- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02832492
Prognostická hodnota blízké odpovědi zornice u pacientů s UWS
Má blízkou odezva zornice prognostickou hodnotu u pacientů se syndromem nereagující bdělosti?
Přehled studie
Detailní popis
Hodnocení PNR bude prováděno u pacientů se syndromem nereagující bdělosti (UWS) diagnostikovaným podle revidované stupnice zotavení z kómy (CRS-R). Objektivní index, poměr zúžení zornice (změna průměru zornice po prezentaci stimulu dělená klidovým stavem průměr zornice) se použije jako míra přítomnosti PNR (pozitivní výsledky indikují přítomnost PNR, zatímco negativní výsledky indikují nepřítomnost PNR). Podle přítomnosti PNR budou pacienti rozděleni do 2 skupin, jedna zahrnuje pacienty, kteří zobrazit PNR během hodnocení PNR (PNR+), druhý zahrnuje pacienty, kteří během hodnocení PNR neukážou PNR (PNR-).3 měsíců později bude provedeno sledování za účelem získání jejich prognózy ve formě dalšího hodnocení CRS-R. Pacienti s diagnózou stavu minimálního vědomí (MCS) budou považováni za příznivou prognózu, pacienti s diagnózou UWS budou považováni za nepříznivou prognózu Jejich rozdíl v prognóze bude poté porovnán, aby se zjistil účinek PNR na jejich prognózu (obnovení vědomí). A protože v prvním CRS-R nemohli vykazovat vědomé vizuální chování (vizuální chování v CRS-R, které označuje MCS), jejich rozdíl mezi vizuální prognózou (rozdíl mezi podílem pacientů v každé skupině vykazujících vědomé vizuální chování diagnostikované pomocí CRS-R v dalším sledování) bude porovnána, aby se zjistila schopnost PNR předpovídat prognózu u pacientů bez dobrovolných pohybů očí (vědomé vizuální chování u CRS-R vyžaduje dobrovolné pohyby očí).
Výzkumníci očekávají, že skupina PNR+ bude mít v obou srovnáních lepší prognózu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- syndrom nereagující bdělosti (diagnostikovaný pomocí CRS-R)
- normální nebo korigované na normální vidění před výskytem (krátkozrakost nepřesáhla 300 stupňů Fahrenheita, dalekozrakost byla menší než + 2,00 d)
- pozitivní světelný reflex zornice.
Kritéria vyloučení:
- nystagmus a pokles očních víček
- nestabilní životní funkce
- pod sedativy během testu PNR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
PNR+
Pacienti, kteří budou během hodnocení PNR vykazovat blízkou reakci zornice.
|
|
PNR-
Pacienti, kteří během hodnocení PNR nevykazují blízkou reakci zornice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl každé skupiny pacientů s MCS s diagnózou CRS-R v dalším sledování
Časové okno: 3 měsíce po hodnocení blízké odpovědi zornice v této studii
|
Větší podíl ve skupině PNR+ naznačuje, že PNR má prognostickou hodnotu pro pacienty s DOC, má tedy vztah k vědomí
|
3 měsíce po hodnocení blízké odpovědi zornice v této studii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl každé skupiny na obnovení vědomé zrakové funkce diagnostikované vizuální subškálou CRS-R v dalším sledování
Časové okno: 3 měsíce po hodnocení blízké odpovědi zornice v této studii
|
Větší podíl ve skupině PNR+ naznačuje, že PNR může korigovat nesprávnou diagnózu způsobenou lézemi na motorických systémech, a je tedy použitelná u pacientů bez motorických funkcí
|
3 měsíce po hodnocení blízké odpovědi zornice v této studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/1030/B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vegetativní stav
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
Klinické studie na žáka blízko reakce
-
Centre Hospitalier St AnneNáborPoruchou autistického spektraFrancie
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionDokončenoPalmární hyperhidrózaČína
-
IWK Health CentreDokončenoIntrakraniální krváceníKanada
-
Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborNeonatální encefalopatie | Hypoxické ischemické poškození mozkuSpojené státy
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansNábor
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýPosouzení nového systému pro detekci, kvantifikaci a léčbu v blízkosti vodopádů u starších dospělýchIdiopatičtí FallersIzrael
-
Edward MessingImagin MedicalDokončenoRakovina močového měchýřeSpojené státy
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansDokončeno