- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02836639
Régimen de acondicionamiento BEB para el trasplante autólogo de células madre (ASCT) en el linfoma no Hodgkin
14 de julio de 2016 actualizado por: Ho-Jin Shin, Pusan National University Hospital
Estudio de fase II para la seguridad y eficacia del régimen de acondicionamiento BEB (bendamustina, etopósido, busulfán) para ASCT en linfoma no Hodgkin
Estudio de fase II para la seguridad y eficacia del régimen de acondicionamiento BEB (bendamustina, etopósido, busulfano) para ASCT en linfoma no Hodgkin
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
-
Contacto:
- Hojin Shin
- Correo electrónico: hojinja@hanmail.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico histológico de linfoma no Hodgkin
- 16 ≤ Edad ≤ 65 años
- Función cardíaca adecuada con fracción de eyección cardíaca superior al 50% por ecocardiograma o escaneo de adquisición múltiple (MUGA)
- Función renal adecuada con creatinina sérica < 2,0 mg/dL
- Función hepática adecuada con bilirrubina sérica inferior a 2 veces el límite superior normal, aspartato aminotransferasa (AST)/ alanina aminotransaminasa (ALT) inferior a 3 veces el límite superior normal. En caso de invasión hepática de DLBCL; bilirrubina sérica inferior a 5 veces el límite superior normal, AST/ALT inferior a 5 veces el límite superior normal.
- Función adecuada de la médula ósea con recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/µL; plaquetas ≥ 75.000/µL; hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Pacientes que voluntariamente dieron su consentimiento informado antes de realizar cualquier prueba que no sea parte de la atención de rutina de los pacientes
- Candidato a ASCT
Criterio de exclusión:
- Serología positiva para VIH, virus de la hepatitis C (VHC) Si al paciente con el virus de la hepatitis B (VHB) se le administraron agentes antivirales profilácticos. Sería elegible a juicio del investigador
- Embarazada o en periodo de lactancia. Mujeres en edad fértil que no acepten someterse a pruebas de embarazo o usar repetidamente un método anticonceptivo efectivo mientras estén incluidas en el ensayo clínico.
- Pacientes con condición médica grave o no controlada; 1) anomalías en la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa, como insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, angina inestable con tratamiento dentro de los 6 meses o infarto agudo de miocardio; 2) Historia previa de enfermedad neurológica o psiquiátrica grave; 3) Infección activa aguda y grave que requiere tratamiento inmediato (virus, bacterias, infección por hongos); 4) enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere terapia con esteroides orales o volumen espiratorio forzado 1 segundo (FEV1) <0,8 L menor que la prueba de función pulmonar en reposo; 5) Si existen otras enfermedades que se consideren inapropiadas como objetivo del presente ensayo clínico a juicio del Investigador; 6) Trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos
- Pacientes que reciben cualquier otra terapia sistémica en investigación (hormonal, inmunológica, quimioterapia)
- Alérgico al fármaco en investigación.
- Pacientes que tienen dificultad para comprender el formulario de consentimiento informado o pacientes que no dieron su consentimiento
- Bilirrubina sérica superior a 2 veces el límite superior normal
- Procedimiento de cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento en investigación
- Pacientes vacunados contra la fiebre amarilla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Busulfán, etopósido, bendamustina
Todos los pacientes recibirán el régimen de acondicionamiento seguido de un trasplante autólogo de células madre.
|
Busulfán 0,8 mg/kg cuatro veces al día desde el día -7 hasta el día -5
Etopósido 400 mg/m2 del día -5 al día -4
Bendamustina 200 mg/m2 dosis inicial los días -3 y -2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año después del TACM
|
1 año después del TACM
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años después del TACM
|
3 años después del TACM
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años después del TACM
|
1 año y 3 años después del TACM
|
|
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años después del TACM
|
1 año y 3 años después del TACM
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años después del TACM
|
1 año y 3 años después del TACM
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hojin Shin, Pusan National Universty Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Visani G, Malerba L, Stefani PM, Capria S, Galieni P, Gaudio F, Specchia G, Meloni G, Gherlinzoni F, Giardini C, Falcioni S, Cuberli F, Gobbi M, Sarina B, Santoro A, Ferrara F, Rocchi M, Ocio EM, Caballero MD, Isidori A. BeEAM (bendamustine, etoposide, cytarabine, melphalan) before autologous stem cell transplantation is safe and effective for resistant/relapsed lymphoma patients. Blood. 2011 Sep 22;118(12):3419-25. doi: 10.1182/blood-2011-04-351924. Epub 2011 Aug 3.
- Shin HJ, Lee WS, Lee HS, Kim H, Lee GW, Song MK, Kim JS, Yhim HY, Chung JS. Busulfan-containing conditioning regimens are optimal preparative regimens for autologous stem cell transplant in patients with diffuse large B-cell lymphoma. Leuk Lymphoma. 2014 Nov;55(11):2490-6. doi: 10.3109/10428194.2014.882504. Epub 2014 Mar 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Etopósido
- Clorhidrato de bendamustina
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- BEB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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