Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BEB kondisjoneringsregime for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) ved non-Hodgkins lymfom

14. juli 2016 oppdatert av: Ho-Jin Shin, Pusan National University Hospital

Fase II-studie for sikkerhet og effekt av BEB (Bendamustine, Etoposide, Busulfan) kondisjoneringsregime for ASCT ved non-Hodgkins lymfom

Fase II studie for sikkerhet og effekt av BEB (Bendamustine, Etoposide, Busulfan) kondisjoneringsregime for ASCT ved non-Hodgkins lymfom

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk diagnostisert non-Hodgkins lymfom
  2. 16 ≤ Alder ≤ 65 år
  3. Tilstrekkelig hjertefunksjon med kardial ejeksjonsfraksjon større enn 50 % ved ekkokardiogram eller multiple gated acquisition scan (MUGA)
  4. Tilstrekkelig nyrefunksjon med serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  5. Tilstrekkelig leverfunksjon med /serumbilirubin lavere enn 2 ganger normal øvre grense, Aspartataminotransferase(AST)/Alaninaminotransaminase(ALT) lavere enn 3 ganger normal øvre grense. Ved DLBCL-leverinvasjon; serumbilirubin lavere enn 5 ganger normal øvre grense, ASAT/ALT lavere enn 5 ganger normal øvre grense.
  6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon med absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/µL; blodplater ≥ 75 000/µL; hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  7. Pasienter som frivillig ga informert samtykke før de utførte en test som ikke er en del av rutinemessig behandling av pasienter
  8. Kandidat for ASCT

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv serologi for HIV, hepatitt C-virus (HCV) Hvis pasienten med hepatitt B-virus (HBV) ble administrert profylaktiske antivirale midler. Det vil være kvalifisert etter dommen fra etterforskeren
  2. Gravid eller ammende. Kvinner i fertil alder som ikke godtar å gjennomgå graviditetstester eller gjentatte ganger bruker effektiv prevensjon mens de er inkludert i den kliniske studien.
  3. Pasienter med alvorlig eller ukontrollert medisinsk tilstand; 1) Abnormiteter i hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom som kongestiv hjertesvikt, arytmi, ustabil angina med behandling innen 6 måneder eller akutt hjerteinfarkt; 2) Tidligere historie med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom; 3) Akutt, alvorlig aktiv infeksjon som krever umiddelbar behandling (virus, bakterier, soppinfeksjon); 4) kronisk obstruktiv lungesykdom som krever oral steroidbehandling eller tvungen ekspirasjonsvolum 1 sek(FEV1)<0,8 L mindre enn testen av lungefunksjon i hvile; 5) Hvis det er andre sykdommer som anses som upassende som mål for denne kliniske utprøvingen etter etterforskerens vurdering; 6) Medfødte eller ervervede blødningsforstyrrelser
  4. Pasienter som får annen systemisk undersøkelsesterapi (hormon, immun, kjemoterapi)
  5. Allergisk mot undersøkelsesstoffet
  6. Pasienter som har problemer med å forstå skjemaet for informert samtykke eller pasienter som ikke har gitt samtykke
  7. Serumbilirubin øvre enn 2 ganger normal øvre grense
  8. Større operasjonsprosedyre innen 30 dager før oppstart av undersøkelsesbehandling
  9. Pasienter vaksinert mot gul feber

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Busulfan, Etoposide, Bendamustine
Alle pasienter vil motta kondisjoneringsregimet etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon.
Busulfan 0,8 mg/kg fire ganger daglig fra dag -7 til dag -5
Etoposid 400 mg/m2 fra dag -5 til dag -4
Bendamustin 200 mg/m2 startdose på dag -3 og -2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter ASCT
1 år etter ASCT
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter ASCT
3 år etter ASCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år og 3 år etter ASCT
1 år og 3 år etter ASCT
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 1 år og 3 år etter ASCT
1 år og 3 år etter ASCT
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år og 3 år etter ASCT
1 år og 3 år etter ASCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hojin Shin, Pusan National Universty Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske studier på Busulfan

Abonnere