- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02836639
BEB kondisjoneringsregime for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) ved non-Hodgkins lymfom
14. juli 2016 oppdatert av: Ho-Jin Shin, Pusan National University Hospital
Fase II-studie for sikkerhet og effekt av BEB (Bendamustine, Etoposide, Busulfan) kondisjoneringsregime for ASCT ved non-Hodgkins lymfom
Fase II studie for sikkerhet og effekt av BEB (Bendamustine, Etoposide, Busulfan) kondisjoneringsregime for ASCT ved non-Hodgkins lymfom
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hojin Shin
- E-post: hojinja@hanmail.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk diagnostisert non-Hodgkins lymfom
- 16 ≤ Alder ≤ 65 år
- Tilstrekkelig hjertefunksjon med kardial ejeksjonsfraksjon større enn 50 % ved ekkokardiogram eller multiple gated acquisition scan (MUGA)
- Tilstrekkelig nyrefunksjon med serumkreatinin < 2,0 mg/dL
- Tilstrekkelig leverfunksjon med /serumbilirubin lavere enn 2 ganger normal øvre grense, Aspartataminotransferase(AST)/Alaninaminotransaminase(ALT) lavere enn 3 ganger normal øvre grense. Ved DLBCL-leverinvasjon; serumbilirubin lavere enn 5 ganger normal øvre grense, ASAT/ALT lavere enn 5 ganger normal øvre grense.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon med absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/µL; blodplater ≥ 75 000/µL; hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Pasienter som frivillig ga informert samtykke før de utførte en test som ikke er en del av rutinemessig behandling av pasienter
- Kandidat for ASCT
Ekskluderingskriterier:
- Positiv serologi for HIV, hepatitt C-virus (HCV) Hvis pasienten med hepatitt B-virus (HBV) ble administrert profylaktiske antivirale midler. Det vil være kvalifisert etter dommen fra etterforskeren
- Gravid eller ammende. Kvinner i fertil alder som ikke godtar å gjennomgå graviditetstester eller gjentatte ganger bruker effektiv prevensjon mens de er inkludert i den kliniske studien.
- Pasienter med alvorlig eller ukontrollert medisinsk tilstand; 1) Abnormiteter i hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom som kongestiv hjertesvikt, arytmi, ustabil angina med behandling innen 6 måneder eller akutt hjerteinfarkt; 2) Tidligere historie med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom; 3) Akutt, alvorlig aktiv infeksjon som krever umiddelbar behandling (virus, bakterier, soppinfeksjon); 4) kronisk obstruktiv lungesykdom som krever oral steroidbehandling eller tvungen ekspirasjonsvolum 1 sek(FEV1)<0,8 L mindre enn testen av lungefunksjon i hvile; 5) Hvis det er andre sykdommer som anses som upassende som mål for denne kliniske utprøvingen etter etterforskerens vurdering; 6) Medfødte eller ervervede blødningsforstyrrelser
- Pasienter som får annen systemisk undersøkelsesterapi (hormon, immun, kjemoterapi)
- Allergisk mot undersøkelsesstoffet
- Pasienter som har problemer med å forstå skjemaet for informert samtykke eller pasienter som ikke har gitt samtykke
- Serumbilirubin øvre enn 2 ganger normal øvre grense
- Større operasjonsprosedyre innen 30 dager før oppstart av undersøkelsesbehandling
- Pasienter vaksinert mot gul feber
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Busulfan, Etoposide, Bendamustine
Alle pasienter vil motta kondisjoneringsregimet etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon.
|
Busulfan 0,8 mg/kg fire ganger daglig fra dag -7 til dag -5
Etoposid 400 mg/m2 fra dag -5 til dag -4
Bendamustin 200 mg/m2 startdose på dag -3 og -2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter ASCT
|
1 år etter ASCT
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter ASCT
|
3 år etter ASCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år og 3 år etter ASCT
|
1 år og 3 år etter ASCT
|
|
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 1 år og 3 år etter ASCT
|
1 år og 3 år etter ASCT
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år og 3 år etter ASCT
|
1 år og 3 år etter ASCT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hojin Shin, Pusan National Universty Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Visani G, Malerba L, Stefani PM, Capria S, Galieni P, Gaudio F, Specchia G, Meloni G, Gherlinzoni F, Giardini C, Falcioni S, Cuberli F, Gobbi M, Sarina B, Santoro A, Ferrara F, Rocchi M, Ocio EM, Caballero MD, Isidori A. BeEAM (bendamustine, etoposide, cytarabine, melphalan) before autologous stem cell transplantation is safe and effective for resistant/relapsed lymphoma patients. Blood. 2011 Sep 22;118(12):3419-25. doi: 10.1182/blood-2011-04-351924. Epub 2011 Aug 3.
- Shin HJ, Lee WS, Lee HS, Kim H, Lee GW, Song MK, Kim JS, Yhim HY, Chung JS. Busulfan-containing conditioning regimens are optimal preparative regimens for autologous stem cell transplant in patients with diffuse large B-cell lymphoma. Leuk Lymphoma. 2014 Nov;55(11):2490-6. doi: 10.3109/10428194.2014.882504. Epub 2014 Mar 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Etoposid
- Bendamustinhydroklorid
- Busulfan
Andre studie-ID-numre
- BEB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringHodgkin lymfom | Non Hodgkin lymfom | Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, ildfast | Non-Hodgkin lymfom, tilbakefall | Hodgkins lymfom, tilbakefall, voksenForente stater
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater, Australia, Israel
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende transformert non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonGenentech, Inc.AvsluttetMantelcellelymfom | Non Hodgkin lymfom | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært mantelcellelymfomForente stater
-
SIRPant Immunotherapeutics, Inc.RekrutteringFase 1, åpen studie av SIRPant-M hos deltakere med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfomRefraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteHenan Cancer Hospital; Beijing Boren Hospital; Nanjing Legend Biotech Co.RekrutteringTilbakefallende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfomKina
Kliniske studier på Busulfan
-
Hospital Israelita Albert EinsteinUkjentAkutt leukemi | Immunsvikt | Kronisk leukemi | Lymfoproliferativ sykdom | Myeloproliferativ sykdomBrasil
-
Institut Paoli-CalmettesAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastisk syndromFrankrike
-
Shanghai Public Health Clinical CenterR&D Kanglin BiotechUkjentHIV-infeksjoner | AIDSKina
-
Gruppo Italiano Trapianto di Midollo OsseoFullførtAkutt myeloid leukemi (AML)Italia, Israel
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
Alberta Health servicesUkjentHematologisk malignitetCanada
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)FullførtSarkom | Lymfom | Leukemi | Svulster i hjernen og sentralnervesystemet | Metastatisk kreft | Retinoblastom | Kimcellesvulst i barndommenForente stater
-
Baylor Research InstituteGenzyme, a Sanofi CompanyFullførtLeukemi | Myelodysplastisk syndromForente stater
-
Institut Paoli-CalmettesHar ikke rekruttert ennåAkutt leukemi | Myeloproliferativ neoplasma | Mielodysplasisk syndrom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University Hospital, ZürichFullførtMyeloid leukemi | Forløper Myeloid Neoplasma | Lymfoide neoplasmerSveits