Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BEB-hoitoohjelma autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT) non-Hodgkinin lymfoomassa

torstai 14. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Ho-Jin Shin, Pusan National University Hospital

Vaiheen II tutkimus BEB:n (bendamustiini, etoposidi, busulfaani) hoito-ohjelman turvallisuudesta ja tehosta ASCT:lle non-Hodgkinin lymfoomassa

Vaiheen II tutkimus BEB:n (bendamustiini, etoposidi, busulfaani) hoito-ohjelman turvallisuudesta ja tehosta ASCT:lle non-Hodgkinin lymfoomassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti diagnosoitu non-Hodgkinin lymfooma
  2. 16 ≤ Ikä ≤ 65 vuotta
  3. Riittävä sydämen toiminta, kun sydämen ejektiofraktio on yli 50 % kaikukardiogrammin tai moniporttikuvauksen (MUGA) perusteella
  4. Riittävä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
  5. Riittävä maksan toiminta / seerumin bilirubiini on alle 2 kertaa normaalin ylärajan, aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransaminaasi (ALT) on alle 3 kertaa normaalin yläraja. DLBCL-maksainvaasion tapauksessa; seerumin bilirubiini alle 5 kertaa normaalin ylärajan, ASAT/ALT alle 5 kertaa normaalin ylärajan.
  6. Riittävä luuytimen toiminta absoluuttisella neutrofiilien määrällä ≥ 1500/µL; verihiutaleet ≥ 75 000/µl; hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  7. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti antoivat tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään sellaisen testin suorittamista, joka ei ole osa potilaiden rutiinihoitoa
  8. Ehdokas ASCT:hen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen serologia HIV:lle, hepatiitti C -virukselle (HCV) Jos hepatiitti B -virusta (HBV) sairastavalle potilaalle annettiin profylaktisia viruslääkkeitä. Se olisi kelvollinen tutkijan päätöksen perusteella
  2. Raskaana oleva tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu tekemään raskaustestejä tai toistuvasti käyttävät tehokasta ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana.
  3. Potilaat, joilla on vakava tai hallitsematon sairaus; 1) Poikkeavuudet sydämen toiminnassa tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, jonka hoito 6 kuukauden sisällä tai akuutti sydäninfarkti; 2) Aiempi vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus; 3) Akuutti, vakava aktiivinen infektio, joka vaatii välitöntä hoitoa (virus, bakteeri, sieni-infektio); 4) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii oraalista steroidihoitoa tai pakotettua uloshengitystilavuutta 1 s (FEV1)<0,8 L pienempi kuin keuhkojen toiminnan testi levossa; 5) jos on muita sairauksia, jotka katsotaan sopimattomiksi tämän kliinisen tutkimuksen kohteeksi tutkijan harkinnan perusteella; 6) Synnynnäiset tai hankitut verenvuotohäiriöt
  4. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta tutkittavaa systeemistä hoitoa (hormoni-, immuuni-, kemoterapia)
  5. Allerginen tutkimuslääkkeelle
  6. Potilaat, joilla on vaikeuksia ymmärtää tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai potilaat, jotka eivät antaneet suostumusta
  7. Seerumin bilirubiini yli 2 kertaa normaalin ylärajan
  8. Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  9. Keltakuumetta vastaan ​​rokotetut potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Busulfaani, etoposidi, bendamustiini
Kaikki potilaat saavat hoito-ohjelman, jota seuraa autologinen kantasolusiirto.
Lääke: Busulfaani
Busulfaani 0,8 mg/kg neljä kertaa päivässä päivästä -7 päivään -5
Lääke: Etoposidi
Etoposidi 400 mg/m2 päivästä -5 päivään -4
Lääke: Bendamustiini
Bendamustine 200 mg/m2 aloitusannos päivinä -3 ja -2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ASCT:n jälkeen
1 vuosi ASCT:n jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta ASCT:n jälkeen
3 vuotta ASCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta ASCT:n jälkeen
1 vuosi ja 3 vuotta ASCT:n jälkeen
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta ASCT:n jälkeen
1 vuosi ja 3 vuotta ASCT:n jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta ASCT:n jälkeen
1 vuosi ja 3 vuotta ASCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pusan National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hojin Shin, Pusan National Universty Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa