Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota blízké odpovědi zornice u pacientů s UWS

2. srpna 2022 aktualizováno: Wentao Zeng

Má blízkou odezva zornice prognostickou hodnotu u pacientů se syndromem nereagující bdělosti?

Předchozí studie naznačují, že stimulem reakce na blízko zornice (PNR) může být vědomé vnímání rozmazaného obrazu. Navíc PNR je reflex, který lze objektivně pozorovat a nemá žádný motorický výstup, což naznačuje, že by mohl být vhodnějším indexem pro hodnocení vědomí a obnovu vědomí u pacientů s poruchami vědomí (DOC). Předpokládali jsme tedy, že pacienti s PNR+ (pacienti vykazují PNR během hodnocení) budou mít lepší prognózu než pacienti s PNR- (pacienti během hodnocení nevykazují PNR). Na základě této hypotézy budou výzkumníci hodnotit reakci blízké zornice u pacientů se syndromem nereagující bdělosti (UWS) a porovnat rozdíl v prognóze mezi pacienty s PNR+ a pacienty s PNR-, aby bylo možné posoudit jeho prognózní hodnotu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hodnocení PNR bude prováděno u pacientů se syndromem nereagující bdělosti (UWS) diagnostikovaným podle revidované stupnice zotavení z kómy (CRS-R). Objektivní index, poměr zúžení zornice (změna průměru zornice po prezentaci stimulu dělená klidovým stavem průměr zornice) se použije jako míra přítomnosti PNR (pozitivní výsledky indikují přítomnost PNR, zatímco negativní výsledky indikují nepřítomnost PNR). Podle přítomnosti PNR budou pacienti rozděleni do 2 skupin, jedna zahrnuje pacienty, kteří zobrazit PNR během hodnocení PNR (PNR+), druhý zahrnuje pacienty, kteří během hodnocení PNR neukážou PNR (PNR-).3 měsíců později bude provedeno sledování za účelem získání jejich prognózy ve formě dalšího hodnocení CRS-R. Pacienti s diagnózou stavu minimálního vědomí (MCS) budou považováni za příznivou prognózu, pacienti s diagnózou UWS budou považováni za nepříznivou prognózu Jejich rozdíl v prognóze bude poté porovnán, aby se zjistil účinek PNR na jejich prognózu (obnovení vědomí). A protože v prvním CRS-R nemohli vykazovat vědomé vizuální chování (vizuální chování v CRS-R, které označuje MCS), jejich rozdíl mezi vizuální prognózou (rozdíl mezi podílem pacientů v každé skupině vykazujících vědomé vizuální chování diagnostikované pomocí CRS-R v dalším sledování) bude porovnána, aby se zjistila schopnost PNR předpovídat prognózu u pacientů bez dobrovolných pohybů očí (vědomé vizuální chování u CRS-R vyžaduje dobrovolné pohyby očí).

Výzkumníci očekávají, že skupina PNR+ bude mít v obou srovnáních lepší prognózu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů, u kterých byl CRS-R před touto studií diagnostikován syndrom nereagující bdělosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • syndrom nereagující bdělosti (diagnostikovaný pomocí CRS-R)
  • normální nebo korigované na normální vidění před výskytem (krátkozrakost nepřesáhla 300 stupňů Fahrenheita, dalekozrakost byla menší než + 2,00 d)
  • pozitivní světelný reflex zornice.

Kritéria vyloučení:

  • nystagmus a pokles očních víček
  • nestabilní životní funkce
  • pod sedativy během testu PNR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PNR+
Pacienti, kteří budou během hodnocení PNR vykazovat blízkou reakci zornice.
PNR-
Pacienti, kteří během hodnocení PNR nevykazují blízkou reakci zornice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl každé skupiny pacientů s MCS s diagnózou CRS-R v dalším sledování
Časové okno: 3 měsíce po hodnocení blízké odpovědi zornice v této studii
Větší podíl ve skupině PNR+ naznačuje, že PNR má prognostickou hodnotu pro pacienty s DOC, má tedy vztah k vědomí
3 měsíce po hodnocení blízké odpovědi zornice v této studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl každé skupiny na obnovení vědomé zrakové funkce diagnostikované vizuální subškálou CRS-R v dalším sledování
Časové okno: 3 měsíce po hodnocení blízké odpovědi zornice v této studii
Větší podíl ve skupině PNR+ naznačuje, že PNR může korigovat nesprávnou diagnózu způsobenou lézemi na motorických systémech, a je tedy použitelná u pacientů bez motorických funkcí
3 měsíce po hodnocení blízké odpovědi zornice v této studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vegetativní stav

Klinické studie na žáka blízko reakce

3
Předplatit