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Il valore prognostico della pupilla vicina alla risposta nei pazienti con UWS

2 agosto 2022 aggiornato da: Wentao Zeng

La pupilla da vicino ha un valore prognostico nei pazienti con sindrome da veglia non responsiva?

Studi precedenti suggeriscono che lo stimolo della pupilla vicina alla risposta (PNR) può essere una percezione cosciente di un'immagine sfocata. Inoltre, il PNR è un riflesso che può essere osservato oggettivamente e senza output motorio, suggerendo che potrebbe essere un indice più conveniente per la valutazione della coscienza e il recupero della coscienza nei pazienti con disturbi della coscienza (DOC). Abbiamo quindi ipotizzato che i pazienti PNR+ (i pazienti mostrano PNR durante la valutazione) avrebbero una prognosi migliore rispetto ai pazienti PNR- (i pazienti non mostrano PNR durante la valutazione). (UWS) e confrontare la differenza di prognosi tra pazienti PNR+ e pazienti PNR- per valutarne il valore prognostico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le valutazioni PNR saranno condotte in pazienti con sindrome da veglia non responsiva (UWS) diagnosticata dalla scala di recupero del coma rivista (CRS-R). Un indice obiettivo, il rapporto di costrizione pupillare (variazione del diametro della pupilla dopo una presentazione dello stimolo diviso per lo stato di riposo diametro della pupilla) verrà utilizzato come misura della presenza di PNR (i risultati positivi indicano la presenza di PNR, mentre i risultati negativi indicano l'assenza di PNR). In base alla presenza di PNR, i pazienti saranno divisi in 2 gruppi, uno comprende i pazienti che mostrare il PNR durante la valutazione del PNR (PNR+), l'altro include i pazienti che non mostrano il PNR durante la valutazione del PNR (PNR-).3 mesi dopo, verrà condotto un follow-up per ottenere la loro prognosi sotto forma di un'altra valutazione CRS-R. I pazienti con diagnosi di stato di minima coscienza (MCS) saranno considerati con prognosi favorevole, i pazienti con diagnosi di UWS saranno considerati con prognosi sfavorevole .La loro differenza di prognosi verrà quindi confrontata per vedere l'effetto del PNR sulla loro prognosi (recupero della coscienza). E poiché non potevano mostrare comportamenti visivi coscienti (comportamenti visivi in ​​CRS-R che indicano MCS) nel primo CRS-R, la loro differenza tra prognosi visiva (differenza tra la proporzione di ciascun gruppo di pazienti che mostrano un comportamento visivo cosciente diagnosticato da CRS-R nel follow-up) sarà confrontato per vedere la capacità del PNR di predire la prognosi in pazienti senza movimenti oculari volontari (i comportamenti visivi coscienti nella CRS-R richiedono movimenti oculari volontari).

I ricercatori si aspettano di vedere il gruppo PNR+ avere una prognosi migliore in entrambi i confronti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti a cui è stata diagnosticata una sindrome da veglia non responsiva da CRS-R prima di questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sindrome della veglia non responsiva (diagnosticata da CRS-R)
  • visione normale o corretta alla normalità prima dell'incidenza (la miopia non superava i 300 gradi Fahrenheit, l'ipermetropia era inferiore a + 2,00 d)
  • riflesso pupillare positivo alla luce.

Criteri di esclusione:

  • nistagmo e palpebre cadenti
  • segni vitali instabili
  • sotto sedazione durante il test PNR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PNR+
Pazienti che mostreranno la pupilla vicina alla risposta durante la valutazione PNR.
PNR-
Pazienti che non mostreranno pupilla vicina alla risposta durante la valutazione PNR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di ogni gruppo di pazienti con MCS diagnosticati da CRS-R nel follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la valutazione dell'alunno vicino alla risposta in questo studio
Una proporzione maggiore nel gruppo PNR+ suggerisce che la PNR ha un valore prognostico per i pazienti DOC, quindi ha una relazione con la coscienza
3 mesi dopo la valutazione dell'alunno vicino alla risposta in questo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di ciascun gruppo di recupero della funzione visiva cosciente diagnosticata dalla sottoscala visiva di CRS-R nel follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la valutazione dell'alunno vicino alla risposta in questo studio
Una proporzione maggiore nel gruppo PNR+ suggerisce che la PNR può correggere diagnosi errate causate da lesioni sui sistemi motori, quindi è applicabile a pazienti senza funzione motoria
3 mesi dopo la valutazione dell'alunno vicino alla risposta in questo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato vegetativo

Prove cliniche su pupilla vicina alla risposta

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