- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02832492
Il valore prognostico della pupilla vicina alla risposta nei pazienti con UWS
La pupilla da vicino ha un valore prognostico nei pazienti con sindrome da veglia non responsiva?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le valutazioni PNR saranno condotte in pazienti con sindrome da veglia non responsiva (UWS) diagnosticata dalla scala di recupero del coma rivista (CRS-R). Un indice obiettivo, il rapporto di costrizione pupillare (variazione del diametro della pupilla dopo una presentazione dello stimolo diviso per lo stato di riposo diametro della pupilla) verrà utilizzato come misura della presenza di PNR (i risultati positivi indicano la presenza di PNR, mentre i risultati negativi indicano l'assenza di PNR). In base alla presenza di PNR, i pazienti saranno divisi in 2 gruppi, uno comprende i pazienti che mostrare il PNR durante la valutazione del PNR (PNR+), l'altro include i pazienti che non mostrano il PNR durante la valutazione del PNR (PNR-).3 mesi dopo, verrà condotto un follow-up per ottenere la loro prognosi sotto forma di un'altra valutazione CRS-R. I pazienti con diagnosi di stato di minima coscienza (MCS) saranno considerati con prognosi favorevole, i pazienti con diagnosi di UWS saranno considerati con prognosi sfavorevole .La loro differenza di prognosi verrà quindi confrontata per vedere l'effetto del PNR sulla loro prognosi (recupero della coscienza). E poiché non potevano mostrare comportamenti visivi coscienti (comportamenti visivi in CRS-R che indicano MCS) nel primo CRS-R, la loro differenza tra prognosi visiva (differenza tra la proporzione di ciascun gruppo di pazienti che mostrano un comportamento visivo cosciente diagnosticato da CRS-R nel follow-up) sarà confrontato per vedere la capacità del PNR di predire la prognosi in pazienti senza movimenti oculari volontari (i comportamenti visivi coscienti nella CRS-R richiedono movimenti oculari volontari).
I ricercatori si aspettano di vedere il gruppo PNR+ avere una prognosi migliore in entrambi i confronti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sindrome della veglia non responsiva (diagnosticata da CRS-R)
- visione normale o corretta alla normalità prima dell'incidenza (la miopia non superava i 300 gradi Fahrenheit, l'ipermetropia era inferiore a + 2,00 d)
- riflesso pupillare positivo alla luce.
Criteri di esclusione:
- nistagmo e palpebre cadenti
- segni vitali instabili
- sotto sedazione durante il test PNR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PNR+
Pazienti che mostreranno la pupilla vicina alla risposta durante la valutazione PNR.
|
|
PNR-
Pazienti che non mostreranno pupilla vicina alla risposta durante la valutazione PNR.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La proporzione di ogni gruppo di pazienti con MCS diagnosticati da CRS-R nel follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la valutazione dell'alunno vicino alla risposta in questo studio
|
Una proporzione maggiore nel gruppo PNR+ suggerisce che la PNR ha un valore prognostico per i pazienti DOC, quindi ha una relazione con la coscienza
|
3 mesi dopo la valutazione dell'alunno vicino alla risposta in questo studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La proporzione di ciascun gruppo di recupero della funzione visiva cosciente diagnosticata dalla sottoscala visiva di CRS-R nel follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la valutazione dell'alunno vicino alla risposta in questo studio
|
Una proporzione maggiore nel gruppo PNR+ suggerisce che la PNR può correggere diagnosi errate causate da lesioni sui sistemi motori, quindi è applicabile a pazienti senza funzione motoria
|
3 mesi dopo la valutazione dell'alunno vicino alla risposta in questo studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/1030/B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stato vegetativo
-
University of AberdeenSouth Eastern Health and Social Care TrustCompletatoMadri che sono state segnalate per il supporto genitorialeRegno Unito
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoDonne adulte con una nuova diagnosi di carcinoma mammario invasivo (non sono state sottoposte a trattamento)
-
Ziqiang LiAttivo, non reclutanteDati statistici completi e accurati di 60 pazienti | I genotipi CYP3A5*3 di 60 donatori e riceventi sono stati analizzati accuratamente | Le concentrazioni postoperatorie di tacrolimus sono state accuratamente registrate in 60 pazienti | Secondo i criteri di diagnosi e classificazione della... e altre condizioniCina
Prove cliniche su pupilla vicina alla risposta
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterSconosciutoFallers idiopaticiIsraele
-
King's College Hospital NHS TrustOlympusCompletato
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAkdeniz UniversityCompletatoRuolo dell'infermiera | CompetenzaTacchino
-
Medtronic Bakken Research CenterCompletato
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamento
-
Singapore Institute of TechnologySingapore Anglican Community ServicesNon ancora reclutamentoSchizofrenia | Disturbo schizoaffettivoSingapore
-
Fitlens Ltd.RSNESSReclutamento
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for...CompletatoPazienti ad altissimo rischio di psicosiDanimarca