- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02836639
BEB-Konditionierungsschema für die autologe Stammzelltransplantation (ASCT) bei Non-Hodgkin-Lymphom
14. Juli 2016 aktualisiert von: Ho-Jin Shin, Pusan National University Hospital
Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von BEB (Bendamustin, Etoposid, Busulfan) Konditionierungsschema für ASCT bei Non-Hodgkin-Lymphom
Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von BEB (Bendamustin, Etoposid, Busulfan) Konditionierungsschema für ASCT bei Non-Hodgkin-Lymphom
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Busan, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Hojin Shin
- E-Mail: hojinja@hanmail.net
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom
- 16 ≤ Alter ≤ 65 Jahre
- Angemessene Herzfunktion mit kardialer Ejektionsfraktion von mehr als 50 % durch Echokardiogramm oder Multiple-Gated-Acquisition-Scan (MUGA)
- Angemessene Nierenfunktion mit Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
- Angemessene Leberfunktion mit /Serum-Bilirubin unter dem 2-fachen der normalen Obergrenze, Aspartat-Aminotransferase (AST)/ Alanin-Aminotransaminase (ALT) unter dem 3-fachen der normalen Obergrenze. Im Falle einer DLBCL-Leberinvasion; Serumbilirubin niedriger als das 5-fache der normalen Obergrenze, AST/ALT niedriger als das 5-fache der normalen Obergrenze.
- Angemessene Knochenmarkfunktion mit absoluter Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µL; Blutplättchen ≥ 75.000/µl; Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Patienten, die vor der Durchführung eines Tests, der nicht Teil der routinemäßigen Patientenversorgung ist, freiwillig ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
- Kandidat für ASCT
Ausschlusskriterien:
- Positive Serologie für HIV, Hepatitis-C-Virus (HCV) Wenn dem Patienten mit Hepatitis-B-Virus (HBV) prophylaktische antivirale Mittel verabreicht wurden. Es wäre nach dem Urteil des Ermittlers zulässig
- Schwanger oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich Schwangerschaftstests nicht unterziehen oder wiederholt eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, während sie an der klinischen Studie teilnehmen.
- Patienten mit schweren oder unkontrollierten Erkrankungen; 1) Anomalien der Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen wie dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmie, instabile Angina pectoris mit Behandlung innerhalb von 6 Monaten oder akuter Myokardinfarkt; 2) Vorgeschichte einer schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung; 3) Akute, schwere aktive Infektion, die eine sofortige Behandlung erfordert (Virus-, Bakterien-, Pilzinfektion); 4) chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine orale Steroidtherapie erfordert, oder forciertes Ausatmungsvolumen 1 s (FEV1) < 0,8 L kleiner als der Test der Lungenfunktion in Ruhe; 5) Wenn es andere Krankheiten gibt, die nach Einschätzung des Prüfarztes als ungeeignetes Ziel der vorliegenden klinischen Studie erachtet werden; 6) Angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörungen
- Patienten, die eine andere systemische Prüftherapie erhalten (Hormon-, Immun-, Chemotherapie)
- Allergisch gegen das Prüfpräparat
- Patienten, die Schwierigkeiten haben, die Einwilligungserklärung zu verstehen, oder Patienten, die ihre Einwilligung nicht gegeben haben
- Serumbilirubin höher als das 2-fache der normalen Obergrenze
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Prüfbehandlung
- Gegen Gelbfieber geimpfte Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Busulfan, Etoposid, Bendamustin
Alle Patienten erhalten das Konditionierungsschema, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation.
|
Busulfan 0,8 mg/kg viermal täglich von Tag -7 bis Tag -5
Etoposid 400 mg/m2 von Tag -5 bis Tag -4
Bendamustin 200 mg/m2 Anfangsdosis an Tag -3 und -2
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach ASCT
|
1 Jahr nach ASCT
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach ASCT
|
3 Jahre nach ASCT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre nach ASCT
|
1 Jahr und 3 Jahre nach ASCT
|
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre nach ASCT
|
1 Jahr und 3 Jahre nach ASCT
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre nach ASCT
|
1 Jahr und 3 Jahre nach ASCT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hojin Shin, Pusan National Universty Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Visani G, Malerba L, Stefani PM, Capria S, Galieni P, Gaudio F, Specchia G, Meloni G, Gherlinzoni F, Giardini C, Falcioni S, Cuberli F, Gobbi M, Sarina B, Santoro A, Ferrara F, Rocchi M, Ocio EM, Caballero MD, Isidori A. BeEAM (bendamustine, etoposide, cytarabine, melphalan) before autologous stem cell transplantation is safe and effective for resistant/relapsed lymphoma patients. Blood. 2011 Sep 22;118(12):3419-25. doi: 10.1182/blood-2011-04-351924. Epub 2011 Aug 3.
- Shin HJ, Lee WS, Lee HS, Kim H, Lee GW, Song MK, Kim JS, Yhim HY, Chung JS. Busulfan-containing conditioning regimens are optimal preparative regimens for autologous stem cell transplant in patients with diffuse large B-cell lymphoma. Leuk Lymphoma. 2014 Nov;55(11):2490-6. doi: 10.3109/10428194.2014.882504. Epub 2014 Mar 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Etoposid
- Bendamustinhydrochlorid
- Busulfan
Andere Studien-ID-Nummern
- BEB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lymphom, Non-Hodgkin
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, refraktär | Non-Hodgkin-Lymphom, rezidiviertVereinigte Staaten
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Noch keine RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere Bedingungen
-
Mayo ClinicNoch keine RekrutierungIndolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRefraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Empfänger einer hämatopoetischen ZelltransplantationVereinigte Staaten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Mantelzell-LymphomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrutierungRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomChina
Klinische Studien zur Busulfan
-
Hospital Israelita Albert EinsteinUnbekanntAkute Leukämie | Immunschwäche | Chronische Leukämie | Lymphoproliferative Erkrankung | Myeloproliferative ErkrankungBrasilien
-
Institut Paoli-CalmettesUnbekanntAkute myeloische Leukämie | Myelodysplastisches SyndromFrankreich
-
City of Hope Medical CenterSangamo Therapeutics; California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Aktiv, nicht rekrutierend
-
Shanghai Public Health Clinical CenterR&D Kanglin BiotechUnbekanntHIV-Infektionen | AIDSChina
-
Gruppo Italiano Trapianto di Midollo OsseoAbgeschlossenAkute myeloische Leukämie (AML)Italien, Israel
-
Baylor Research InstituteGenzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenLeukämie | Myelodysplastisches SyndromVereinigte Staaten
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenSarkom | Lymphom | Leukämie | Tumore des Gehirns und des zentralen Nervensystems | Metastasierender Krebs | Retinoblastom | Keimzelltumor im KindesalterVereinigte Staaten
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenTumore des Gehirns und des zentralen NervensystemsVereinigte Staaten
-
Alberta Health servicesUnbekanntHämatologische MalignitätKanada
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutierungAkute myeloische Leukämie | Myelodysplastische SyndromeChina