PNR). I henhold til tilstedeværelsen af PNR vil patienter blive opdelt i 2 grupper, hvoraf den ene omfatter patienter, som vise PNR under PNR-vurderingen (PNR+), den anden omfatter patienter, der undlader at vise PNR under PNR-vurderingen (PNR-).3 måneder senere vil der blive foretaget en opfølgning for at få deres prognose i form af endnu en CRS-R-vurdering.Patienter diagnosticeret som minimalt bevidst tilstand (MCS) vil blive betragtet som gunstig prognose,patienter diagnosticeret som UWS vil blive betragtet som ugunstig prognose .Deres prognoseforskel vil derefter blive sammenlignet for at se PNR's effekt på deres prognose (bevidsthedsgenopretning). Og for de kunne ikke vise bevidst visuel adfærd (visuel adfærd i CRS-R, som indikerer MCS) i den første CRS-R, deres forskel mellem visuel prognose (forskel mellem hver gruppes andel af patienter, der viser bevidst visuel adfærd diagnosticeret af CRS-R i opfølgningen) vil blive sammenlignet for at se PNR's evne til at forudsige prognose hos patienter uden frivillige øjenbevægelser (bevidst visuel adfærd i CRS-R kræver frivillige øjenbevægelser).
Forskere forventer at se PNR+-gruppen have bedre prognose i begge sammenligninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-reagerende vågenhedssyndrom (diagnosticeret ved CRS-R)
- normalt eller korrigeret til normalt syn før forekomsten (nærsynethed oversteg ikke 300 grader Fahrenheit, langsynethed var mindre end + 2,00 d)
- positiv pupillysrefleks.
Ekskluderingskriterier:
- nystagmus og hængende øjenlåg
- ustabile vitale tegn
- under sedation under PNR-test.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
PNR+
Patienter, der vil vise pupil nær-respons under PNR-vurdering.
|
|
PNR-
Patienter, der ikke vil vise pupil nær-respons under PNR-vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hver gruppes andel af MCS-patienter diagnosticeret med CRS-R i opfølgningen
Tidsramme: 3 måneder efter elev nær-respons vurdering i denne undersøgelse
|
Større andel i PNR+-gruppen tyder på, at PNR har prognostisk værdi for DOC-patienter, og derfor har relation til bevidsthed
|
3 måneder efter elev nær-respons vurdering i denne undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hver gruppes andel af genopretning af bevidst visuel funktion diagnosticeret ved visuel subskala af CRS-R i opfølgningen
Tidsramme: 3 måneder efter elev nær-respons vurdering i denne undersøgelse
|
Større andel i PNR+-gruppen tyder på, at PNR kan korrigere fejldiagnosticering forårsaget af læsioner på motoriske systemer og er derfor anvendelig til patienter uden motorisk funktion
|
3 måneder efter elev nær-respons vurdering i denne undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/1030/B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vegetativ tilstand
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.AfsluttetFastende statIndien
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
University of DebrecenAfsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetSunde forsøgspersoner i fastende og fødende statBrasilien
-
Hadassah Medical OrganizationTrukket tilbageKronisk vegetativ tilstand
Kliniske forsøg med elev nær respons
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetOptisk neuritisFrankrig
-
Medical College of WisconsinAfsluttet
-
University of AthensRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
-
ReVision Optics, Inc.UkendtPresbyopi | PseudofakiForenede Stater
-
Eye Center of North FloridaAfsluttetPresbyopiForenede Stater
-
Whitten Laser EyeUkendtPresbyopiForenede Stater
-
ReVision Optics, Inc.Afsluttet
-
ReVision Optics, Inc.Afsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtIdiopatiske faldereIsrael
-
University of California, DavisBergstrom NutritionAfsluttetSeneskader | Ledbåndsskade | Ledbånd; Slaphed | SenerupturForenede Stater