非ホジキンリンパ腫における自家幹細胞移植(ASCT)のための BEB コンディショニングレジメン
2016年7月14日 更新者:Ho-Jin Shin、Pusan National University Hospital
非ホジキンリンパ腫におけるASCTのBEB(ベンダムスチン、エトポシド、ブスルファン)コンディショニングレジメンの安全性と有効性に関する第II相試験
非ホジキンリンパ腫におけるASCTに対するBEB(ベンダムスチン、エトポシド、ブスルファン)前処置レジメンの安全性と有効性に関する第II相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国
- 募集
- Pusan National University Hospital
-
コンタクト:
- Hojin Shin
- メール:hojinja@hanmail.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に非ホジキンリンパ腫と診断された患者
- 16 ≤ 年齢 ≤ 65 歳
- -心エコー図またはマルチゲート取得スキャン(MUGA)による心臓駆出率が50%を超える適切な心機能
- -血清クレアチニン<2.0 mg / dLの適切な腎機能
- /血清ビリルビンが正常上限の2倍未満、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)/アラニンアミノトランスアミナーゼ(ALT)が正常上限の3倍未満の適切な肝機能。 DLBCL 肝浸潤の場合。血清ビリルビンが正常上限の 5 倍未満、AST/ALT が正常上限の 5 倍未満。
- -好中球の絶対数が1,500 / µL以上の適切な骨髄機能;血小板≧75,000/μL;ヘモグロビン≧9.0g/dL
- -患者の日常的なケアの一部ではない検査を行う前に、自発的にインフォームドコンセントを与えた患者
- ASCTの候補者
除外基準:
- HIV、C型肝炎ウイルス(HCV)の血清学的検査が陽性 B型肝炎ウイルス(HBV)患者が予防的抗ウイルス剤を投与された場合。 調査官の判断により対象となります
- 妊娠中または授乳中。 -妊娠検査を受けることに同意しない、または臨床試験に含まれている間に効果的な避妊を繰り返し使用することに同意しない、出産の可能性のある女性。
- 深刻なまたは制御されていない病状の患者; 1) 心機能の異常またはうっ血性心不全、不整脈、6ヶ月以内に治療を受けた不安定狭心症、または急性心筋梗塞などの臨床的に重大な心疾患; 2) 重篤な神経疾患または精神疾患の既往歴; 3) 即時治療を必要とする急性で重度の活動性感染症 (ウイルス、細菌、真菌感染症); 4) 経口ステロイド療法または強制呼気量1秒(FEV1)<0.8を必要とする慢性閉塞性肺疾患 L 安静時の肺機能のテストよりも小さい。 5) その他、主治医の判断により本治験の対象として不適当と判断される疾患がある場合。 6) 先天性または後天性の出血性疾患
- -他の研究中の全身療法(ホルモン、免疫、化学療法)を受けている患者
- 治験薬に対するアレルギー
- インフォームドコンセントフォームの理解が困難な患者、または同意を得られなかった患者
- 血清ビリルビンが正常上限の2倍以上
- -治験治療開始前30日以内の大手術
- 黄熱病の予防接種を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブスルファン、エトポシド、ベンダムスチン
すべての患者は、コンディショニング療法を受け、続いて自家幹細胞移植を受けます。
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ブスルファン 0.8 mg/kg を 1 日 4 回 -7 日目から -5 日目まで
-5 日目から -4 日目までのエトポシド 400 mg/m2
-3日目および-2日目にベンダムスチン200mg/m2の開始用量
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:ASCTの1年後
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ASCTの1年後
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無増悪生存
時間枠:ASCTから3年
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ASCTから3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:ASCT後1年と3年
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ASCT後1年と3年
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完全回答率
時間枠:ASCT後1年と3年
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ASCT後1年と3年
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有害事象の発生率
時間枠:ASCT後1年と3年
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ASCT後1年と3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Hojin Shin、Pusan National Universty Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Visani G, Malerba L, Stefani PM, Capria S, Galieni P, Gaudio F, Specchia G, Meloni G, Gherlinzoni F, Giardini C, Falcioni S, Cuberli F, Gobbi M, Sarina B, Santoro A, Ferrara F, Rocchi M, Ocio EM, Caballero MD, Isidori A. BeEAM (bendamustine, etoposide, cytarabine, melphalan) before autologous stem cell transplantation is safe and effective for resistant/relapsed lymphoma patients. Blood. 2011 Sep 22;118(12):3419-25. doi: 10.1182/blood-2011-04-351924. Epub 2011 Aug 3.
- Shin HJ, Lee WS, Lee HS, Kim H, Lee GW, Song MK, Kim JS, Yhim HY, Chung JS. Busulfan-containing conditioning regimens are optimal preparative regimens for autologous stem cell transplant in patients with diffuse large B-cell lymphoma. Leuk Lymphoma. 2014 Nov;55(11):2490-6. doi: 10.3109/10428194.2014.882504. Epub 2014 Mar 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2016年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月14日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BEB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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