Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение реакции зрачка у пациентов с UWS

2 августа 2022 г. обновлено: Wentao Zeng

Имеет ли реакция близлежащих зрачков прогностическое значение у пациентов с синдромом неотзывчивого бодрствования?

Предыдущие исследования предполагают, что стимулом реакции зрачка вблизи (PNR) может быть сознательное восприятие размытого изображения. Кроме того, PNR является рефлексом, который можно объективно наблюдать и без двигательной активности, что позволяет предположить, что он может быть более удобным показателем для оценки сознания и восстановления сознания у пациентов с расстройствами сознания (DOC). Таким образом, мы предположили, что пациенты с PNR+ (пациенты показывают PNR во время оценки) будут иметь лучший прогноз, чем пациенты с PNR- (пациенты не показывают PNR во время оценки). На основании этой гипотезы исследователи будут оценивать реакцию зрачка вблизи у пациентов с синдромом неотвечающего бодрствования (UWS) и сравнить разницу в прогнозе между пациентами с PNR+ и пациентами с PNR-, чтобы оценить его прогностическое значение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Оценки PNR будут проводиться у пациентов с синдромом неотзывчивого бодрствования (UWS), диагностированным с помощью пересмотренной шкалы восстановления от комы (CRS-R). диаметр зрачка) будет использоваться в качестве меры наличия PNR (положительные результаты указывают на наличие PNR, тогда как отрицательные результаты указывают на отсутствие PNR). По наличию PNR пациенты будут разделены на 2 группы, в одну входят пациенты, у которых отображать PNR во время оценки PNR (PNR+), в другую группу входят пациенты, которым не удается показать PNR во время оценки PNR (PNR-).3 несколько месяцев спустя будет проведено наблюдение для получения их прогноза в форме другой оценки CRS-R. Пациенты с диагнозом «состояние минимального сознания» (MCS) будут рассматриваться как благоприятный прогноз, пациенты с диагнозом UWS будут рассматриваться как неблагоприятный прогноз. Затем их разница в прогнозах будет сравниваться, чтобы увидеть влияние PNR на их прогноз (восстановление сознания). И поскольку они не могли демонстрировать сознательное зрительное поведение (зрительное поведение в CRS-R, которое указывает на MCS) в первом CRS-R, их разница между визуальным прогнозом (разница между долей пациентов в каждой группе, демонстрирующих сознательное зрительное поведение, диагностированное CRS-R). в последующем) будут сравниваться, чтобы увидеть способность PNR прогнозировать прогноз у пациентов без произвольных движений глаз (сознательное визуальное поведение в CRS-R требует произвольных движений глаз).

Исследователи ожидают, что группа PNR+ будет иметь лучший прогноз в обоих случаях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, у которых до этого исследования был диагностирован синдром невосприимчивого бодрствования с помощью CRS-R.

Описание

Критерии включения:

  • синдром невосприимчивого бодрствования (диагностируется с помощью CRS-R)
  • нормальное или скорректированное до нормального зрение до заболевания (близорукость не превышала 300 градусов по Фаренгейту, дальнозоркость менее +2,00 д)
  • положительный зрачковый рефлекс на свет.

Критерий исключения:

  • нистагм и опущение век
  • нестабильные жизненные показатели
  • под седацией во время теста PNR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
PNR+
Пациенты, у которых во время оценки PNR будет отображаться близкая реакция зрачка.
PNR-
Пациенты, у которых зрачки почти не реагируют во время оценки PNR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с MCS, диагностированных CRS-R в каждой группе в последующем наблюдении
Временное ограничение: Через 3 месяца после оценки реакции ученика в этом исследовании
Большая доля в группе PNR+ предполагает, что PNR имеет прогностическое значение для пациентов с ДОК, таким образом, имеет связь с сознанием
Через 3 месяца после оценки реакции ученика в этом исследовании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля восстановления сознательной зрительной функции в каждой группе, диагностированная по зрительной подшкале CRS-R в последующем.
Временное ограничение: Через 3 месяца после оценки реакции ученика в этом исследовании
Большая доля в группе PNR+ предполагает, что PNR может исправить ошибочный диагноз, вызванный поражением двигательных систем, поэтому применим к пациентам без двигательной функции.
Через 3 месяца после оценки реакции ученика в этом исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вегетативное состояние

Клинические исследования зрачок рядом с ответом

Подписаться