- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02832492
Прогностическое значение реакции зрачка у пациентов с UWS
Имеет ли реакция близлежащих зрачков прогностическое значение у пациентов с синдромом неотзывчивого бодрствования?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценки PNR будут проводиться у пациентов с синдромом неотзывчивого бодрствования (UWS), диагностированным с помощью пересмотренной шкалы восстановления от комы (CRS-R). диаметр зрачка) будет использоваться в качестве меры наличия PNR (положительные результаты указывают на наличие PNR, тогда как отрицательные результаты указывают на отсутствие PNR). По наличию PNR пациенты будут разделены на 2 группы, в одну входят пациенты, у которых отображать PNR во время оценки PNR (PNR+), в другую группу входят пациенты, которым не удается показать PNR во время оценки PNR (PNR-).3 несколько месяцев спустя будет проведено наблюдение для получения их прогноза в форме другой оценки CRS-R. Пациенты с диагнозом «состояние минимального сознания» (MCS) будут рассматриваться как благоприятный прогноз, пациенты с диагнозом UWS будут рассматриваться как неблагоприятный прогноз. Затем их разница в прогнозах будет сравниваться, чтобы увидеть влияние PNR на их прогноз (восстановление сознания). И поскольку они не могли демонстрировать сознательное зрительное поведение (зрительное поведение в CRS-R, которое указывает на MCS) в первом CRS-R, их разница между визуальным прогнозом (разница между долей пациентов в каждой группе, демонстрирующих сознательное зрительное поведение, диагностированное CRS-R). в последующем) будут сравниваться, чтобы увидеть способность PNR прогнозировать прогноз у пациентов без произвольных движений глаз (сознательное визуальное поведение в CRS-R требует произвольных движений глаз).
Исследователи ожидают, что группа PNR+ будет иметь лучший прогноз в обоих случаях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- синдром невосприимчивого бодрствования (диагностируется с помощью CRS-R)
- нормальное или скорректированное до нормального зрение до заболевания (близорукость не превышала 300 градусов по Фаренгейту, дальнозоркость менее +2,00 д)
- положительный зрачковый рефлекс на свет.
Критерий исключения:
- нистагм и опущение век
- нестабильные жизненные показатели
- под седацией во время теста PNR.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PNR+
Пациенты, у которых во время оценки PNR будет отображаться близкая реакция зрачка.
|
|
PNR-
Пациенты, у которых зрачки почти не реагируют во время оценки PNR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов с MCS, диагностированных CRS-R в каждой группе в последующем наблюдении
Временное ограничение: Через 3 месяца после оценки реакции ученика в этом исследовании
|
Большая доля в группе PNR+ предполагает, что PNR имеет прогностическое значение для пациентов с ДОК, таким образом, имеет связь с сознанием
|
Через 3 месяца после оценки реакции ученика в этом исследовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля восстановления сознательной зрительной функции в каждой группе, диагностированная по зрительной подшкале CRS-R в последующем.
Временное ограничение: Через 3 месяца после оценки реакции ученика в этом исследовании
|
Большая доля в группе PNR+ предполагает, что PNR может исправить ошибочный диагноз, вызванный поражением двигательных систем, поэтому применим к пациентам без двигательной функции.
|
Через 3 месяца после оценки реакции ученика в этом исследовании
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/1030/B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вегетативное состояние
-
Cingulate TherapeuticsЗавершенныйЗдоровые волонтеры в Fed и Fasted StateСоединенные Штаты
Клинические исследования зрачок рядом с ответом
-
Centre Hospitalier St AnneРекрутингРасстройство аутистического спектраФранция
-
Ceribell Inc.ЗавершенныйСудороги | Несудорожный эпилептический статусСоединенные Штаты
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестныйИдиопатические фоллерыИзраиль
-
University of California, Santa BarbaraЗавершенныйРасстройство аутистического спектра | РодителиСоединенные Штаты
-
Singapore Institute of TechnologySingapore Anglican Community ServicesЕще не набираютШизофрения | Шизоаффективное расстройствоСингапур
-
US Department of Veterans AffairsSamueli Institute for Information BiologyЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяСоединенные Штаты
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilРекрутинг
-
VA Office of Research and DevelopmentРекрутинг
-
Fitlens Ltd.RSNESSРекрутинг
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты